企业的质量管理体系

公司的质量管理体系1.质量管理体系我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人构成的质量管理体系。1.1总经理职责：（1）制订并维护公司质量方针；（2）制订质量目的并推动其贯彻实施；（3）为质量管理体系提供支持；（4）建立组织机构；（5）职责授权；（6）资源配备的讨论和决定；（7）质量管理部门的实施；（8）管理评审和系统持续改善。1.2生产管理负责人职责：（1）确保药品按照同意的工艺规程生产、贮存，以确保药品质量；（2）确保严格执行与生产操作有关的多个操作规程；（3）确保批生产统计和批包装统计通过指定人员审核并送交质量管理部门；（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（5）确保完毕多个必要的验证工作；（6）确保生产有关人员通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调节培训内容。（7）审核和同意产品的工艺规程、操作规程等文献；（8）监督厂区卫生状况；（9）确保核心设备通过确认；（10）确保完一生产工艺验证；（11）确保公司全部有关人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调节培训内容；（12）同意并监督委托生产；（13）拟定和监控物料和产品的贮存条件；（14）保存统计；（15）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；（16）监控影响产品质量的因素。1.3质量管理负责人职责：（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册同意的规定和质量原则；（2）确保在产品放行前完毕对批统计的审核；（3）确保完毕全部必要的检查；（4）同意质量原则、取样办法、检查办法和其它质量管理的操作规程；（5）审核和同意全部与质量有关的变更；（6）确保全部重大偏差和检查成果超标已通过调查并得到及时解决；（7）同意并监督委托检查；（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；（9）确保完毕多个必要确实认或验证工作，审核和批精确认或验证方案和报告；（10）确保完毕自检；（11）评定和同意物料供应商；（12）确保全部与产品质量有关的投诉已通过调查，并得到及时、对的的解决；（13）确保完毕产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；（14）确保完毕产品质量回想分析；（15）确保质量控制和质量确保人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调节培训内容。（16）审核和同意产品的工艺规程、操作规程等文献；（17）监督厂区卫生状况；（18）确保核心设备通过确认；（19）确保完一生产工艺验证；（20）确保公司全部有关人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调节培训内容；（21）同意并监督委托生产；（22）拟定和监控物料和产品的贮存条件；（23）保存统计；（24）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；（25）监控影响产品质量的因素。1.4质量受权人职责：（1）参加公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反映报告、产品召回等质量管理活动；（2）承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检查均符合有关法规、药品注册规定和质量原则；（3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的规定出具产品放行审核统计，并纳入批统计。简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、重要程序、过程等。我公司质量管理体系的要素涉及：质量确保部、质量控制实验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。生产活动程序：物料采购→检查入库→仓库贮存→生产→过程方行→检查入库；质量确保程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检查控制→销售发运→信息反馈；质量管理程序：建立产品质量原则→建立质量控制、质量检查、生产操作原则→建立其它职能部门原则；持续改善程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评定→改善和防止方法。2.成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本状况（资历）成品是指按照同意的生产工艺、在符合gmp规定的条件下生产的经检查符合对应质量原则，预定用途和注册规定的药品。成品在放行后、由销售部统一管理。成品的放行需符合下列规定：在同意放行前，应当对每批药品进行质量评价，确保药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》规定，并确认下列各项内容：（1）审核批生产统计、批包装统计，确保执行的重要生产工艺通过验证，确保全部必需的生产和质量控制均已完毕并经有关主管人员签名，生产符合gmp和注册文献规定；（2）审核批检查统计，确保重要检查办法通过验证，确保成品已完毕全部必需的检查、检查，检查符合操作规程，成品符合质量原则；（3）审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照有关规程解决完毕，对变更或偏差已完毕全部必要的取样、检查、检查和审核，全部与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或阐明，或者已通过彻底调查和适宜解决，涉及其它批次产品偏差，并解决完毕；（3）成品质量评价；（4）质量授权人签名同意放行。放行人员的基本状况质量授权人：xxx，男，毕业于xxxxxxx药学系，工程师，从事药品生产xx年。3.供应商管理及委托生产、委托检查的状况3.1供应商管理的规定，以及评定考核的办法公司建立物料供应商管理规程，由质量确保部会同供应部对重要供应商进行管理，并对供应商质量体系评定、考核。（1）供应商的选择：选择供应商→对供应商进行现场评定考核→形成评定报告→质量管理部门同意→建立供应商档案→与重要供应商订立质量合同→拟定供应商。（2）供应商的评定和考核内容涉及：供应商加盖红章的资质证明材料，如生产许可证、营业执照、产品注册证、gmp认证证书、包装材料许可证、物料的同意证明文献、质量原则、检查根据、检查结论；供应商的质量管理体系；供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检查仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文献系统等。（3）供应商的评定考核方法：公司建立由质量确保部与供应部构成的供应商评定考核小组统筹评定考察供应商，对候选的物料逐个进行考核。（4）对评定考核合格的供应商，填写物料供应商评定考核报告，对供应商进行综合评定，拟定重要供应商名单报质量管理部门同意，交供应部执行采购，由质量确保部监督执行。（5）物料供应商已经拟定、应保持相对稳定，每年对供应商进行质量回想，对出现问题的供应商采用纠正和防止方法。（6）对需要变更的供应商应进行重新评定。3.2委托生产、委托检查状况接受委托生产状况，已向国家食品药品监督管理局备案。。4.公司的质量风险管理方法4.1我公司公司的质量风险管理方针确保药品质量符正当定原则和预定用途4.2公司质量风险管理活动的范畴和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。（1）我公司风险管理活动的范畴涵盖我公司生产的全部药品；（2）质量风险活动的重点为我公司全部药品品种生产的质量监控点；（3）风险活动的监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量确保部、质量控制部、设备动力、储运部部、人事部、工程部根据《药品生产质量管理规范》、工艺规程、操作规程综合分析后制订，报由质量管理部门同意后执行，任何人无权私自更改。（4）风险活动的监控点按剂型分品种制订；（5）风险活动的监控点的日常监控由车间qa执行，定时汇总上报质量确保部；（6）质量确保部对监控成果进行风险分析，并提出解决建议；（7）质量确保部通过风险分析，发现不良趋势或偏差应及时向生产管理部门反映，采用纠偏方法；（8）质量确保部门发现风险活动的监控点与监控原则发生较大偏差，严重危及药品质量时，有权规定生产部门停产，经生产管理部门、质量管理部门采用纠偏方法并对偏差进行风险分析确认无潜在的风险后方可重新开始生产；（9）质量控