食品检验机构资质认定评审整改报告

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编写人：xxx

审核人：xxx

签发人：xxx

xxx疾病预防控制中心

二〇一三年x月xx日

xxx疾病预防控制中心

食品检验机构资质认定初次评审整改报告

省计量认证评审组：

根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-2号文件规定，XX省质量技术监督局派出了3名评审员组成的评审组于2012年xx月xx日至xx月xx日对我中心进行食品检验机构资质认定首次的现场评审。

评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4类57个参数，18种产品的检测能力，同意推荐通过品检验机构资质认定首次的现场评审。现场考核了2名授权签字人，1名技术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》及《食品检验机构资质认定评审准则》进行评审，认为我中心管理体系及检测管理存在6+1个整改项。

评审结束后，对评审中发现的不足，我中心领导非常重视，组织各责任部门和人员对不符合原因进行了分析，并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。现将结果汇报如下：

一、不符合实验室资质认定评审准则有关规定的6个整改项见实验室资质认定复评审整改报告。

二、不符合食品检验机构资质认定评审准则有关规定的1个整改项的整改情况：

1.针对“实验室提供用于食品志贺氏菌检验用标准菌株缺少溯源

信息。（不符合不符合食品检验机构评审准则5.4.2）”的整改。

（1）原因分析

①对食品检验机构评审准则5.4.2条款理解不够充分。②所用菌株由上级疾控部门提供，没有证书。

（2）纠正/纠正措施

①组织有关人员对新标准进行学习；

②修改标准菌（毒）种管理规定；

③重新采购志贺氏菌检验用标准菌株。

（3）整改证明材料

①修改后的标准菌（毒）种管理规定复印件。附件1－1；②志贺氏菌检验用标准菌株证书复印件。附件1－2；

③购买志贺氏菌菌株发票复印件。附件1－3。

以上整改落实情况及相关材料是否符合要求，请审查。

附。见证材料1个附件。

xxx疾病预防控制中心（公章）

二〇一三年x月xx日

见证材料-附件目录

附件1－1修改后的标准菌（毒）种管理规定复印件附件1－2志贺氏菌检验用标准菌株证书复印件附件1－3购买志贺氏菌标准菌株发票复印件

第二篇：检验检测机构资质认定评审整改报告检验检测机构资质认定评审整改报告

于××，根据××××号通知，评审组依据×××《检验检测机构资质认定评审准则》，对××××进行了监督检查。通过现场参观、现场试验考核、现场提问与座谈、记录报告及设备档案资料查阅等方式的调查，对××管理体系建立运行情况进行了检查，认为本站管理体系运行中部分条款仍然存在着不足，共列出具不符合项×项、基本符合项×项，本站对此进行了整改。1基本符合和不符合项问题表述

1.1问题一4.1.2质量手册中未明确部门职责及相互间关系.1.2问题二4.3.2××××××灯设置过高.2整改措施及整改完成情况2.1问题一的整改2.1.1问题与评审准则对照

评审组提出的意见：

4.1.2质量手册中未明确部门职责及相互间关系。《评审准则》对应的条款：

4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

2.1.2原因分析

因对评审准则理解不到位不深入，《质量手册》第四章组织中未就部门职责进行描述。

2.1.3整改措施

讨论学习评审准则4.1.2条款规定，组织×管理人员梳理工作流程，补充编写检测室、质量管理室、站办公室部门职责。以框图的方式明确组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

2.1.4整改完成情况

于×年×月×日，补充完善了《质量手册》第四章组织4.3条款，修改了组织机构框图，明确规定了检测室、质量管理室、站办公室部门职责。

2.1.5附件

改进、纠正和预防措施计划表改进、纠正和预防措施实施情况表文件更改申请表

修改前《质量手册》第四章组织4.3条款修改后《质量手册》第四章组织4.3条款修改前组织机构框图修改前组织机构框图

2.2问题二的整改2.2.1问题与评审准则对照

评审组提出的意见：

4.3.2微生物室紫外灯设置过高。

《评审准则》对应的条款：

4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。

2.2.2原因分析

×室因房间高度过高，设置于房间顶部的紫外灯距离操作台面过远，造成检测室内消毒不彻底的隐患。

2.2.3整改措施

在无菌室加装一个可移动上下双层紫外线灯，实现室内上下都有紫外消毒设施，消除室内消毒不彻底的隐患。

2.2.4整改完成情况

于××年×月×日，在微生物无菌室操作台旁加装了一个可移动上下双层紫外线灯（高度1.6m），现场情况见附件。

2.2.5附件

改进、纠正和预防措施计划表改进、纠正和预防措施实施情况表加装紫外灯后无菌间现状图片。

第三篇：食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则

国家认监委2011-3-1817：21：14

食品检验机构资质认定评审准则

1.总则

1.1为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。

1.4国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。

1.5食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.6食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据《实验室资质认定评审准则》和本《准则》同时进行。

2.参考文件

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国食品安全法实施条例》

《中华人民共和国认证认可条例》

《食品检验机构资质认定管理办法》

《实验室资质认定评审准则》

《食品检验机构资质认定条件》

3.术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》（gb/t27025：2008）、《各类检查机构能力的通用要求》（gb/t18346：2001）给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。

4.管理要求

4.1组织机构

4.1.1食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。

4.1.2非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。

4.1.3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。

食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

4.1.4开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》;自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。

4.2食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：

a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验;

b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目;

c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目;

d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验;

e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定;

f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价;

g）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。

4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和《实验室资质认定评审准则》的要求。

4.4食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。

4.5承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。

5.技术要求

5.1人员

5.1.1食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。

5.1.2检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。

5.1.3检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。

5.1.4从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》;从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。

5.1.5从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。

5.1.6食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。

5.2设施和环境

5.2.1食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。

5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。

5.2.3实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。

5.2.4微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。

5.2.5开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：

a）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施;

b）有独立实验动物检疫室;

c）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施;

d）有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施;

e）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间;

f）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。

5.2.6毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。

开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。

5.3食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。

如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。

5.4仪器设备和标准物质

5.4.1食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。

5.4.2食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。

第四篇：食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则

1.总则

1.1为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。

1.4国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。

1.5食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.6食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据《实验室资质认定评审准则》和本《准则》同时进行。

2.参考文件

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国食品安全法实施条例》《中华人民共和国认证认可条例》《食品检验机构资质认定管理办法》《实验室资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定条件》3.术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》（gb/t27025：2008）、《各类检查机构能力的通用要求》（gb/t18346：2001）给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。

4.管理要求4.1组织机构

4.1.1食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。

4.1.2非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。

4.1.3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

4.1.4开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。

4.2食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；

b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；

e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；

f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；

g）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。

4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和《实验室资质认定评审准则》的要求。

4.4食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。

4.5承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。

5.技术要求5.1人员

5.1.1食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。

5.1.2检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。

5.1.3检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。

5.1.4从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。

5.1.5从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。

5.1.6食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。

5.2设施和环境

5.2.1食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。

5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。

5.2.3实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。

5.2.4微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。

5.2.5开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：

a）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；b）有独立实验动物检疫室；

c）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；d）有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施；e）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；

f）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。

5.2.6毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。

开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。

5.3食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。

如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。

5.4仪器设备和标准物质

5.4.1食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。

5.4.2食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。

第五篇：食品检验机构资质认定评审要求疾控系统实验室评审工作要求

一、评审分工、职责

（一）评审组长

1、领取申请资料，并在10天内提交审查结果和评审建议。

2、准备现场评审工作所需表格、文件。

3、主持评审首/末次会议、座谈会、授权签字人考核、预备会议、内部沟通会议。

4、编制评审报告。

5、向被评审方介绍食品检验机构资质认定工作程序、评审要求和通报评审结果。

6、评审结束时，向被评审方递交《反馈表》。

7、对评审组成员的现场评审工作表现做出评价。

8、对整改结果跟踪审核结束后5个工作日内，向市局认证认可处上报完整的资料。

（二）评审员

1、策划的实施方案，确认通过的技术能力范围，报告评审中发现的技术问题。

2、评审管理要求和技术要求的接口，以及作业指导书符合性及有效性；

3、参加对授权签字人考核；

4、完成评审记录表格填写，包括评审报告的《建议批准的食品检验机构资质认定/授权/验收/项目及限制范围》和《附表3：现场试验项目汇总表》以及评审工作用表《食品检验机构资质认定申请检验能力现场考核计划表》（表6）、《食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表》（表8）等。

二、评审注意

1、文件审查要求和重点：

（1）依据《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的要求评价食品检验机构法律地位和责任、质量管理体系文件的符合性、层次性、系统性和可操作性。

1任。依法授权的机构负责人应当有主管部门的任命文件。

b.非独立法人食品检验机构最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任；非独立法人食品检验机构需经其所在母体单位出具书面授权文件，明确相应的法律责任。

c.食品检验机构的性质属于公益性机构或是盈利性机构，开展工作范围。②对《质量手册》的评审要点：

a.《质量手册》章节与《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》条款对应情况（对照表），表述内容是否涵盖全部要素和相关法律法规要求；

b.质量方针明确、质量目标可测量、具有可操作性；c.明确规定了各岗位的质量职责、权限；

d.管理体系描述清晰、质量要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；e.质量活动处于受控状态，具有自我改进机制。

f.非独立法人食品检验机构质量管理体系文件应当有二份保证公正性声明（母体单位出具的、食品检验机构出具的）。

③对《程序文件》的评审要点：

a.需要建立程序文件描述的质量要素和质量活动，均恰当地形成了文件化程序；

b.程序文件能反映食品检验机构自身开展的检验活动特点和保证检验独立、公正和诚信要求，程序文件的控制过程是否与质量手册要求相一致，并具有可操作性。

c.各程序是否既保持独立性，又与质量手册、相关程序文件及质量活动之间有明确接口，各程序之间有关内容不互相矛盾。

④对质量管理体系内审记录的评审要点：a.有内审计划、实施记录、结果总结报告；

b.内审活动覆盖全部质量要素、部门、岗位、过程；c.对审核发现的不符合有分析、纠正措施及跟踪验证。⑤对管理评审记录的评审要点：a.有管理评审计划；b.管理评审输入充分；c.管理评审输出有结论。

2（2）审查食品检验机构申请的检验能力范围描述是否符合要求、检验依据标准/方法是否现行有效和适宜，仪器配置是否符合要求，并明确了量值溯源方式。

（3）审查食品检验机构参加相应能力验证活动的情况。（4）审查典型项目检验报告信息符合性情况。

2、资料审查结果的处理

（1）能够在现场评审时改正的，改正。

（2）不能够在现场评审时改正的，可作为整改项提出。如：典型检验报告信息不全；

内审和管评活动实施的记录不完整。

质量管理体系缺少个别因素或缺少个别程序。

3、技术能力的确认：

评审员应当基于现场评审的结果和评审员的专业判断能力，选择适宜的确认方法考核实验室人员能力（包括样品抽取、接收、制备、处理、设备操作、方法应用、数据处理、结果分析和统计、乃至于测量不确定度评定、记录和报告等）以及设备和环境条件等保证能力，尽量减小现场评审的风险，所采用的评审方式应当有充分的理由，保证确认结果有效，评审结果应当予以记录。

（1）申请的检验能力应当符合以下条件：

①所依据的标准现行有效，试验方法经技术验证能够正确使用，并恰当表述实际能力；

②试验设施与环境条件满足检验方法要求；

③检验过程所需设备的技术指标满足检验方法要求；④测量值具有溯源性，符合计量要求；

⑤检验人员、抽样人员均能正确完成检验、抽样工作；⑥现场试验结果合格。

（2）对申请的检验能力进行确认时应