ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表

ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表类别环境/要求环境/要求描述相关过程风险/机遇风险分析措施有效性备注严重

程度发生

概率难易度风险系数风险

级别控制措施/方案责任单位外部环境法律法规和其他要求《2018年关税实施方案》/机遇：国家鼓励出口，关税优惠，降低了公司的成本/////行政部/合规义务2014年8月1日起施行的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》/风险：特种劳防用品未获得生产许可证或许可证到期仍在国内销售，造成公司停业或倒闭。54480高获得生产许可证；注重产品质量；行政部有效合规义务2016年5月1日起开始实施的“全面推开营改增试点方案”/机遇：营改增全面推开后，公司厂房建设、材料采购等均可抵扣进项税额，有利于降

低成本//4//财务关注相关新政策，针对各类可抵扣税额部分，给公司节省成本行政部有效技术技改：改进小型模压机，将涤纶布和无纺布模压在同一道工序完成。增加了2台焊条焊带自动机/机遇：提高了生产效率，降低了成本///////各行各业已普及采用电子无纸化信息平台，现内部需要推行无纸化办公，以提升效率/风险：工作效率低，关键信息/资料遗失，人力成本增加23318低//市场竞争油烟、油雾、粉尘、烟、雾、微生物等颗粒物长期吸入会造成呼吸系统肿瘤、肺部炎症、尘肺等疾病的发生，因而现代企业和消费者高度重视呼吸防护，造成口罩销量激增/机遇：国内外市场需求充足/////可大力开发国内外市场经营部有效我们的产品/技术并非不可替代，竞争对手越来越多，价格竞争越来越激烈/机遇：寻求机会，开发自主品牌/////经营部有效企业文化及价值观社会责任、职业道德准则逐步趋于完善/机遇：加强内部文化建设/////以可持续发展为原则，满足社会责任及职业道德准则，以利于内部文化建设。行政部有效目前公司内企业文化及价值观不明确，需要建设属于自己的文化及价值观/风险：企业没有凝聚力15210低//竞争对手挖走公司技术型人才，技术人才人员流失率高/风险：技术人才流失，核心技术被同行模仿34336高1.行政部制定留才计划；

2.公司技术及知识产权保护计划，包括但不限于竞业协议等；行政部有效内部环境没有建立知识管理平台,不利于分享和增值/风险：不利内部人才发掘24216低//企业发展迅速，管理稍显落后，需要加强内部管理/风险：管理落后，无法满足高端客户要求，导致业务受影响24216低//顾客导向过程环境市场营销管理需要对市场发展趋势做判定，参与新产品评审市场营销风险：对市场需要产品的发展趋势判断失误；参与评审新产品新市场相关信息不够。4128低1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证；

2.参与评审新产品新市场时应收集相关信息。

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设计和开发发控制程序经营部

产品研发部有效新产品报价和项目确立需做调查报价及项目确定风险：新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误提供成本和利润指标信息不够，报价不及时。42216低1.经营部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；

2.研发部负责提供成本和利润指标信息；

3.总经理负责对可行性评审报告的审批。

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设计和开发发控制程序经营部

产品研发部有效订单评审时评审客户要求订单管理风险：客户要求识别不完整；未能确保能够满足客户要求就签署合同。52220高1.对客户的要求实施监视和测量；

2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

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与顾客有关要求的控制程序经营部有效内部环境产品制造过程中生产达成，产品良率达成及其他要求产品制造风险：生产不能准时完成计划；不良率过高；效率太低；产品标识不清、混料。53230高1.生产计划控制；

2.过程能力提前策划；

3.不良率前期策划；

4.标识管理要求。

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生产和服务提供过程控制程序

产品标示与追溯控制程序生产部有效产品交期要求、产品品质要求产品交付风险：不能按时交付；交付的产品不符合客户的要求。53345高1.生产计划管制；

2.生产过程的品质控制；

3.成品的品质检验；

4.出货前的品质检验。

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生产和服务提供控制程序

产品的监视和测量控制程序

不合格品控制程序经营部有效顾客投诉处理管理顾客反馈处理风险：顾客投诉未能有效解决。52330高1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。

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客户投诉处理程序经营部质检部有效管理过程环境风险和机遇管理风险和机遇的应对措施及运行策划过程风险：风险识别不齐全；风险没有制订相应的措施；措施没有得到有效的实施。2228低1.制订风险对策。

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风险和机遇的应对控制程序各部门有效质量目标和实施管理质量目标及其实施的策划风险：策划质量管理体系时，遗漏了的要求；策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。42216低1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。

2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。

3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展。管理者代表

各部门有效数据分析和评价管理数据分析和评价风险：数据信息不准确，导致分析的结论不合理。43224低1.要求用于数据分析的数据必须保持准确；

2.质检部负责对数据的真实性实施监督和验证。各部门有效内部审核管理内部审核风险：审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面；审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问题长期存在。32212低1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。

2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。

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内审控制程序

纠正预防措施

不合格品控制程序各部门有效管理评审管理管理评审风险：输入项目不全；输出项目未能有效落实。32318低1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门；

2.总经理确保每一项输入均得到评审；

3.输出项目需要执行“谁去做？”“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实；

4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。

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管理评审控制程序总经理

各部门有效持续改进管理持续改进风险：不合格识别不充分；改善意识不到位；人员不具备改善的能力。24216低1.明确不合格的范围；

2.意识培训；

3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。

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纠正预防措施

不合格品控制程序各部门有效支持过程环境基础设施管理基础设施管理风险：基础设施配置不足；

基础设施能力不足；

基础设施经常损坏，影响生产进度。32318低1.基础设施的保养及备件储备；

2.建立完整的基础设施设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。

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OP-2028生产设备控制程序各生产部有效监视和测量资源管理监视和测量资源管理风险：仪器精度不够，导致检测结果不正确。52330高1.建立仪器清单，并制订每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。

2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证。

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检测试验设备管理制度质检部有效内部环境人力资源管理人力资源管理风险：人员不足；能力不足；沟通不畅。24216低1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。

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人力资源控制程序行政部有效文件及记录管理形成文件的信息过程风险：需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况；失效文件投入使用，导致引发不良后果。23212低1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理；

2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件进行区分；

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文件控制程序记录控制程序行政部有效供方管理外部供应产品和服务的控制风险：供应商不配合；采购物料不符合要求；交货不及时；价格成本高。33218低1.供应商定期评审；

2.开发建立备用供应商；

3.价格成本核算，与供方共赢；

4.供应商定期整改。

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采购控制程序

供应商评价准则经营部有效生产设备管理环境生产设备管理风险：设备产能不足；设备能力不足；设备经常损坏，影响生产进度。33327低1.设备的保养及备件储备；

2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。

相关文件：

设备管理制度生产部有效工装管理工装管理风险：模具产能不足；模具能力不足；模具经常损坏，影响生产进度。33327低1.模、治具的保养及备件储备；

2.建立完整的模、治具故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。

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模具管理制度生产部有效产品和服务放行管理产品和服务放行风险：原材料批量不良未检出；不良品流出到客户；不良品未及时标识和控制。53230高1.制订抽样计划；

2.设置待检区域；

3.建立检验合格与不合格标识；

4.对不符合报告设立关闭期限。

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产品的监视和测量控制程序

不合格品控制程序质检部有效不合格控制管理不合格控制风险：标识不清楚，导致非预期的应用；未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生。53230高1.所有出现的不合格品需要及时张贴红色“不合格品”标示，以避免投入使用；

2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，以确保不再产生不合格品。

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不合格品控制程序纠正预防措施控制程序质检部

生产部有效客户满意度管理客户满意度测量风险：顾客满意度低，严重时失去顾客。42432高1.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。

相关文件：客户满意度评价控制程序经营部生产部质检部有效变更管理变更管理风险：变更未能及时通知到相关部门；变更验证不充分，导致变更后出现不符合。32212低1.所有变更需要及时下发《变更通知单》至相关部门；

2.所有变更需要验证。产品研发部生产部质检部有效相关方需求顾客产品质量符合顾客要求/

风险：交付的产品不符合客户的要求。54360高1.生产过程的品质控制；

2.成品的品质检验；

3.出货前的品质检验。

相关文件：

生产和服务提供过程控制程序

产品的监视和测量控制程序

不合格品控制程序质检部有效及时交货/风险：不能按时交付；53345高1.生产计划管制；

2.生产过程的品质控制；

3.成品的品质检验；

4.出货前的品质检验。

相关文件：

生产和服务提供过程控制程序经营部有效价格合理/风险：影响盈利32424低//通过验厂、获得NIOSH认可、CE认证、澳洲认证等/风险：若不符合验厂、认证等要求，影响客户订单53345高严格按照验厂、认证等要求进行管理各部门有效无重大环境健康安全事故产生，影响交期，影响企业形象/风险：发生事故，影响业务，影响企业形象51420高1.策划并开展安全生产月活动；

2.制定联合安全隐患大排查计划；

3.排查所有设备，确保各类设备均有安全操作规程，并且有对操作人员进行培训；

4.设备危险区域设醒目标识提醒；

5.设备安全防呆装置损坏及时维修。

相关文件：

安全生产管理制度行政部有效合规义务来厂参观、拜访期间安全保障/风险：影响业务，造成客户投诉，影响企业形象51420高1.客户来厂期间，告知其参观之处的危害因素；

2.为客户准备参观区域需要配备的劳动防护用品；行政部经营部有效合规义务供方及时付款/风险：不及时付款，导致优秀的合格供应商不愿与公司合作3126低//相关方需求第三方审核机构公司体系运作的有效性、充分性和符合性/风险：运作不符合标准要求导致开立严重不符合项41416低//政府按国家规定交税/风险：偷税漏税导致监管机构惩处，影响企业形象41416低//无劳动纠纷/风险：产生劳动纠纷，政府监管机构频繁稽查，增加成本，影响企业形象52440高1.内部人力资源部劳动关系管理人员学习相关法律法规，检查公司运行状况，发现违法违规作业立刻纠正；行政部有效投资方客户满意/机遇：争取更多业务/////各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务各部门有效客户投诉少/机遇：获得客户支持，争取更多业务/////各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务各部门有效成本低、效益高/机遇：收益高，改善员工工作环境及福利待遇/////各部门协调作业，以达到降成本，增收益，改善员工工作环境及福利待遇各部门有效安全生产，零环境健康安全事故/风险：发生事故，成本损失，影响企业形象53460高1.策划并开展安全生产月活动；

2.制定联合安全隐患大排查计划；

3.排查所有设备，确保各类设备均有安全操作规程，并且有对操作人员进行培训；

4.设备危险区域设醒目标识提醒；

5.设备安全防呆装置损坏及时维修。

相关文件：

安全生产管理制度安全生产检查制度行政部有效合规义务公司员工薪资、福利/风险：薪资福利无优势，员工无归属感24216低//适