管理评审输入-管理者代表

PAGEPAGE62011年度管代管理评审输入报告根据公司质量管理手册的5.6条内容及《管理评审控制程序》的要求，现将本年度公司质量管理体系的运行情况总结汇报如下：一、质量方针的落实情况公司既定的质量方针为：“尊重生命，关爱健康，为优质医疗服务提供高品质产品”。在本年度内，各部门的各项工作持续围绕以上质量方针展开，主要体现在：建立公司安防系统和门禁系统，提高公司的安全度；积极响应政府号召，给员工调整、增加薪资待遇，提升员工收入水平；组织公司中员工集体体检，关心员工身体健康；统一为员工订购春节回家的团体票；确保公司员工在需要药品时能第一时间取得，根据相关标准要求公司统一在各楼层配置药箱及药品。坚持使用符合环保要求的物料，使产品在客观对环境的不利影响或危害尽可能降低，达到保护环境的最终目的；利用OA系统初步实现相关流程变更电子化，省去纸档走单的居多延误和浪费资源，改善办公条件，利用VSS数据库软件实现电子化数据管理，使公司一级文件、二级文件、三级文件等重要资料统一共享在服务器的VSS数据库中；增加产品血压袖带的SFDA注册认证，并扩充导联产品、血氧产品的注册型号，提高法规意识和产品符合程度；积极改善产品质量，对于部分有隐患产品进行二次开发，在基层人员流失严重、作业熟练人员异动较大、技术资料混乱以及大环境下的压力下，稳固和逐步改善技术支持能力，修正了一部分长期积累的不良隐患。二、质量目标达成情况2011年度公司质量目标继续延续执行上年度的各项指标，各项指标在本年度1～12月的（平均）达成情况统计如下：序号项目目标值实际达成结论备注1进料检验合格率≥93%94.3%达成1、4单月未达成2OQC检验合格率≥95%达成3、7单月未达成3重大客户投诉≤2件/年1件基本达成针灸电极线产品4客户满意度≥85%90%达成5法律法规符合性轻微不合格≤2件/年，重大不合格0件/年0达成通过以上数据，可以看出目前和以后影响质量目标达成的潜在因素主要：在供方管理、来料合格质量方面、品质检验准确性、产品质量稳定性。三、质量方针与质量目标的评价公司的质量方针的适用性，通过对质量目标达成状况的统计分析与质量目标指标的达成状况检讨结果来看，说明此质量方针完全符合本公司现阶段发展的要求，建议暂不做调整。公司的质量目标的适用性，通过多次内外审及各部门所输入的评价信息证实，适宜有效，已被员工理解与认可，为公司各项质量活动的开展提供了依据，同时也逐步成为公司企业文化的重要组成部分。四、外部审核不符合项目纠正情况2011年元月2-23日，第三方认证机构TUV对公司质量管理体系进行了符合性及有效性审核，审核开具四个不符合项目，至当前纠正情况统计如下：序号不符合项目纠正措施纠正情况1未对一次性血氧探头在说明书上规定使用后的处理方法。1.组织工程部相关的开发工程师对ISO9919：2005标准进行学习。.2.修改血氧探头的使用说明书，将血氧探头使用后的处理方式在说明书中加以说明。已纠正2WI-P05-01温度要求是220-280度,监测记录显示温度是327度,没有任何评论。1.对品管员进行表格填写的培训。2.重新设置新表格，将焊接五金与发光二极管的表格分开，可避免在使用过程中误解。已纠正3L21008011未将性能测试的记录加入批记录内。1.对品质部相关人员进行系统培训，使其掌握批记录的相关内容。2.将产品的性能测试记录加入批记录内。已纠正4SELL001A001返修后，重新检验记录工后的产品不能提供在现场审核1.将制程返修品由专人进行返修处理，建立《返修产品记录表》，并将返修品测试记录连同返修报表一起存档。已纠正通过以上情况汇总反映，不符合项目纠正已完成。五、内部审核不符合项目纠正情况2011年10月19日，公司内部依照《内部审核控制程序》的要求对各部门进行了ISO13485：2003内部质量管理体系审核，审核共开具不符合项目23项，序号不符合项目部门纠正情况12011年新开发供应商恒佳信已执行材料采购，未签订《环保协议》，不符合ISO13485：2003中7.4.1采购过程的要求。采购已提交纠正措施待验证2《供应商评估控制程序》内规定每月批次检验合格率低于90％需发出《供货质量改善通知单》，实际操作中按季度进行，不符合ISO13485：2003中7.4.1采购过程的要求。采购已提交纠正措施待验证3关键岗位人员（如：成型、焊接、压接、测电、外检人员）需进行评审，考核合格后持《上岗证》上岗，实际未落实，不符合ISO13485：2003中6.2.2能力、意识和培训的要求。行政已纠正4特殊岗位（如：司机、电工、内审员、内校员）需持《上岗证》，人事需保留相关记录备案，现场查核无记录，不符合ISO13485：2003中6.2.2能力、意识和培训的要求。行政已纠正5一次性血氧探头贴纸等材料露天放置，未进行有效防护，不符合ISO13485：2003中7.5.5产品防护的要求。仓储已提交纠正措施待验证6批记录追溯仅部分经销商，未将批记录列入全部客户的管理，不符合ISO：13485：2003中7.5.3.2可追溯性的要求。仓储已提交纠正措施待验证7仓库规定所有材料存放期为1年，超出1年物料需提报品质部重检，但未落实执行，不符合ISO：13485：2003中7.5.5产品防护的要求。仓储已纠正8仓库除湿机未有机器保养及操作指导书，也未进行保养，灭火器保养仅至7月份，不符合ISO：13485：2003中6.3基础设施的要求仓储已纠正9《DR1-DR4设计开发审查表》填写不规范，记录空白或不完整，没有按照表格设计的内容进行填写，没有评审，也没有审批签字。不符合LA-2-EN-001《设计开发控制程序》的要求。工程已提交纠正措施待验证10设备台帐与机器履历表数量不相符，部分机器未建立《履历表》，如如式注塑机18台，履历表上只有16台的记录，不符合ISO13485:2003中6.3基础设施的要求。工程已纠正11未按文件要求建立《设计开发计划总表》，不符合ISO13485:2003中7.3.1设计和开发策划的要求。（文件要求：策划输出应形成文件，随设计开发的进展，在适当时，应予以更新。）工程已提交纠正措施待验证12未对开发产品进行风险分析和评估风险，不符合ISO13485：2003中7.1的产品实现的策划的要求。（文件要求：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录）。工程已提交纠正措施待验证13未按文件要求建立产品主文档，不符合ISO13485：2003中4.2的文件要求（应建立和保持一套文档，包括对每一型号/类型的医疗器械，产品规范的规定和以下质量体系的要求：--完整的生产过程。--若需要，安全和服务过程或说明这些资料的出处）。工程已提交纠正措施待验证14不能提供2011年度客户满意度调查分析表，不符合LA-2-SL-002顾客满意度测量控制程序5.2-2业务已提交纠正措施待验证15表格的更新与停用没有与文控作出良好的沟通，停用的表格在文控存档处没有取消例如客户抱怨处理单SA/LC-D05/A.1实际上不使用了，但是在文控处仍然存在。生产制造通知单实际使用的版本与文控存档的版本不符。业务已提交纠正措施待验证16生产部脱皮机日常保养，镙丝紧固否项目在11.1和11.2两天打叉，说明不良，但是没有采取任何措施，不符合ISO13485-20037.5.1.1生产已纠正17血氧线修线的线卡，没有按照测量器具进行管理不符合ISO13485-20037.6生产已纠正18锡炉温度监控采用检查设置温度没有实际监控意义，点检表上的温度要求和作业指导书中的温度要求不一致。不符合ISO13485-20037.5.2生产已纠正19来料检验报告五金类QA/LC-D01/C与进料检验规范QA/LC-013B.1项不能完全对应。新航插类检验指导书LA-3-QA-058中规定测试高温和耐压绝缘测试，但是实际没有执行。不符合ISO13485-20037.4.3品质已纠正20QA检验指导书对所有系列的产品作出了一份总的检验指导，没有明确每一类产品应该进行哪些规定的检验。不符合ISO13485-20038.2.4产品的监控和测量品质已纠正21一次性血氧探头IPQC报表记录了使用仪器有血氧模拟仪，而一次性血氧探头生产不使用此仪器。导联线生产IPQC首件检查记录表中，没有记录产品名称和型号，没有记录日期。过程端子记录数据使用复印数据。不符合ISO1348520038.2.3品质已纠正22存单质量记录表格有手改动编号，例如工程变更通知单，实物与目录版本号不一致，用手改动。文件发放回收记录表没有标识编号DCLC-D11/A.0.外来文件清单DC/LC-D05/A.0没有使用，实际使用的是外来文件受控记录且没有表格编号。历史外来文件航嘉相关文件已经停止使用，没有及时清理。不符合ISO1348520034.2.4文控已提交纠正措施待验证23CE技术文档没有及时更新，MDD附录一基本要求检查表没有按照93/42/EEC+2007/47/EC更新，风险分析报告没有按ISO14971-2009进行更新，生物兼容性报告2007***，是旧版报告，技术文档中的图纸及作业指导书没有随时进行更新。不符合CE93/42/EEC+2007/47/EC技术文档的管理要求ISO13485-20034.2.3的要求文控已提交纠正措施待验证从内部质量审核的结果来看，主要存在的问题有如下方面：对公司程序文件及标准流程不熟悉，没有按照文件要求及流程要求作业；质量记录的填写不规范，没有记录检验结果，没有做记录或者不规范记录问题；产品的状态标识不规范或无标识；设计输出或评审不规范，资料不准确问题；文件更新后未经文控中心发放就使用；经过内审后日常工作的跟进，对这不符合项的整改方案和效果进行了追踪和确认，部分不符合项已得到了改善：a.公司建立并已正常运行的医疗器械质量管理体系基本满足ISO13485：2003标准的要求，有能力提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品和服务。b.公司文件化质量体系基本得到实施，但发展仍不平衡，特别是在第7条款产品实现、设计和开发的策划中仍有差距，各部门程序文件或操作还存在某此与实际运行不符的情况。c.公司质量方针和质量目标基本得到实现的。d.基本上具备了自我发现自我改进的能力，但建立的持续改进实施的还不充分。改善对策：a.基于上述情形，有必要针对人员培训，程序执行，作业标准文件之增订，主管对下属工作之稽核管理等方面加大力度，争取短期内有较大的改善，确保公司质量管理体系顺畅运转。各部门要根据不合格报告举一反三，把存在问题摆出来，责任到人，考核到人，限期完成。而不仅仅是在纸面上进行整改。真正把工作落在实处，提高组织的管理水平。b.质量文件和记录是体系运行的重要依据，各部门都要重视。建议各部门把程序文件所列的质量记录的表格逐一整理，在实际运行中逐项落实，纠正原来不符合要求的表格，对所发的文件和所收到的文件按程序规定，进行签发、收录登记，使文件和记录尽快趋于完善。c.对产品的标识和所处的检验和试验状态一定要标识清楚，各分管职能人员要经常深入检查标识和状态的管理情况，以形成良好的习惯，促使管理工作上台阶。d.进一步建立和健全自我教育、自我评审、自我改进、自我完善的机制，经常对照体系文件与已有关的条款，查错堵漏。内部审核是抽样的，不是所有不合格项都能被观察到，各部门对不合格项纠正时要做到举一反三，对已发现的不合格项，要抓紧制定纠正措施,及时落实。e.在贯彻落实ISO13485：2003标准方面，各部门还有待进一步加强培训力度。下年度改善计划：1）组织开展所有管理人员程序文件培训，员工对操作指导必须熟练记忆，并组织进行考试，提升大家对文件的学习了了解；2）各部门主管及负责人组织对文件的学习和抽查；3）通过品质部IPQC的巡查，对违反工艺文件要求的操作提出并及时纠正；4）通过品质周会和检讨会对违反公司体系流程的行为进行纠正，对影响生产和品质人员按照奖惩条例进行处理，维护体系的良性发展；5）通过客户第三方审核，结合公司内部质量审核，外审，发出纠正预防措施，维持体系的有效运行.六、顾客反馈与顾客抱怨从客户投诉的报告中可以看出，顾客投诉和抱怨的问主要题集中在：技术支持不够、工程技术问题解决速度太慢，失误产生的抱怨较为明显，产品质量管控能力不足，如：实物与图纸不相符、条码标识、版本内容错误等；以上信息，反映了公司整体管理水平的发展滞后于业务市场拓展的需求，随着业务市场的增大，合作的OEM客户数量增多，技术水平要求也趋于更高的专业化程度，同时，产品的一致性要求必然给生产、品质管控等提出更高工作严谨性的需求，而严谨性、专业化恰恰属于公司管理资源中长期存在的短板，这种能力的培养和积累需要长期持续。建议公司重视管理团队的长期规划。七、过程趋势及产品符合性从公司顾客服务的管理与产品实现过程看，基本符合标准与适用法律法规及顾客所确定的合同要求，其具体表现在：产品和业绩实现过程从业务部门的销售业绩增长情况可以反映公司从管理层到员工具有一定的顾客意识、法律法规意识和质量意识，并努力在产品实现和业绩增长过程中加以改进，取得了一定的经济效益。能够按照质量管理体系的策划以及控制要求组织开展各项质量活动，控制措施虽然存在一定的问题，但是基本能够落实，产品质量符合要求，但持续的稳定性和一致性上存在一定的风险，需要加以重视和改进。产品和业绩实现的支持性管理过程公司文件和记录的控制基本有效，法律法规收集基本满足了产品实现的需要，但在文件的管理方面因为人员更替频繁，资料完整性方面仍存在不足，造成了实施过程的局部方面依据不足的弱势。文件清单所列的文件均得到批准，便于查阅。超期的记录按期进行了处置，现场所使用的记录能为体系有效运行提供证据，具有一定的可溯性。现有产品实现的作业现场与办公场所及配套的设备基本满足产品实现的需要以及体系运行的要求。产线人员在自检互检及产能平衡方面需要进一步提高，生产设备的管理和维护基本落实。在监视和测量方面，公司能够按照产品标准规定的要求对最终产品进行监视和测量管控，对于顾客投诉能够分析回复，但时效性有待加强，。监视和测量为体系运作的不合格（不符合）发现提供了持续改进的依据和方向，本年度内体系监控的数据证实，运行有效，但在供方管理、材料确认、技术资料等方面仍需各部门关注改进。在持续改进方面，数据分析的确定与收集日趋完整，还需加强。按照内审与管理评审的策划定期实施了内审与管理评审，对审核与检查中发现的问题依据纠正和预防措施程序要求，在原因分析的基础上，合理的采取了纠正预防措施，把成功的措施作为持续改进的输入，内、外审开具的不符合项均得到有效控制，无重复发生，但在各部门的日常