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文档简介

ISO/TS质量管理体系内部审核知识培训1整理课件目录第一局部:质量管理体系审核概况第二局部:质量管理体系审核过程第三局部:审核方法和技巧第四局部:案例2整理课件第一局部:质量管理体系审核概况审核的定义和类别审核的目的和范围审核的依据和频度审核员的职责和能力1.11.21.31.43整理课件1.1、审核的定义和类别1.1.1质量体系审核的定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于到达质量目标的系统的、独立的审查。

质量体系的审核大致可以分为文件审核〔符合性〕和现场审核〔有效性〕两个阶段。4整理课件1.1、审核的定义和类别1.1.2审核的类别内部审核第一方:即审核自身的质量体系。外部审核第二方:按合同规定对其供给商的质量体系审核。第三方:认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。5整理课件1.2、审核的目的和范围1.2.1审核的目的第二方审核

合作时的初期评价验证供方体系是否达标沟通对质量的共同认识第三方审核确定体系完整性确定质量体系有效性减少第二方审核提供改进时机获取认证/注册,提高声誉第一方审核

评价自身体系按规定要求运行发现自我改进的时机准备外部审核6整理课件1.2、审核的目的和范围1.2.2审核的范围对质量体系要素,场所和活动进行审核。场所:但凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。活动:指与产品质量有关的活动,主要包括所涉及的产品范围。7整理课件1.3、审核的依据和频度1.3.1审核的依据ISO/TS16949质量管理体系标准。质量手册。程序文件。作业文件质量方案。合同国家有关的法律、法规。8整理课件1.3、审核的依据和频度1.3.2审核的频度频次:当组织结构、质量方针、技术或工艺有重大变更时。时机:

第一次内审:质量体系文件已全部编制完成并运行一段时间,各项质量活动均已有记录可查之时。年度方案按年方案进行。

9整理课件1.4、审核员的职责和能力1.4.1审核员的职责1.遵守相应的审核方案。2.传达和说明审核要求。3.将观察结果形成文件。4.报告审核结果。5.验证所采取的纠正措施的有效性。6.收存和保护与审核有关的文件。7.确保这些文件的机密性。8.配合并支持审核组长的工作。10整理课件1.4、审核员的职责和能力1.4.2审核组长的职责1.全权负责审核工作。2.协助选择审核组的其它成员。3.制订审核方案。4.代表审核组同受审方的管理者接触。5.编写审核报告。11整理课件1.4、审核员的职责和能力1.4.3应具备的工作能力1.从事审核准备工作的能力

审核组长应能编制审核方案、组织审核组、初审文件、编写检查表等等。2.编写审核报告的能力:

审核员应能按规定格式编写内容完整、文字简练的检查表及审核报告。3.从事跟踪与监督的能力:

审核员应能对受审方的纠正措施方案的实施及其有效性进行跟踪和验证。12整理课件1.4、审核员的职责和能力1.4.4合格审核员应具备的能力1.交流的能力。2.合作的能力:3.分析判断的能力:4.独立工作的能力:5.应变的能力:6.善于学习的能力:13整理课件第二局部:质量管理体系审核过程审核四大阶段——准备阶段审核四大阶段——进行阶段审核四大阶段——报告编写审核四大阶段——跟进阶段2.12.22.32.414整理课件第二局部:质量管理体系审核过程

2.1审核的四大阶段——准备阶段安排审核员工作通常于事前已由管理层代表或主任审核员编排妥当。审核小组应根据其审核经验及对被审核范围知识程度挑选。

编制审核方案审核小组成员分配到各个审核范围,审核员一般会个别进行工作,但局部会选择组成一对工作,此种情况对培训新审核员特别有帮助,审核员与被审核方协议审核日期及时间。15整理课件第二局部:质量管理体系审核过程搜集工作文件小组搜集或开发所需工作文件:——有关标准——体系文件〔现行〕——检查表——审核报告表——以往的审核报告倘不可能到访前取得所需文件,审核员应于审核开始时预留足够时间检查文件的符合性及预备检查表。

编制检查表每位审核员应预备检查表以作为审核时的指引,此工程会于下一节作详尽说明。16整理课件第二局部:质量管理体系审核过程2.2审核的四大阶段——进行阶段首次会议〔openmeeting〕在第二方或第三方审核中,开始会议是严肃正规的,内部审核仍需要一些简介引言,但可以较为轻松。议程应包括:——简介;——确定审核范围,即应包括的部门及活动;预计审核详情及程度;——确定标准范围及文件,即审核依据;——审核时间表及工作分派;——解释将会使用的词汇;如不符合报告;不符合点等等——确保陪检员在场;——验证组织内职员是否获得通知,审核即将进行;——说明总结会议的日程;——自由发问17整理课件第二局部:质量管理体系审核过程寻找符合要求的地方:——审核员于开始时已假设体系已推行并文件化;审核员寻找客观证据以证实体系符合标准。这并非一项专门寻找错漏的活动。——确保整个范围已如方案般被含盖。——确保不符合报告清楚及准确并有客观证据支持。——寻找客观证据。——于审核时确保被审核方获得通知。当出现不符合时要立即于需要时调整方案记录不符合点〔稍后详加讨论〕讨论结果〔审核小组会议〕倘超过一个审核员,审核小组需于结束会议前集合,讨论结果。18整理课件第二局部:质量管理体系审核过程

结束会议在预备结束会议时,审核员需评估及评审所得的结果。然后举行最终会议结束此次审核,并协议回覆不符合的处理日期。——结束会议由审核组长控制,并包括:——向组织及部门提供协助及合作致谢——对审核范围做出简短总结——做出声明,指出整个审核过程中并非所有存在的不符合地方均被发现。此外,假设可能的话,报告正面的结果——做出整体总结及结论——要求与会者对审核宣布的结果提出问题讨论——协议回覆处理不符合及提出纠正行动的日期——提交个别不符合报告及其他适用报告副本19整理课件第二局部:质量管理体系审核过程2.3审核的四大阶段——报告编写审核小组应于报告中总结所得结果,包括:——审核范围详情——审核小组——进行审核的日期——所得结果总结——商定的跟进方案——不符合报告副本20整理课件第二局部:质量管理体系审核过程2.3.1.不合格的类型1〕严重不合格—造成系统性失效的不合格〔可能需由多个轻微不合格去说明〕—可造成严重后果的不合格—区域性实施严重失效〔可能需由多个轻微不合格去说明〕21整理课件第二局部:质量管理体系审核过程2〕轻微不合格—孤立的人为错误—文件偶尔未被遵守,造成的后果不太严重—对系统不会产生重要影响的不合格等3〕观察项或改进建议—证据稍缺乏,但估计存在问题,需提醒注意的事项—已发现问题,但尚不能构成不合格,如开展下去就有可能构成为不合格事项—其他需提醒注意的事项22整理课件第二局部:质量管理体系审核过程2.3.2.确定不合格的报告1〕不合格的报告—对现场审核中得到的观察结果进行评审确定的不合格—经受审核方领导确认—审核组用文字描述不合格内容2〕不合格确实定原那么—严格依据客观证据—有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定23整理课件第二局部:质量管理体系审核过程2.3.3.

不合格报告的内容与格式1〕不合格报告的内容—受审核方名称—受审核部门或人员—审核员—陪同人员—日期—不合格现象的描述—不合格现象结论〔违反的文件章节号或条文〕—不合格的类型〔严重程度〕—受审核方确实认—采取的纠正措施及验证记录等2〕不合格报告的格式—无规定的统一格式,但内容要完整,适用—对一个组织来说应有统一的格式24整理课件第二局部:质量管理体系审核过程2.3.4.

不合格现象的描述1〕描述要点—严格依据客观证据—所引用的证据可以追溯—对不合格现象的描述事实确切、语言简练、易懂—结论准确,指明违反的文件及条文的规定2〕不合格现象的描述方式—观察到的事实的陈述—发生的地点—当事人〔可记录职务,工作岗位〕—不合格现象涉及的文件号、设备编号、工位编号等—引用的文件及文件的条款—当事人谈话的内容等25整理课件第二局部:质量管理体系审核过程2.3.5审核总结报告只有事实,并无意见最好的报告是没有模棱两可及清楚地指出事实,并提出文件上的证据来支持这些事实,个人意见应保存至结论时才提出;并对于该情况有用时才提出。点出趋势重要的趋势需要定出来,这些报告出来以容许作分析及提出长期的纠正措施。包括正面的报告虽然第三者审核只报告不符合,但内部质量审核报告可包括一些良好工作方式的观察。得到数个审核的结果后,此类结果应得到分析以决定各个部门是否有任何同样的潜在问题;继而会成为根本原因而需进行长期的纠正措施。26整理课件第二局部:质量管理体系审核过程标题—审核员姓名—日期—审核编号—被审核区域范围—涵盖范围—附上审核方案—附上所用的检查表—必须能证实审核是全面的

结果总结—点出任何趋势—指出不合格报告的数量并附于报告内

纠正措施—纠正措施回覆的时间性

附上不合格报告

27整理课件第二局部:质量管理体系审核过程其他:——上次审核不符合项的跟进;——证书和标志的使用;——客户投诉的跟进;审核报告重点:——客户满意度;——持续改进;——目标的表达和建立;28整理课件第三局部:审核方法和技巧3.1时间管理3.1.1编制妥当的检查表或帮助管理时间,3.1.2事先通知:3.1.3对彼此关心的作友善的交谈:3.1.4防止错误追踪与“过多琐碎〞3.1.5注意虚假的线索和“并不重要的细节〞3.1.6浪费时间的讨论亦应防止;29整理课件第三局部:审核方法和技巧3.2找寻事实这是审核的整体目的。以下是一些提示:3.2.1受审核过程的粗略流程图:3.2.2首个问题十分重要:3.3.3向前追溯/由上而下:3.2.4向后追溯/由下而上:3.2.5现场检查:

30整理课件第三局部:审核方法和技巧3.3沟通技巧当说话时:目的是什么?考虑环境及听众

整理你的问题去获取所想得到的资料

检查你的讯息是否得到明白31整理课件第三局部:审核方法和技巧3.4执行审核技巧A、观查、发现事实问〔发问〕引导式封闭式问话形式开放式澄清疑问式假设式品质政策、品质目标工作职责〔职务说明书〕问话顺序如何完成工作职责〔程序、指导书〕完成了工作职责否〔记录〕如果一旦出了问题,如何处理?〔假设性问题的处理方法〕32整理课件第三局部:审核方法和技巧闻

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