药品上市后风险管理规程

药品上市后风险管理规程

药品上市后的风险管理规程目的：建立药品上市后的风险管理程序，以指导公司上市药品的风险管理，并撰写药品上市后的RMP。适用范围：适用于上市药品的风险管理和药品上市后RMP的撰写。职责：生产技术部收集和评估与产品相关的生产过程控制数据；药物警戒部收集药品不良反应和其他与用药有关的有害反应等药物警戒信息，并进行信息评价；经营部收集药品储存和运输过程中的数据信息，供应运输链及药品追溯体系的完善性信息，并进行信息评价；质量管理部收集药品上市后风险管理相关信息，起草药品上市后RMP并跟踪实施情况；质量负责人负责审核和批准药品上市后RMP及实施情况。定义：药品上市后风险管理计划（药品上市后RMP）用以指导药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性和质量可控性，加强已上市药品的持续管理，确保公众用药安全有效。参考文件：中华人民共和国药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、药品注册管理办法、药物警戒质量管理规范。基本要求：药品上市后风险管理覆盖自取得药品注册证书直到该产品退市的全生命周期。药品上市后RMP按照药品的不同环节可分为五个部分：与注册相关的风险管理、生产环节风险管理、储存运输环节风险管理、临床使用环节风险管理以及监管和行业变化引发的风险管理。按品种制定药品上市后RMP，即相同活性成分、相同剂型为同一品种。已上市药品均需制定药品上市后RMP，长期停产品种可暂不制定，但重新启动商业化生产时，需开展生产前风险检查以确证风险是否可控。药品上市后需要定期回顾RMP，评估控制措施的效果，并持续改进和完善RMP，以确保药品的获益大于风险。同时，如果委托其他企业开展生产、经营或药物警戒等相关活动，需要在协议中明确药品上市后RMP的工作要求。风险管理的内容包括注册部分和GMP部分。注册部分主要涉及注册审评预留问题、产品落地阶段和商业化规模批次等方面的风险管理。数据收集方面，需要收集药品上市申请时提交的风险管理计划和审评结论中提出的要求，并开展相应的上市后研究，收集质量研究数据。在产品落地阶段，需要收集商业化生产条件下的各种信息，并制定相应的风险控制措施。通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次需要收集稳定性考察数据、销售流向、市场抽检和药物警戒等信息。数据评价方面，需要关注附条件批准或批件中要求持续研究的工作，确认研究进展和结果是否符合预期效果。在商业化生产前，需要以检查表的形式确认是否存在风险，并制定相应的风险控制措施。在通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次中，需要重点关注药品生产销售和临床使用等环节的风险信息，确保相关批次药品上市后风险可控。GMP部分的风险管理需要按照药品法律法规和GMP要求，收集和产品相关的各种数据，如原辅包、中间产品和成品检验数据、生产过程控制数据、变更、偏差、OOS/OOT/OOE（确认的）、客户投诉、产品召回、稳定性数据、不合格、返工/重新加工信息和质量退货数据。这些数据需要进行评价，以便及时发现和解决生产环节中存在的风险问题。在监管和行业变化方面，公司需要及时收集相关信息并进行评估。对于监管政策的变化和行业趋势的变化，公司需要及时了解并评估其对产品质量和安全的影响，以及可能带来的风险。同时，公司还需要收集行业内其他企业的经验和做法，以便及时采取相应的措施来应对风险和变化。7.1.5.2.风险评估和控制措施在收集和评估相关信息后，公司需要对可能存在的风险进行评估，并采取相应的控制措施。对于已经上市的药品，公司需要根据风险评估结果，及时制定并实施药物警戒计划，以确保产品的质量和安全。同时，公司还需要加强内部管理和监督，确保产品符合相关法律法规和GMP、GSP、GVP等质量管理要求。7.1.6.持续改进和优化公司需要持续改进和优化质量管理体系，不断提高产品质量和安全水平。在产品生命周期中，公司需要对生产工艺、储存运输、临床使用等环节进行全面的风险评估和控制，及时发现和解决存在的问题。同时，公司还需要加强员工培训和管理，提高员工的质量意识和风险意识，确保产品质量和安全。7.1.5.2信息评价在进行药品上市后的RMP实施流程之前，需要对监管部门反馈的信息和新法规/新标准/新技术引入的信息进行评价。监管部门反馈的信息包括各类检查信息、抽检信息、风险提示函、不良反应监测特别是聚集性信号以及监管部门反馈的评价信息等。应当积极组织相应领域专业技术人员对这些信息进行充分的评估和评价，确认反馈信息对上市后药品质量的影响，评价对患者的用药安全性和有效性的影响。对于药品质量影响严重的，应当采取相应的风险控制措施。同时，应当关注行业动态变化，如新法规发布、标准升级、新增检测技术要求、行业重大事件引发的新要求等，组织相关职能部门开展相应的质量研究工作，提升药品质量，降低上市后药品质量风险。7.2药品上市后RMP实施流程在药品上市后，需要对已上市药品进行风险分级，然后根据风险分级结果制定具体的实施计划，按照计划实施风险评估并输出报告，定期进行风险回顾和风险再评估。7.2.1开展风险分级在进行风险分级时，应当从产品成熟度出发，综合考虑各分级项目对药品“三性”的影响，采用风险评估的方式对已上市药品进行风险分级，依风险程度将药品分为主要监测品种、次要监控品种和一般监控品种。已上市药品风险分级方法包括生产批次、商业化生产批次、上市时间/变更补充、注册批准后生产时间、附条件批准的产品、产品年度质量回顾分析、产品特性与储存运输条件影响等。通过对已上市药品进行风险分级，可以更好地制定实施计划，并在定期药品风险评估时收集该品种在新标准/新技术引入后各项质量研究工作的开展情况，评价对药品质量的影响，对已识别的风险采取相应的风险控制措施。过对产品生产、质量控制、储存运输、使用和监测等方面进行全面评估，制定可行的风险管理计划，确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。7.2.3.2.实施RMP。按照制定的RMP，组织相关部门和人员实施风险控制措施，确保风险管理计划的有效实施。同时，对风险控制措施的实施情况进行监测和评估，及时调整和完善措施，确保风险管理计划的持续有效性。7.2.4.风险管理报告根据年度药品上市后RMP实施计划表和实施情况，每年年底前提交风险管理报告（附件6）。报告内容包括上市后药品的风险评估和管理情况、风险控制措施的实施情况和效果、风险监测结果和分析、对RMP的改进和完善意见等。同时，对本年度风险管理计划的执行情况进行总结和评估，提出下一年度的风险管理计划建议。总之，药品上市后的风险管理是保障公众用药安全的重要环节。通过对药品风险进行评估、制定和实施RMP，可以有效控制和降低药品的风险，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。同时，风险管理报告的提交和评估，可以不断完善和改进风险管理计划，提高药品的风险管理水平。RiskXXXdrugn。sales。andrecallingproductsXXXnecessary.TheXXXdforRMPafterdrugmarketingisfromthedateoftheplan'snuntiltheendoftheXXX。XXXonceeverytwoyears。andgeneralXXXonceeverythreeyears。Duringthend。datanrelatedtousaspectsofRMPafterdrugmarketingshouldbecollectedandevaluated。theprogressofRMPnshouldbetrackedannually。andtherisksofthedrugintermsofsafety。efficacy。andqualitycontrolshouldbeXXX。Ifhigh/mediumrisksarefoundthroughtheevaluateddatan。XXXinitiated。andriskcontrolmeasuresXXXriskassessmentgrading(Attachment3)andtheXXXdrugmarketing(Attachment4)XXXnecessary.AftertheRMPafterdrugmarketingisdetermined。risknandmanagementplansXXXatanystageofriskmanagement。ThepurposeofriskXXXinform。persuade。andconsult。XXXrisks。severity。likelihood。acceptability。andhandlingmethodsofthedrug。RiskXXXbothinternalandexternalaspects。Internally。XXXwitheachotherandsharentoraiseawareness。n。XXX。nshouldbepaidtothelevelofrisk。degreeofharm。andcontrolmeasures。andnwiththeoutsideworldshouldbeconducted。suchasthroughtheorkandotherXXX。Atthesametime。XXX.DrugriskmanagementXXXlifecycleofthedrug。AfterthendofRMPafterdrugmarketing。aXXXmarketingduringthencycle。andthelevelofriskn。effectivenessofriskcontrolmeasures。andXXX。Thedrug'sriskmanagementstatusintermsofsafety。efficacy。andqualitycontrolshouldbeassessed。andtheRMPafterdrugmarketingforthenextncycleshouldberevised。XXXspeciallyapproved。theriskassessmentdshouldbeconsistentwiththeXXX.Themaincontentsofriskassessmentincluderiskn。grading。monitoringmethods。andnofthenofriskmeasures。proactivenofexternaldatan。passivefeedbacknofdata。internalqualitydata。andongoingresearchwork.文件要求：XXX获批后商业化生产前风险检查报告》编号应为：RCR-产品代码-年度后两位-两位流水号。《XX药品上市后风险管理计划》编号应为：RMP-产品代码-年度后两位-两位流水号。其余要求应按照《文件控制管理规程》执行。附件1：XXXX药品获批后商业化生产前风险检查报告模板一、检查目的：为确认生产工艺、设备、物料、标准、方法等是否与注册批准一致，是否存在上市生产风险，对于存在风险的项目采取降低风险的措施。二、检查范围：拟进行XXX药品商业化生产的生产地址/生产线、生产批量、生产厂房设施/设备、原辅包（内）生产商、原辅包质量标准及分析方法、工艺流程及过程控制、中间控制项目及方法、最终产品质量标准及分析方法、说明书及标签、工艺验证、清洁验证、操作SOP、附条件批准、批件中要求持续研究的工作、人员培训和变更情况。三、检查结果：检查项目。检查标准。检查结果。是否存在风险。拟定风险控制措施生产厂房设施/设备。设备的型号、规格、厂家与注册批准一致。符合要求。无。无原辅包（内）供应商、质量标准及分析方法。供应商、级别与注册批准一致，质量标准、分析方法与注册批准一致。符合要求。无。无工艺流程及过程控制。与注册批准一致。过程控制参数与注册批准一致。符合要求。无。无中间控制项目及方法。与注册批准一致。符合要求。无。无最终产品质量标准及分析方法。与注册批准一致。符合要求。无。无说明书及标签。格式、内容与注册批准一致。符合要求。无。无生产地址/生产线。与注册批准一致。符合要求。无。无生产批量。与注册批准一致。符合要求。无。无工艺验证、清洁验证、操作SOP。工艺验证已完成且验证工艺与注册批准一致。清洁验证已完成，且制定了相应规程。生产检验相关SOP已建立并经培训。符合要求。无。无附条件批准。按照承诺计划按时继续开展，已完成的项目结果与预期一致。符合要求。无。无所有人员必须接受与生产检验相关的培训和考核，以确保他们能够胜任工作。这一项工作已经完成。所有变更措施必须按照批准的实施计划进行，以确保达到预期效果。通过检查发现的风险项，必须制定相应的风险控制措施。以下是风险项目描述和相应的风险控制措施。药品名称、规格、生产地址、生产单位、生产批次和上市时间必须记录在XX年度上市后药品风险评估分级表中。XX药品上市后风险管理计划的目的是对该药品在上一期风险评价周期结束至今的上市情况进行风险管理评估，以确保该药品安全、有效、质量可控。该药品为XX监控级别，因此必须在注册环节、生产环节、储存运输环节、临床时使用环节以及监管和行业变化等方面进行质量风险管控。小组成员必须分别承担不同的职责，以确保工作顺利进行。风险因素必须从注册相关问题的研究进展、生产批次数、质量回顾分析、药物