双水平正压通气治疗机技术要求

双水平正压通气治疗机技术规定合用范畴/预期用途该产品合用于睡眠呼吸暂停综合征及严重打鼾患者的治疗。1、产品型号/规格及其划分阐明1.1

产品型号：

BMC-730-25，BMC-730-25T，BMC-730-25TH，BMC-730-25AH，BMC-730-25SH，BMC-730-30，BMC-730-30TH。1.2划分阐明：

BMC-730系列产品型号划分：1.3产品构成：BMC-730-25T由主机、管路构成；BMC-730-25、BMC-730-25TH、BMC-730-25AH、BMC-730-25SH、BMC-730-30和BMC-730-30TH由主机、管路、湿化器（BMC-50）构成。1.4型号区别：

表1型号及产品描述对照表型号产品描述工作模式构造构成最高输出压力(hPa)主机管路湿化器呼气压吸气压BMC-730-25SHCPAP、S有有BMC-50CPAP：20Auto、S、T、ST：25CPAP：20Auto、S、T、ST：25BMC-730-25AHCPAP、Auto、S有有BMC-50BMC-730-25THCPAP、S、T、ST有有BMC-50BMC-730-25TCPAP、S、T、ST有有无BMC-730-25CPAP、Auto、S、T、ST有有BMC-50BMC-730-30THCPAP、S、T、ST有有BMC-50CPAP：20Auto、S、T、ST：25CPAP：20Auto、S、T、ST：30BMC-730-30CPAP、Auto、S、T、ST有

有BMC-502、性能指标2.1工作条件

2.1.1电源条件交流电压：100V-240V～，频率50Hz/60Hz；输入功率：1A2.1.2工作环境工作温度：5℃～35℃工作湿度：≤80%

工作大气压：860hPa～1060hPa2.2性能2.2.1

工作压力调节范畴BMC-730-25SH/BMC-730-25AH/BMC-730-25TH/BMC-730-25T/BMC-730-25:CPAP模式治疗压力调节范畴为4hPa～20hPa;Auto、S、T和ST模式吸气压力调节范畴为4hPa～25hPa，呼气压力调节范畴为4hPa～25hPa;分档间隔0.5hPa。BMC-730-30TH/BMC-730-30:CPAP模式治疗压力调节范畴为4hPa～20hPa;Auto、S、T和ST模式吸气压力调节范畴为4hPa～30hPa，呼气压力调节范畴为4hPa～25hPa;分档间隔

0.5hPa。a)

单一故障状态下压力上限值

CPAP模式≤30hPa;其它模式≤40hPa。

b)

吸气压和呼气压差值应≥2hPa。

c)

误差:±0.5hPa。2.2.2

延时升压含有0～60min延时升压功效，设定分档间隔5min，精度:±1min。2.2.3

最大可输出流量工作压力分别设立为下表中所列的值时，按照本原则规定实验办法，患者接口处的平均流量应不低于表2中对应流量值的80%。表2

最大可输出流量模式型号设立压力(hPa)患者连接口测量压力

(hPa)患者连接口平均流量(L/min)CPAP模式BMC-30-25SH/BMC-730-25AH/BMC-730-25TH/BMC-730-25T/BMC-730-25/BMC-730-30TH/BMC-730-304379.110985.7151488.0201987.3

2.2.4

噪声治疗机呼气和吸气压力设为lOhPa，距离治疗机1m处，其噪声不不不大于30dB。2.2.5

湿化器a)

湿化器温度调节范畴:分1-5档可调，40℃～60℃

，误差:

±5℃

b)

患者连接处气体温度应≤43℃。

湿化系统输出:湿化系统含有不少于10mg/L的湿化系统输出能力。2.2.6

工作模式a)

CPAP模式:持续正压力单水平输出模式，按照设定的吸气压力持续正压通气。b)

S模式:治疗机由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换;如病人无自主呼吸，则吸呼压力转换频率为

10次/分。c)

Auto模式:根据有无呼吸暂停事件，压力在预设的起始压力和最大压力之间进行智能调节:压力调节步长范用O.1～3hPa;现在的治疗月二力不不大于lOhPa时，升高的压力在O.1～1.5hPa;现在的治疗压力不大于lOhPa时，升高的压力在1.6～3hPa。d)

T模式:治疗机可人工设定呼吸频率和呼吸比，并按设定的频率和呼吸比，进行双水平转换模式。

ST模式:当自主呼吸停止时，治疗机自动由S模式转换成T模式工作，或自主呼吸恢复时自动由T模式向S模式转换。2.2.7

3秒安全限定吸气时间最长不超出3秒，从而避免患者过分通气。2.2.8

漏气提示功效当治疗机在严禁自动关机状况下，若由于管路脱落、面罩脱落或破损造成大量漏气(不不大于150LPM)，且治疗机未停机，10秒(误差±5秒)应发出声音提示信号，提示信号持续时间≥30秒。2.2.9

电源中断提示在治疗时，电源中断后，6秒以内应能发出声音提示信号，提示信号持续时间≥30秒。2.2.10

持续工作时间不低于8小时。2.2.11

主机功效a)

自动启动功效:能设立自动启动功效的启动与关闭。此功效能够使治疗机在使用者戴上呼吸面罩并深呼吸几次后，自动启动治疗机并输出预设压力。当自动启动功效启动，出气口流量变化不不大于50LPM时，治疗机按照预设压力启动输出:当自动启动功效关闭，出气口流量变化不会启动治疗机，只能通过面板上按键启动。b)

自动停机功效:能设立自动停止功效的启动与关闭。当自动停机功效启动，出气口流量不不大于150LPM时，治疗机自动停止输出压力:当自动停机功效关闭，出气口流量不不大于150LPM时，治疗机保持输出压力，只能通过面板上按键停止。c)

延时关机:能设立延时关机功效的启动与关闭。当延时关机功效启动时，在湿化器工作使得管路中空气湿度增加的条件下按停止按钮，治疗机以很低的压力继续工作约15分钟，将湿化器中的残留水汽吹走，避免对设备造成损害;当延时关机功效关闭时，按停止按钮后治疗机直接停止输出。d)

液晶背光:能设立背光开，背光关，自动三档。背光开模式下背光始终打开;背光关模式下背光始终关闭，自动模式下背光可在无按键操作状况下延时30秒左右关闭，有按键操作时打开。e)

时间设立:能设立年月日。f)

压力设立:能设立治疗压力。g)

延时升压设立，能设立延时升压的时间。h)

患者可设参数:涉及加温设立，自动开机，自动关机，液晶背光，漏气提示开关，延时关机，延时升压时间，时间设立等。i)

参数锁定:锁定参数涉及呼吸模式，压力设立，呼吸频率，呼吸比，压力上升坡度，呼吸触发敏捷度等。j)

iCode:能显示患者治疗数据。k)

统计功效:能通过SD卡统计患者治疗数据。

自动漏气赔偿:当治疗机设定工作压力≤20hPa，漏气量不不不大于70LPM时，压力误差±1hPa。2.2.12

压力上升坡度

设立范畴:分0～3共4档可调，分别表达压力上升时间为200ms、300ms、400ms、500ms，误差为±30%。2.2.13

呼吸触发敏捷度

设立范畴:分1～8共8档可调，分别代表不同的触发敏捷度，随着数值的增大触发敏捷度越高。

仅Auto、S、ST模式合用。2.2.14

触发模式转换时间

治疗机工作在ST模式下，S模式到T模式触发模式转挟时间不不不大于ST模式设立的呼吸周期。

仅ST模式合用。2.2.15

呼吸比

设立范畴:分1～6共6挡可调，表达呼吸比为1:1～6:1。误差不不不大于±20%。

仅T、ST模式合用。2.2.16

呼吸频率

设立范畴3～40次/分。误差±1次/分或10%两者取最大。

仅T、ST模式合用。2.2.17

静态压力波动值误差

静态压力波动值误差为±0.5hPa。2.2.18

通气量

工作压力为10hPa时，最小通气量为24L/min，误差为±20%。2.2.19

管路规定

管路材质规定无毒害，应含有医疗器械注册证，应含有能与符合YYl040.1-规定的22mm原则接头。长度为：1.8米，误差±0.18米。在10N拉力下，连接不应脱落。2.3安全规定

符合GB9706.1-《医用电气设备第1部分:安全通用规定》、YY0671.1-《睡眠呼吸暂停治疗第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备》、YY0786-《医用呼吸道湿化系统呼吸湿化系统的专用规定》的有关规定。产品安全特性见附录A。2.4环境实验

符合GB/T14710-中气候环境II组、机械环境II组及附录B的规定。2.5电磁