防虫防鼠管理规程

部门起草：日期：QA审核：日期：部门审核：日期：质管部经理同意：日期：分发部门：库管科、生产车间、质量管理部、生产部、安全环保管理部1.目的/Purpose建立防虫防鼠管理规程，指导和规范我司虫鼠害管理，防止鼠类及多个虫类对生产、仓储区域造成污染及危害，避免药品污染，确保产品质量。2.范畴/Scope合用于药品制造公司生产车间、仓储区域内及生产区域、食堂外围，制订虫鼠害控制计划和紧急解决方法、拟定虫鼠害控制方法、进行虫鼠害检查、分析回想虫鼠害数据的管理。3.职责/Responsibilities205车间:负责205车间内区域防虫防鼠工作，在虫害外协公司的指导下做好车间内防虫器材的日常清洁、维护及检查，并按规定及时做好对应的统计。其它车间：负责各自车间内区域防虫防鼠日常检查、维护、统计工作。库管科：负责仓库区域内的防虫防鼠工作，制剂仓库三在虫害外协公司的配合指导下做好防虫器材的日常清洁、维护及检查，并按规定及时做好对应的统计，其它仓库区域由库管科自行做好防虫防鼠工作及统计。安全环保管理部：负责与含有从业资格的虫鼠控制专业公司订立合同，对其资质建档；负责做好日常虫害外协公司的工作监督与沟通，对其提交的统计进行确认并归档保存，对外包公司的服务统计和采用的方法进行审核评价。虫害外协公司：负责205车间和制剂仓库三内外区域，以及厂区外围虫、鼠的控制，指导公司防虫防鼠方法的贯彻和执行，为制订虫害防治方案提供指导，做好有关统计并提交安全环保管理部，并每年结合各部门日常检查数据提供防虫害年度总结分析报告。QA：负责监督检查。4.参考资料/References药品生产质量管理规范（修订）及附录EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse(revised)odeofFederalRegulationsParts210and2115.定义/Definition虫害分类：重要是鼠类和虫类，鼠类重要是指老鼠；虫类分为爬虫类和飞虫类，爬虫类重要是指蟑螂、蜘蛛、蟋蟀、蚂蚁和蜈蚣等甲虫，飞虫类重要是指蚊子、苍蝇和飞蛾等。6.程序/Procedure6.1虫鼠害防治原则6.1.1厂房设施的设计和安装需能够有效避免昆虫、老鼠或其它动物的进入。6.1.2如控制虫鼠害使用药剂，则药剂、工具等有关物品不能对设备、物料、产品等造成污染。6.1.3需要制订完整具体的虫鼠害控制计划、紧急解决方法及具体的程序规定。6.1.4虫鼠害防治属于GMP卫生管理范畴，应定时检查、统计虫鼠控制状况。6.1.5防治虫鼠害的主体能够是我司，如我司不含有该能力，可委托含有资质的专业消杀（虫鼠害）公司进行。与专业虫害外协公司应订立对应合同。6.2防治虫鼠害主体6.2.1我司委托虫害外协公司区域为205车间与制剂仓库三（含室内和外围）、其它车间及仓库的建筑外围（不含室内），其它车间和仓库室内的防治虫鼠害工作由我司自行开展。6.2.2.对专业虫害外协公司的选择和合作，我司规定以下：6.2.2.1安全环保管理部负责进行市场调研和筛选符合下列条件的专业虫害外协公司。应含有正当的营业许可。应含有固定的办公地点和专职的服务人员。服务人员应通过虫鼠害控制有关专业知识的培训并能提供对应证明，含有从事制药公司虫鼠害控制业务的经验及业绩，普通最少服务过3家以上的制药公司。含有专门的虫鼠害控制文献体系。6.2.2.2安全环保管理部根据上述条件拟定备选专业服务公司名单，报质量管理部审核同意。6.2.2.3安全环保管理部负责与拟定的服务公司订立服务合同，在服务合同中应明确下列条款；恪守我司有关的管理规定，接受我司管理人员的监督检查。所提供的虫鼠害控制方法不得对环境、产品造成不良影响。作业完毕后需填写服务报告单，作为每次服务的根据。我司有权规定外协公司撤换员工，普通此员工是已被我司证明行为不检或不适宜继续执行工作，外协公司必须根据我司批示无条件立刻安排替代及弥补空缺。6.2.2.4在服务过程中出现的异常状况、解决方法变更，应按我司《偏差管理规程》与《变更管理规程》的规定执行，未获质量管理部同意，不允许随意解决或变更。6.2.2.5虫害外协公司合同到期时，安全环保管理部和质量管理部对虫害外协公司的服务统计和采用的方法进行审核评价，拟定与否延续虫害外协公司的服务资格。6.3制订虫鼠害控制计划、紧急解决方法、拟定虫鼠害控制方法。6.3.1在选择虫鼠害控制主体后，应由负责虫鼠害控制的部门或外协公司对生产厂区（涉及厂区及厂区外围环境）规定区域进行现场检查并统计。6.3.2外协公司需按合同规定及时出具虫鼠害风险评定报告，明确指出对我司药品生产可能造成危害的虫、鼠及其它动物名称、来源及根据，并指导采用控制方法。6.3.3根据虫鼠害风险评定报告，由外协公司负责起草虫鼠害控制计划书，安全环保管理部审核，质量管理部同意后执行。该计划书应涉及对现场检查发现问题的描述、为减少风险需要采用的具体方法以及年度虫鼠害控制计划（涉及控制项目、控制频率、检查频率等）。6.3.4根据虫鼠害控制计划书所列出的虫鼠害控制方法，外协公司和安全环保管理部应制订各自负责区域具体的虫害控制设施布点图，根据计划书中列出的检查频率检查并填写各控制点检查统计。6.4虫鼠害控制人员的培训从事虫鼠害控制人员应进行必要的培训。委托的专业虫害外协公司为专业公司，其员工的培训由其公司负责。我司员工负责所在区域内防虫器材灭蚊灯、粘鼠板、挡鼠板等的日常清洁、维护及检查，按此文献进行培训。6.5虫鼠害控制点编号6.5.1外协公司负责的205车间和制剂仓库三内外防虫防鼠设施编号规则：代号—流水号（不分205车间和制剂仓库三进行持续编号，从01开始）。物品种类视窗捕鼠器粘捕式捕虫灯代号A/。6.5.2公司内部负责的防虫防鼠设施编号规则：代号—建筑物号—流水号。其中建筑物编号具体参考《厂房和设施管理规程》，车间和仓库用房在同一建筑物内的，流水号车间从1~50，仓库从51~99。物品种类视窗捕鼠器灭蚊灯挡鼠板粘鼠板代号AMDN6.6虫鼠害控制方法6.6.1厂房、环境控制6.6.1.1厂房周边的草坪应最少每六个月修剪一次，及时清理杂草及树叶。6.6.1.2地面应能较好地排水，以避免害虫繁殖。6.6.1.3在厂区周边连接生产车间及产品、原料储存区应最少保持50cm距离的无植被的一片区域。6.6.1.4垃圾应每天去除，以避免害虫繁殖。全部废物和垃圾应装入带盖的垃圾桶中。垃圾桶必须保持干净并盖好桶盖。6.6.1.5应尽量减少设备及物料的外部储存，涉及闲置的设备或其它物品，储存整洁并且离地。屋顶表面不应作为储存闲置设备、材料或其它物品的区域。6.6.1.6建筑构造上连接的裂缝或开口应密封，墙壁上的管道或沟槽应装上套桶或密封，以免害虫繁殖或进入设施。6.6.1.7任何时候门应密封并且关闭，6mm或更大的缝隙出现时，必须修好。6.6.1.8窗户等应配有纱窗，出口、电扇应被密封好，有纱网防护，纱网眼需足够拦截厂区常见昆虫。全部的纱窗不应出现破损，一经发现必须立刻更换。6.6.1.9全部物料储存区域，按物料储存的有关管理制度及产品储存应有不少于30cm的距离，方便进行虫鼠害监控。6.6.2昆虫控制6.6.2.1门窗的管理6.6.2.1.1整个厂房应封闭，全部对外开放的门都应尽量安装自动闭门器。采用门帘、风幕来防止进入仓库的飞虫，采用灭蚊灯或粘捕式捕虫灯灭杀进入车间和仓库的飞虫。6.6.2.1.2在进入各仓库的大门安装门帘及风幕，门帘始终使用，风幕在仓库大门启动的状态下使用。门帘的设计和安装应确保各条门帘之间不得有缝隙。6.6.2.1.3全部的窗和排电扇都应有可防蝇的纱窗或纱网。6.6.2.1.4全部的门在非使用状况下应保持关闭。6.6.2.2清洁6.6.2.2.1质量管理部对整个药品制造公司全部车间干净厂房及其它干净室按照《干净厂房维护监测管理规程》进行检查管理。6.6.2.2.2设施设备安装时应与墙面尽量保持一定距离，避免造成清洁死角，滋生蚊虫。6.6.2.2.3粉尘较多的区域应经常清洁，避免粉尘累积。6.6.2.2.4如发现蛛网、死昆虫等害虫踪迹，应对该区域进行彻底的清洁。6.6.2.2.5仓库的铲车和生产拖料的小车应保持清洁，以免带入苍蝇。6.6.2.2.6散落的废品垃圾应及时清洁，避免吸引苍蝇。6.6.2.2.7下水道、水槽周边应保持清洁，避免污垢累积而吸引害虫。6.6.2.2.8及时消除积水来源，如排水沟、低洼地等。6.6.2.3昆虫捕杀设施6.6.2.3.1生产区、仓储区全部物流通道和人流通道必须安装灭虫设施。但要注意安装的位置不要将外面的昆虫吸引进区域内部。6.6.2.3.2灭蚊灯的波长选用310nm；安装时规定灭蚊灯的下端离地面应不不大于50厘米，顶部离天花板不不大于50厘米，设立中端高度在离地1.5-2米（应避免直接面对门与窗，避免出现吸引外界昆虫的状况，避免强光直射及放在电电扇与劲风相遇造成气流干扰）。6.6.2.3.3灭蚊灯应保持常明状态，灯管最长使用期限1年（灯管的更换时间统计于《防虫防鼠状况检查统计》中），到期需及时更换。若发现灭蚊灯不亮，应及时修理或更换，并应做对应维修或更换统计。灭蚊灯清洁周期为一周，生产时每天检查一次，在进入各车间的门厅上和各仓库的大门上的灭蚊灯，若粘附蚊虫超出20只，应立刻清洁；各车间和仓库内的灭蚊灯，若粘附蚊虫超出10只，应立刻清洁。灭蚊灯清洁时应拔下电源，待灭蚊灯关闭电源后最少放电30分钟后再进行清洁，同时清洁储蚊盒上的储蚊板。6.6.2.3.4捕虫灯：灯管每年更换1次（灯管的更换时间统计于《防虫防鼠状况检查统计》中），当发现异常时需及时更换。清洁办法：拔下电源，待放电后取下粘虫纸，拆下灯管并用抹布清洁；采用毛刷对捕虫灯内外进行清洁；清洁完后，安装好灯管，换上新粘纸，插好电源运行。6.6.2.3.5当厂房建筑或布局发生变化时，应根据需要及时变化捕虫设施的位置和数量。6.6.3鼠害控制6.6.3.1挡鼠板6.6.3.1.1厂房向外界直接开放的部位，例如物流通道等，应设立高度不低于40cm的挡鼠板，挡鼠板应使用不易脱落或不易被老鼠啮咬损坏的材料制作。6.6.3.1.2在不适宜设立挡鼠板的通道口，能够自动感应门、封闭式更鞋凳等替代手段来避免老鼠等动物的进入，替代方法应通过确认证明有效。挡鼠板应尽量平直，底部与地面、侧面与卡槽或墙面之间的缝隙不应超出5mm。6.6.3.1.3在车间和仓库设立的挡鼠板在无货品搬运需要的状况下应始终处在使用状态。6.6.3.2粘鼠板在仓库的核心出入口的内侧两旁放置粘鼠板。粘鼠板上粘有老鼠或有20只以上的虫子时应更换，开封后使用期限不超出3个月（未开封的粘鼠板使用期是1年）。6.6.3.3视窗捕鼠器每次作业检查视窗捕鼠器，发现有损坏或缺失等状况需及时更换，定时对捕鼠器用毛刷或抹布进行内外部清洁，确保内部干净干燥。若有死鼠需及时进行无害解决。6.6.4日常管理6.6.4.1在工厂内部使用的捕鼠器内不放置鼠药，使用机械式办法。6.6.4.2视窗捕鼠器放置在厂房外围、对外出口的两侧或其它需要的地方，应开口靠墙放置。6.6.4.3生产时由安全环保管理部和区域负责部门每七天进行外围检查，检查统计每年汇总由安全环保管理部负责归档。内部区域的检查频率：205车间和制剂仓库三除外协公司的定时检查外每七天自行检查2次，其中捕虫灯粘纸每七天替代一次（涉及外协公司的替代）；其它车间每天检查1次。检查后均需做好《防虫防鼠状况检查统计》。放假或停产后应进行检查确认与否正常运行，若有异常应及时解决。6.6.4.4外协公司检查频率：每年4-10月，检查2次/月；除此之外检查1次/月。6.6.4.5外协公司每次作业提交服务报告单，每月提供服务计划及工作总结报告，每季度做一次虫鼠害控制设施的趋势分析报告及风险评定报告，每年结合各部门日常检查数据提供防虫害年度总结分析报告，全部报告交安全环保管理部归档管理。6.6.4.6分析报告应交安全环保管理部进行审核，以拟定与否需要根据分析成果变化现有控制方法及控制点，例如增加或减少控制点、检查频次、清洁频次等。6.6.4.7公司内虫控发现异常时，需检查发生异常的因素并采用及时的补救方法，并对所属区域进行控制，排除污染风险。7.有关文献/Relateddocuments序号文献名称文献编号1干净厂房维护监测管理规程B-SOP-PC0212偏差管理规程B-MT-QA0093变更管理规程B-MT-QA0084厂房和设施管理规程B-SOP-FE0348.有关统计/Relevantrecords序号统计名称统计编号1防虫防鼠状况检查统计B-SOP-PC036-F019.文献修订历史/Documentrevisehistory9.1原文献修订历史（原文献B-PC036I防虫防鼠管理规程）修订号生效日期修订内容简述0.07.28新订。1.03.101、为灭蚊灯和粘鼠板的蚊虫制订了蚊虫数量界限。2、增加英文翻译。2.05.05维修和更换后需要做对应登记统计。规定粘鼠板开封后和未开封使用期。3.08.20鼠笼应放置在紧贴墙壁的地方，与墙壁的