眼科专业试验方案设计标准操作规程

眼科专业试验方案设计标准操作规程(SOP)SOP编号：SOP-YK-FASJ-001-01页数：4制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：Ⅰ目的：保障临床试验的正常运行，提高临床试验的运行质量，确保临床试验数据完整、准确、真实、可靠。Ⅱ范围：适用于我科的临床试验方案的制定和书写。Ⅲ规程：申办者制定或委托合同研究组织（CRO）制定初步试验方案。在准备进行临床试验前，药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。召开II期临床试验前启动大会，申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者参加,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。临床试验方案的主要内容包括以下方面。试验项目概述包括项目名称、题目和立题理由,试验目的和目标。试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。根据由申办者和I期试验的研究者提供的研究者手册所提供的内容（如已知的药物不良反应），申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准。根据已确定的受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定：选择受试者的步骤，受试者分配的方法；试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。试验例数的确定。病例数安排应符合统计学要求,根据《新药审批方法》中有关规定:Ⅱ期临床试验,病例数≥200例,其中试验药组>100例,对照药组>100例。Ⅲ期临床试验,病例数≥400例,其中试验药组>300例,对照药组>100例。比预计例数增加10%。同时，参照试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的方法，统计学家根据统计学原理，进一步确定试验预期目的所需的病例数。试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数等。试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；数据管理和数据可溯源性的规定；临床试验的质量控制与质量保证；试验相关的伦理学；临床试验预期的进度和完成日期；试验结束后的随访和医疗措施；各方承担的职责及其他有关规定。试验负责人审核试验方案。试验负责人将审核的试验方案上报药物临床试验机构办公室。药物临床试验机构办公室填写“药物临床试验方案讨论请示件”上报药物临床试验机构主任。药物临床试验机构决定参加试验方案讨论人员（试验负责人、各协作单位项目负责人及统计人员必须参加），机构主任在“药物临床试验方案讨论请示件”签字。药物临床试验机构办公室根据药物临床试验机构主任的决定，组织专家人员和申办者参加试验方案的讨论，药物临床试验机构办公室作好签到记录、