质量管理体系策划与文件编写课件

质量管理体系策划与文件编写2006年2月内容提要质量管理体系策划——质量策划——质量管理体系策划——过程识别——体系策划原则体系文件——体系对文件的要求——体系文件的目的和作用——质量手册、程序文件、作业指导书的结构及内容起始于方针目标的建立终止于目标的实现管理体系

ISO9000：2000定义：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

目标是方针的展开，为体系规定了预期的结果。然后以结果决定方法，有什麽样的目标就有什

麽样的体系。体系的有效性最终反映到实现目标的程度上。各种管理体系的整合。管理体系、方法、模式、工具卓越绩效目标管理无间断生产看板管理目视管理精益生产人才战略5S管理ISO9000质量管理体系六西格玛标杆管理法团队精神执行力企业文化学习型组织全面质量管理质量管理体系 ISO9000：2000定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

体系的基本要素：质量方针和目标、组织结构、职责和权限、程序和过程、资源。建立质量管理体系是管理的标准化。是产品技术要求的补充，而不是替代。质量管理体系必须文件化。ISO9001：2000质量管理体系结构以过程为基础的质量管理体系模式

在组织层面上的管理模式的基础上，建立各个部门的管理模式。

了解ISO9001：2000标准条款顺序的设计，就会明确策划的基本思路。

标准不仅提供了质量管理体系的要求，而且还提供了管理的思维逻辑。条款的顺序正是反映这一逻辑。以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意产品条款的闭环结构管理承诺（5.1）质量方针（5.3）以顾客为关注焦点（5.2）策划（5.4）职责、权限和沟通（5.5）管理评审（5.6）4.1条款中的逻辑顺序4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确保为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。

d）确保可以或得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。与管理职责有关的主要过程及他们的相互关联作出管理承诺（5.1）内部沟通（5.5.3）以顾客为中心确定要求（5.2）（4.2.3,4.2.4）文件和记录控制（5.3）制定制定目标（5.4.1）质量管理体系策划（5.4.2）监视、测量策划（8.1）实现过程策划（7.1,7.5.1）实现过程管理评审（5.6）1、致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。编制质量计划可以是质量策划的一部分。2、制定目标必须考虑两方面的内容：过程、资源。它们将决定策划的质量和效果。3、策划的SOP：确定目标—识别过程—明确过程相互作用—确定责任人—对过程输出提出要求—确定相关资源—规定监视和测量的方法和记录。4、策划是“标准化”活动，文件是“标准”。5、质量计划：针对特定的项目、合同、过程和产品，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件。对于现行的产品——为现行条件下对产品质量控制的文件；对于项目—————为特定条件下（完成的时间、具体的责任人、控制方法、资源配置、约束条件、记录方式）的控制文件；对于过程—————反映了对过程特性的控制；对于合同—————为满足顾客要求特定的保证文件。质量计划是体系的补充，是文件的一部分。质量策划ISO9000：2000

定义：致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。（策划是从制定目标开始的）策划也有一个标准过程（SOP）

质量管理体系文件是质量策划的结果，其内容都是规定必要的作业过程和相关的资源，这是规模较大的质量策划，是质量管理基础性的策划。质量计划是质量策划的主要输出。策划应该是积极的自觉的。质量策划目的致力于质量目标的实现性质属于控制过程阶段在产生产品特性之后对象针对的是过程文件特征通常是质量计划5.4.2

质量管理体系策划——致力于建立质量方针和质量目标，并规定体系必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。是基础性策划。7.1

产品策划——为达到产品的特性和要求确定所需活动的安排，是带有行业特性的策划，并偏重于常规性的控制。7.3.1

设计和开发策划——将要求转换为规定特性所必须经历的阶段、职责权限及其要求的规定，是一个技术过程，即技术性策划。7.5.1

生产和服务提供的策划——生产工艺或服务过程的安排，是动态性策划。8.1

监视、测量和持续改进的策划——为反映要求的符合性，对所需的测量手段、监视活动以及由测量信息所引发的识别和安排。对常规的活动是基础性或常规性策划，对一次性活动则是动态性策划。8.2.2

内部审核策划——是对内审过程的安排，是定期的策划。质量管理体系策划

ISO9001：2000对质量管理体系策划的要求

5.4.2质量管理体系策划——满足4.1的要求（策划流程图见下页）ISO9001：2000标准有6处提到策划：5.4.2

质量管理体系策划、7.1

产品策划7.3.1

设计和开发策划、7.5.1

生产和服务提供的策划、8.1

监视、测量和持续改进的策划、8.2.2

内部审核策划（几种质量策划之间的关系见下页）5.4.2

为基础性策划，范围就要覆盖与质量相关的各个方面，其结果必然是反映基础能力。但它不能包罗万象，不能处理从未遇到过的事情的锦囊。7.1的策划是在完成体系基础的建立后，管理基础的补充和延伸。这一策划涉及从明确市场顾客的要求开始到交付和服务的所有过程，需要跨部门的协调，是战术上的考虑。在初次建立质量管理体系时对于产品实现的一些成熟过程通常会与5.4.2同步完成，如设计程序、采购程序等。后来的策划则常以质量计划的形式出现，这时反映的是应变能力。7.3.1

是一个技术性过程。而质量策划则是为了确保实现已经规定的特性对要求（或目标）、必要步骤、方法和资源的规定，是一个控制过程。7.5.1

的策划是小范围的质量策划，是7.1的展开，并受行业特性的约束。表现为专业的策划。8.1

有过程就一定有过程的监视，就有监视的策划。如检验规程、检验计划。对过程要求和目标的监视通常又会引致质量改进的策划如改进计划。几种质量策划之间的关系质量管理体系策划

5.4.2内部审核策划

8.2.2监视、测量和改进的策划

8.1产品实现的策划

7.1设计和开发策划

7.3.1生产和服务提供的策划

7.5.1质量管理体系策划流程现有文件和记录登记识别和确定顾客需求和期望过程识别活动分析编制过程编制制度确定过程中活动的要求文件讨论、接口和优化或组合核心过程过程相互作用手册编写体系文件发布职能确定质量方针和目标职能分析确定组织机构确定部门确定职能确定组织原则、部门原则确定职责职责分析岗位职责1、关注有效性就是关注绩效，有效性包括了可行性、操作性和合理性。出来的程序应：易懂、易学、易教、易记、易操作。应将程序看的简单或可有可无，也不要过分计较。环境的变化，标准有意让组织保持相当部分的策划文件去反映管理。这一特点体现了注重适用性和有效性的管理。2、是体系建立的根本方法，这是以顾客为中心的原则的必然导致的结果3、文件不是给自己看的，也不是给领导的，更不是给审核员看的，是给作业者的，这是一个理念更是一个技术性问题。要验证方法简单让操作人看、演示。4、术语的统一5、有些东西我们无法写出来，如经验；有些则是无需写出来，如常识；有些步骤是唯一的，绝对不会搞错也不必写出来；有些则是培训和熟练的程度足可以省去程序。6、体系在开始时大多是粗线条的，根据二八原则，有八成就行。7、标准为了通用性，有很妥协的地方，最终以折中的方式来呈现，并非为最高的要求和最先进的管理。标准是一个参照点。8、体系策划的原则注重有效性以结果决定方法站在操作者的角度去考虑不要衍生太多的概念放弃“做到写到”的原则初次建立体系时不要强求完美不要受标准的约束最先进的不一定最合适1、可以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。2、文件结构的固定形式有利于文件的发放、保持和理解。体系文件总体要求标准要求将组织的管理体系形成文件。

鼓励组织采用过程方法建立和实施管理体系并改进其有效性。

所制定的文件能够足以证实其对体系及其过程进行了有效的策划、运行、控制和持续改进。

文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。

文件的要求和内容适应于拟满足的质量标准是重要的。文件可以采用自上而下的层次结构。ISO9004:2000中对文件的要求

文件的性质和范围应当满足合同、法律、法规要求以及顾客和其他相关方的需求和期望，并要与组织相适应。为使文件满足相关方的需求和期望，应考虑：输入的要求过程输出的指标顾客和其他相关方的合同要求；功能性；采用的国际、国家、区域、行业标准；编制便于使用；所需的资源；相关的法律法规要求；组织的决定；与组织能力发展相关的外部信息来源；体系文件的过程方针和目标；与管理知识相关的当前和未来的需求；文件体系的水平对比；与相关方的需求和期望有关的信息。组织的顾客、供方和其他相关体系文件包括的种类质量计划记录外来文件质量方针和质量目标质量手册程序文件作业指导书表格规范文件的详略程度取决于：1、组织的规模与类型2、过程及其相互作用的复杂程度3、人员的能力管理体系文件可使用任何类型的媒体。1、给出了达到质量目标的方法、界定了职责、期限、处理好接口、文件成为规范、2、确定了如何实施和评价、运行改进持续上升体系文件的目的和作用通向质量的交通路线图质量管理和质量改进的保证审核和管理评审的依据培训的教科书建立外部人员对组织的信心质量手册具有唯一性

手册包括的内容：体系范围、删减的细节和合理性、程序文件或其引用、过程及其相互作用的描述。还可包括一些附加信息。1、标题和范围：明确使用手册的组织。2、评审、批准和修订：明确状态和日期3、组织、职责和权限：对组织结构的描述，可以用组织结构图、流程图或岗位说明书表示，可以被引用。4、引用文件：包括一个引用文件清单5、体系描述：还应当包括对过程及其相互作用的描述，以对照表的方式说明采用的标准与手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。质量手册的结构和格式标题和范围目录评审、批准和修订质量方针和质量目标组织、职责和权限引用文件体系描述附录活动的描述：不论详略程度，适用时对活动的描述应当考虑1、明确组织及其顾客和供方的需要2、以与所要求活动相关的文字和流程图的方式描述过程3、明确做什麽，由谁或哪个职能做，为什麽、何时、何地遗迹如何做；4、描述过程控制以及对已识别的活动的控制；5、明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）6、明确与要求的活动有关的文件7、明确过程的输入和输出8、明确要进行的测量程序文件结构和格式标题：应当能明确识别程序文件目的：应被规定范围：描述其范围，包括适用与不适用职责和权限：可采用流程图和文字描述活动的描述

记录：明确这些记录所使用的表格，应当规定填写、归档以及保存的方法。附录：包含一些支持性信息。评审、批准和修订：状态和信息1、对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应当制定并保持作业指导书。2、结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要、活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训、人员的技能和资格。作业指导书应当描述关键的活动。详略程度应当足以对活动进行控制。培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求。应当与作业的顺序一致，准确反映要求及相关活动。

通常应当描述作业的目的和范围以及目标，并引用相关的程序文件。评审、批准和修订记录更改的标识表格

制定和保持表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求。

应当包括标题、标识号、修订的状态和日期。

应当被引用或附在质量手册、程序文件和作业指导书中。质量计划：针对特定的项目、合同、过程和产品，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件。对于现行的产品——为现行条件下对产品质量控制的文件；对于项目—————为特定条件下（完成的时间、具体的责任人、控制方法、资源配置、约束条件、记录方式）的控制文件；对于过程—————反映了对过程特性的控制；对于合同—————为满足顾客要求特定的保证文件。质量计划是体系的补充，是文件的一部分。质量计划

只需引用体系文件，说明其如何应用于特定的情况。

明确组织如何完成具体产品、过程、项目和合同所涉及的特定要求并形成文件。应当规定质量计划的范围。规范制度是阐明要求的文件。取决于组织和产品。外来文件应当在体