005注射用水制备和贮存输送系统验证方案

005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案10/22安徽捷众生物化学安徽捷众生物化学注射用水制备及贮存输送系统验证方案编号QY·TS·00·005-00制定日期页数共22页制定人年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量治理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门概述组成.3T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用水的需求。对注射用水制备及贮存输送系统设备进展系统验证，以确认该注射用水制备及贮存生产工艺质量要求。验证目的射剂、大容量注射剂供给符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。检查并确认该设备文件资料是否齐全。检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统安装符合工艺设计要求。计参数及生产工艺要求。水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。适用范围本验证方案适用于注射用水制备及贮存输送系统的前验证。验证人员及职责负责验证明施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证验证人员与职责组长负责验证明施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长负责验证检验安排、检验数据审核负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录成员负责过程质量监控负责验证过程中检测验证内容安装确认安装确认所需文件及资料资料名称存放地点检查结果注射用水系统管路分布图工程部设备使用说明书工程部仪表检定合格证书工程部多效蒸馏水机使用标准操作规程〔草案〕工程部多效蒸馏水机修理保养规程〔草案〕工程部设备出厂合格证工程部设备备件清单工程部检查人 复核人日期注射用水制备贮存输送系统装置安装确认的主要内容质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定状况。对设备材质进展确认316L注316L项目项目材质要求检查结果注射用水贮罐输送泵注射用水系统连接收检查人复核人日期检查工程要求检查工程要求检查状况电气连接符合设计要求蒸汽连接符合设计要求纯化水连接符合设计要求多效蒸馏水机运行无泄漏系统管道及阀门水和盲管，运行无泄漏输送泵运转正常、运行无泄漏掌握装置〔含气动阀〕工作正常检查人复核人日期5.1．2.3。使用点过滤器完整性试验

纯化水储罐呼吸器孔径0.22μm0.22μm

制造商合格标准 实测结果 结 论≥0.20MPa≥0.20MPa检查人 复核人 日期管道安排系统的安装确认对管道材质确实认项项目设计要求检查结果输送管道316L阀门隔膜阀检查人复核人日期对安装后的管道进展试压焊接完毕后用注射用水进展试压，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。编编管道材管道直 工作压力管道长度〔MPa〕试验压力〔MPa〕试验方法压降结论号质径时间检查人复核人日期安装确认评价与结论安装确认完成后，由验证小组组长对安装确认进展分析总结，并做出安装确认评价对仪器、仪表的校验进展确认仪器、仪表的检定确认记录仪表名称型号数量校验状况10～1.6MPa220～0.6MPa930～4MPa140～3MPa3电导率监控仪2123415123检查人复核人日期仪器、仪表的检定确认评价与结论并做出仪器、仪表的检定确认评价。运行确认注射用水制备及贮存输送系统设备的运行确认是确认该设备生产力量符合设备设均应联动运行。检查工程要求检查工程要求检查状况电、气连接符合设计要求蒸汽连接符合设计要求纯化水连接符合设计要求多效蒸馏水机运行无泄漏、运行正常系统管道及阀门运行无泄漏开启后水泵转向应与其输送泵外壳的方向指示相符，掌握装置〔含气动阀〕运转正常、运行无泄漏工作正常检查人复核人日期设备指示器及显示功能确认测试功能要求确认状况电导率仪表μs/㎝温度显示仪0-100℃值压力表0～0.80MPa流量计应能显示至 t／h液位表检查人与液面全都复核人日期测试功能期望结果确认状况测试功能期望结果确认状况(1)检查纯化水、蒸汽是否正常开机前预备(2)检查各泵、管道、阀门位置(3)按工艺流程检查系统设备是否正常完好开机运行正常运行水质状况停车(1)按操作SOP检查人复核人日期5.3.5等草案进展修订。性能确认注射用水设备制水量确实认60录结果;测试次数第一次测试次数第一次其次次第三次结论：检查人复核人日期注射用水制备系统设备出水水质的测试分析通过对注射用水制备系统设备出水水质的测试分析，以便觉察问题准时解决，按每212取样点：多效蒸馏水机注射用水出口处。按每21223测试工程：全检。注射用水水质标准项 目PH电导率细菌、霉菌、和酵母菌总数化学指标

合格标准5.0-7.0﹤2µs/㎝≤10CFU/100ml符合《中国药典》2023年版规定取样点名称取样日期取样点名称取样日期取样时间备检测工程注性状PH硝酸盐亚硝酸盐氨电导率总有机碳细菌内毒素不挥发物重金属微生物限度结论：检查人复核人日期注射用水储存时间验证产工艺质量要求的注射用水，通过对各储存时间段的注射用水进展取样检测，对注射用246810121416依据检测结果确定储存期。注射用水储存期限验证测试次数测试次数检测指标0小2小4小6小时 时 时 时日期：8小时年月日101214时时时16 18 20小时小时小时测试次数测试次数储存时间检测指标温度电导率细菌内毒素微生物限度检验人0小2小4小6小时 时 时 时日期：8小时年月日101214时时时16 18 20小时小时小时复核人日期温度电导率PH细菌内毒素微生物限度检验人复核人日期温度电导率PH细菌内毒素微生物限度检验人复核人日期测试次数测试次数检测指标0小2小4小6小时 时 时 时日期：8小时年月日101214时时时16 18 20小时小时小时注射用水全检周期验证取样频率及监控指标37注射用水验证期间取样点、取样频率及检验工程取样点取样频率监控指标多效蒸馏水机出口每天一次全检注射用水贮水罐每天一次全检总送水口每天一次全检总回水口每天一次全检各使用点每周轮番一次全检取样方法3800ml分析方法依据注射用水检验操作规程进展检测。项 目PH

5.0-7.0﹤2µs/㎝

合格标准化学指标重取样

符合《中国药典》2023年版规定≤10CFU/100ml符合《中国药典》2023年版规定重取样化验。①在不合格的使用点再取一次样件。②重化验不合格的指标。③重测这个指标必需合格。检验记录见附表性能确认评价与结论性能确认完成后，由验证小组组长对性能确认进展分析总结，并做出性能确认评价。漏项、偏差及处理的措施应具体说明并记录归档。验证报告验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证结果进展汇总和综合评价。验证小组组长按《验证治理规程》要求起草验证报告。差处理记录。验证报告中应依据验证状况，对拟定文件是否同意执行和相关修改意见。验证报告中应依据验证状况，提出再验证周期和应进展再验证的状况。验证报告交验证工作组审核，最终由验证领导小组组长批准并发给证书。附件：1：注射用水制备及贮存输送系统运行验证记录2：多效蒸馏水机运行检查记录3：注射用水制备系统水质监测记录4：注射用水质量检查记录〔储罐总送水口取样〕5：注射用水质量检查记录〔总回水口取样〕6：注射用水总送水口、各用水点微生物、细菌内毒素及化学指标检查记录7：注射用水制备及贮存输送系统性能验证记录8：注射用水制备及贮存输送系统验证综合评价表9：各用水点位置及编号1：注射用水制备及贮存输送系统运行验证记录设备及验证用仪器仪表检定状况检查记录序号 压力表压力表压力表

标准要求

检查结果检查人： 检查日期：运行确认检查记录序号 工程1 启动和停顿

试验方法 合格标准 检查结果按标准操作规程设备启动和停顿正常、平123232机构调整状况及仪器仪表工作情运行过程中进展12况各种调整操作。器仪表工作牢靠、安全。321.3运行试验设备各局部运行2.状况。象。3.检查人： 检查日期：小结：小结人： 日期：运行确认评价：验证小组组长： 日期：2

多效蒸馏水机运行检查记录日期 时间

蒸汽压力(MPa)

进水流量(L/min)

产水量(L/min)

注射用水电导率(µS/cm)

氨 重金属

PH值

出水结论温度〔℃〕检查人： 复核人： 日期： 4：多效蒸馏水机出水口水质的测试记录取样点名称取样时间检测工程

取样日期备注性状PH氨电导率素重金属度结论：检查人 复核人 日期005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案附表4： 注射用水质检查记录〔多效蒸馏水机出水口取样〕取样日期取样时间取样日期取样时间性状电导率PH值硝酸盐亚硝酸盐氨总有机碳不挥发物15/22005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案附表4： 注射用水质检查记录〔储罐取样口〕取样日期取样时间取样日期取样时间性状电导率PH值硝酸盐亚硝酸盐氨总有机碳不挥发物16/22005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案附表4： 注射用水质量检查记录〔储罐总出水口取样〕取样日期取样时间取样日期取样时间性状电导率PH值硝酸盐亚硝酸盐氨总有机碳不挥发物17/22005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案5：

注射用水质量检查记录〔总回水口取样〕取样日期取样时间取样日期取样时间性状电导率PH值硝酸盐亚硝酸盐氨总有机碳不挥发物18/22005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案6：注射用水总送水口、各用水点微生物、细菌内毒素及化学指标检查记录日期日期取样点微生物细菌内毒素化微学生指标物细菌内毒素化微学生指标物细菌内毒素化微学生指标物细菌内毒素化微学生指标物细菌内毒素化微学生指标物细菌内毒素化微学生指标物细菌内毒素化微学生指标物结论19/22005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案005.注射用水制备和贮存输送系统验证方案22/227：注射用水制备及贮存输送系统运行验证记录序 项 目 试验方法 号

检查结果1多效蒸馏水机检查并记录进水流量、≥3000L/H。 2产水量 计算产水量3每2小时检查一次出 1多效蒸馏水机水电导率每6小时检符合《中国药典》2023 2

PH值、氨，每天全年版标准。检一次。 3符合《中国药典》20231.注射用水各使3 个周期内各取样一年版标准。 2.用点 次，全项检测。3.检查人： 检查日期：小结：小结人： 日期：性能确认评价：验证小组组长： 日期：8：注射用水制备及贮存输送系统验证综合评价表序号验证确认工程 检查日期 验证确认结论启动和停顿1运行确认机构调整状况及仪器仪表工作状况运行试验蒸馏水机出水水质2性能确认注射用水总出水口注射用水总回水口注射用水各使用点验证小组成