2022临床化学检验基本技术标准与临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证

前 PAGEPAGE1临床化学检验基本技术GB19489WS/T442WS/T225WS/T348WS/T402WS/T403WS/T404WS/T574WS/T641WS/T644WS/T662WS/T780YY/T0654GB/T22576.1洗和使用、液体配制、电子天平使用、pHGB19489WS/T442YY/T06541试剂用纯化水满足WS/T574的要求。电导率≤0.1μS/cm（25℃），微生物总数＜10CFU/mL并定期满足WS/T225动之前排出的中段尿，计时尿有3h、12h、24h等，临床化学定量检测多采集24h尿。尿液标本要防清液检测临床化学项目，临床化学检验通常选取第一管脑脊液标本，满足WS/T662的要求。20％。WS/T780WS/T402WS/T402根据检测项目和质量规范要求，设计室内质量控制方法，满足WS/T641的要求，使用量，质控频次，质控规则等。定量检测每批（24h）至少使用两个浓度水平的质控品，明确质2估标准，满足WS/T403的要求。量范围。比对偏倚符合相关评估标准，满足WS/T403的要求。80％样品检测结果的偏差小于规定的偏倚。

前 附录A（资料性）常见标准菌株/质控菌株的培养与保存方 附录B（资料性）微生物鉴定系统和药敏检测系统性能验 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能GB19489WS/T442WS/T639WS/T640referencecomparatorpermilliliter，CFU/mL）referenceproficiencyagreementlimitoflimitofminimalinhibitorycategoryessential待测系统MIC值与参考方法或比对方法MIC值相差不超过1个对倍稀释度（细菌）或2verymajorverymajormajormajorminorminorexpertpoint-of-carecut-off表 项错误检风形态学检分离培细菌鉴药敏检产生VME、没有折点的细菌报告分子POCT检表 项错误检风resistant表 染色方验证用菌性能特点或结果（萋尼法、荧光法新型隐球菌（脑心浸液培养物丝状真菌（如曲霉菌属所有标本及容器应当作具有传染性的物质，应按照实验室生物安全要求操作（参见GB19489a)0～11+；2～52+；6～303+；＞30胞、多形核白细胞的数量，评估痰标本质量是否合格（若多形核白细胞数量＞25/LPF，鳞状上皮细胞数量＜10/LPF，即痰标本质量合格）。300（油镜）若未发现抗酸杆菌，报告抗酸杆菌阴性；1～8酸杆菌/300（1～2/3001～9/1001+；1～9102+；1～93+；＞94+。50（高倍）若未发现抗酸杆菌，报告荧光染色抗酸杆菌阴性；1～9/50；10～49/501+；1～9/12+；10～99/13+；100/14+。55表 培养性能验证性能特作营养肉汤培养金黄色葡萄球菌ATCC24h大肠埃希菌ATCC牛脑心浸液培养肺炎链球菌ATCC24h流感嗜血杆菌ATCC血琼脂培肺炎链球菌ATCC生长良好，α溶血，24h1mm无乳链球菌ATCC13813化脓链球菌ATCC生长良好，β溶血，24h0.5厌氧血琼脂培养脆弱拟杆菌ATCC48h产气荚膜梭菌ATCC48h巧克力琼脂培养流感嗜血杆菌ATCC生长良好，24h菌落大于1淋病奈瑟菌选择培养淋病奈瑟菌ATCC生长，24h菌落大于0.5麦康凯琼脂培养（或中国蓝琼脂培养基大肠埃希菌ATCC24h粉红色大菌落（或蓝色菌落粪肠球菌ATCCSS琼脂培养鼠伤寒沙门菌ATCC24h宋内志贺菌CMCC(B24h大肠埃希菌ATCC粪肠球菌ATCCXLD培养鼠伤寒沙门菌ATCC24h宋内志贺菌CMCC(B24h大肠埃希菌ATCC24h粪肠球菌ATCCTCBS琼脂培副溶血弧菌ATCC24h养CCFA琼脂培艰难拟梭菌ATCC厌氧环境下，48～72h双相培养金黄色葡萄球菌ATCC大肠埃希菌ATCCATCC罗氏固体培养基分枝杆菌液体培养基堪萨斯分枝杆菌沙保弱琼脂培养白念珠菌ATCC念珠菌显色培养白念珠菌ATCC热带念珠菌ATCC注：105CFU/mL和106CFU/mL）的菌悬液，制作成模拟标本，分别使用密涂法进行接种，并与仪器法的定量进行，评估与全自动血培养系统配套使用的血培养瓶以及相应的自动化监测设备是否能在规定时间内（。表 验证菌株需验证的血培养瓶种需氧厌氧儿童真菌分枝杆菌专性需氧√/√//√/√//专性厌氧/√///兼性厌氧√√√√/√√√√/苛养√/√//√/√//酵母√/√√/√/√√/注分枝杆菌////√////√应在符合生物安全的条件下进行（参见GB19489和WS/T442）。102CFU/mL培养24h～48h后进行菌落计数。计数得到的菌落数即是实际接种至血培养瓶中的菌量。（CU）h表 验证类系统更改验证建QC建全面验为MALDI-TOFMS注1的方法、手工系统部分验附加试验：具有已知新执行日QC方案1天后转周QC验证实验室信息系统（适用时注1：MALDI-TOFMS:Matrix-assistedlaserdesorption/ionizationtime-of-flightmassspectrometry，基注2：IQCPIndividualizedqualitycontrolplanMALDI-TOFMS实验室引入新系统时，使用前应进行全面验证。实验室使用MALDI-TOFMS后，若对试剂、数据2次，且传代后24h内使用。ESBL5～10ESBL3～5注：MRSA，methicillin-resistantStaphylococcusaureus，苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌；MSSA，methicillin-susceptibleStaphylococcusaureus，苯唑西林敏感的金黄色葡萄球菌；ESBL，extended-spectrumβ-QC菌株包括但不限于以下球菌ATCC29213肠球菌ATCC29212ATCC51299ATCC43300ATCCBAA-977ATCC25922、大肠ATCC35218ATCC27853ATCC700603。产生交叉反应的靶物质可能包括导致类似临床表现的病原以及遗传相关物质。为了评估潜在交叉WS/TWS/T807—10.1.4.2.3.1验证方案1:10110:10、1:100:1000（5～＝bx。10.1.4.2.3.2可接受标准LOQ附录菌培养培养条件及时保存方法（介质保存温保存期流感嗜血5％～10％CO2，3537℃，18h～48不高于-206葡萄球菌链球菌5％～10％CO2，3537℃，18h～24冷藏保存法（加液体石蜡4℃～81～3肠杆菌5％～10％CO2，3537℃，18h～24冷藏保存法（加液体石蜡4℃～81菌、葡萄球菌属35℃～37℃，18h～24于10％～15肉汤不高于-206属、军团菌属等养535℃～37℃，18h～24于10％～15肉汤不高于-206分枝杆菌基35～37培养基1W～8W杆菌液体培养基3d～64℃～83奈瑟菌5％～10％CO2，3537℃，24h～48冷冻保存法（于脱脂牛奶不高于-206厌氧或CCFA厌氧环境，3537冷冻保存法（于脱脂牛奶不高于-206酵母25℃～30℃，35371d～7d（慢生长真菌1W～4W）真菌营养培养基不高于-2025℃～30℃，35371d～7d（慢生长真菌1W～4W）丝状真25℃～30℃，35371d～7d（慢生长真菌1W～4W）产孢子的真菌营养培养基不高于-2025℃～30℃，35371d～7d（慢生长真菌1W～4W）产孢子的注：部分真菌例如毛癣菌属，不适用-80附录性能指标或参微生物鉴定系统性能验药敏检测系统性能验CA（SI或SDD①CA可接受时，不评估③若倍比稀释度＞4个，且报告的MIC导治疗时，应评估应评估每种抗菌/真菌药物的CA和①当与现有系统比较时，CA≥90％和②所有耐药菌株的VMD或③所有敏感菌株的MD或（再现性①细菌：±1②真菌：±2（包括菌株数量resistant异常情可能原解决方······附录权限说目条内测试板条说明书（附件形式测试板条说明书（附件形式···菌种名称和数量（株3018h～24h··每天检测QC·菌种名称（耐药表