HF-4000A方锥混合机验证方案

[知识]HF-4000A方锥混合机验证方案方案名称:HF-4000A方锥混合机设备验证文献编号:XXXXXXXXXXXX公司五月验证方案的制订与审批一、验证方案制订方案名称:HF-4000A方锥混合机设备验证制订部门制订人职务签名日期工程部部长生产部部长二、验证方案审批审批部门审核人职务签名日期质量确保部部长三、验证方案的审批意见:质量管理负责人签名:年月日目录1、验证小构组员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证根据5、计划验证时间6、验证的规定与内容6.1验证目的6.2验证对象6.3验证批次6.4验证各阶段的可接受原则7、验证小构组员培训确认8、验证环节8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9、再验证周期10、异常及偏差解决11、验证成果分析、评价及验证结论12、附件附件1检测统计1、验证小构组员及职责组长姓名部门职务职责生产总监验证明施总协调成员姓名部门职务职责验证方案的审核同意、验证结论的质量确保部部长审核同意、验证证书的签发。工程部部长验证方案的制订、验证的实施生产部部长证方案的制订、验证的实施生产部制剂班长负责组织设备的操作、协助验证组织检查及检查工作，负责收集各质量确保部主管项验证明验统计设备安装维护，验证资料的收集、工程部维修人员整顿质量确保部QA现场监督、取样、检查鉴定质量确保部QC理化检查2、验证项目概述本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达成最佳的混合效果。整机设计新颖、构造紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8;回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便;桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP规定。3、验证类别因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。此方案与试生产同时进行，故本次验证为同时验证。4、验证根据《药品生产质量管理规范(修订)》《HF-4000A方锥混合机操作规程》文献编号《HF-4000A方锥混合机维护保养规程》文献编号《混合机清洁SOP》文献编号《XXXXXXXXXXXXXXXXXXX颗粒质量原则》文献编号5、计划验证时间6月,持续验证三批接骨七厘片(薄膜衣片)颗粒。6、验证的规定与内容6.1验证目的为了确保HF-4000A方锥混合机的设计、安装、运行、性能满足生产工艺的规定，并验证《HF-4000A方锥混合机操作规程》的可行性，特制订本验证方案。6.2验证对象混合工序生产用的HF-4000A方锥混合机设备6.3设备概述设备编号:20302027设备型号:HF-4000A安装位置:总混室出厂日期:11月生产厂家:浙江小伦制药机械有限公司6.4验证各阶段的可接受原则6.4.1设计确认判断原则:设备的设计性能参数符合新厂区项目的规定。6.4.2安装确认判断原则:设备应含有的技术资料齐全，多个附件及配件齐全，电气的连接，符合设计规定。6.4.3运行确认判断原则:安装确认承认后，开机运转检测设备各部件应性能完好，安全可靠。6.4.4性能确认判断原则:运行确认承认后，执行操作规程，按照产品的生产工艺生产，符合生产工艺规定。7、验证小构组员培训确认本方案同意后，在生效执行之前，应对验证小构组员进行培训，培训考核合格后验证小构组员方可进行设备的验证工作。培训人培训时间培训内容姓名考核状况结论确认人:时间:8、验证环节8.1设计确认8.1.1产品资料介绍的设备技术参数名称参数名称参数设备型号HF-4000A最大装料重量(kg)混合桶容积(L)4000主轴转速(rpm)6最大装料容积(L)2800电机功率(kw)11外形尺寸(动态)(长4050×3100×整机重量(kg)3500×宽×高)(mm)39208.1.2设计确认结论:确认人:日期:8.2安装确认8.2.1有关技术资料:资料名称编号寄存处保管人HF-4000A方锥混合机设备档案HF-4000A方锥混合机使用阐明书HF-4000A方锥混合机操作规程HF-4000A方锥混合机维护保养规程混合机清洁SOP安装调试统计检查人:日期:复核人:日期:8.2.2安装检查项目序号检查项目检查成果1设备安装平稳与否有适宜的生产维修空间2电源连接可靠，设备可靠接地3混合桶周边应有安全隔离方法或4者安全警示标线桶体与否为不锈钢材质，内外壁与否经镜面抛光，无死角、易出5料、易清冼消毒检查人:日期:复核人:日期:8.2.3仪器仪表校正表序号仪器名称规格校正单位校正周期校验状况数字钳式万1UT201湖南计量所1年用表2绝缘电阻表ZC-7湖南计量所1年3电子天平SE202F湖南计量所1年检查人:日期:复核人:日期:8.2.4安装确认结论:确认人:日期:8.3运行确认8.3.1确认办法:执行HF-4000A方锥混合机操作规程，依次检查设备各部件参数，确认HF-4000A方锥混合机的运行与否符合设计和生产工艺规定。8.3.2检查统计表序号检查项目检查成果1桶体运转无卡滞现象，无异响2真空上料系统运转可靠3出料口开关灵活4混合时间控制精确可靠5机器空运转平稳、无振动6控制面板全部按键敏捷可靠8.3.3运行确认结论:确认人:日期:8.4性能确认8.4.1目的:确认HF-4000A方锥混合机能生产出符合质量原则的产品。8.4.2确认办法:执行HF-4000A方锥混合机操作规程，按工艺生产规定用真空上料机投入一批XXX颗粒，加入硬脂酸镁约3.8?，开动机器混合15、30、45分钟后在3个不同部位(上、中、下)分别取样一次，进行XXX颗粒吸取度的测试，混合好的产品应颗粒均匀，其混合均匀度应符合工艺规定。取持续生产三批次的测试报告进行分析,最后做出结论性评价。8.4.3可接受原则:在282?2nm波优点应有最大吸取，且各吸取值的相对偏差应?3.0%。设备负载运行状况应设备运行平稳，进出料口无漏粉现象。(检测统计见附件1)8.4.4性能确认结论:确认人:日期:9、再验证周期9.1设备大修和设备核心部件更换须再验证。9.2定时再验证:每二年对该设备进行再验证。10、异常及偏差解决11、验证成果分析、评价及验证结论11.1验证成果分析、评价11.2验证结论:质量管理负责人:日期:12、附件附件1检测统计报告名称:HF-4000A方锥混合机设备验证文献编号:验证日期:有效期:二年评价:按验证方案进行验证，各项验证报告的成果符合标准规定，同意投入使用。