质量风险评估

---9---预期风险评定(未发生)法风险描述(因素)性性6现营状况健全组织机构8认现对未通过质管部确认的能够药品追回、品均应上报质9失的销毁过程与否。全部不合负责监督不合格品的召回不不能确保召回过程的安全、可控，可能造成召回不彻底现重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织制度已经失效，与现行规定不符不能确保公司经营的正干对之前的经营状况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救方法。及时根据现行的法律制度不含有可操作性和(或)制度与无法确保制度和规程的有效执行，操对之前的经营状况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，确保制不同制度、规程互相影响或影响到其使有关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行现对之前的经营状况按照现行规定进行内审并进行制度执行状况检查。立刻修订冲突制度、规程，确保制度、规制度的形成过程不对之前的经营状况进行内审，完善体撤销、替代、销毁含有追溯性，造成文献体系混乱，制度有效性、统一性现系文献档案统计。严格执行文献管理经营过程质量控制对之前的经营状况进行内审，健全体未定时审核、修订造成文献失效或者对之前的经营状况进行内审，并进行质量制度执行状况检查。定时审核、不能确保规程得到切实贯彻、岗位职的对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得没有按计划定时审核不能确保公司在长时间经营中仍符合规范，也不能确保现立刻开展内审。执行内审计划，严格体系要素变化时没不能确保公司在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正的干立刻开展内审。严格执行内审制度，第一时间进行内审不能确保问题及时现对未整治的项目进行专项内审。立刻未对药品流通过程中的质量风险进行评定、控制、沟通不能有效识别、控现立刻展开风险排查评定和内审。按规核培训预期风险评定(未发生)法风险描述(因素)性公司负责人无大专以上学历和中级以能确保其管理能力和基本不可提高公司负责人学历和技未通过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供基本不可培与许可内容不一致质量体系的有效运行偶然会出现立刻展开风险排查评定和从业资格或从业年偶然会出现提高质量负责人学历和技不含有对的判断和偶然会出现不能确保其质量裁决偶然会出现险调节质量负责人实际工作现不能独立解决经营偶然会出现提高质管部负责人管理能未注册在本单位或不能确保其质量裁决偶然会出现险专人专职从业资格或从业年不能其精确有效的执偶然会出现险提高质量管理员学历和技现险不能确保对的推行职偶然会出现险立刻对有关人员进行离岗对之前的岗位操作进行审从业资格不符合规定不能确保其胜任岗位偶然会出现险岗前培训和继续培不能确保其能有效推偶然会出现险不符合对应岗位特偶然会出现险健康检查不合格人员立刻调离直接接触药品的岗位.未按规定定时组织不能确保从业人员的偶然会出现险立刻组织从业人员健康检查，根据检查成果解决.预期风险评定(未发生)法风险描述(因素)性风险系数险系统中设立各经营流程及环节的质量控制运输等管理系统形成符合药品监督管理法系统对采购、销售储存、运输等环节不能确保全环节过程都得到会造成巨出现法规非常少的中档系统控制只能选择审核过无工作组或部门级不能确保运行会出现较经常会出低风行为进行自动识别及效或公司级服务器，使用家用台式电脑现险检查原有数据的完整真实无实现有关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的不能确保质量控制功效的及会造成巨出现法规基本不可低风险数据库不符合规范规定或公司经营规定不能确保数据的真实有效安全会造成巨出现法规偶然会出现高风险修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范畴内不能确保统计会造成巨出现法规非常少的中档修改不经质量管理不能确保修改会造成巨出现法规现中档修改的因素和过程未在系统日志中统计不能确保数据会造成巨出现法规低风险操作人员姓名、时间、日期的统计采用手工编辑或菜单不能确保有关数据的真实有效会造成巨出现法规经常会出现低风险未用磁盘(移动硬盘、硬盘)等磁介不能确保备份会出现较大损失，偶然会出现中档新备份质、光盘、晶体管全不能确保备份数据的持续和会出现较偶然会出现中档在服务器上备份或备份与服务器在同无法起到备份会出现较偶然会出现中档服务器分离且安全的方式质量管理基础数据包未括供货单位及购货单位、经营品售不能确保有关质量控制核心点受到系统实会造成巨出现法规非常少的发中档未对供货单位或购货单位的经营范畴进行系统自动识别不能确保经营中购销的正当性会造成巨出现法规偶然会出现发中档未对质量管理基础数据进行提示、预不能确保经营中购销的正当性会造成巨出现法规非常少的发中档无库存货品效期预不能确保售出会造成巨出现法规基本不可查低风险更新未通过专职质理员审核不能确保基础数据的真实有效会造成巨出现法规非常少的查中档核非指定质量人员也能修改质量基础数据不能确保基础数据的真实有效会造成巨出现法规非常少的查中档核系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能回绝超出经营不能确保购进现查现采购订单确认后，系统不能自动生成不能确保采购会造成巨出现法规偶然会出现查现收货员不能查询采单不能确保收货药品就是公司会造成巨出现法规偶然会出现查现责验收员不调取收货统计就能够输入验不能确保药品严格通过收货会造成巨出现法规偶然会出现查现合格数量、验收成查现中档系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质自动判断于存会造成巨出现法规现高风险系统未能根据质量管理基础数据和养不能确保养护现彻底的护制度，对库存药品按期自动生成养不能确保销售现查现中档不能确保销售偶然会出现查现中档销售订单确认后，系统未自动关联生不能确保采购偶然会出现中档复核员完毕出库复核操作后，系统未自动生成出库复核不能确保采购偶然会出现查现中档销售退回能够随意输入，系统不进行与原销售统计的核不能确保退回进而影响再次销售行为的正会造成巨出现法规偶然会出现查现中档对于问题药品系统不能确保问题药品得到有效性会造成巨出现法规偶然会出现查现中档质量锁定可由非指定的质量管理员解除不能确保问题药品得到有效会造成巨出现法规偶然会出现查现中档果不能确保问题药品得到有效有关统计的真会造成巨出现法规偶然会出现查现中档系统不能对按规定对委托运输的生成药品运输统计，冷不能确保冷链药品运输数据会造成巨出现法规偶然会出现查现中档预期风险评定(未发生)法风险描述(因素)仓储面积不能满足经不能确保仓储药险日常检查险备作业区应当与办公区不能确保仓储药会造成巨大损失，出现法规日常检查有效隔离各功效区域，不得互相影响。立刻对库存药品展开无门禁系统或门禁管不能确保无关人员不得随意进入会造成巨大损失，出现法规很快能发现险增加门禁系统或强化门禁管理。立刻对库存药品展开检查在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实施色标管理或未能有效辨别质量污染会造成巨大损失，出现法规现日常检查险按规定重新调节仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立刻采用质量控制方法，必决不能确保仓库温湿度得到有效控的增加温湿度自动监控系统。检无有效调控温湿度的不能确保仓库温湿度得到有效控会造成巨大损失，出现法规出现发现或危害已经暴发后必须专项检查增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药品温湿度调控设备没有不能确保仓储温不能确保仓储药会造成巨大损失，出现法规的险立刻全方面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警统计。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品解决。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定时维不能确保仓储温不能确保仓储药会造成巨大损失，出现法规出现险立刻全方面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警统计。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品解决。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定时维监测系统预期风险评定(未发生)法风险描述(因素)性风险系数会造成巨出现法规险统系统温湿度测量设备的最大允许误差不符会造成巨大损失，统出现法规隔统计间隔和更新时间会造成巨出现法规险调节统计间隔时间，符合规范规定测点终端采集的数据应未自动传送到管理会造成巨出现法规日常检查就能新、完善监控系统，实现测点端采集的数据应自动传送到管删除或可设立反向导会造成巨出现法规风险不易现或危害已经暴发后必须专项检新、完善监控系统，确保无统计数据不可更改、删除，不能反据与否真实各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的统计数据并上传主机据会造成巨出现法规日常检查就能换含有此功效的检测点。检查与否发生过主机故障和统计的完管理主机和/或各测点终端监测数据进没有会造成巨出现法规日常检查就能换含有此功效的检测点和系统件。检查统计的中与否有超标效测点检测数值超标时不能采用就地声光报确保及时控会造成巨出现法规日常检查就能换含有此功效的检测点和系统件。检查统计的中与否有超标源并采用短信通讯等方式对不少于3名指制会造成巨出现法规日常检查就能换含有此功效的检测点和系统件。检查统计的中与否有超标与校准预期风险评定(未发生)法风险描述(因素)性风险系数校准公司未按照国家有关规不能确保检计监测设备的精验证控制文献应涉及验证计不能确保验证性会造成巨大。发现问题及时控制未根据验证拟定的参数及条验证成果没有被使用不能确保有关设施设备满足规范规定会造成巨大立刻验证的成果应当应用于质量管理体系文献有关内容的制订及之前的风险不能确保验证成果鉴定的有会造成巨大实施验证所应当遵照的原则以及符合的重新验证未对可能存在的设施设备运系统参数设定的不合理状况正在验证过程中应当根据验证测定系统参数设定的不合理状况等偏规定和原则未根据验证成果对可能存在根据验证成果对可能存在的问题种影响药品质量安全的因素造成未根据验证的设施设备和监测系统的具体状况及验证目不能冷链中的控制点进行验应当根据验证的设施设备和监测系统的具体状应的验证项根据验证成果解决。规范规定不能确保验证的科学性和客持续统计的时间不符合规范不能确保验证确保验证的有行验验证使用的温湿度传感器未不能确保验证会造成巨大预期风险评定(未发生)法风险描述(因素)核未供货公司进行质量信誉不能确保供应商和购进药品的正当性、质量安全性会造成巨出现法规非常少的查险立刻展开内审，并重新评审全部供应商。严格按规定对供货公司进行质量信誉的评定、审核首营药品未索要同意证明不能确保购进药品的正当性和来会造成巨出现法规非常少的内审、排查时才干险立刻展开内审，并重新评审全部经营药品。严格按规定首营核业执照》(含最新年检)、不能确保供应商和购进药品的正当性、质量安全性会造成巨出现法规非常少的内审、排查时才干险立刻展开内审，并重新评审全部供应商。严格按规定对供货公司进行质量信誉的评定、审核无加盖其公章原印章的有关印章、随货同行单(票)不能确保后来到货的真实性和可会造成巨出现法规非常少的险立刻展开内审，并重新评审全部供应商。严格按规定对供货公司进行质量信誉的评定、审核无加盖其公章原印章的开不能确保资金流的正当性不能确非常少的险立刻展开内审，并重新评审全部供应商。严格按规定对供货公司进行质量信誉的评定、审核首营资料未加盖公司原印章不能确保资料的真实性和来源的会造成巨出现法规非常少的险立刻展开内审，并重新评审全部首营资料。对不合格的单位品种停止业务，售出的召回解未经审核同意便开始业务不能确保购进药品的正当性和来会造成巨出现法规非常少的内审、排查时才干险立刻展开内审，对违规开展业务的单位品种停止业务，售出无经营批次的检查报告或检查报告无供货单位的质不能确保购进药品的正当性和来会造成巨出现法规现立刻展开内审，对无检查报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回解决。无加盖供货单位公章原印不能保销售人员证购进药品的正当性和来源的可会造成巨出现法规现内审、排查时才干立刻展开内审，对销售人员委托不合格的单位、品种停止购人姓无加盖供货单位公章原印不能确保与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到确保会出现较基本不可重新立刻订立符合规定的质保合同。立刻展开内审，终止于质保合同不合格的单位继续业任未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真清单应与所附发票上供应不能确保来源的正当性和药品质量，甚至不能确保公司的正当经营不能确保进货质会造成巨出现法规会出现较基本不可现内审、排查时才干5拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备案单据、印章。对违规收货的药品立刻停止销售、追回，联系供应商解决。得不到确认的按不合格解立刻展开进货质量评审，严格按制度规定进行进货质量评审。采购统计与货单位发票一致随货同行单据及印章预备偶然会出现内审、排查时才干险预期风险评定(未发生)法风险描述(因素)性风险系数对于随货同行单(票)与实物不符的未规定供应商货性查立刻开展专项内审，对违规收货的药品停售并联系退货或按单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货不能确保收货数量就是采购现查险立刻排查收货状况，重新与采未按规定的程序和规定对不能确保收货药品的单货相符基本不可查立刻排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和规定行收货不能确保统计非常少的查收货时未对运输工具进行不能确保收货药品的质量安全非常少的风险不易发现或危害已经暴发后必须专项检查险彻底检查库存药品的质量。严收货检查运输工具不符合规定仍收货经常会出现对违规收货的药品按不合格品解决，售出的召回。检查库存对运输超出商定时限的未偶然会出性现险冷链药品质量。严格按照规范未按规定看待验药品进行不能确保药品经常会出现查按规定保存冷链药品在途的温验收检查抽取的样品不含不能确保药品偶然会出现内审、排查时才干对违规收货的药品按不合格品解决，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范未按规定统计、保存验收不能确保入库基本不可风险不易发现或危害已经暴发后必须专项检查检查库存药品质量。严格按照规范规定收货检查，根据运输单据所载明的启运日期，检查与否符合合同商定的在途时限，对不符合商定时限的应当报质量管理部门解决。质不能确保验收基本不可风险不易发现或危害已经暴发后必须专项检查立刻排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和规定行验收收不能确保统计确保验收的真非常少的查立刻排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和规定对到货药品按抽样原则进行抽销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出和来源的可靠性基本不可很快能发现药品验收时限超出制度规定不能确保退货和来源的可靠偶然会出现内审、排查时才干立刻展开内审，对未审批退回性公司对未按规定加印或者管码不能确保冷链药品在验收过基本不可查立刻展开内审，对无销售统计监管码信息与药品包装上不能确保药品在验收过程中非常少的查立刻排查库存冷链药品，未在冷库内验收的全部按不合格品未按规定上传药品电子监不能确保药品查险严格按照验收制度规定执行验不能确保数据现很快就能的药品立管应码护预期风险评定(未发生)法风险描述(因素)性风险系数搬运和堆码药品未按照外作不能确保仓储药会出现较小损失，造成出现查险巡检仓库，重新整顿仓储药品堆码。对堆码不符合规定的由养护员重点养护检查，发现问仓储药品“五距”不能确保仓储药会造成巨大查巡检仓库，重新整顿仓储药品药品与非药品、内服与外品不会有混批现险堆码。对堆码不符合规定的由养护员重点养护检查，发现问退回的不合格品未寄存在不合格库(区)不能确保不合格品不会成为污染源会造成巨大出现查险立刻检查库存药品整顿仓库，对与不合格品混放的重点检查。有问题的按不合格品解决药品养护人员未有效指导存药品不能确保药品仓小损失，造内审、排查时才干险立刻检查库存药品整顿仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品解决。药品养护员指导和督促库管员对药品进行合理储存与作业对于温湿度达成临界值或超出范畴的未采用有效控不能确保仓储条会造成巨大内审、排查时才干险立刻检查库存药品整顿仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品解决。药品养护人员对库房温湿度进行有效监测、调控。重点养护品种拟定的不科不能确保重点养会出现较大内审、排查时才干险重新拟定重点养护品种，并立刻加倍抽样检查。重点养护品种应包含储存条件有特殊规定不能确保养护的会出现较大内审、排查时才干险立检查全部库存药品。对库存非重点养护药品应进行周期性循环养护检查(不得少于3个月一次)，重点养护品种一种不能确保质量确认的精确性和处会造成巨大现查立刻排查与否有问题药品流出并进行内审。库存中发现问题的或疑似有问题的药品，应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品或疑似不合格药品应按规定的规定和程未采用有效方法隔离问题不能确保问题药会造成巨大查险立刻检查库存药品。药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应当快速采用安全解决方法，避免对储存环境和其它不合格药品未寄存在不合格药品库(区)，不合格品库(区)无效隔离不能确保不合格会造成巨大现查立刻检查库存药品。药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应当快速采用安全解决方法，避免对储存环境和其它对不合格药品未当查明并不能确保不合格状况得到有效控制会造成巨大现查应查明药品质量不合格的因素，分清质量责任，及时采用防止方法。有关解决过程统计健全、完整、清晰报损、销毁无完善的手续不能确保过程可性会造成巨大现查不合格药品的解决过程应当有公司应未对库存药品定时会造成巨大现查立刻组织全盘。全方面盘点合格品、不合格品、待确认品等别未通过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理同意便解决不能确保差别解决的精确性和处确保潜在风险得到会造成巨大查4险立刻组织全盘。药品盘存差别质量负责人、总经理同意的盘照明系统无法运会造成巨大即时能够会造成巨大现很快能发现会致巨大损即时能够5与运输预期风险评定(未发生)风险描述(因素)性风险系数品出库时未对照销售统不能确保出库药品查时才干险药品出库应逐批对照销售订单(销售明细)复核封口不牢、衬垫不实、封库不能确保售出药品规非常风险不易发现或危害已经暴发后必须专项检查装内有异常响动或者液体药品包装内有异常响动或者液体管部解决标签脱落、笔迹含糊不清内容与实物不符的不得出库立刻药品已超出使用期不得出库立刻立统计或统计不不能确保可追溯性非常查时才干品拼箱发货的代用包装不能确保拼箱不会经常药品拼箱发货的代用包装箱应当现不能确保数据的精很快就能险对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据不能确保电子监管单位不能确保不同客户温运输的方法品在搬运、装卸中未按不能确保装车药品非常险发运药品时，应当检查运输工具，