外资制药公司资助的 IIT共识与建议_第1页
外资制药公司资助的 IIT共识与建议_第2页
外资制药公司资助的 IIT共识与建议_第3页
外资制药公司资助的 IIT共识与建议_第4页
外资制药公司资助的 IIT共识与建议_第5页
已阅读5页，还剩5页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

RDPAC2023年4月批准生效外资制药公司资助的IIT，共识与建议RDPAC2023年4月批准生效外资制药公司资助的IIT，共识与建议究而提出的资助申请*，因其研究方向符合外资制药公1)单纯以推动学术进步为目的的科研基金项目*注释：IIT的研究类型，严格意义上是临床研究；但在实践中的某些场合，IIT的研究类型指代可能更加广泛，还包含临床前研究、流行病学研究等。3)权责理解不尽一致：存在研究者/研究机构依赖制药公司开展IIT研究的设计RDPAC2023年4月批准生效求，但此需求不符合外资制药公司的合规原1)考虑到药品在中国的生命周期有缩短趋势，研究者及研究机构/中心承担临床试验规范（GCP）中规定的申办者和研究者的3.递交申请并获得人类遗传资源的批准，并在其监督下进行试验（含分中心；含修订和更新的批准）和国际惯例等要求，完成临床研究涉及的行政审批、7.获得患者签署的知情同意书；负责研究过程中不良事件及健康损害的处理和赔偿9.依据研究方案中的研究目的和终点，提供研究报告和/或文章稿件RDPAC2023年4月批准生效AIIT的定位（Position）2.IIT研究数据的所有人为研究者/研究机构，但制药公司可获得使用权。B公司层面的管理（Governance）4.IIT资助必须在合同签署之后发生，且必须使用制药公司的合同模7.IIT的结束通常以提交研究报告和/或研究结果提交发表/完成发表为标志。2.IIT涉及HGR的要求和公司职责有待进一步明确，基于《《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试.cn/qjjys/s7945/202012/630fa2bf316d48a4856f8727450c429b.shtml《中国人类遗传资源管理条/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm#:~:text《人类遗传资源管理条例实施征求意见搞https://www.most.go/tztg/202203/t20220322_179904.html《涉及人的生物医学研究伦理日.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml《涉及人的生命科学和医学研2023年2月27日.cn/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml《医疗卫生机构开展临床研究日.cn/yzygj/s3593g/201410/9bd03858c3aa41ed8aed17467645f

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 管理策划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论