医疗器械定义与各国医疗器械法规课件

AISO13485Medical

Division医疗器械法规---监督管理AML-AT-QS

2007/12/28ISO13485ical

DivA本课程目的让各位了解医疗器械的发展及现状医疗器械的定义医疗器械的分类及控制级别医疗器械法规适用范围各国医疗器械法规（CHINA、USA）ISO13485ical

DivA医疗器械相关法规的发展史

二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.

20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.

第一部真正全面的医疗器械法规是

1976年的美国食品药品化妆品法

案(FDCA)

另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械

指令(MDD)

中国第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施二战前50年代197619932000ISO13485ical

DivA中国医疗器械现状去年全年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》

12,374份，是2006年报告数量的2倍。《2007年全国医疗器械不良事件监测和召回情况通报》中了解到，经过对上报的可疑不良事件报告中有效报告进行分析评价，其中病例报告最多的是无源材料，占47.0%，其次为无源植入物，占41.5%，另有

9.5%为有源器械，2.0%为体外诊断试剂。ISO13485ical

DivA医疗器械的界定医疗器械界定：器械用处-----用于人体器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品器械形态-----单独使用或组合使用器械目的：❏

疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；❏

受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；❏

解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；❏

妊娠的控制。这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。……..续下页ISO13485ical

DivA医疗器械的界定……..续上页

“附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；

“用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；ISO13485ical

DivA医疗器械分类

产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》第21章（21CFR）862—892部份。分类系统/风险分类分类器械I类：一般控制II类：一般控制和特殊控制III类：一般控制和上市前批准风险低中高医疗器械分类ISO13485ical

DivA医疗器械分类分类：

I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。………续下页ISO13485ical

DivA医疗器械分类控制：一般控制公司注册器械列名登记上市前通告（510K）质量体系贴标医疗器械报告（MDR）详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。1152#事件ISO13485ical

DivA医疗器械分类………续上页特殊控制上市后监管研究病人登记使用指南（例如：手套使用手册）强制性能标准推荐应用及其他作用特殊标签（例如：882.5970,颅骨支具）上市前批准（PMA）ISO13485ical

DivA制造商医疗器械法规之适用者设计

制造

包装和标签

销售加工商销售商制造

包装和标签

制造商装配包装和标签

销售规定其预期用途以便器械能以其名义投放市场贴标签包装或加贴标签ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规CHINAUSAEUROPE境外中国FDA监管ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国中国医疗器械法规监管图示生产企业登记临床试验生产企业许可证检测I

类

II

类III类市FDA省FDA国家FDA器械注册生产企业许可证器械注册申请注册经营企业许可证FDA备案FDA检查产品上市法律责任FDA检查产品上市法律责任临床试验检测器械注册申请注册经营企业许可证ISO13485ical

DivA制造商（以其名义销售）办厂手续：❏开办企业申请与审批

I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记表》II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证》❏医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械）I类：经市FDAII类：经省FDAIII类：经国家FDA境外：经国家FDA各国医疗器械法规—中国ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国开办企业申请与审批条件❏

I类应当具备与所生产产品相适应的生产条件❏

II类

生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定；质量负责人不得同时兼任生产负责人；

初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；适应的生产设备，生产、仓储场地和环境应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国……..续上页

应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。❏

III类符合II类条件外，还要符合：质量管理体系要求的内审员不少于两名；

相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名《医疗器械生产企业许可证》的变更、更换详见：《医疗器械生产企业监督管理办法》ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国开办II、III类医疗器械生产企业需提交的材料：❏

法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；❏

工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；❏

生产场地证明文件；❏企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；❏

拟生产产品范围、品种和相关产品简介；❏

主要生产设备和检验设备目录；❏

生产质量管理文件目录；❏

拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；❏

生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国医疗器械注册流程❏

检测I类由市级FDA审查，批准后发给医疗器械注册证书。

II、III类由SFDA会同国家质监认同的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》免予注册检测：详见《医疗器械注册管理办法》❏

临床试验II、III类产品需要做临床试验执行《医疗器械临床试验规定》……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国……..续上页❏

申请注册填写医疗器械注册申请表提交申请材料申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责现场审核纠正《补正材料通知书》申请材料齐全收到《受理通知书》发医疗器械注册证书重新注册、变更、补办：详见《医疗器械注册管理办法》ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国上市：I类产品取得《第一类医疗器械生产企业登记表》II、III类产品取得《医疗器械生产企业许可证》取得医疗器械注册证书。I类产品已向FDA备案。II、III类产品已获得《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械符合国家标准、行业标准和注册产品标准。并附有合格证ISO13485ical

DivA“柏林心”事件周易清ISO13485ical

DivA“柏林心”事件-未经注册的医疗器械，一次次用于病人治疗

-不成熟的医疗技术却屡屡使用在一个孩子身上

-央视调查“柏林心”人工心脏，真相触目惊心！9例人工心脏手术7人死亡13岁男孩周易清“全身脏器功能衰竭死亡”。ISO13485ical

DivA“柏林心”事件

国家食品药品监督管理局经溯查，BerlinHeartAG公司生产的BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾在中国进行过医疗器械注册。

《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。”ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国FDA检查

FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。FDA查阅或要求提供的材料：❏

《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；❏

企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；❏

企业生产运行情况和质量管理情况；❏

医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；❏

不合格医疗器械被通告后的整改情况；❏

检查机关需要审查的其他必要资料。……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国……..续下页

FDA会建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。FDA将监督检查中发现的以下行为记入生产企业监管档案：❏

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的❏

超出许可范围生产医疗器械的；❏

擅自降低相应生产条件的；❏

违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；❏

未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的❏

违法发布医疗器械广告的；❏

擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案❏

其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。……..续上页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国……..续上页

对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，FDA可以增加监督检查和产品抽验频次。❏医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产。❏医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。❏

医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国

医疗器械委托生产的，受托方所在地FDA负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地FDA通报。

医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地FDA。FDA对医疗器械生产企业进行质量体

系考核或者现场检查。

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地FDA。

有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国法律责任❏

有《行政许可法》第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。❏

违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。❏

未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。❏

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国……..续上页❏

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。❏

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进

行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。❏

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国……..续上页

医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地SFD给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：❏

第一类医疗器械生产企业未按规定向FDA书面告知的；❏

未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；❏

未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；❏

违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；❏

未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的❏

在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；❏

生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；❏

未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；❏

上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国……..续上页❏

医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地FDA即恢复生产的；❏

向负责监督检查的FDA隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。❏医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国医疗器械产品出口出口销售证明的要求❏企业申请出口销售证明书，需下载“医疗器械注册申报软件”，并打开“EA”文件。❏在软件的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”，在新打开的申请表填写页面，并在右面空白处填写“申请出口销售证明书”。❏“申请出口销售证明书”有两种，一种为器械在中国境内已注册，另一种为器械在国内未注册。❏当企业申报出口销售证明，应该由该产品的生产企业或者生产企业授权的出口企业提出申报。申请表格最后真实性声明栏目中应由申请企业负责人签字并加盖公章。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国申请出口销售证明的具体资料如下：❏

已注册产品申请出口证明需要提交：❏

申请表书面文稿❏

电子申报盘片❏

医疗器械注册及登记表复印件❏

生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）❏

未注册产品申请出口证明需要提交：❏

申请表书面文稿❏

电子申报盘片❏

生产企业及出口企业营业执照复印件❏

生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国出口证明办理程序和标准❏医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）

对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2）❏

医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国……..续上页❏

医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。❏

已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）出口企业的营业执照（复印件）

申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国……..续上页❏

未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件生产企业的营业执照（复印件）出口企业的营业执照（复印件）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。❏

医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。❏

医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—中国生产过程的控制，企业要执行：❏

医疗器械生产企业质量管理规范❏

无菌医疗器械生产企业质量管理规范实施细则❏

植入性医疗器械生产企业质量管理规范实施细则ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USAUSA医疗器械监管图示I类登记LISTING临床试验设施登记II类III类PMA上市前批准MDR上市后监管产品上市MDR510

K上市前通知上市后监管器械注册GMPGMP产品上市实质等同性ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA联邦食品、药品与化妆品法案（Federal

Food

Drug

&Cosmetic

(FD&C)Act.)等有关法律、法规要求：❏

所有有意在美国销售的“医疗器械”，根据其类别不同，要分别进行登记、或“上市前通知”(510K),或“上市前批准”(PMA)。❏

所有生产“医疗器械”的美国国内和国外设施都要在FDA登记；❏

所有在美国销售的“医疗器械”都要在FDA注册；❏

所有美国以外的“医疗器械设施”都要有在美国居住的“代理人”(US

AGENT)。❏

任何一种医疗器械要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA制造商生产公司注册器械列名登记指定美国代理商获取上市许可（510K或PMA）建立和维护质量体系遵守其他适用法规美国进口商进口公司注册拥有对货物的所有权将进口器械的原料清单提交给FDA担任研究用器械的代理商，以及担任临床试验的赞助商（研究用器械审查免除事项），或者保证另一方担任代理商/赞助商ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA

I类(CLASS

I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免，极个别产品则需向FDA递交“上市前通

知”，即510（K)。

II类(CLASS

II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交“上市前通知”即510(K)申请。个别产品510（K)豁免。

III类(CLASS

III)产品要申请“上市前批准”，企业在设施登记和器械注册后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请。

对II、III类器械，企业递交510K或PMA后，FDA会给企业以正式的“市场准入”批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”的步骤❏

首先要填交FDA“医疗器械设施登记表”和“医疗器械注册表”❏

递交“医疗器械设施登记表”,“医疗器械注册表”。❏

签署美国代理的“FDA通知信“和“代理合同”。❏

美国代理递交FDA。同时为每一个产品取得一个“器械注册文件号”。“器械注册文件号”要用于该产品的出口。❏

FDA会在30至90天内发给登记公司一个“产权人识别号

(Owner/operator

Identification)”。一个产权人可以有多处生产设施。❏

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可

以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA…….续上页❏

FDA在与地区办公室核实以后，一般会在90至180天内发给

登记设施一个“医疗器械设施登记号”。这个号码要用作所有在此处生产的“医疗器械”的出口报关。❏

“医疗器械设施登记号”和“器械注册文件号”每次出口美国要附到货单上。❏

“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”要每年更新FDA要求：1)注册和登记每年要更新一次，2)要随时通知FDA注册和登记内容的变化。❏

II类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知”即510(K)申请。只有个别产品510(K)豁免。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA上市前通告510(k)❏

食品、药品和化妆品法（FD&C)的510（K）章节❏

《联邦法典》（CFR）第21章第807部分E分部❏

上市许可申请❏

使FDA能够确定实质等同性（SE）510（K）不是❏

一种表格❏

公司注册（FDA-2891）❏

器械列名登记（FDA-2891）❏

上市前批准（PMA）❏

产品开发协议（PDP）ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA实质等同性（SE）是指：与合法上市的器械相比，该产品：

具有相同的预期应用，而且具有与对比器械相同的技术特性，或者：

具有相同的预期应用，而且具有不同的技术特性与510（K）内的信息：❏

不会引起新的安全性和有效性问题，而且❏

证明它与对比器械相比同样安全、有效……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA……..续上页实质等同性（SE）的规定如果认定器械不具有实质等同性（NSE）：❏

公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）、人道设备检查（HDE）申请，或者❏

重新申请如果认定器械具有实质等同性（SE）：❏

公司可以将医疗器械合法地投放美国市场。什么是对比器械？无需上市前批准（PMA）而合法上市的器械，例如：❏

预修正器械；❏

美国FDA认定具有实质等同性的器械；或者❏

重新分类的器械ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA何时需要510(k)？器械首次投放美国市场时上市器械更改预期应用时上市器械作出重大修改时哪些人必须提交510(k)？制造商产品规格制定者为器械重新包装，使器械或其标签发生改变的企业为器械重新贴标，改变了器械的标签例如使用说明的企业任何同时进行生产和销售的企业ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA何时不需要510(k)？仅添加公司名称和如下字样的私营标签销售商：❏

“销售商xxx”或❏

“为xxx生产”重新包装的企业未改变原有标签。销售商或美国进口商未改变原有标签或器械规格。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA510(k)免检器械未完成器械（部件）条令或法规规定免检的I类和II类医疗器械不在美国销售的成品器械（仅供出口）其他510(k)覆盖的器械预修正器械定制器械兽用器械ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA510(k)要求包含的信息提交者姓名、地址、电话/传真#、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号器械分类名称、CFR编号、器械等级、产品编码通用/常用名、商品名/专利商品名和模型编号注明进行实质等同性对比的上市器械符合特殊控制的514章节要求预计标签、贴标和广告宣传照片、工程图样实质等同性陈述和与对比器械的比较情况……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA……..续上页与对比器械相比的相似性和/或差异性陈述改进后器械的更改数据III类器械的510(k)必须包含：证明和已经进行的文献研究，以及带有文献引用的安全性和有效性不良事件数据总结。内容和格式（CFR第21章807.94)使用声明和适用情况真实而准确和陈述预期贴标（广告宣传、包装箱标签）……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA……..续上页遵守自愿标准的情况财政许可或公告陈述或者两者皆有性能数据（实验台、动物、临床）无菌性、软件和硬件信息（若有的话）特殊指南文件中要求的地址信息ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA510(k)评审程序申请表录入到文档邮件中心（HFZ-401);国际消费者协助会小型制造商部进行管理性审阅；分派给技术审阅人员；器械和辐射健康中心(CDRH)下达裁决信；如果认定具有实质等同性，应于30天内要CDRH主页上公布。ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA上市前批准（PMA）❏

仅适用于III类医疗器械❏

分类情况决定是否需要上市前批准（PMA）❏

未明确实质等同性（“SE”）或实质非等同（“NSE”）的器械❏

“新产品”–无实质等同性（“SE”）评价的依据❏

通过临床数据证实了安全性的有效性何时需要PMA？□

新的器械类型无法根据对比器械认定实质等同性III类过渡器械□

过去作为新药管理□

法规要求（CFR第21章）ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA什么是过渡器械？1976年医疗器械修正案前作为药品管理的器械。

已归入器械和辐射健康中心（CDRH）管理的若干过渡器械举例：❏

缝合线❏

卫生棉条❏

透析液❏

托牙垫ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA申请表内容申请者的姓名和地址美国代表的签名内容表格安全性和有效性数据总结器械描述和生产章节自愿的性能标准非临床和临床试验独立研究者的正当理由参考书目和其他相关信息……续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA……续上页器械样品（如果FDA要求）预期标准草案环境评估FDA要求的其他信息

PMA审阅时间编档审阅在45天内完成180天的审阅期自接受PMA之日算起ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA医疗器械贴标适用于器械或其附带材料上的任何标签或书面材料标签上必须提供足够的使用说明，免除审查除外标签不得含有虚假内容或者使人误解质量管理体系（QSR）质量保证系统涵盖在美国销售的医疗器械的设计和生产过程与ISO9001/13485相似美国FDA对医疗器械公司进行审计的标准ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA医疗器械报告（MDR）“不良事件报告”FDA用于发现和监控涉及医疗器械的大不良事件的机制事件：死亡、严重损伤的功能障碍报告人：医疗器械的制造商、用户单位和进口商为何需要MDR程序？❏

使FDA能够识别和监督涉及医疗器械的重大不良事件。❏

对潜在的公共卫生问题发出早期警告哪些人需要向FDA提交MDR？❏

器械制造商（美国的其他国家）❏

美国进口商❏

用户单位ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA进口管理

食品、生物制品、药品、化妆品、医疗器械和电子产品出口或者供应到美国时将接受美国FDA的检查必须与国内产品达到相同的标准食品必须纯净、卫生、食用安全并且在洁净条件下生产药品和医疗器械必须安全、有效。化妆品必须安全，并且采用批准的原料制成。放射性器械必须符合相关特殊标准。进口程序美国进口商邮寄合同，支付关税，获得美国海关的进口许可美国海关将监管产品的电子化发票提交给FDAFDA决定对货物进行检查或抽样检查或免于检查ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA产品抽样的检查如果货物通过检查-准许进入如果货物未能通过检查-禁止进入并且扣留货物被扣留货物：❏

可能会被移至附近的仓库❏

需要FDA（而非海关!!!)放行以便进行重新检修、重新出口或者销毁。如果重新检修后通过了检查准许进入如果重新检修后未通过检查销毁或者重新出口ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA对出口商的提示

保证您的FDA文件是最新的版本（注册、列名、登记、上市前通告（510K）、美国代理商许可）该条目内容包括❏

出品商注册编号❏

器械的列名登记编号❏

美国进口商的注册编号❏

上市许可信息（510（K））编号或者例如：“依照

878.4800条款免除510（K）审查“ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA医疗器械统调（21

CFR

Part

821)谁来追踪医疗器械？❏制造商❏进口商❏销售商❏如果FDA发布命令要求进行器械追踪。哪些器械需要追踪？如果出现功能障碍会产生严重不良后果的器械用于医院等用户单位之外的生命支持器械永久植入器械

FDA将在上市前通告（510(K))或者上市前批准（PMA）过程中确定哪些器械需要追踪……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA……..续下页医疗器械追踪：制造商有哪些责任？❏

建立追踪系统❏

根据要求向FDA提交名单拥有未使用产品的销售商–3个工作日生命支持器械–10个工作日❏

追踪指南网页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA上市后监管哪些人必须进行产品监管❏

任何通过上市前批准（PMA）的器械制造商或进口商必须按照FDA的要求对销售后的器械进行监管❏

监管要求将作为上市前批准（FDA）的一个条件监管内容❏

器械在预期应用中的安全性、有效性和可靠性❏

制造商必须定期向FDA报告❏

在用户准许的情况下，对各种永久性植入物的意外问题进行监控的上市后研究❏

医疗器械追踪—对离开医院的永久性植入物/生命支持器械进行定位的系统，跟踪随访，并深入到患者层次。……..续下页ISO13485ical

DivA各国医疗器械法规—USA……..续上页上市后监管：向谁报告？美国食