灌装岗位新员工上岗培训教材

灌装岗位新员工上岗培训教材2014年6月目录一、卫生学二、灌装岗位现场标示三、灌装岗位四防措施：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错四、灌装岗位偏差案例五、灌装岗位SOP六、灌装岗位质量控制点七、灌装岗位复核清单。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。4、、洁净区人员应当按照车间要求进行更衣，个人要保持良好的卫生习惯，严禁留长指甲、长头发；着装应当整齐、洁净、不得挽袖子、挽裤脚，头发不得露出两鬓，人员不得化妆、佩戴首饰。5、个人外衣不得带入通向C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入C级洁净区，应当按照人员进出洁净区程序进行更换洁净服，操作期间应当按照规定进行消毒手及手套，并在必要时更换口罩和手套。人员更衣见人员进入洁净区SOP。6、洁净区人员应按照洗手步骤进行洗手，洗手十步骤：①先湿润双手。②将适量的洗手液挤到掌心中间。③掌心相对揉搓。④掌心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行。⑤掌心相对，手指交叉揉搓。⑥弯曲手指关节在掌心揉搓、交换进行。⑦拇指在掌中揉搓，交换进行。⑧五指指尖并拢在掌心揉搓，交换进行。⑨手掌揉搓手腕，交换进行。⑩用水冲洗至手无滑腻感。最后仔细检查手的各部分，确认无污渍，如有残留的污渍要重新按以上程序清洗。手部清洁、消毒合格后，方可进入岗位。7、洁净区内手部消毒每半小时消毒一次，手部污染后随时消毒。8、至“男（女）二更”。推开“男（女）二更”门，推门进入二更衣室，由标示自己编号的衣袋内取出洁净服，更换二更鞋,按以下程序和要求穿戴。9、先穿三连体洁净服，再戴口罩；然后套上袜套，将裤角束入袜筒的系带；对着镜子检查着装情况,调整到规范整齐，应确保口罩全部捂盖住头发、嘴、鼻子（男操作者包括胡须）。10、推门进入手消毒室，在喷雾消毒器下手部消毒（戴眼镜的应对眼镜进行消毒），手部消毒操作：将双手伸展置于喷雾消毒器下，转动双手，让消毒液均匀的喷洒在双手各个部位，然后自然晾干，手部消毒至少进行30秒钟。眼镜消毒操作：取下眼镜合拢镜架，双手水平轻握镜框，在喷雾消毒器下转动镜框，让消毒液均匀的喷洒在眼镜上，然后用消毒的丝光毛巾擦拭眼镜，眼镜消毒至少进行30秒钟。11、推门进入洁净区走廊。12、洁净区内严禁乱扔垃圾、杂物、严禁在洁净区内乱倚、乱靠或直接坐在地上，不能打闹、喧哗，严禁在洁净区内随地吐痰。13、洁净服每班清洁消毒一次。人员操作过程中应避免裸手直接接触、药品、及与药品直接接触的设备内表面。14、洁净区人员要定期进行微生物检测，监控消毒效果。一周检测一次。15、与生产无关的个人物品，如电子产品手机、耳机等，不能带入到洁净区。（三）、设备设备要保持清洁、定期消毒处理。具体内容见设备清洁SOP。（四）、物料影响物料进入洁净区，严格按原辅料、包装材料进入洁净区SOP，进入洁净室前均需洁净处理，防止热原由原辅料的引入。（五）、环境影响空气，99%的微生物都附在空气中的灰尘上，控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。高效空气净化系统采用三级过滤装置：（初效过滤）→（中效过滤）→（高效过滤），层流分为（水平层流）和（垂直层流）。无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别：A级、B级、C级、D级；通常检测沉降菌、浮游菌、表面微生物和悬浮粒子。具体内容见环境清洁按洁净区环境测试SOP、环境清洁SOP。以上人、机、料、法、环任何一方面做不好，都会使微生物污染药品，进而影响药品质量。二、现场标示：灌装岗位标示明细：（一）生产时标示明细生产状态标示：悬挂在灌装岗位生产现场品名：是填写本岗位现在生产产品的名称，要填写齐全，不可以简写。规格：是填写该产品的容量、成分、成分含量。批号：如140423061111404230611当日生产流水号车间生产线代码 车间代码 日期（用两位数标识） 月份（用两位数标识） 代表年份的后两位示：2014年04月23日106车间一区生产的第一批药品的第一亚批。数量：即该批次的配制量理论成品量，根据当班生产指令填写。操作人：本岗位班长或主操作名字。日期：该批次实际生产日期，即生产该批次的日期。例如：2014年4月23日四区生产地米，配制量为1000L。品名：地塞米松磷酸钠注射液规格：1ml:5mg批号量：1000L操作人：张三、李四生产日期：2014年4月23日清场标示明细：环境清场合格标示牌：悬挂在各清洁合格的房间内清场区域：正在清场或清洁完毕的房间名称（如：灌装间）清场状态：已清洁清场人：清洁人签名检查人：当班质量员签名清场时间：按照真实清场完成时间填写检查时间：按照真实清场完成时间填写（注：质量员填写）有效期至：有效期是24小时（注：从清场时间开始算）设备清场合格标示牌：悬挂在各清洁合格的设备上设备名称：清洁完毕的设备名称（如：灌装机）清洁状态：已清洁清洁人：清洁人签名检查人：当班质量员签名清洁时间：按照真实清洁完成时间填写检查时间：按照真实检查时间填写（注：质量员填写）有效期至：有效期是24小时（注：从清场时间开始算）器具、物料、消毒液标示明细：1、器具清洁状态标示用途：容器、工具清洁合格后悬挂此标示用以表明器具的清洁状态。2、物料状态标示用途：放在相应物料的上面，标明物料的信息。3、不干胶物料状态标示用途：物料外袋无标示时或者物料的零头需要做不干胶标示，直接黏贴到内袋上。表明物料的信息。4、不合格物料状态标示用途：放在相应不合格的物料的上面，标明物料的信息。5、消毒液状态标示用途：用于标明消毒液的配制信息，品名、配制量、剩余量、配制人、有效期等。6、消毒液领用状态标示用途：用于标明消毒液的领用信息，品名、领用人、配制人、有效期等。三、灌装岗位四防措施（一）、防混淆、防差错1、 灌装终端滤器处阀门只允许配药人员开关，做到双人复核。严禁灌装人员随意改变。防止阀门开错后出现混药的现象。2、严格按照换品种及同品种不同批次的清场要求进行清场、清洁。（二）、防污染、防交叉污染：1、人员操作卫生符合要求。2、开机前提前30分钟开启A级层流。3、严格按照换品种及同品种不同批次的清场要求进行清场、清洁。4