企业标准编写模板

公司原则编写模板YZB/粤XXXX—200X前言重要给出下列信息:1、阐明与对应的国标、行业原则或国际原则的一致性程度;2、阐明本原则与其它原则或前版原则的关系(如有);3、必要时，阐明本原则中的附录的性质。4、无上级原则的:现在该产品尚无国标、行业原则，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品原则，做为生产质量控制的根据。例:医用电气设备根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械原则管理方法》特制订本注册产品原则作为该产品生产、检查、销售的质量根据。本原则性能指标根据XXXX制订。本原则电气安全性能全方面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用规定》的规定，并将其内容列为附录A的形式。本原则编写格式遵照了《医疗器械原则编写规范》和GB/T1.1-《原则化工作导则第1部分:原则的构造和编写规则》。本原则的附录A是规范性附录。本注册原则由XXXXXXX公司提出并负责起草。本注册原则重要起草人:XXX。本注册原则初次公布于200X年XX月。YZB/粤XXXX—200X原则名称1范畴本注册原则规定了XXXX(产品名称)的产品分类与标记、规定，实验办法，检查规则，标志、包装、运输、贮存。本注册原则合用于XXXX(产品名称)(下列简称XX)。该产品(简朴的临床机理及预期目的)。(下面以医用电气设备为例子)2规范性引用文献下列文献中的条款通过本原则的引用而成为本原则的条款。但凡注日期的引用文献，其随即全部的修改单(不涉及勘误的包装储运图示标志GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用规定GB9969.1工业产品使用阐明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境规定及实验办法YY0466-医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定3分类与标记推荐:分类可按下列原则划分:a)产品基本参数(几何尺寸)b)产品构造c)产品用途d)产品功效3.1安全分类按医用电气设备防护分类属:X类X型X设备。3.2构成产品由XXXX构成。3.3型号与标记3.3.1标记办法3.3.2型号产品按XXXX分为X种型号。(型号差别可列表阐明)1200XYZB/粤XXXX—3.4基本参数(与阐明书一致)3.5平均无端障工作时间4规定应提供安全性能及有效性能规定。其编写应考虑规定的合理性、有效性、安全性、合用性、导领性、完整性和协调性。(应充足考虑产品的使用规定和基本性能以及健康、安全、生理、环保因素)1、安全性能规定应注意选择合用下列原则:GB9706医用电气设备安全通用规定系列原则;GB/T16886医疗器械生物学评价系列原则;YY/T0127口腔材料生物评价系列原则;GB18278,GB18280医疗器械灭菌系列原则;及其它安全规定。2、有效性能规定应涉及重要性能、普通性能指标及外观规定。有国标、行业原则的产品，其性能应符合上述原则的规定。没有国标、行业原则的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用状况拟定，并保持性能规定与阐明书中明示的技术指标一致。(最少应有下列的规定)4.1正常工作条件a)环境温度:b)相对湿度:c)大气压力:d)使用电源电压:(最少应有以上条件)4.2外观与构造4.3使用性能4.4环境实验规定产品应符合GB/T14710中气候环境实验I组(或II组)，机械环境实验I组(或II组)的规定。产品的运输实验、电源电压适应能力实验应分别符合GB/T14710-93中第3章、第4章的规定。2YZB/粤XXXX—200X4.5电气安全规定应符合附录A的规定。5实验办法实验办法应与规定相对应。实验办法普通应采用已颁布的原则实验办法。如果没有现行的实验办法可采用时，规定的实验办法应含有可操作性和可再现性。实验中使用的测试仪器、设备、工具及原则样品等普通应有规定的精度等级。在表述实验办法章节前,应有下列引导语(仅限于机电类产品):推荐:预解决:实验前，XXXX(产品名称)应在实验场合不通电停放不少于24小时，在正式系列实验前应先按使用阐明书运转该产品。5.1实验条件(如有)5.2外观与构造实验以目力观察和手感检查，成果应符合4.2的规定。5.3使用性能实验5.4环境实验规定(此表仅供参考，应结合产品特点重新设立)按GB/T14710规定的办法次序及表1的规定进行实验。表13YZB/粤XXXX—200X6检查规则应给出下列信息:1、产品出厂检查规定;检查出厂检查6.3.1出厂检查应逐台进行。(小仪器可采用比例抽样)6.3.2出厂检查的项目为6.3.3所检项目均应合格。6.4型式实验(周期检查)6.4.1在下列状况之一时，应进行型式实验(周期检查)新产品投产前;a)b)间隔一年以上再投产时;c)设计、构造或工艺有较大变动可能影响性能时;d)正常生产中每年不少于一次;e)国家质量监督机构提出进行周期检查规定时。6.4.2型式实验(周期检查)从出厂合格品中随机抽取2台(大型仪器可抽1台)。6.4.3型式实验(周期检查)应涉及本原则规定中的全部检查项目。6.4.4所检项目均应合格。7标志、包装(使用阐明书)、运输、储存7.1标志7.1.1产品上应有下列标志a)制造厂单位名称、产品名称、规格型号;b)生产日期;产品编号;c)d)注册产品原则号;e)产品注册号。7.1.2产品单包装上应最少提供下列信息:a)制造厂名称和商标;b)厂址;c)产品名称、型式、规格;d)数量;e)注册产品原则号、产品注册号;f)出厂日期;g)产品编号或生产批号。4YZB/粤XXXX—200Xh)“易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T191-和YY0466的规定。箱上的字样和标志应能确保不因历时较久而含糊不清。7.2产品包装应有检查合格证、使用阐明书7.2.1检查合格证应最少提供下列信息:a)制造厂名称;b)产品名称和型号;c)检查日期;d)检查员代号。7.2.2使用阐明书的编写应符合GB9969.1和《医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定》及本原则附录A.2.11的规定。7.3运输推荐:XXXX(产品名称)允许使用普通交通运输工具，但须避免运输过程中的激烈冲击、震动及雨雪淋溅。运输规定按订货合同规定。7.4贮存推荐:包装后的XXXX(产品名称)应贮存在环境温度X?-X?,相对湿度不不不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。5YZB/粤XXXX—200X有源产品应最少贯彻GB9706.1或其它安全原则以附录A的形式体现出来，现以GB9706.1为例以示阐明附录A(规范性附录)安全规定和实验办法及检查规则A.1产品特性a)所属的安全类别:I类或II类或;h)设备与否含有对除颤放电效应防护的应