QC检验员岗位职责

QC经理职责：1、本岗位对质量负责人负责；2、参与公司的重大质量决策，质量审计；3、负责组织起草、修订原辅料、包装材料、介质、中间(体)产品、环境监测、成品和新品的检验操作规程和记录，检验用设备和仪器的使用操作规程和记录并负责审核并负责审核。4、负责组织起草、修订质量控制部的各种管理制度和内部考核制度，并予以实施、监督和考核并负责审核。5、负责组织起草、修订检验结果超标调查的操作规程，形成相应的记录并负责审核。6、负责按照公司批准的内控检验操作规程对成品、原辅料、微生物、包装材料和生产过程的半成品、中间(体)产品进行逐项检验，并有记录、审核检验报告单。8、负责审核各种检验原始记录及检验报告书，以及收集批检验记录并送QA。9、负责在监督检验过程中及审核记录过程中对有怀疑的分析结果，要安排和督促专业技术人员进行复检；评估偏差对产品质量的潜在影响；采取纠正措施和预防措施。10、参与在发生与产品质量有关的变更时，对所有影响产品质量的变更进行评估、管理和实施。11、负责审核留样品种的年度考察计划制定及执行。12、负责审核稳定性考察的考察方案，并对结果进行统计分析；趋势分析。13、负责审核对稳定性考察的结果及任何不良趋势做回顾分析，并出具报告。14、负责参与生产工艺、检验仪器、检验方法的确认和验证，为QA提供正确的数据。15、负责安排退货药品内在质量的复检工作。16、参与新品技术转移、报产、投产的复检审查工作。17、负责报临、报现、GMP及日常监督检查时的配合接待工作。18、负责根据公司生产情况，统筹安排分析检测的整体工作。19、负责根据接收检品的情况，监督分类填写检验台帐，同时下达检验任务，监督检查，保证按时完成检验任务。20、负责对分析检测中心员工进行质量管理教育、安全操作教育、岗位培训和技术指导。21、负责承担由质量检验出现的错检、漏检、误判质量责任，以及检验结果的及时性、真实性、准确性、完整性。QC主管职责：1、对QC经理负责2、认真学习和研究本公司产品的内控质量标准，对各国或各地区的质量检测方法的差异，认真加以对照比较，为本公司产品的生产和检验的改进提供参考依据。3、认真安排和布置好检验操作规程的制定工作，并根据最新的检验操作规程的要求，及时向经理反馈在检验和实施过程中所短缺的有关仪器、试剂等必须的配置。4、在为QC人员的日常检测提供指导的同时，认真做好全体QC人员业务素质水平提高而开展的教育培训工作，以使其检验结果有充分的可靠性和科学性，真正起到对车间生产的质量监督和指导作用。5、认真组织QC人员对于检验操作规程的学习，并按照检验操作规程和检品检验周期规定的要求，认真组织QC人员对本公司检品进行及时检测，为车间的正常生产提供保障。6、根据公司的生产指令，认真及时布置好检验任务，预先做好检验的准备工作。7、认真做好质量检验原始记录的审核工作，及时向领导反馈车间生产的产品质量现状，稳定性考察情况、复检情况，为领导决策提供依据。8、认真安排和布置好检验方法的确认及验证工作。9、在完成正常的检品检验工作之外，认真做好检验部门的节约开支工作，做到不随意浪费，不随意接受没有检验指令的检品检验。10、做好检验设备和仪器的计量校验和校准工作，确保检验结果的准确性。12、确保检验过程中出现的OOS或OOT时，能够及时开展调查和处理，并做好记录，及时保存归档。对重大偏差及时汇报给经理。13、认真完成公司交办的其他工作。精密仪器检验员：1、负责本岗位仪器。2、严格按照仪器标准操作规程进行操作。3、使用仪器前，应检查仪器状态、合格证及零部件是否完好、齐备。4、及时完成检测任务并于规定的工作日内出具检验报告。5、检验记录完整、真实可靠，不得擅自更改数据，不得弄虚作假。6、仪器出现异常情况时，应及时解决和处理，并做好详细记录。7、仪器使用完毕，要进行清洗、清洁、恢复，并作好使用记录。8、废液必须回收处理，严禁直接排入下水道。9、负责配制本岗位分析溶液并写好配制记录10、对新的实验方法进行验证或者确认做好记录11、负责对检验过程中发现的异常现象及时向所在部门负责人汇报，并协助查找原因。12、负责协助QC主管、QA对超标、超趋势情况进行调查。13、完成领导交办的其他工作。理化检验员：1、依据物料、中间产品、包材、说明书和成品质量标准及标准操作规程，对物料、中间产品、成品进行、检验、记录、计算和判定。2、准确及时完成各项检验项目，并于规定的工作日内出具检验报告，检测精密度应符合规定。3、负责原辅料过复检期的复检工作。4、负责持续稳定性考察的检验工作。5、负责标准品、对照品的正确使用及保存。6、负责本岗位所用滴定液、标准比色液、杂质测定用标准溶液及缓冲液在有效期内使用及更换。7、实验废液按相关规定处理，禁止直接排走。8、遵守实验室的各项规章制度，保持实验室清洁卫生。9、负责各类标准液的标化及复核工作，按有关规定定期复标，并有标定与复标记录。10、负责对检验过程中发现的异常现象及时向所在部门负责人汇报，并协助查找原因。11、负责协助QC主管、QA对超标、超趋势情况进行调查。12、完成领导交办的其他工作。微生物检验员：1、严格按照相应标准操作规程进行检验操作。2、及时完成检测任务并于规定的工作日内出具检验记录。3、严格按照管理规程对微生物检验室进行清洁，消毒，定期对微生物检查室和生物安全实4、室进行洁净度检测，确保其洁净度满足要求并记录。5、负责对微生物检查用的容器具及培养基等进行灭菌。6、负责培养基制备7、负责微生物检验试剂管理8、负责洁净室定期进行环境检测，确保洁净度符合要求并记录9、负责对废弃培养皿及带有活菌的物品的消毒处理。10、负责按照标准管理规程对检定菌及阳性对照进行贮存、保管及使用。11、负责对实验室设备设施的维护保养、使用及确认，填写相关记录。12、负责对检验过程中发现的异常现象及时向部门负责人和QA汇报，并协助查找原因。13、完成领导交办的其他工作。持续稳定性考察管理员：1、负责制定稳定性考察方案2、负责稳定性考察箱管理3、负责稳定性考察到试验周期的取样送给分样员留样观察员：1、负责成品、原料的留样和观察2、做好留样观察记录3、记录好温湿度记录4、管理留样室，做好虫害控制5、对留样过有效期后一年统计好，报公司销毁分样员：1、对成品、原料、介质、稳定性考察等按检验量和检验记录分发给各岗位检验员2、