医疗器械使用检查要点汇总

内容,要求,具体内容

使用单位是否按照《办法》第4条规定，配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。,"第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理","质量管理责任应当包含以下内容：

（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；

（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；

（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；

（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；

（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；

（八）组织或协助开展质量管理培训；

（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；

（十）组织开展质量管理自查。"

使用单位是否按照《办法》第4条规定，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。,,"（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；

（二）供应商审核、统一采购、进货验收管理；

（三）库房储存管理、出入库管理；

（四）维修、维护和保养；

（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；

（六）转让与捐赠管理；

（七）医疗器械追踪、溯源；

（八）设施设备维护及验证和校准；

（九）质量管理培训及考核；

（十）医疗器械不良事件监测及报告；

（十一）质量管理自查；

（十二）不合格品处置。

"

使用单位是否按照《办法》第7条规定，指定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。,第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。,

使用单位是否按照《办法》第8条规定，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。,第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。,"使用单位索取并留存的以下证明材料：

（一）营业执照复印件；

（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；

（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；

（四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；

（五）进口医疗器械产品通关文件；

（六）标签和说明书样件复印件；

（七）医疗器械相关票据原件。"

使用单位是否按照《办法》第9条规定，真实、完整、准确地记录进货查验情况，妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性。,"第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

","进货查验记录应当包含：医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容。

需冷链管理的医疗器械，还需记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息。"

使用单位是否按照《办法》第9条规定，妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。,,原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证、合格证明、购进票据等原件或有效复印件。

使用单位是否按照《办法》第10条规定，配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件。,第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。,包括仓库面积，货架、温湿度仪、防虫、防鼠、通风、照明等设施，不合格、待验收产品以及非医疗器械的分区及标识，货位标识等。

使用单位是否按照《办法》第10条规定，根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。,,

使用单位是否按照《办法》第12条规定，未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效淘汰的医疗器械,第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。,

使用单位是否按照《办法》第6条规定，报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。,"第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

",

使用单位是否按照《办法》第23条规定，配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。,"第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

",

使用单位是否按照《办法》第24条规定，每年