《生物安全疫苗生产车间建筑技术规范》-征求意见稿

1 23防护水平分级及技术指标 54建筑、装修和结构 64.1选址和总平面布置 64.2生物安全疫苗生产车间的工艺布局 74.3建筑要求 94.4装修要求 4.5结构要求 5通风空调系统 5.1一般规定 5.3排风系统 5.4气流组织 6供水、排水和气体供应 6.1一般规定 6.4气体供应 7.1一般规定 7.4.建筑设备管理系统 7.5安全防范 9.1一般规定 9.4供水、排水和气体供应 附录A生物安全疫苗生产车间检查验收评定 本文件用词说明 引用标准名录 条文说明 11.0.1为使生物安全疫苗生产车间在设计、施工、验收方面满足生物安全防护要求，制定本技术规范。1.0.2本规范适用于新建、扩建和改建的生物安全疫苗生产车间的设计、施工、验收。1.0.3生物安全疫苗生产车间建设应遵循物理隔离建筑技术原则，以生物安全为核心，确保生产人员和车间周围环境的安全，并应满足生产过程对环境的要求，做到实用、经济。生物安全疫苗生产车间所用设备和材料应有符合要求的合格证、检验报告，并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺，应有鉴定证书或试验证明材料。1.0.4生物安全疫苗生产车间的设计、施工、验收除应符合本规范外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。22.0.1高生物安全风险车间workshopwithhighbiosafetyrisks用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生产疫苗的车间2.0.2低生物安全风险车间workshopwithlowbiosafetyrisks用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。2.0.3GMP生产车间GMPproductionworkshop符合GMP药品生产质量管理规范要求的生产车间。2.0.4一级屏障primarybarrier疫苗生产车间操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。2.0.5二级屏障secondarybarrier疫苗生产车间和外部环境的隔离，也称二级隔离。2.0.6防护区containmentarea车间内生产、检验活动的生物风险相对较大的物理分区，需对车间的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员准入、个体防护以及废弃物处置等进行控制。32.0.7核心工作区coreworkspace防护区中直接从事高风险操作的区域。2.0.8缓冲间bufferroom设置在被污染概率不同疫苗生产车间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.0.9人员净化用室personnelpurificationroom人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。2.0.10物料净化用室materialpurificationroom物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。2.0.11大规模生产massproduction生产或预生产活动，包括体外培养，涉及大量受管制材料操作。大规模活动不同于实验室或小试规模的活动，这取决于所使用的设备，因为它们通常在发酵罐、生物反应器和其他封闭系统中进行。2.0.12生物安全柜biosafetycabinet具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低操作过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。42.0.13生物安全型高效空气过滤装置biosafetyhighefficientairfiltrationdevice用于有生物安全要求的场所，安装有高效空气过滤器并具备原位检漏和消毒条件的空气过滤装置。2.0.14生物型密闭阀biologicalsealedvalve耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性满足其所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求的阀体及密封原件。2.0.15高压蒸汽灭菌器highpressuresteamsterilizer对冷凝水和排气（汽）具备生物安全灭菌处理措施的设备。2.0.16定向气流directionalairflow从污染概率小的区域流向污染概率大的区域的受控制的气流。53防护水平分级及技术指标3.0.1根据车间涉及病原微生物操作的风险，将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。3.0.2低生物安全风险车间的室内环境技术指标，需满足疫苗生产的环境要求和一般生物安全实验室的环境要求。3.0.3高生物安全风险车间的室内环境技术指标，需同时满足疫苗生产和BSL-3级生物安全实验室的环境要求。64建筑、装修和结构4.1选址和总平面布置4.1.1生物安全疫苗生产车间的选址符合下列规定。1应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。2应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域。3应远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；不能远离以上区域时，应位于其全年最小频率风向的下风侧。4高生物安全风险车间的选址宜远离公共区域，应充分考虑车间对人群及环境的影响，应有可靠措施避免对外围的污染，满足生物安全领域反恐怖防范的要求。4.1.2生物安全疫苗生产车间的总平面布置符合下列规定。1厂区总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求，同时应避免交叉感染。2厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。3疫苗生产车间应布置在厂区内环境清洁，且人流、物流不穿越或少穿越的地段，并应根据疫苗生产特点布局。厂区内有较严重污染的区域，应位于其全年最小频率风向的上风侧。74高生物安全风险车间应为独立建筑物。车间按照生物安全风险分为防护区和非防护区，防护区应为相对独立区域，并有出入控制。5厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016—2014的有关规定。6厂区内主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。生物安全疫苗生产车间周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。7生物安全疫苗生产车间周围应绿化或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对生产产生不良影响的植物。8生物安全疫苗生产车间空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。4.2生物安全疫苗生产车间的工艺布局4.2.1工艺布局及工艺设备和设施的布置应满足生产工艺及空气洁净度级别的要求。在满足噪声要求的前提下，空气洁净度级别高的洁净室宜靠近空调机房布置，空气洁净度级别相同的工序和洁净室的布置宜相对集中。4.2.2工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并满足下列要求。1分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。2输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在疫苗生产车间洁净室内。当工艺需要必须在洁净室内设置物流垂直输送的装置时，8则应采取措施确保洁净室的空气洁净度级别不受影响，并避免交叉污3应分别设置人员和物料进入疫苗生产车间洁净室前的净化用室和设施。防护区包括（但不限于）防护服更换间、淋浴间、工作走廊、核心工作间（区）及其缓冲间、活毒废水处理区等。4不同空气洁净度级别洁净室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。同时应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457—2019的要求。1）人员流线人员净化用室应根据生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同洁净度级别的洁净室的人员净化用室宜分别设置。2）物料流线洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。疫苗生产车间内的物料传递路线应符合工艺生产流程需要，短捷顺畅。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性的生物废弃物应灭活后传出。94.3建筑要求4.3.1疫苗生产车间的建筑平面和空间布局应根据生产工艺的要求确定，并应具有适当的灵活性。4.3.2疫苗生产车间主要生产区域净高不宜低于2.6m，走道净高不宜低于2.4m；设备安装高度有特殊要求的，还应满足不同工艺设备对房间高度的最小使用要求。4.3.3建筑变形缝不宜穿越洁净室；洁净度级别为A级、B级、C级时，变形缝不应穿越洁净室。4.3.4建筑围护结构的材料应满足抗震设防等级、保温、隔热、耐火、防潮等要求。高生物安全风险车间防护区的围护结构宜远离建筑外墙。4.3.5疫苗生产车间中洁净室应设置技术夹层或技术夹道。穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技术竖井的形式、尺寸和构造，应满足风管、动力管线、工艺管道及辅助设备的安装、检修和防火要求。模块化疫苗车间不宜集中设置技术竖井。4.3.6疫苗生产车间内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求，物流通道宜设置防撞构件。4.3.7高生物安全风险车间防护区应设置安全通道和紧急出口，并应有明显的标志。4.3.8车间应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。4.4装修要求4.4.1疫苗生产车间的建筑围护结构和室内装修材料，应选用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料。防护区的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。饰面材料不应释放对疫苗生产质量产生不良影响的物质。4.4.2疫苗生产车间的内表面装修符合下列规定。1应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洁、耐消毒、耐腐蚀、防水，表面涂层宜具有抗静电性能。2门窗、顶棚、墙板、楼地面的构造缝隙及施工缝隙应采取密封措施。3墙面与地面的相交位置及其他围护结构的相交位置，宜作半径不宜小于30mm的圆弧处理。踢脚不应突出墙面。4疫苗生产车间洁净室的楼面、地面符合下列规定：1)应满足生产工艺的要求。2)应整体性好、平整、不产尘、不开裂、耐磨、耐撞击、防潮、耐腐蚀、不易积聚静电，易清洁。3)地面应设防潮层，基层宜采用混凝土并有抗裂措施；4)有爆炸危险的甲类、乙类生产区，楼、地面应有不发火、防静电措施。5)每间房间的涂层地面宜一次完成，不能一次完成时，应尽量减少接缝，且接缝在边、角等不明显处并应光滑平整。4.4.3疫苗生产车间洁净室的窗符合下列规定：1洁净室和人员净化用室不宜设置外窗。当必须设置时，应采用断热型材中空玻璃固定窗。高生物安全风险车间的防护区不应设外窗。2洁净室观察窗宜与内墙面齐平，不宜设置窗台。无菌生产洁净室的观察窗宜采用双层玻璃，玻璃表面应与墙面齐平；双层玻璃之间应进行洁净处理。4.4.4疫苗生产车间洁净室的门符合下列规定：1门的尺寸应满足生产运输、人员疏散的要求，宜满足设备安装维修的要求。2门扇及其夹芯材料应选用不燃烧体。3门与墙体材料的选用应相协调，以保证墙体平整和美观。4门应设闭门器。无窗洁净室的门宜设视窗，视窗宜采用双层安全玻璃，玻璃表面与门扇齐平，玻璃应耐撞击。5门宜向洁净度级别高的方向开启，同一洁净度时，宜向空气压力高的方向开启；负压生产区，宜向空气压力高的方向开启。6不同洁净度级别房间之间的门应具有良好的气密性，高生物安全风险车间的核心工作间及其缓冲间之间的门应采用气密门。洁净室的门不宜设置门槛。4.4.5技术夹层的设计符合下列规定。1高生物安全风险车间防护区内的顶棚上不应设置检修口。2技术夹层的墙面、柱面和顶面应平整。3采用轻质顶棚的技术夹层，宜设置检修走道（马道）。4技术夹层的管道和设备穿过洁净区时，贯穿部位应可靠密封。4.4.6建筑风道和回风通道的内表面装修，应与整个送风、回风系统的洁净度要求相适应，并易于清洁。4.4.7标识系统的设置符合下列规定。1车间应建立标识系统，用于标示危险区域、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分。2标识应明确、醒目和易区分，应使用国家规定的通用标识。必要时，可采用国际标准，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区域。3应清楚地标示出具体的危险材料、危险类别，包括：生物危害、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。4车间内有生物安全防护要求的房间（或区域）入口，应明确标示出生物防护级别、操作的致病性生物因子、负责人姓名、联络方式等，并应标示出国际通用生物危险符号。5所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。6设施设备应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。4.4.8疫苗生产车间洁净室内的色彩宜淡雅柔和。顶棚和墙面的光反射系数宜为0.60～0.80，地面的光反射系数宜为0.15～0.35。4.4.9室内装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB50222的有关规定。4.5结构要求4.5.1生物安全疫苗生产车间的结构设计应根据生产工艺特点、生产特性、工程地质条件及施工技术条件选用技术先进、经济合理、安全适用的结构方案。4.5.2高烈度区的生物安全疫苗生产车间优先采用消能减震设计。4.5.3生物安全疫苗生产车间的结构设计应符合现行国家标准《建筑结构可靠性设计统一标准》GB50068—2018及《工程结构通用规范》GB55001的有关规定。高生物安全风险车间的结构安全等级不宜低于一级。4.5.4生物安全疫苗生产车间的抗震设计应符合现行国家标准《建筑工程抗震设防分类标准》GB50223及《建筑与市政工程抗震通用规范》GB55002的有关规定。高生物安全风险车间的抗震设防类别宜按特殊设防类。4.5.5生物安全疫苗生产车间的地基基础设计应符合现行国家标准《建筑地基基础设计规范》GB5O007及《建筑与市政地基基础通用规范》GB55003的有关规定。高生物安全风险车间的地基基础宜按甲级设计。4.5.6生物安全疫苗生产车间应选用合理的结构形式。多层与高层生产厂房可采用钢筋混凝土框架结构、钢筋混凝土框架屈曲约束支撑结构、框架-抗震墙结构、钢框架或钢框架-支撑结构等。高生物安全风险车间的主体结构宜采用混凝土结构或砌体结构体系。4.5.7生物安全疫苗生产车间的楼屋面活荷载设计应符合下列规定。1生产车间的楼面活荷载应符合现行国家标准《建筑结构荷载规范》GB50009及《工程结构通用规范》GB55001的要求，其他特殊楼面活荷载应由相关使用专业确定。当局部设备荷载较大时，可根据楼盖布置单独核算，分区域取值，由结构专业与相关专业共同确定。2楼面及屋面吊挂荷载应按设备专业的实际情况考虑，不宜小于1.5kN/m2。3生物安全疫苗生产车间的楼屋面活荷载的组合值系数除应符合现行国家标准《建筑结构荷载规范》GB50009及《工程结构通用规范》GB55001的有关规定外，可根据设备布置情况和等效荷载分布，按表4.4.7规定取值：表4.4.7楼屋面荷载组合值系数房间功能活载组合值系数频遇值系数准永久值系数重力荷载代表值组合系数生产区域活荷载0.80.70.60.5动力站房及机房0.80.70.60.5库房0.90.90.80.8注：设计框架主梁、墙、柱、基础时，楼面等效活荷载除了库房不折减外，其他房间宜取折减系数0.7～0.9，当设备荷载按实际重量计算时 不折减。4.5.8具有防爆要求的车间，防爆区域内的梁板应计入爆炸的冲击影承受防爆房间荷载范围内的框架梁柱抗震等级宜提高一级。4.5.9对于层高较高的砌体隔墙，应进行墙体稳定性验算。4.5.10对于测序仪、荧光定量PCR仪、荧光显微镜等有特殊防震要求设备的车间，应符合设备防震要求。5通风空调系统5.1一般规定5.1.1生物安全疫苗生产车间防护区空调净化系统的划分应根据操作对象的危害程度、平面布置等情况经技术经济比较后确定，并应采取有效措施避免污染和交叉污染。风险不同或相对独立的生物安全疫苗生产车间防护区宜采用独立的空调通风系统。空调净化系统的划分应有利于消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行。5.1.2空调净化系统的设计应充分考虑各车间设备、人员操作、物料周转等综合冷、热、湿和工艺设备产生的负荷。5.1.3生物安全疫苗生产车间防护区应安装独立的空调通风系统，应确保系统运行时空调通风系统在正常操作下产生并保持定向气流，即防护区定向气流由低风险区向高风险区流动。5.1.4生物安全疫苗生产车间防护区空气不应循环利用。兽药厂房中不涉及人畜共患病病原微生物操作的防护区空气不宜循环利用，如需循环利用防护区内排出的空气应做好本地风险评估后仅在本区域内循环，且回风必须经高效过滤，高效过滤器性能应定期检测。5.1.5从事大规模生产的低生物安全风险车间防护区和高生物安全风险车间的防护区，排风应通过两级高效空气过滤器过滤后排出，且高效过滤器应具有原位消毒、扫描检漏功能。其余风险级别的生产区域排风应通过紧邻房间的高效过滤风口排出根据风险评估结果确定是否需要具有原位消毒、扫描检漏功能。高效空气过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在防护区内的送风口端和排风管道在防护区内的排风口端。生产车间防护区送风口应根据风险评估结果确定是否需要原位消毒扫描检漏功能。5.1.6生物安全疫苗生产车间防护区高效过滤器的位置与排风口结构应易于对过滤器进行安全更换和检漏。5.1.7生物安全型密闭阀的设置应与消毒方式匹配，采用系统消毒时应在生物安全疫苗生产车间防护区通风空调总管道的关键节点安装，采用房间密闭消毒时应在防护区房间通风空调管道的关键节点安装。5.1.8生物安全型密闭阀与生物安全疫苗生产车间防护区相通的空调通风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在500Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。5.1.9生物安全疫苗生产车间防护区内不应安装普通的风机盘管机组或房间空调器。5.1.10活毒废水处理间应遵循以下规定：1保持房间内负压及定向气流，活毒废水处理系统应设置在独立的密闭区域且与室外大气压的压差值应不小于-20Pa。2对排出空气进行高效过滤，风险等级应与所服务的区域风险等级一致。5.1.11防护区内送排风管道上使用的变风量阀门的类型应与阀门安装位置及房间气密性级别相匹配，在不同密闭性要求的系统中合理选择文丘里阀或蝶阀可以稳定室内压力及压力梯度。5.1.12生物安全疫苗生产车间防护区宜临近空调机房，且应同时注意空调机房的隔振、降噪处理。5.1.13生物安全疫苗生产车间防护区空调净化系统和高效排风系统所用风机的性能曲线应选取此风机在风压变化较大时风量变化较小的性能段内。5.1.14生物安全疫苗生产车间防护区内设备的运行使用应减少对防护区压差的影响。生产过程宜避免敞口操作，如有敞口操作环节应采取有效防护隔离措施。5.1.15要消毒的通风管道应采用不锈钢或其他耐腐蚀、耐老化、不吸水、易消毒灭菌的材料制作，并应为整体焊接。5.1.16送、排风系统中的中效、高效过滤器不应重复使用5.2送风系统5.2.1在生物安全疫苗生产车间防护区使用的组合式空气处理机组，其结构应达到《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346—2011对空调机组严密性要求，即在箱体内保持1000Pa的静压值时，箱体漏风率不应大5.2.2生物安全疫苗生产车间防护区的送风应经过高效过滤器过滤，同时应安装其他级别过滤器，以保障高效过滤器使用寿命。设置的粗、中、高三级空气过滤，并符合下列规定。1第一级是粗效过滤器，全新风系统的粗效过滤器可设在空调箱内，对于带回风的空调系统，粗效过滤器宜设置在新风口或紧靠新风口处。2第二级是中效过滤器，宜设置在空气处理机组的正压段。3第三级是高效过滤器，应设置在系统的末端或紧靠末端，不应设在空调箱内。高效过滤器的效率不应低于现行国家标准《高效空气过滤器》GB/T13554中的B类。4全新风系统宜在表冷器前额外设置一道保护用的中效过滤器。5.2.3空调设备的选用满足下列要求：1不应采用淋水式空气处理机组；2当采用表面冷却器时，通过盘管所在截面的气流速度不宜大于2.0m/s；3各级空气过滤器前后应安装压差计，测量接管应通畅，安装严密；4选用干蒸汽加湿；5加湿设备与其后的过滤段之间应有足够的距离；6消声器或消声部件的材料应能耐腐蚀、不产尘和不易附着灰尘。5.2.4送风系统新风口的设置符合下列规定：1新风口应采取有效的防雨措施；2新风口处应安装防鼠、防昆虫、阻挡绒毛等的保护网，且易于拆装；3新风口应高于室外地面2.5m以上，并应远离污染源。5.2.5从事大规模生产的低生物安全风险车间防护区及高生物安全风险车间的防护区的防护区送风机应设置备用风机。其余风险级别的生产车间防护区宜设备用送风机。5.3排风系统5.3.1排风系统的设置符合下列规定：1排风机必须与送风机连锁，根据生产车间使用要求选择开关机顺序；2防护区必须设置室内排风口，不得只利用生物安全柜或其他装置作为房间排风出口；3排风机应采取有效的减振降噪措施；4排风口应在保证车间洁净度的情况下，设置在室内污染风险最高的区域，排风口附近不应有障碍。5防护区可能产生污染物外泄的设备必须设置带高效空气过滤器的局部负压排风装置，负压排风装置应具有原位检漏和原位消毒的功能。5.3.2生物安全疫苗生产车间的外部排风口应设置在主导风的下风向（相对于新风口），与新风口的直线距离应大于12m，应至少高出本车间所在建筑的顶部2m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。防护区室外排风口与周围建筑的水平距离不应小于20m。5.3.3在防护区外使用生物安全型高效空气过滤装置，应有证明其有效性的型式检验报告。其结构应牢固，应能承受2500Pa的压力；生物安全型高效空气过滤装置的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在1000Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。5.3.4生物安全疫苗生产车间使用的风机箱,其结构应在箱体内保持1000Pa的静压值时，箱体漏风率不应大于2%。5.3.5从事大规模生产的低生物安全风险车间防护区及高生物安全风险车间的防护区的排风机应设置备用风机。备用排风机应能自动切换．切换过程中应能保持有序的压力梯度和定向流。其余风险级别的生产车间防护区排风机宜备用。排风机宜设置于室外排风口附近，应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，且该段管道不应穿过其他房间。5.4气流组织5.4.1考虑对人员感染风险，防护区内各种设备的位置应有利于气流由被污染风险低的空间向被污染风险高的空间流动，最大限度减少室内回流与涡流。5.4.2生物安全疫苗生产车间防护区核心工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备的正常功能。气流组织宜采用上送下排方式，送风口和排风口布置应有利于室内潜在污染空气的排出，且气流不影响其他设备的正常功能。5.4.3生物安全疫苗生产车间防护区内气压应相对室外大气压为负压，涉及病原微生物操作的核心工作间（区）气压与室外大气压的绝对压差值应不小于40Pa，与相邻工作走廊或缓冲间的绝对压差应不小于15Pa，其余房间与室外方向上相邻相通房间的最小绝对压差应不小于10Pa。5.4.4采用上送下排气流组织形式时，高效过滤器排风口下边沿离地面不宜低于0.1m，且不宜高于0.15m；上边沿高度不宜超过地面之上0.6m。排风口排风速度不宜大于1m/s。6供水、排水和气体供应6.1一般规定6.1.1生物安全疫苗生产车间进出防护区的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修防护区内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或高效过滤器等。高生物安全风险车间液体和气体管道的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，宜在生产区外部对其进行维护。6.1.2生物安全疫苗生产车间防护区的给水、排水和气体管道穿越防护区时应可靠密封。6.1.3生物安全疫苗生产车间的给水、排水和气体管道，宜敷设在技术夹层内，与本区域无关管道不应穿越防护区，且防护区内的管道宜明敷。6.1.4生物安全疫苗生产车间如果有供气（液）罐等，应放在生产车间防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，应有相应的安全措施。6.1.5生物安全疫苗生产车间输送有生物危害物质的管道不应在非防护区暴露。低生物安全风险车间易损件宜安放在单独的储存区，高生物安全风险车间易损件应安放在防护区。6.1.6生物安全疫苗生产车间给水和气体供应流量和压力应满足日常使用的要求，并保证留有一定的余量，以满足不可预见的峰值用量的需求。排水管道应根据污水分类分别设计，达到排放要求。6.2供水6.2.1生物安全疫苗生产车间供水系统应根据生产、生活与消防等各项用水对水质、水温、水压与水量要求分别设置。管道设计应预留余量，以适应工艺变动。6.2.2生物安全疫苗生产车间的非循环供水应设置防回流装置或采取其他有效的防止回流污染措施，并且这些装置或措施应设置在非防护区。6.2.3生物安全疫苗生产车间的洗手装置宜设计在车间出入口处。洗手装置的供水应采用非手动开关。6.2.4生物安全疫苗生产车间洁净区内供水管宜采用不锈钢管，管道应可靠连接。6.2.5纯化水、注射用水的供水管道应采用循环供水方式，并符合下列规定：1防护区与非防护区的生产用纯水、注射用水等闭式循环系统宜分开设置；2工艺设备用循环冷却供水与回水可采用镀锌钢管、不锈钢管或工程塑料管；3管道配件应采用与管道相应的材料；4管路需要保温层时，保温材料应采用洁净室专用无尘保温材料。6.3排水6.3.1排水系统应根据生产排出的废水性质、浓度、水量、温度、排放压力等分类确定，宜分别设置单独的排水管道系统。6.3.2生物安全疫苗生产车间内的废水处理宜根据废水水质特点优先考虑再生水源的资源化利用。6.3.3生物安全疫苗生产车间有害废水处理应根据不同废水水质，按照国家现行排放标准规定的污染物类别合理选择污水处理设备，确定合理的处理工艺，有害废水经处理消毒后，达到国家排放标准后排出。6.3.4生物安全疫苗生产车间内的排水管道敷设符合下列规定。1排水管道应以良好水力条件连接，并以管线最短、转弯最少为原则，应按重力流直接排至室外检查井；当不能自流排水或会发生倒灌时，应采用机械提升排水。2排水干管应敷设在技术夹层内、技术夹道、技术竖井内或埋地敷设；排水管道不得穿过变形缝、沉降缝、伸缩缝、烟道和风道；当排水管道必须穿过变形缝、沉降缝、伸缩缝时，应采取相应技术措施。3排水埋地管道不得布置在可能受重物碾压处或穿越生产设备基础。4排水管道穿越有洁净要求的房间，防护区围护结构处应可靠密封，密封装置的严密性应能满足所在区域的严密性要求。5进出洁净室技术夹层的排水管道应不渗漏、耐压、耐温、耐腐蚀，应有足够的清洁、维护和维修的空间。6废水管道外表面可能结露时，应根据建筑物性质和使用要求，采取防结露措施。防结露层应采用洁净级无尘材料，外表面应光滑，易于清洗，并不得对洁净房间造成污染。7高温废水排水管道在技术夹层内宜考虑保温措施。保温材料应采用无尘保温材料。8排水立管不应穿越高生物安全风险车间防护区内的洁净房间或空气洁净度A级、B级的洁净房间；排水立管穿越其他低生物安全风险车间的洁净房间时，不应设置检查口。6.3.5下列废水应单独排至水处理设施或构筑物：1水温超过40℃的高温废水；2生物安全疫苗生产车间内的含有生物活性的有毒废水；3生物安全疫苗生产车间内的含有酸或碱的废水；4含甲类、乙类有机溶媒的排水。6.3.6下列设备应采取间接排水的方式：1灭菌消毒等工艺设备的排水，必要时工艺设备的排水口应设置空气阻断装置，且排水管应采用洁净级保温材料做保温处理；2蒸发式冷却器、空调设备冷凝水的排水；3用于生物安全疫苗生产车间使用的冷藏间地面排水和冷风机溶霜水盘的排水。6.3.7生物安全疫苗生产车间洁净房间内的排水设备以及与重力排水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。洁净房间内的排水系统应设置通气管，通气管口应单独设置，不接入空调通风系统的排风管道。高生物安全风险车间防护区通气管口应设高效过滤器或其他可靠的消毒装置,同时应使通气管口四周的通风良好。6.3.8生物安全疫苗生产车间洁净房间内地漏的设置符合下列规定:1高生物安全风险车间防护区或空气洁净度A级、B级的洁净房间内不应设置地漏;2低生物安全风险车间或空气洁净度C级、D级的洁净房间内宜少设置地漏，需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，并应耐消毒灭菌;3洁净房间内不应设置排水沟。6.3.9洁净房间内应采用不易积存污物并易于清洁的卫生器具、管材、管架及其附件。设备选择、管材配件连接和布置不得造成泄漏、冒、泡、返溢，不得污染室内空气、药品、原辅料等。6.3.10排水管道材料的选择符合下列规定:1高生物安全风险车间内优先考虑不锈钢管道及管件；2当排水温度大于40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料管；3用于生物安全疫苗生产车间使用的制水站房的排水汇集管道应采用耐腐蚀的管材。6.3.11用于生物安全疫苗生产车间使用的配套站房内的围堰或地沟应能排除积水，便于清洁。6.3.12生物安全疫苗生产车间内宜根据不同的消防系统设置合理的消防排水设施。6.3.13生物安全疫苗生产车间内排水管道的水力计算应执行现行国家标准《建筑给水排水设计标准》GB50015的相关规定。6.3.14高生物安全风险车间防护区内洁净房间的排水管设置要求应执行《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346—2011的相关规定。6.4气体供应6.4.1生物安全疫苗生产车间的专用气体宜由专业供气设施供给，宜设置于辅助工作区，通过管道输送到各个用气点，并应对供气系统进行监测。6.4.2所有供气管穿越防护区处应安装防回流装置，用气点应根据工艺要求设置过滤器。6.4.3生物安全疫苗生产车间设置真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施；应将真空装置安装在车间内。6.4.4如需配置生命支持系统供气的正压防护服的高生物安全风险车间应同时配备紧急支援气罐，紧急支援气罐的供气时间不应少于60min/6.4.5供操作人员呼吸使用的气体的压力、流量、含氧量、温度、湿度、有害物质的含量等应符合职业安全的要求。6.4.6充气式气密门的压缩空气供应系统的空气压缩机应备用，并应保证供气压力和稳定性符合气密门供气要求。7.1一般规定7.1.1洁净室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭的小型暗装设备，不宜设置大型落地安装的配电设备。7.1.2洁净室内电气线管、桥架管口，以及安装在墙上的各种电器设备，均应可靠密封。7.2配电7.2.1洁净厂房内低压配电设计应采用220V/380V。带电导体系统的形式宜采用单相二线制、三相三线制、三相四线制。系统接地的形式宜采用TN-S或TN-C-S系统。7.2.2电力供应应满足车间的所有用电要求。除车间内部设备的电控设备之外，车间区域的专用配电箱应设置在非防护区域的安全位置，便于维护人员检修维护。7.2.3对于高生物安全风险等级车间，涉及病原微生物操作或贮存的工艺设备、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备双路供电和不间断电源，保证电力供应。7.2.4对于高生物安全风险等级车间，房间宜少量开孔，保证房间气密性。7.2.5净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电，通风系统配电线路宜根据不同防火分区设置配电回路。7.2.6消防用电设备的供配电设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016—2014的有关规定；其他用电负荷等级和供电要求，应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB50052的有关规定和生产工艺确定。7.3灯具7.3.1灯具应设计四周侧边有凹槽，在安装时与彩钢板之间暗藏中字铝或中字吊梁拼接，并能进行双面板缝打胶密封处理。7.3.2灯具应设计模块化拼接安装后实现灯具表面与吊顶纯平，完全光滑平整。7.3.3灯具结构采用密闭式，灯具外壳防护等级须达到IP65以上。7.3.4灯具表面应平滑，避免采用凹凸不平的外形，灯具检修方式为上检修。7.3.5灯具外壳应采用非可燃材料。7.3.6灯具外壳应采用防腐蚀材料，或采用表面经过良好防腐蚀材料处理的材料。合格性由现行国家标准《灯具第1部分：一般要求与试验》GB7000.1—2015中4.18规定的方法检验。7.3.7灯具出线在吊顶上方，不宜在吊顶开洞，以免破坏洁净室密闭7.4.建筑设备管理系统7.4.1.建筑设备管理系统宜采用管理层加控制层的双层架构模式，通讯协议宜采用自控领域国际标准协议，控制网络应为物理层独立网络，管理层包括监控软件服务器和数据存储服务器，应至少设一个工作站，为保证数据存储安全性，宜配置冗余备份服务器，控制器可选用直接数字控制器（DDC）或可编程逻辑控制器（PLC）。7.4.2.建筑设备管理系统监控软件应可以实时监控、记录和存储被控区域内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应能够随时查看历史记录。7.4.3.建筑设备管理系统的信号显示间隔时间应不超过1min，各参数应易于区分和识别。7.4.4.建筑设备管理系统应对关键性参数进行监测和报警，并应区分预警信息和报警信息。对于GMP（良好生产规范，goodmanufacturingpractice）生产车间，宜单独设环境监测系统实现对洁净区房间温度、湿度及压差的监测和报警功能。7.4.5.高生物安全风险车间防护区的报警信号应分为一般报警和紧急报警。紧急报警应为声光报警和显示报警，应可以向车间内及监控室人员同时发出紧急警报，一般报警可为显示报警。核心工作区内应设紧急报警按钮。低生物安全风险车间核心操作间内宜设声光报警装置。7.4.6.建筑设备管理系统应实现空调系统送风机与排风机的连锁启停功能，正压系统开机时先启动送风机，后启动排风机，关机时顺序相反。负压系统开机时先启动排风机，后启动送风机，关机时顺序相反，负压系统在机组启机及停机过程中，应保证各房间始终处于负压状态。7.4.7.送风机或排风机变频器频率应根据主送风道或主排风道的静压或风量进行调节控制。7.4.8.洁净空调系统温湿度的控制宜采用串级控制的方式。7.4.9.建筑设备管理系统应通过对可能造成房间压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施，确保局部排风设备与送排风系统之间的压力关系和必要的稳定性，并应在启动、运行和关停过程中保持有序的压力梯度。7.4.10.空调系统送风机和排风机应设风压检测装置，当风压低于正常值时发出故障报警信号。7.4.11.当空调机组设置电加热装置时应设送风机有风检测和电加热温度检测装置，有风信号和电加热温度信号应与电加热连锁。7.4.12.对设有备用风机的高生物安全风险车间空调系统，主、备风机宜采用冷备的运行模式，当主风机出现故障时，备用风机自动投入运行，且在主、备风机自动切换过程中，应保证防护区各房间始终处于负压状态，且相邻房间压差逆转持续时间不超过1min。7.4.13.高生物安全风险车间防护区空调系统自动运行于任何过程中，都应防止防护区负压过低而对其维护结构和有关设备的安全造成影响。7.4.14.洁净区房间送、排风管道上设计的变风量阀应具有风量测量、风阀执行及风量控制功能。生物型电动密闭阀应可实现远程和就地控制功能。7.4.15.应连续监测高生物安全风险车间防护区送、排风系统高效空气过滤器的阻力，每个送排风系统不少于两个监测点；需要时，及时更换高效空气过滤器。7.4.16.高生物安全风险车间防护区内的压差传感器采样管应配备与排风高效空气过滤器过滤效率相当的过滤装置。7.4.17.高生物安全风险车间防护区宜设零压罐为房间绝对压力传感器提供压力参考端，零压罐可按区域分别设置。7.4.18.应在高生物安全风险车间防护区入口的显著位置设显示装置，用于显示防护区各房间负压状况及室内温湿度等参数。7.4.19.中控室应设声光报警灯，可对系统报警信号进行声光报警提示，高生物安全风险车间中控室的声光报警灯应可区分紧急报警和一般报警，并应设单独的红色声光报警灯用于UPS电源报警提示。7.4.20.宜对气体供应系统进行监测。7.4.21.应对高生物安全风险车间防护区内涉及病原微生物的工艺生产罐体放置区域做漏水报警监测。7.4.22.应为集成设备留有标准信号通讯接口。7.4.23.建筑设备管理系统控制箱不应设于高生物安全风险车间的防护区内。7.5安全防范7.5.1生产车间周界应设置探测装置,探测范围应能对周界实现全盖,不应有区;应设置视频图像采集装置,视频监视和回放图像应能清晰显示周界区域的人员活动情况。7.5.2生产车间周界出入口应设置视频图像采集装置视频监视和回放图像应能清晰显示出入人员的体貌特征及进出车辆号牌;应设置出入口控制装置,对出入人员及车辆进行权限识别和出入控制管理。7.5.3生产车间中控室出入口应设置视频图像采集装置视频监视及回放图像应能清晰显示出入人员的体貌特征;应设置出入口控制装置,对进出人员进行权限识别和出入控制;其内部应设置通信装置和视频图像采集装置，通信装置应能保证与安防监控中心信息畅通,视频监视和回放图像应能清晰显示区域内人员活动情况。7.5.4生产车间防护区及核心工作区出入口应设置出入口控制装置,对进出人员进行权限识别和出入控制;应设置视频图像采集装置,视频监视和回放图像能清晰显示区域内人员活动情况。其内部应设置视频图像采集装置,视频监视和回放图像能清晰显示工作区内的人员活动情况。7.5.5通往防护区的电梯、电梯厅、通道(楼道楼梯)应设置视频图像采集装置，视频监视和放图像能清晰显示电梯内、电梯厅及通道区域的人员活动情况。7.5.6成品库房应设置出入口控制装置，对进出人员进行权限识别和出入控制；应设置视频图像采集装置，视频监视和回放图像能清晰显示区域内人员活动情况。7.5.7设备机房出人口应设置出入口控制装置,对进出人员进行权限识别和出入控制；应设置视频图像采集装置,视频监视和回放图像应能清晰显示出入人员的体貌特征。7.5.8视频图像信息应实时记录,存储时间应不少于90d，系统应有备用电源，应能保证系统关键设备应急供电间不小1h。7.5.9设置在生产车间防护区和核心工作区的出人口控制系统的安全等级应不低于现行国家标准《出入口控制系统技术要求》GB/T37078规定的3级要求;其他部位设置的出人口控制系统的安全等级应不低于现行国家标准《出入口控制系统技术要求》GB/T37078规定的2级要求。7.6通信7.6.1应将园区网络划分为核心层、接入层等分层架构，每层功能清晰，架构稳定，易于扩展和维护。7.6.2应将园区网络中的每个部门或者每个功能区划分为一个模块，模块内部的调整涉及范围小，易于进行问题定位。7.6.3应实现车间产线数字化，数据采集接口统一，生产数据、质检流量和视频监控流量等统一网络承载，实现监控一张网。7.6.4应选用主流的并得到广泛应用的知名设备品牌，在系统设计、设备选型、调试、安装等环节严格执行国家、行业的有关标准及公安机关有关安全技术防范的要求，贯彻质量条例，保证系统的可靠性。7.6.5网络系统须满足安全性要求，对关键的设备、数据和接口应采用冗余设计。网络环境下信息传输和数据存储要注重安全，保障系统网络的安全可靠性。7.6.6网络系统须支持升级演进，软件的设计应先进灵活，便于升级以及与其他系统的互联互控，同时应保证人机界面友好，易于使用和操作。7.6.7网络系统应具备良好的可扩展性，可扩展性应保证今后十年内的发展需求。7.6.8网络系统的各主要部件应选用国产化硬件和软件，各个子系统的设计模块化，软、硬件能够平滑升级或更新。7.6.9应提供简单有效的网络统一管理系统，对网络所有网络设备进行管理，包括网络拓扑显示、网络状态监控、故障事件实时预警和告警、网络流量统计。7.6.10应建设高可靠生产网，链路故障倒换不超过50ms，保证系统升级不中断生产流程。7.6.11信息中心智能化系统宜采用统一系统平台，系统宜采用集散或分布式网络结构及现场总线控制技术，支持各种传输网络和多级管理。系统平台应具有集成性、开放性、可扩展性及可对外互联等功能。系统采用的操作系统、数据库管理系统、网络通信协议等应采用国际上通用的系统。7.6.12数据中心机房精密空调空调机应带有通信接口，通信协议应满足数据中心监控系统的要求，监控的主要参数应接入数据中心监控系统，并应记录、显示和报警。7.6.13数据中心机房交流配电列头柜和交流专用配电母线宜配备瞬态电压浪涌保护器和电源监测装置，并应提供远程通信接口。8.0.1生物安全疫苗生产厂房的耐火等级不应低于二级。8.0.2生物安全疫苗生产厂房的消防设计,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016—2014以及《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457—2019的有关规定。8.0.3高风险生物安全疫苗生产车间的吊顶材料的燃烧性能和耐火极限不应低于所在区域隔墙的要求。高风险生物安全疫苗生产车间与其他部位隔开的防火门应为甲级防火门。8.0.4高风险生物安全疫苗生产车间的防护区不应设置自动喷淋灭火系统和机械排烟系统，但应根据需要采取其他灭火措施。8.0.5独立于其他建筑的高风险生物安全疫苗生产车间的送风、排风系统可不设防火阀。8.0.6高风险生物安全疫苗生产车间的防火设计应以保证人员能尽快安全疏散、防止病原微生物扩散为原则，火灾必须能从实验室的外部进行控制，使之不会蔓延。9.1.1生物安全疫苗生产车间防护区的施工应以生物安全防护为核心，同时满足医药相关法规负压洁净室的要求。9.1.2生物安全疫苗生产车间防护区的施工应根据生物安全风险等级编制合适的专项施工方案，尤其是针对围护结构、负压排风管道、排污设施及活毒废水处理设备、双扉高压灭菌器、排风高效过滤器、强制淋浴、气密门等关键设施。9.1.3施工人员应经过生物安全负压洁净室施工的培训，宜有相关施工经历。9.1.4各道施工程序均应进行记录，验收合格后方可进行下道工序施工。输送有生物危害液体的管道不应掩埋施工。9.1.5施工安装完成后，应进行单机试运转和系统的联合试运转，风机应进行工况切换调试，作好调试记录，并应编写调试报告。9.1.6工程所用的材料、设备的性能及技术指标均应符合国家现行有关标准的要求，并应提供质量证明文件。对质量有疑义的，必须进行检验。过期材料不得使用。9.1.7分部分项工程或工程中的复杂工序施工完毕后，应进行分项验收，分项验收不合格的必须返工直至合格，并记录备案。9.2.1建筑装修施工应做到墙面平滑、地面平整、不易附着灰尘，无死角，易清洁消毒、耐腐蚀。9.2.2防护区围护结构表面的所有缝隙应采用密封胶密封，贯穿围护结构的接缝处应采取可靠的措施密封。在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查其围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏，测试方法参见现行国家标准《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008中的附录A。9.2.3防护区的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。9.2.4生物安全疫苗生产车间有压差梯度要求的房间应在合适位置设测压孔，平时应有密封措施。9.2.5生物安全疫苗生产车间的各种工艺设备、工作台应采取防倾倒措施，相互之间应保持一定距离。当靠地靠墙放置时，应用密封胶将靠地靠墙的边缝密封。9.2.6生物安全疫苗生产车间所有的门应可自动关闭,需要时,应设观察窗。防护区围护结构上的门应设置门框，逃生门应满足围护结构的严密性要求。9.2.7生物安全疫苗生产车间防护区内反应罐、储液罐等工艺设备放置区域应设置挡水围堰进行防水处理，并设置监测报警装置，以收集泄漏液体并对泄漏液体进行消毒处理。9.3.1高效空气过滤器应符合国家现行有关标准的规定，直到现场安装时方可打开，安装位置应尽可能靠近防护区。房间宜采用双级原位检漏排风风口。高效过滤单元的安装高度和空间应便于进行更换操作，并应根据设备上的气流标识进行安装。9.3.2风管板材、型材及其他主要成品材料应符合设计要求，并提供出厂检验合格证明，进场时应按有关标准进行验收。风管制作应有专用场地，场地应清洁，宜封闭。风管加工前应进行清洁处理，去掉表面油污和灰尘，加工完成后，应擦拭干净，并用薄膜将两端封住，安装前不得去掉或损坏，风管内不得设置加固框或加固筋且风管不能压筋。9.3.3防护区通风管道应采用耐腐蚀、耐老化、不吸水、易消毒灭菌的材料制作。9.3.4防护区通风管道镀锌钢板镀锌层厚度应满足消毒和洁净要求，表面不得有划伤、结疤、裂纹，不得有明显氧化层、麻点、针孔、起皮和镀层脱落等缺陷。9.3.5防护区有打压要求风管上的阀部件，包括手动调节阀、电动调节阀、定变风量阀、生物密闭阀的严密性应与所在管路气密性要求保持一致。9.3.6风管的咬口缝、铆接缝以及法兰翻边四角缝隙处，应采用涂密封胶或其他密封措施堵严，密封胶的性能应符合使用环境的要求。打胶应连续、均匀、密实，尤其是铆钉处应内外涂满，涂胶应不流、不滴，不得出现断裂、漏涂、虚粘等现象，严禁在密封胶固化过程中进行有尘作业。9.3.7排风系统高空排放应安装锥形风帽，风帽宜选用与风管相同的材料，应有防腐处理措施。锥形风帽锥体组合的连接缝应顺水，保证下部排水畅通。9.3.8防护区送、排风机应满足在线检修的要求。9.3.9送、排风管道宜隐蔽安装。9.3.10排放含有害化学气溶胶和致病生物气溶胶空气的风管应整体焊接成型，焊缝处应用低浓度的清洁剂擦净，风管与阀门法兰连接处应使用耐腐蚀的硅胶垫片。9.4供水、排水和气体供应9.4.1防护区内液体和气体管道，应敷设在技术夹层内，与本区域无关管道不应穿越。引入防护区内的管道宜明敷。9.4.2防护区内存水弯和地漏的水封深度应根据压差要求确定且不应小于50mm。9.4.3防护区排水管道穿楼板处，应预埋带翼环的防水套管，套管安装完成后应做闭水实验。套管与管道之间应采取可靠密封措施，满足严密性要求。9.4.4防护区内淋浴间应采取措施防止淋浴间门上的水流入其他房间。9.4.5防护区所有排水管道应明设，应有足够的倾斜度和管径，确保管道内不存水；管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯或密闭阀门等，密闭阀门应设置在防护区内。9.4.6防护区管道的水压实验及其它未做规定事项应符合国家现行相关规范的要求。9.5.1防护区配电管线宜采用金属管明敷，电气设备及明装管线的表面材质应耐腐蚀，明装线槽应采取措施满足线槽内部的消毒要求。9.5.2防护区内的灯具宜具有防水功能，灯罩应采用不易破损、透光好的材料。防护区的灯具与顶棚接缝处应采取可靠的密封隔离措施，严密性应满足发烟检测的要求9.5.3防护区内的电气管线管口及各种电器设备与墙体接缝处应有可靠的密封措施。9.5.4有抗静电要求的管道、金属壁板、防静电地板应接地并应保证电气连通性。有电化腐蚀的风险时应采取防电化腐蚀的措施。9.5.5屋顶设备及管道应采取可靠的接地措施。9.5.6防护区空调净化自动控制系统应能保证各房间之间定向流方向的正确及压差的稳定，并应预留冗余接口。9.5.7防护区内安装的压力表、压力传感器等测压设备，与室外相通的测压管应安装高效过滤装置。9.5.8在空调通风系统未运行时，防护区送、排风管上的密闭阀应处于常闭状态。9.5.9防护区内安装的火灾探测器、空调温度和湿度敏感元件及其他电气装置，应采取防水、防腐蚀措施。9.6.1生物安全柜、隔离器等设备在搬运过程中，不应横倒放置和拆卸，宜在搬入安装现场后拆开包装。9.6.2生物安全柜、隔离器等设备靠墙安装时，设备与墙的距离不宜小于300mm，顶部与吊顶的距离不应小于300mm。9.6.3传递窗、双扉高压灭菌器、淋浴间等设施与围护结构连接时，应保证主体与围护结构之间的严密性。生物安全疫苗生产车间防护区内传递窗的腔体或门扇应整体焊接成型，宜采用生物安全型传递窗。高压灭菌器及生物安全型传递窗主体应安装在非防护区易维护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。9.6.4防护区内配备的操作台面应采用不锈钢材质，表面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洗。9.6.5防护区内的设备、操作台的边角应以圆弧过渡，不应有突出的尖角、锐边、沟槽。9.6.6活毒废水处理系统管道连接应保持密闭、安装牢固。应定期对活毒废水系统的消毒灭菌效果进行验证，以确保达到安全要求。当传递不能灭活的样本出活毒废水间时，应采用具有熏蒸消毒功能的传递窗或药液传递箱。9.6.7防护区内罐类生产设备的管道、阀门及传感器等不应设置于技术夹层，罐类生产设备应有大规模泄漏的意外防范措施。9.6.8防护区内生产设备应根据对生产工艺设备操作中的风险评估结果及控制措施进行设备的设计、制造、安装、调试与验证。10检测、验收、验证10.1一般规定10.1.1生物安全疫苗生产车间建成后应进行通风效果的实测评价，并符合以下规定：1具备生物安全洁净室的检测条件，结构完整、设备齐全、达到检测的卫生条件。2根据设计参数逐条检测，检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差，然后进行过滤器检漏，再测洁净度等级，自净时间。3对于微生物检测，应在洁净度等级等必检项目完成后检测微生物限度，检测微生物限度前不得进行空气消毒。10.1.2检测所用仪器仪表应均已经过校准并在有效期限内，仪器仪表的精度应能满足对应的测试要求。10.1.3检测状态应分为空态、静态和动态。竣工验收的检测应在空态、静态下进行。10.2检测10.2.1空气洁净度等级测试应对粒径分布为0.5μm和5μm的悬浮粒子浓度进行测试。应对所有房间或区域全数检测，检测方法参考现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB50591—2010中附录E.4。10.2.3已装空气过滤器的检漏该项目宜在洁净室的“空态”或“静态”下进行。对已经安装的高效空气过滤器应进行检漏，应涉及高效空气过滤器的整个出风口面、过滤器的周边、过滤器外框和安装框架之间的密封处。应对所有房间或区域送风高效空气过滤器和高生物安全风险车间排风高效空气过滤器进行全数检测，检测方法参考GB50591—2010中附录D。10.2.4风速和风量测试风速测试可使用热球式风速仪、超声风速仪等，风量测试可使用带流量计的风量罩、热球氏风速仪等。应按照房间或区域进行全数检测。检测方法参考现行国家标准《洁净厂房施工及质量验收规范》GB51110—2015中的附录C.2。10.2.5沉降菌的测试应按照房间或区域进行全数检测。检测方法参考GB51110—2015附录C.16。10.2.6浮游菌的测试应按照房间或区域进行全数检测。检测方法参考GB51110—2015附录C.16。10.2.7自净时间的测试对于B和C级洁净区应进行自净时间的检测。必要时，D级洁净区也需进行自净时间的检测。应对关键性功能间和换气次数低的房间进行检测。检测方法参考现行国家标准《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》GB/T25915.3—2010中的附录B.12。10.2.8静压差的测试应在风速、风量、高效空气过滤器完整性检漏等合格后进行压差测试。应按照房间或区域进行全数检测。检测方法参考GB/T25915.3—2010附录B.5。10.2.9照度的测试应按照房间或区域进行全数检测。检查方法参考GB51110—2015中附录C.10。10.2.10噪声的测试应“空态”或“静态”下进行测试。应按照房间或区域进行全数检测。检测方法参考GB51110—2015中的附录C.9。10.2.11温湿度的测试应在相关的空调系统连续、稳定运行后再进行温度、相对湿度检测。应按照房间或区域进行全数检测。检测方法参考GB51110—2015中附录C.6和C.7。10.2.12气流方向的测试应在风量、风速和压差等测试达到要求后进行检测。应抽检30%以上房间。检测方法参考GB51110—2015中附录C.5。10.2.13围护结构严密性的测试应对高生物安全风险车间的围护结构的严密性进行测试，检测方法参考现行国家标准《实验室生物安全通用要求》GB19489—2008中的附录A。10.3验收10.3.1根据《疫苗生产车间生物安全通用要求》企业生物安全委员会负责组织、评估、审核并批准车间的生物安全防护水平等级。10.3.2应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。10.3.3为防御病原微生物对人员和环境造成危害的设备（生物安全关键防护设备），应根据风险评估针对性的制定性能要求、验证要求、维护要求。10.3.4工程验收的内容应包括建设与设计文件、施工文件和综合性能的评定文件等。10.3.5在工程验收前，应首先委托有资质的工程质检部门进行工程检测。10.3.6工程验收应出具工程验收报告。10.3.7评定方式包括：1生物安全疫苗生产车间建成后，应按生物安全疫苗生产车间检查验收评定项目表规定的验收项目逐项验收。2验收评价标准应符合现行国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346—2011中附录C的要求。生物安全疫苗生产车间检查验收评定应符合附录A的要求。10.4验证10.4.1新建、改建或扩建的疫苗生产车间应经过确认或验证；确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。应基于产品质量和生物安全风险进行风险评估。10.4.2确认与验证应贯穿疫苗生产车间设计、建造、运行和管理的全过程，包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和再确认/验证。10.4.3低生物安全风险车间的确认与验证应满足现行版药品生产质量管理规范和生物安全相关要求。10.4.4高生物安全风险车间的确认与验证除应满足现行版药品生产质量管理规范外，还进行生物安全方面确认/验证，包括但不限于：围护结构的严密性验证、通风空调系统的可靠性验证、关键防护设备生物安全指标的验证、压力报警系统有效性的验证、车间消毒/熏蒸效果验证等。10.4.5确认与验证文件应当经过审核和批准，验证数据与记录应真实、准确、完整和可追溯。10.4.6确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告，证明车间设施符合疫苗生产和生物安全要求。10.4.7首次确认或验证后，应当对车间确认或验证状态进行定期评估，以确认其持续保持验证状态。10.4.8当影响产品质量和生物安全的主要因素发生变更时，应当进行再确认或再验证。（规范性）生物安全疫苗生产车间检查验收评定A.1生物安全疫苗生产车间检查验收评定见表A.1。表A.1生物安全疫苗生产车间检查验收评定章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间装修和结构1未远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场；未位于其全年最小频率风向的下风侧√√2高生物安全风险车间无可靠措施避免对外围的污染，不满足生物安全领域反恐怖防范的要求√√3高生物安全风险车间非独立建筑物；车间未按照生物安全风险分为防护区和非防护区，防护区非相对独立区域，无出入控制√√4新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离不足50m√√5车间未靠近空调机房布置√√√6人流和物流之间交叉污染√√章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间7主要生产区域净高低于2.6m，走道净高低于2.4m√√√8高生物安全风险车间防护区的围护结构未远离建筑外墙√√9洁净室未设置技术夹层或技术夹道√√√高生物安全风险车间防护区未设置安全通道和紧急出口，无明显的标志√√无防止节肢动物和啮齿动物进入和外逃的措施√√墙面、顶棚的材料有裂缝、不易与清洁消毒、不耐腐蚀、不光滑防水，表面涂层不具有抗静电性能√√未采用无缝的防滑耐腐蚀楼地面，踢脚未与墙面齐平或突出墙面，楼地面与墙面的相交位置及其他围护结构的相交位置,未作半径不小于30mm的圆弧处理√√地面未设置防潮层，基层未采取抗裂措施√√有爆炸危险的甲类、乙类生产区，楼、地面未作不发火、防静电措施√√洁净室和人员净化用室设置外窗，√√章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间或未采用断热型材中空玻璃固定窗高生物安全风险车间的防护区设外窗√√门的尺寸不满足生产运输、人员疏散的要求，门扇及其夹芯材料未选用不燃烧体√√√门未设闭门器√√√无窗洁净室的门未设视窗，视窗未采用双层安全玻璃，玻璃表面未与门扇齐平，玻璃不耐撞击√√√门未向洁净度级别高的方向开启；同一洁净度时，未向空气压力高的方向开启；负压生产区，未向空气压力高的方向开启√√不同洁净度级别房间之间的门无良好的气密性，高生物安全风险车间的核心工作间及其缓冲间之间的门未采用气密门√√高生物安全风险车间防护区内的顶棚上设置检修口√√技术夹层的墙面、柱面和顶面不平整；采用轻质顶棚的技术夹层，未设置检修走道（马道）√√章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间建筑风道和回风通道的内表面装修，与整个送风、回风系统的洁净度要求不匹配√√有生物安全防护要求的房间（或区域）入口，未明确标示出生物防护级别、操作的致病性生物因子等√√√室内装修材料的燃烧性能不符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB50222的有关规定√√√高生物安全风险车间的结构安全等级低于一级。√√高生物安全风险车间的抗震设防类别未按特殊设防类√√高生物安全风险车间的地基基础未按甲级设计。√√高生物安全风险车间的主体结构未采用混凝土结构或砌体结构体√√生物安全疫苗生产车间的楼面及屋面吊挂荷载未按设备专业的实际情况考虑，小于1.5kN/m2。√√√生物安全疫苗生产车间的楼屋面活荷载的组合值系数未按表4.4.7规定取值。√√√章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间具有防爆要求的车间，防爆区域内的梁板应计入爆炸的冲击影响，区域内板厚小于120mm√√√具有防爆要求的车间，防爆区域内的梁板应计入爆炸的冲击影响，双层双向配筋，最小配筋率小于0.25%。√√√承受防爆房间荷载范围内的框架梁柱抗震等级未提高一级。√√√对于层高较高的砌体隔墙，未进行墙体稳定性验算。√√√对于测序仪、荧光定量PCR仪、荧光显微镜等有特殊防震要求设备的车间，不考虑设备防震要求。√√√通风空调防护区空调净化系统的划分未采取有效措施避免污染和交叉污染。√√√40风险不同或相对独立的防护区未采用独立的空调通风系统。√√√41空调净化系统的划分不利于消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行。√√√42空调净化系统的负荷设计未考虑√√√章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间充足43防护区未安装独立的空调通风系√√√44防护区核心工作间内送排风影响其他设备的正常功能；防护区的气流组织未能确保产生并保持由低风险区向高风险区流动的定向气流√√√45防护区内各种设备的位置不利于气流由被污染风险低的空间向被污染风险高的空间流动√√√46防护区核心工作间内送风口和排风口的布置不符合定向气流的原则，送风口和排风口布置不利于室内潜在污染空气的排出，或气流影响其他设备的正常功能。√√√47防护区内气压应相对室外大气压为常压或正压。√√√48涉及病原微生物操作的核心工作间（区）气压与室外大气压的绝对压差值小于40Pa，与相邻工作走廊或缓冲间的绝对压差小于15Pa，其余房间与室外方向上相邻相通房间的最小绝对压差于10Pa。√√√章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间49采用上送下排气流组织形式时，高效过滤器排风口下边沿离地面低于0.1m，或高于0.15m；上边沿高度过地面之上0.6m。排风口排风速度大于1m/s。√√√防护区空气循环利用。（兽药厂房中不涉及人畜共患病病原微生物操作的防护区空气循环利用时未在本区域内循环或回风未经高效过滤）√√√排风未通过具有原位消毒、扫描检漏功能的两级高效空气过滤器过滤后排出。√√√高效空气过滤器的安装位置远离送风口端和排风口端。√√√防护区送风口不具有原位消毒扫描检漏功能。√√√√防护区高效过滤器的位置与排风口结构不易于对过滤器进行安全更换和检漏。√√√未在防护区通风空调关键节点安装生物安全型密闭阀√√√生物安全型密闭阀与防护区相通√√√章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间及有消毒气体通过的通风管道未采用易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化材料，管道未采用整体焊接。生物安全型密闭阀与防护区相通的空调通风管道不满足5.1.8的测试标准√√防护区内安装普通的风机盘管机组或房间空调器。√√√60活毒废水处理间房间不满足5.1.10的规定√√√61生物安全疫苗生产车间防护区不临近空调机房，或未对空调机房及风机进行隔振、降噪处理。√√√62防护区内设备有敞口操作环节未采取有效防护隔离措施。√√√63防护区使用的组合式空气处理机组，不满足5.2.1、5.2.3中相关规定，风机箱,其结构在不满足箱体内保持1000Pa的静压值时，箱体漏风率大于2%。√√√64防护区的送风的高效过滤器设置在空调箱内或未设置在系统的末端与紧靠末端。√√√65高效过滤器的效率低于现行国家√√√章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间中的B类。66新风口未采取有效的防雨措施；未安装防鼠、防昆虫、阻挡绒毛等的保护网，或保护网不易于拆装；√√√67从事大规模生产的低生物安全风险车间防护区及高生物安全风险车间的防护区未设置备用送风机或排风机。√√√68其余风险级别防护区未设置备用送风机。√√69其余风险级别防护区未设备用排风机。√√排风机未与送风机连锁，或未根据生产车间使用要求选择开关机顺序；√√√防护区只利用生物安全柜或设备作为房间排风出口；√√√排风口在保证车间洁净度的情况下，未设置在室内污染风险最高的区域，排风口附近有障碍物。√√√防护区可能产生污染物外泄的设备未设置带高效空气过滤器的局部负压排风装置，或负压排风装置√√√章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间不具有原位检漏和原位消毒的功能外部排风口未设置在主导风的下风向（相对于新风口），与新风口的直线距离未大于12m，未高出本车间所在建筑的顶部2m，或风口与周围建筑的水平距离未大于等于20m。√√√防护区室外排风口未安装防风、防雨、防鼠、防虫装置√√√在防护区外使用生物安全型高效空气过滤装置，不满足5.3.3相关规定√√√备用排风机不能自动切换．或切换过程中不能保持有序的压力梯度和定向流。√√√排风机未设置于室外排风口附近。√√√排风机后排风管道正压段穿过其他房间。√√√排水和气体供应80给水、排水和气体管道穿越防护区时未可靠密封。√√√81非循环供水未设置防回流装置也未采取其他有效的防止回流污染措施。√√√章节序号检查出的问题评价适用范围严重缺陷般缺陷低风险车间高风险车间82洗手装置的供水未采用非手动开√√√83防护区与非防护区的生产用纯水、注射用水等闭式循环系统未分开设置。√√√84洁净室未采用洁净地漏。√√√85防护区未根据压差要求去设置存水弯和地漏的水封深度；构造内无存水弯的卫生器具与排水管道连接时，未在排水口以下设存水弯；设备排水口与排水管道连接处未采取空气隔断措施。排水管道水封处不能保证充满水或消毒液。√√√86防护区的排水未进行消毒灭菌处√√87活毒废水处理设备未设在最低处。√√88防护区污水的灭菌装置未采用化学消毒或高温灭菌方式。√√89防护区活毒废水的灭菌装置未采用高温灭菌方式；未在适当位置预