iso9001 标准条文讲解ver12

ISO9001:2021标准讲解ISO定义ISO〔InternationalOrganizationforStandardization〕国际标准化组织，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织背景介绍ISO负责目前绝大局部领域〔包括军工、石油、船舶等垄断行业〕的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。，总部设在瑞士日内瓦。中国于1978年参加ISO，在2021年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。。ISO9001版本历程自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2021年经历了三次转版，目前在世界范围内拥有超过近120万张证书。〔其中包括超过50%的世界500强企业与中国500强企业。〕ISO9001:2021版转换实施指南在ISO9001:2021版正式发布日后3年内转换完毕。也就是说，如果2021年9月ISO9001:2021正式版标准公布，那么其转换期为2021年9月—2021年9月，2021年9月后，ISO9001:2021版证书将会失效。转版采取措施〔1〕尽快进行新旧标准在组织内应用的差异分析；〔2〕建立转版实施方案；〔3〕为内部相关人员提供培训；〔4〕修订现有质量管理体系；〔5〕使用ISO9001:2021时，选择认证机构实施转版认证。主要变化点：1→2→3→681个目的：质量管理体系的预期结果2个模型：过程模型+HLS高阶结构模型3大支柱：组织情景+领导力+风险思维68项要求……2021版体系模式2021版体系模式章节区别第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进体系高阶架构ISO9001:2021结构标准条款解析4.1理解组织及其环境→在【2021版】没有对应条款组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题。组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。→要求识别、监视并评审与组织意图和战略方向相关且影响其质量管理体系实现预期结果能力的事宜。【理解】组织需要做到：——解决内外部问题，这与组织的目标有关，会影响其达成预期结果的能力。——必要时，检查并更新与这些问题有关的信息。分析组织所处的环境可用SWOT法。参附表<SWOT分析表>4.2理解利益方的需求和期望→在【2021版】没有对应条款由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和效劳的能力存在影响或潜在影响,因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的利益相关方；b)及其要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。→要求确定与质量管理体系有关的相关方的质量管理体系有关的要求。标准条款解析相关方的理解范例相关方的理解范例相关方的理解范例参附表<相关方的需求和期望清单>4.3确定质量管理体系范围→对应【2021版】“1.2应用〞、“质量手册〞组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以确定其使用范围。→新增的内容确定范围必须考虑的因素：——4.1条款相关的内外部因素；——4.2条款的要求；——生产和效劳的提供。→认为不适用时,一定要给出合理的解释.删减(不适用)不再限制在某一章节,删减(确定不适用)时不能影响组织确保产品和效劳符合以及增强顾客满意的能力或责任。范围需要形成文件化信息，但没有说一定要在手册中。→范围应可获取〔但没明确可为谁获取，ISO14001：2021那么明确规定应可为相关方获取〕。→明确规定范围应声明覆盖的产品和效劳类别。标准条款解析4.4质量管理体系及其过程→对应【2021版】“4.质量管理体系〞组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。→增加：组织应当确定：——过程所需的输入和预期的输出；——所需的准那么和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；——这些过程的职责和权限；——与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并筹划和实施相应措施予以应对。——对过程的变更也要监视或测量。标准条款解析4.4.1新要求e、这些过程的职责和权限；f、与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并筹划和实施相应措施予以应对。G、评价这些过程，实施所需的变更，以确保过程实现预期的结果未提及外包过程及其控制要求，改善在8.4条款中规定标准条款解析4.4.2文件化信息总要求→对应【2021版】“4.2文件要求〞无任何具体的文件和记录要求。无手册要求：范围在4.3提出：对过程、相互作用及相关程序的要求组织可自行确定是否需要建立手册来规定。过程示意图标准条款解析5.1领导作用和承诺最高管理者要通过以下方式证明其对质量管理体系的领导作用和承诺：——对质量管理体系的有效性负有责任；——确保质量方针和质量目标得到建立〔2021版是要求最高管理者“建立质量方针〞〕，并与组织的背景环境及战略方向保持一致；——确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;——推进过程方法及基于风险的思想的应用；——确保获得质量管理体系所需的资源；——传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性〔2021版是沟通满足顾客要求和法律要求的重要性〕；——确保质量管理体系实现其预期结果；——鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出奉献；——推动改进；——支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。→对最高管理者增加了不少要求。【2021版没有对应条款】标准条款解析5.1.2以顾客为关注焦点→对应2021版“5.2以顾客为关注焦点〞新要求为：b)确定和应对影响产品和效劳符合性以及增强顾客满意能力的风险和时机。

5.2质量方针→对应2021版“5.3质量方针〞制定质量方针最高管理者应建立一个质量方针，并确保：——与组织的宗旨及所处的环境相适应，并支持其战略开展方向；——提供制定质量目标的框架；——包括满足适用要求的承诺；〔→2021版再要求评审质量方针的持续适宜性，在提及评审质量管理体系以确保其持续适宜性。〕——包括持续改进质量管理体系的承诺。沟通质量方针要求质量方针应b)在组织内得到…应用；c)适宜时可为有关的相关方获取。标准条款解析→【2021版】的管理者代表根本上对应的是5.3的第二段，【2021版】比【2021版】的管代职责拔高了一点，提高到体系级别，而不是过程层次：b)过程不仅有确保建立、实施和保持的职责，更强调确保过程实施效果方面的职责〔注：确保体系有效性在【2021版】中是最高管理者的职责5.1.1a);c)向领导汇报的是改进的“时机〞而不是“需求〞；d)要求提升的是“以顾客为关注焦点〞的意识而不仅是“顾客要求〞意识；e)确保变更筹划和实施时体系的完整性不再是最高管理者直接承担的责任，而是可由最高管理者分配给他人的责任。标准条款解析5.3组织的岗位〔作用〕、职责和权限→对应【2021版】“5.5职责、权限与沟通〞最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。↑2021版增加最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保过程产生期望的结果；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效及改进时机；d)确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点；e)当筹划并实施对质量管理体系的变更时，确保质量管理体系的完整性得到保持。标准条款解析6.1.1筹划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机遇,以：——保障质量管理体系实现期望的结果；——增强理想的效果；——预防或减少非预期的影响；——实现改进。对应【2021版】“5.4筹划〞标准条款解析6.1.2组织应筹划：——应对风险和机遇的措施；——以下活动的方法：——在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施〔见4.4〕；——评价这些措施的有效性。→新增的要求：提出应对风险和时机的措施，2021版仅在0.1总那么中提及质量管理体系筹划和实防施会受与环境相关的风险影响。→→1)→2)→3)6.2.2a〕应对风险和机遇的措施→4)→5)→6)→7)参附表<潜在失效模式及后果分析>标准条款解析6.2质量目标及其实施筹划→对应【2021版质量目标〞组织应在相关职能、层次和过程建立质量目标，质量目标应：〔增加了“过程目标〞的设立要求〕与质量方针一致；可测量；考虑适用的要求；与产品和效劳的符合性以及增强顾客满意的内容相关；得到监测；得到沟通；适当时进行更新。→6.2.2新标准这里的要求是“筹划如何实现质量目标时，组织应确定的事宜〞，而不是【2021版】的对整个质理管理体系的筹划。对整个质量管理体系的筹划可以理解为【2021版】4.4的要求。当方案如何实施质量目标时，组织应确定:要做什么？需要哪些资源？谁来负责？何时完成？如何评估结果？→新增了不少要求，相当于管理方案。标准条款解析6.3对变更的筹划→在【2021版质量管理体系筹划〞中有提及相关要求组织应确定质量管理体系变更的需求，并有方案和系统地实施变更〔见4.4〕。组织应考虑：——变更的目的及其潜在结果；——质量管理体系的完整性；——资源的可获得性；——职责和权限的分配和再分配。→【2021版】要求有必要实施质量管理体系变更时，变更应按筹划的方式实施，要考虑变更的意图及潜在后果、质量管理体系的完整性、资源的可得性、职责和权限的分配及再分配。【2021版】只要求筹划和实施变更时要确保管理体系完整性。这也充分表达了【2021版】对变更及其控制的重视。标准条款解析7.1资源→对应【2021版】“6资源管理〞相关要求组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源；资源包括：→多了‘建立’体系所需的资源，少了“增强顾客户满意〞所需资源．——人员；→〔对应【2021版】“6.２.１总那么〞相关要求，要求确定并提供“有效实施质量管理体系〞及“运行和控制过程〞的人员，未涉及能力问题，能力要求在7.2中提出〕——根底设施；→〔对应【2021版】“6.3根底设施〞相关要求，培加过程运行根底设施要求〕——过程运行环境；→〔对应【2021版】“6.4工作环境〞相关要求，同样，培加过程运行所需环境，注释对环境举例更合理〕---接下页。标准条款解析——监视和测量资源；→对应【2021版】“7.6监视和测量设备的控制〞相关要求总那么条文没有单独提“确认软件能力的要求，但不应该认为不再需要了，因为软件只是资源之一。没再具体要求“必要时进行调整或再调整〞了〕测量溯源条文增加测量溯源控制的前提条件：“当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时〞防止损坏或失效不再只限于“在搬运、维护和贮存期间〞。当发现测量设备不符合预期目的时〔2021版为不符合要求时〕，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到负面影响，必要时采取适当的措施〔2021版具体为“对该设备和任何影响的产品采取适当的措施。〞2021版没有具体要求对以往测量结果有效性评价需要有记录；也没有要求对校准和检定[验证]的结果保持记录，但在中总体要求“组织应保存作为监视和测量资源适合其用途的证据形成文件化信息〞，应该算是覆盖了原记录要求。——有关组织的知识。→〔完全是新要求，【2021版】无对应的条款〕标准条款解析—有关组织的知识。→完全是新要求，【2021版】无对应的条款组织应确定过程运行以及到达产品和效劳符合性所必要的知识。知识应得到保持并在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识根底并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级。注1：有关组织的知识是针对组织的特定的知识；它是来自经验的积累；是组织目标实现过程中使用和分享的知识。注2：有关组织的知识基于以下两点：a)内部资源〔知识产权、经验知识、失败的教训、成功经验、获得和分享的非文件知识和经验以及过程、产品和效劳改进的结果、〕b)外部资源〔标准、学术界、会议以及从顾客或者外部供方处获得知识〕

最贵是知识！知识的重要性随着一位关键员工的离职或休假，同重要合作伙伴或客户的良好关系受到损害，珍贵的实践经验等大量知识资产也随之消失；新人需要从头做起，没有相关背景资料而很难上手，也不能充分借鉴前人的经验和智慧；员工被枯燥的资料海洋所淹没而无法理清头绪，为查找需要的知识需要消耗大量的时间和精力；跨部门知识共享和信息交流很困难，重复性工作大量存在；新工程上马时，难以迅速检索到公司过去同类工程的相关文档和信息，因而无法有效借鉴已有的经验教训，花费重复的学习本钱。德尔菲集团报告，只有大约20%的公司知识被记录下来，其余的80%知识都是储存在员工脑袋中的经验知识；……(1)建立岗位职能矩阵图◆通过识别组织岗位的要求，确定每个岗位需要掌握的知识，并确定需要掌握的程度◆确定每个岗位的任职资格情况，结合?岗位职能矩阵图?建立岗位的培训工程(1)建立岗位职能矩阵图通过识别组织岗位的要求，确定每个岗位需要掌握的知识，并确定需要掌握的程度确定每个岗位的任职资格情况，结合?岗位职能矩阵图?建立岗位的培训工程〔2〕培训教材制定确定培训讲师，由培训讲师负责制定相关教材，并经过知识管理部门审批。〔3〕培训教材管理编制好的教材需统一由管理部进行建档分类管理进行定期内部组织讨论更新，并建立变更履历当发生客户或内部环境变化时，需不定期的变更教材〔4〕知识的更新与迭代管理外部环境〔市场、客户、政策等〕发生变化发生客户投诉内部品质等异常组织经营调整组织架构调整……标准条款解析7.2能力→对应【2021版】“6.2.2能力、培训和意识〞相关要求组织应确定在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所必要的能力；基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的;适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可以是诸如提供培训、辅导、重新分配任务，招聘胜任的人员等。→变化不大，与【2021版】“能力要求有关的人员范围有变化。2021版需要确定“能力〞的对象是“员工〞，这些人员的工作会影响“产品要求的符合性〞，2021版需要确定“能力〞的对象是“在其控制下工作的人员〞，这些人员的工作会影响质量管理体系的“绩效〞和“有效性〞。其它条款意思根本类似，表达得略微完整和符合逻辑顺序一点。标准条款解析7.3意识→对应【2021版】“6.2.2能力、培训和意识〞相关要求组织应确保在其控制之下的相关人员应知晓：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处；d)偏离质量管理体系要求的后果。→单独将‘意识’作为一个子条款，有差异，组织控制下工作的所有人都要意识到方针、相关的质量目标、对体系有效性的奉献、绩效改进的好处、不符合体系意味着什么…标准条款解析7.4沟通→内部沟通局部对应【2021版】“5.5.3内部沟通〞相关要求组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通内容；b)沟通时机；c)沟通对象；d)沟通方法；e)沟通人员。→包括了内外部沟通，外部沟通是新增要求〔顾客沟通还有原对应条款有要求〕；明确了沟通的5大要素。→内部沟通方面：建立沟通的职责不再明确为是“最高管理者的〞，沟通不再为‘只针对质量管理体系有效性的’。→外部沟通方面：【2021版】无类似要求，只在管理者代表注释中提及管理者代表的职责可以包括就质量体系事宜与外方联络。2021版新提及的沟通有：1〕最高管理者沟通有效质量管理以及符合质量管理体系的重要性；2〕沟通质量方针；3〕质量目标要被沟通；4〕要求设计和开发筹划时，确定参与人运发动间“接口的控制〞。标准条款解析7.5形成文件信息→对应【2021版】“4.2文件要求、质量手册〞相关要求7.5.1总那么组织的质量管理体系应包括：——本标准所要求的形成文件的信息；——组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略成度可以不同，取决于：a)组织的规模、活动类型、过程、产品和效劳；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。→变化较大，要求简化，未明确哪些文件是必须的，【2021版】“要求‘手册’、‘6个文件化程序’都不再要求了。标准条款解析7.5形成文件信息7.5.2创立与更新→对应【2021版】“4.2.3文件控制、记录控制〞相关要求在创立与更新形成文件的信息时，组织应确保适宜的：——标识和说明〔如标题、日期、作者、索引编号等〕；——格式〔如语言、软件版本、图示〕和媒介〔如纸质、电子版格式〕；——评审和批准以确保适宜性和充分性。→新增要求标准条款解析7.5形成文件信息7.5.3形成文件的〔文件化〕信息控制→对应【2021版】“4.2.3文件控制、记录控制〞相关要求7.5.3.1组织应对质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保：——需要时，能获得适用文件；——文件得到充分保护〔如防止泄密、误用或缺损〕。标准条款解析适用时，组织应对形成文件的信息实施以下控制活动：——分发、访问、回收、使用；——存放和保护，包括保持清晰；——更改的控制〔如版本控制〕；——保存和处置。组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来形成文件的信息应得到识别和控制。作为符合性证据而保存的形成文件的信息应防止非预期篡改。注：“访问〞指仅可查阅形成文件的信息、或既可查阅也可修改形成文件的信息的许可。→不再区分名称“文件〞、“记录〞，统称为“文件化信息〞。→多了一些具体的要求，如：标识、格式、描述。→明确要求保护作为证据的信息〔对应【2021版】所谓的“记录〞〕不被非预期修改。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.1运行的筹划和控制→对应【2021版】“7.1产品实现的筹划〞相关要求组织应筹划、实施和控制满足所提供产品和效劳要求的过程〔见4.4〕，并实施标准第6条款确定的措施，通过：——确定产品和效劳的要求；——建立以下方面的准那么：a)过程；b)产品和效劳的接收；——确定为到达产品和效劳符合要求所需的资源；——按准那么要求实施过程控制；——确定为到达产品和效劳符合要求所需的资源；——按准那么要求实施过程控制；——确定和保持必要的形成文件的信息：a〕以确信过程按照筹划的要求实施；b)以证实产品和效劳符合要求。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析注：“保持〞包括保持不断和保存文件化信息。运行筹划的输出应与组织的运行相适应。组织应对筹划的变更进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取措施减轻任何负面影响。组织应确保外包过程得到控制〔见8.4〕。有变化：→参加了实施、控制要求，与【2021版】“7.1产品实现的筹划〞不完全对等；→要求筹划、实施和控制需要用于满足产品和效劳提供所要求的过程，以及用于处理风险和机遇的过程。对于‘风险和机遇的筹划’，【2021版】是没有的；→要求保存过程已按筹划实施、能证明符合性的文件化信息；→没有提‘验证、确认、监视、测量、检查、测试活动的要求，在条款要求筹划监视、测量、分析和评价；→增加了对‘变更’的控制要求。

标准条款解析8.2产品和效劳的要求→对应【2021版与产品有关要求确实认〞相关要求8.2.1顾客沟通→顺序调整至第一位，对应【2021版顾客沟通〞相关要求与顾客的沟通包括：——提供产品和效劳有关的信息；——处理问询、合同或订单，包括对其变更；——获得顾客关于产品和效劳的反响，包括顾客抱怨；——处理和控制顾客财产；——相关时，制定应急措施的特定要求。→新增加了要求：A、处理和控制顾客财产方面的沟通；B、紧急行动具体要求方面的沟通。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.2.2与产品和效劳有关要求确实定→顺序下调一位，对应【2021版与产品有关要求确实认〞相关要求在确定提供给顾客的产品和效劳要求时，组织应确保：——产品和效劳要求得到规定，包括：a)任何适用的法律法规要求；b)组织认为必要的要求；——组织能够满足所提供产品和效劳的要求。→增加一款,相当于一种对顾客的承诺〔合同、投标文件、网上信息〕。→不仅要求‘确定要求’,还要求满足自已做出的声明,意味着组织自已做出的声明要当成必须满足的要求.→在确定要求时,只提及法规和企业自已的要求,没提顾客要求,也没有提隐含的要求。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.2.3与产品和效劳有关要求的评审→对应【2021版与产品有关要求的评审〞相关要求，三个条款。→8.2.3.1相当于【2021版】“〞，重新进行了文字编排；→8.2.3.2是对评审形成文化的信息的要求，要求要’保存‘，这一点在【2021版】是没有的。8.2.4产品和效劳要求的变化假设产品和效劳的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要求。→将【2021版】7.2.2中最后一自然段单独作为一个条款，强调了对变更的控制。8.3产品和服务的设计和开发8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3产品和效劳的设计和开发→对应【2021版】“7.3设计与开发〞相关要求，本条款有较大变化由以下五个条款组成，其中“总那么〞为新增加；“筹划〞增加了要求；“输入和输出〞的顺序进行了调整，内容有变化；“控制〞是将原标准中的评审、验证和确认三个条款进行了合并和简化；“变更〞要求进行了修订。8.3.1总那么8.3.2设计和开发的筹划8.3.3设计开发输入8.3.4设计开发控制8.3.5设计开发输出8.3.6设计开发变更8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.1总那么→【2021版】无对应条款。组织应建立、实施和保持适宜的设计与开发过程以确保后续产品和效劳的提供。→要有设计开发过程,即使无产品设计开发，与需要有过程设计开发。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.2设计和开发的筹划→对应【2021版设计与开发筹划〞相关要求→2021版没有说设计和开发筹划阶段应确定的内容，只提出了确定设计和开发阶段和控制时应考虑的内容，所以条款增加不少。隐含筹划时要确定设计和开发的阶段和如何控制设计和开发，以下需要考虑点是【2021版】所没有或有变化的：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)c)d)略e)设计和开发所需的内外部资源；f)控制参与设计和开发的人员间〔【2021版】是‘小组间’〕的接口的需要；g)顾客和用户参与设计和开发过程的需要；h)随后的产品和效劳提供的要求；i)顾客和其它有关的相关方期望设计和开发过程受控的程度；j)需要用于证明设计和开发要求已得到满足的文件化信息；→没有具体要求随着设计和开发的进展，适宜时，设计和开发的输出应更新，后面设计和开发输出条款也没有。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.3设计和开发输入→对应【2021版设计与开发输入〞相关要求组织应确定特定类型产品和效劳设计和开发所必需的要求。组织应考虑：a)功能和性能的要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；e)组织承诺实施的标准或行为准那么；→新增f)由于产品和效劳特性引发的潜在失败后果。→新增g)输入应充分满足设计和开发目的，并且是完整的、没有歧义的。设计和开发输入的冲突应予解决。→【2021版】与【2021版都要求确定设计要求，【2021版】新增e)f)，同时删除了【2021版】d)设计和开发所必须的其它要求；→没有要求评审输入的充分性，只是要求输入是充分的，当然，可以为隐含。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.4设计和开发控制→对应【2021版设计与开发评审、设计与开发验证、设计与开发确认〞相关要求组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)所要到达的结果得到规定；b)实施评审以评价设计和开发结果满足要求的能力；→没再具体要求‘在设计评审时要识别存在的任何问题’；没有具体要求与设计和开发阶段相关的职能部门代表都要参与设计评审。c)实施验证活动以确保设计和开发的输出满足输入要求；d)实施确认活动以确保产品和效劳的结果满足特定使用要求和预期用途；e)对评审、验证和确认活动中的问题采取必要的措施；→【2021版】只有‘设计评审有此要求f)保存上述活动的形成文件的信息。→合并原标准7.3.4、7.3.5、7.3.6，并进行整合和简化。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析设计和开发输出→对应【2021版设计与开发输出〞相关要求组织应确保设计和开发输出：a)满足输入要求；b)对后续产品和效劳提供过程是充分的；→【2021版】只说为采购、生产和效劳提供给出了适宜的信息，【2021版】表述更全面。c)包含或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准那么；→【2021版】只提了‘接收标准’，【2021版】更全面。d)明确产品和效劳的特性，这些特性对于产品和效劳的预期目的以及平安和正确地提供产品和效劳是必需的。→【2021版】只提及‘平安正确使用所必须的特性’，【2021版】更全面。→→增加并修订了要求：监视测量要求、明确特性；→→组织应保存设计和开发输出的文件化信息，这是【2021版】没有的。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.3.6设计和开发变更→对应【2021版设计与开发更改的控制〞相关要求组织应识别、评审和控制在产品和效劳的设计和开发期间或后续所作出的变更，并有必要确保未对要求的符合性产生负面影响。组织应保存以下形成文件的信息：a)设计和开发的变更；b)评审的结果；c)变更的审批；d)预防负面影响所采取的措施。→→【2021版】没有提‘必要时对变更要验证、确认’；→→【2021版】增加了对负面影响的控制要求，即要求变更评审和控制到达无负面影响的程序，【2021版】只要求评价对已发货的元件或产品的影响；→→在实施前要得到批准〔设计和开发文件化信息中隐含了对变更的授权要求。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.4外部提供过程、产品和效劳的控制→对应【2021版】“4.1‘总要求’有关外包的要求和注释，7.4采购〞相关要求，标题变化，删除了采购产品的验证。8.4.1总那么→新要求组织应确保外部〔即外包商〕提供的过程、产品和效劳符合要求。组织应针对由外部提供的过程、产品和效劳确定相应的控制措施，当：——外部供方提供的产品和效劳拟融入组织的产品和效劳中；——外部供方代表组织直接向客户提供产品和效劳；——经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一局部。组织应根据外部供方按要求提供过程、产品和效劳的能力，确定并实施外部供方评价、选择、绩效监视和再评价的准那么。组织应保存这些活动以及因评价产生的任何措施的形成文件的信息。→有较大变化：明确了范围、增加了对供方绩效监视的要求，需要文件化信息包括所有的“评价、选别、绩效监视、再评价〞活动，而不仅是【2021版】的“评价〞。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.4.2控制的类型和程度→对应【2021版】“7.4采购过程〞相关要求，总的控制目标是“不影响组织持续提供符合要求的产品和效劳的能力〞。组织应确保外部提供的过程、产品和效劳对组织持续向顾客提供产品和效劳的能力不产生负面影响。组织应：→新增a)确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制范围之内；b)拟对外部供方采取的控制措施进行规定，并对其产生的结果拟采取的控制措施进行规定；C)考虑以下事宜：1)外部提供的过程、产品和效劳对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；→相比【2021版对供给商为：‘采购品’给随后的产品实现或成品的影响，对4.1外包过程为：对组织提供符合要求的产品的能力的潜在影响；新版考虑更为宽广和长远。2)对外部供方采取的控制措施的有效性。→自身控制的效果d)确定验证或其他必要活动以确保外部提供的过程、产品和效劳满足要求。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.4.3外部供方的信息→对应【2021版采购信息〞相关要求组织应在与外部供方沟通之前确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通以下方面的要求：(沟通的目的主要是提出要求〕a)拟提供的过程、产品和效劳；b)批准以下事项：→删除了【2021版】“质量管理体系要求〞1)产品和效劳↑；2)方法↑、过程及设备；→少了“程序〞3)产品和效劳的放行↑；c)人员能力要求，包括必要的资格；d)外部供方与组织的相互作用↑；e)组织采取的对外部供方绩效的控制和监视↑；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。→其中确认的是‘新要求“→→进行了重新编排，增加了新要求8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.5生产和效劳提供→对应【2021版】“7.5生产和效劳提供〞8.5.1生产和效劳提供的控制组织应在受控条件下实施生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：a〕获得阐述以下方面的形成文件的信息：1)拟生产的产品、提供的效劳或实施的活动的特性↑；2)拟到达的结果↑；b)获得并使用适宜的监测和测量资源；c)在适宜的阶段实施监视和测量活动，以验证过程及其输出的控制以及产品和效劳的接收符合准那么要求↑；d)过程运行中使用适宜的根底设施和环境；→【2021版】只是设备e)任命具备能力的人员，包括任何必要的资格↑；f)当过程的输出不能通过后续的监测或测量加以验证时，对其满足生产和效劳提供过程筹划结果的能力进行确认及阶段性再确认；→比【2021版】简化了很多，对于如何进行验证的安排完全删除了。g)采取措施防止人为错误↑；h)放行、交付及交付后活动的实施。→→简化了7.5的内容，将7.5.1与7.5.2合并8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.5.2标识和可追溯性没变化→对应【2021版标识和可追溯性〞相关要求，根本一样。8.5.3顾客或外部供方的财产→对应【2021版客户财产〞相关要求，财产范围扩大了，增加了注解：顾客或外部供方的财产可包括原料、元件、工具、设备、顾客现场、知识产权和个人信息。要求本身根本没变。8.5.4产品防护→对应【2021版产品防护〞相关要求，正文简化，局部内容放在注解中8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析交付后的活动↑→【2021版】“7.5.1f)有提及,但无具体要求。组织应满足产品和效劳交付后活动的要求。为确定产品交付后的活动的实施程度，组织应考虑：——法律法规要求；——产品和效劳的潜在非预期结果；——产品和效劳的特性、使用及预期的生命周期；——顾客要求；——顾客反响。注：交付后活动包括保修条款下的措施、合同规定的诸如维护效劳和附加效劳〔如：回收或最终弃置〕→→新增条款,细化了对交付后活动的要求。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析变更控制↑→【2021版】无对应条款组织应对生产和效劳提供的变更予以评审和控制以确保持续满足要求。组织应保存表述变更评审结果、变更审批人以及变更评审引发的必要措施的形成文件的信息。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.5.6产品和效劳的放行→与【2021版根本相对应，另外【2021版】“7.5.1f)有提及,但无具体要求。组织应按筹划的安排，在适宜的阶段验证产品和效劳是否满足要求。除非得到有关授权人员的批准，适用时，得到顾客的批准，否那么在筹划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付效劳。组织应保存产品和效劳放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：——符合接收准那么的证据；——授权放行人员的可追溯性。8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.7不合格输出的控制→与【2021版】“8.3不合格品控制〞相对应8.7.1中适当的措施可包括：——隔离、屏蔽〔→限制〕、返工〔→退货〕或暂停产品和效劳的提供；——通知顾客；——获得让步接收的授权。当不合格输出得到纠正后应对其进行验证。→删除【2021版】c)采取措施防止其预期使用和应用。8.7.2中对信息的要求包括：不符合的描述；采取的措施的描述；获得的让步的描述；对不符合所采取措施的审批决定进行识别。→→分拆成两个子条款，8.7.1是对控制的要求；8.7.2是对相关的形成文件化信息的要求。标准条款解析9绩效评价→【2021版】无对应条款9.1监视、测量、分析和评价→与【2021版】“8测量、分析和改进〞相对应包括：总那么→与【2021版】“8.1总那么〞相对应，但根本上是新要求顾客满意分析与评价；将原版标准和移出到运作局部。标准条款解析总那么→与【2021版】“8.1总那么〞相对应，但根本上是新要求组织应确定：a)监视和测量对象；b)确保结果有效所需的监视、测量、分析和评价方法；c)实施监视和测量的时机；d)对监视和测量结果进行分析和评价的时机。e)组织应评估质量管理体系的绩效和有效性。f)组织应保存适宜的形成文件化信息作为结果的证据。→→变化较大,没有了【2021版】规定的作何用途径的监视、测量和分析需要筹划和实施，而是由组织自已确定要监视、测量和评价的工程和内容。→→在【2021版中规定了分析和评价结果的应用，包括了【2021版】8.1提及的几个方面，同时还增加了上述a)b)c)d)e)f)。标准条款解析9.1.2顾客满意→与【2021版客户满意；8.4数据分析〞相对应组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注:监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或效劳的反响、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。→→没有实质性变化标准条款解析9.1.3分析和评价→与【2021版】“8.4数据分析〞相对应组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。分析的结果应用于评价：a)产品和效劳的符合性；b)顾客满意的程度；c)质量管理体系绩效和有效性；d)筹划是否有效实施↑；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性↑；f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可以包括统计技术。→→增加了风险和机遇措施有效性评价。标准条款解析9.2内部审核→与【2021版内部审核〞相对应，分和两个章节9.2.1组织应按照筹划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的以下信息：a)是否符合：1)组织自身的质量管理体系要求；2)本标准的要求。b)是否得到有效的实施和保持。→→没有规定“内审〞要用于确定质量管理体系是否符合筹划的安排(7.1)。标准条款解析9.2.2组织应:a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果↑，筹划、制定、实施和保持审核方案，申核方案包括频次↑、方法、职责、筹划要求和报告；b)规定每次审核的审核准那么和范围；c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d)确保相关管理部门获得审核结果报告；e)及时采取适当的纠正和纠正措施；f)保存作为实施审核方案以发审核结果的证据的形成文件的信息。注:相关指南参见GB/T19011。→审核方案要确定的内容增加了“审核频次〞；→筹划审核方案时，增加考虑“相关过程的重要性、影响组织的变化〞；没有提及“审核区域〞，也没有提及要考虑过程的“状态〞；→没有文件化审核程序要求；→删除【2021版】明确规定“审核员不可审核自已的工作〞的要求；→规定“审核结果要上报给相关管理层〞；→没有具体规定由被审核区域的管理者“确保采取适当的纠正和纠正措施以防止无限拖延〞；删除【2021版】“跟踪措施应包括纠正措施验证和验证结果的报告〞的具体要求。标准条款解析9.3管理评审→与【2021版】“5.6管理评审〞相对应总那么↑→增加管理评审筹划和实施时，应考虑变化的内部和外部的变化，并与组织的战略方向保持一致。→删除管理评审“应评估改进的时机和质量管理体系变更的需求，包括质量方针、质量目标变更的需求〞。标准条款解析9.3.2管理评审输入→与【2021版管理评审输入〞对应b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更↑；——质量管理体系绩效的信息，包括以下方面：监视和测量结果、外部供方和其它利益相关方的反响、质量目标的实现程度、过程绩效及产品和效劳的符合性、资源的充分性、审核结果、外部供方的绩效、应对风险和时机所采取措施的有效性、改进的时机。→增加的内容：b)增加“与质量管理体系有关的外部或内部的变更〞↑；c)增加“相关方的反响〞、“监视和测量结果〞、“外部供方的绩效〞d)增加“资源的充分性〞e)增加“应对风险和时机所采取措施的有效性〞→f)改【2021版】的“改进的建议〞为【2021版】“改进的时机〞标准条款解析9.3.2管理评审输出→与【2021版管理评审输出〞相对应→没保存【2021版】“具体要求质量管理体系及其过程有效性的改进、与顾客要求相关的产品的改进方面的决定和措施。b)增加“质量管理体系所需要的变更〞↑标准条款解析10改进→与【2021版】“8.5改进〞相对应包括：总那么、不合格和纠正措施、持续改进10.1总那么↑→较大变化，【2021版】无此条款组织应确定和选择改进的时机，并实施任何必要的措施以满足顾客要求，提升顾客满意的程度。应包括：——改善产品和效劳，以满足要求及未来的需求和期望；——纠正、预防和降低非预期效果；——改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性的改变、创新和重组。标准条款解析10.2不合格和纠正措施→与【2021版】“8.5.2纠正措施〞相对应，较大变化，取消了“预防措施〞分为两个子条款10.2.1当发生不符合时，包括由抱怨产生的不符合，组织应：a)做出响应，适当时：1)采取控