DB32-T 4080.1-2021 中药智能制造技术规程 第1部分：总体要求

35.240.50CCS

C

25DB32 DB32/T

4080.1—2021中药智能制造技术规程第

1

部分：总体要求Technical

specification

intelligent

of

—

1：

江苏省市场监督管理局 发

布DB32/T

4080.1— 目 次

.............................................................................

I前 言

............................................................................

II1

范围

...............................................................................

12

规范性引用文件

.....................................................................

13

术语和定义

.........................................................................

14

缩略语

.............................................................................

25

智能化要求

.........................................................................

35.1

自动化中药生产与装备

...........................................................

35.2

实时数据采集和监控

.............................................................

35.3

智能化数据分析与知识萃取

.......................................................

35.4

中药制造流程无缝衔接

...........................................................

45.5

辅助分析与决策支持

.............................................................

46

基础设施功能架构

...................................................................

47

生产管理要求

.......................................................................

57.1

过程控制

.......................................................................

57.2

制造运行管理

...................................................................

57.3

业务计划和物流

.................................................................

78

知识管理要求

.......................................................................

78.1

知识获取

.......................................................................

78.2

知识存储

.......................................................................

78.3

知识访问

.......................................................................

78.4

决策支持

.......................................................................

79

网络通信要求

.......................................................................

7DB32/T

4080.1— 本文件按照GB/T

—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T

4080《中药智能制造技术规程》的第1部分。

4080已经发布了以下部分：——第1部分：总体要求；——第2部分：提取应用系统；——第3部分：仓储应用系统。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。化研究院。本文件主要起草人：林彬彬、岳高峰、徐开祥、段蕾、李晨程、刘秀霞、宋敏、黄新兰、卢红委、杨文珂、刘守华、徐凯程。IIDB32/T

4080.1—

1 范围本文件确立了中药智能制造的总体要求。本文件适用于中药智能制造中提取应用系统、仓储应用系统等的运行、交互和管理要求。2 规范性引用文件文件。GB/T

25485—2010

工业自动化系统与集成

制造执行系统功能体系结构GB/T

36417.2—2018

全分布式工业控制网络

第2:术语GB/T

38668—2020

智能制造

射频识别系统通用技术要求

66264.1—2013

工业自动化系统和集成.工业机械用多处理器控制系统第1线DB32/T

3881—2020

中药智能工厂

中药水提醇沉提取过程质量监控3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智能制造

各个环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。[来源：GB/T

38668.1-2020，3.1]3.2中药智能制造

manufacturing

of

TCM基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中药及中药制剂的设计、生产、管理、习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。3.3企业资源计划系统

resource

planning管理、定义和标准化必要经营流程以有效计划和控制企业的信息管理系统。[来源：GB/T

25109.1-2010，3.1.4]DB32/T

4080.1—3.4制造执行系统

execution

system针对企业整个生产制造过程进行管理和优化的集成运行系统。[来源：GB/T

25485-2010，4]3.5监控与数据采集系统

acquisition录功能的远程设备状态信息。[来源：

8384:2019，3.7.20]3.6实验室管理信息系统

laboratory

information

management

system通过计算机及网络通信技术对实验的各种信息进行管理的信息系统。3.7分布式控制系统

system连接分布在企业/制造不同地点()(包括现场回路控制)[来源：GB/T

-

2018

，定义2.12]3.8提取全过程质量监控系统

whole

process

quality

control

system

for

extraction应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产提取全过程质量监督和控制的系统。3.9仓储管理系统

warehouse

management

system管理系统。3.10过程分析技术

量属性数据进行监督和控制。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。DB32/T

4080.1—PQCSE：提取全过程质量监控系统（Whole

Process

Quality

Control

System

for

Extraction）DCS：分布式控制系统（

control

system）ERP：企业资源计划系统

（Enterprise

Resource

Planning）：实验室管理系统

（Laboratory

Management

System）MES：制造执行系统

（Manufacturing

Execution

System）PLC：可编程序逻辑控制器

（

Controller）QMS：质量管理系统

（Quality

Management

System）SCADA：监控与数据采集系统

（Supervisory

Control

And

）WMS：仓储管理系统

（Warehouse

System）PAT：过程分析技术

（Process

Technology）TCM：中药

（Traditional

Chinese

）5 智能化要求5.1 自动化中药生产与装备应当尽量减少人的干预，宜实现投料、提取、制剂、包装、搬运、仓储等生产过程自动化的生产。具体包括：a) 原药材库管理b) 前处理生产投料管理c) 净药材库管理、净药材自动化仓储、自动称配料d) 提取车间投料管理、自动投料e) 提取设备的自动化控制f) 中药制剂设备的控制与管理g) 与、电子监管码管理系统其他系统或第三方设备接口。5.2 实时数据采集和监控应实现对生产数据的即时采集和监控：a) 采用近红外技术等，通过监控摄像头、传感器、仪器仪表等数据采集设备的自感知，实现对投料、提取、制剂、包装、搬运、仓储等实现即时的数据采集和自学习；b) 应达到数据采集的自适应，即适时对数据进行采集并传输到相应系统进行自决策和自执行；c) 中药生产环节的关键信息进行实时显示；d) 设置自动报警指令和规则，实时对中药的投料、提取、醇沉、收膏、制剂、搬运进行调整、变更等自决策、自执行。5.3 智能化数据分析与知识萃取应及时对获取的生产数据进行分析，并对大数据进行分析挖掘，萃取有价值的知识：a) 通过大数据分析系统，对即时采集的数据进行可视化显示；b) 建立数据分析模型，对生产数据进行分析，及时萃取有价值的产品研发、生产过程控制、关键控制参数确定等方面知识，用于提高产品质量。DB32/T

4080.1—5.4 中药制造流程无缝衔接宜实现对中药生产过程的业务环节的无缝集成，实现高效的业务协同：a) 在投料、提取、醇沉、收膏、制剂、包装、仓储等生产环节实现无缝衔接，实现高效的集成；b) 在原辅料、包材、中间产品、提取物、成品等的仓储运输环节实现自感知、自决策和自执行；c) 在生产和运输过程中，通过任务引擎和消息引擎，优化分解任务、分析执行路径，为上层系务；d) 在生产过程中宜实现无人值守。5.5 辅助分析与决策支持对于自动化生产过程中形成的知识进行适时的利用，用于支持：a)新产品开发b) 市场开拓c) 客户服务d) 供应商管理e) 原材料采购6 基础设施功能架构1是参考

66264-1:2013医药行业工业自动化系统的实际情况，提出中药智能制造的分层模型。图1

中药智能制造功能架构DB32/T

4080.1—7 生产管理要求7.1 过程控制应实现对数字化车间、数字化生产线的数据采集、自动化控制。通常包括：a) 中药预处理仓储管理系统等。b) 中药提取业务环节。c) 中药制剂7.2 制造运行管理7.2.1概述能制造的制造运行管理层通常包括：7.2.2 制造执行系统制造执行系统（MES）应包括以下功能模块：——配方管理——生产管理——物料管理——质量管理——电子批记录管理——设备管理——账号管理——报表管理——排产排程——信息显示管理——工艺参数管理——远程监控——数据存储管理——异构系统通讯管理——协助完成GMP认证7.2.3 生产数据采集与监控系统7.2.3.1 概述借助生产数据采集与监控系统（SCADA系统）的自感知，对现场的运行设备进行监视和控制，实时监控药品生产一线状况，确保符合GMP规范要求，实现对所有关键环节的全方位数据监控。SCADA系统应包括以下功能模块：DB32/T

4080.1———生产监控——报警管理——数据展示——生产报表——数据集成与存储——用户管理7.2.3.2 生产监控通过通讯集成，将车间各独立的设备集成到SCADA系统中进行统一管理监控，监控每一台设备的状态，保证生产的质量和安全。7.2.3.3 报警管理报警管理模块应满足：a) 报警事件检测平台经自感应检测，将数据转换为状态，通过系统自决策、自执行的操作，实现对当前状态的分析、预测出未来故障的趋势。b) 在检测到异常后，应通过声光、语音、短信等多种方式发出报警。c) 确保报警被处理，记录报警处理相关信息，评估已有行为的正确性或优良度，自动修改系统结构或参数以得到改进，实现系统自学习。7.2.3.4 数据展示数据显示模块应满足：a) 以图形、动画、报表、趋势等手段展示生产车间的工艺流程、设备的运行状态，系统提供多种数据展示与分析界面，如柱状图、曲线显示；b) 用户在使用过程中既可查看实时数据、也可以查询历史数据，多样化的数据展示界面，为用户提供最直观的数据分析，帮助用户发现问题所在。c) 系统应对用户访问数据库行为记录、分析和汇报，事后生成合规搜索报告、事故追根溯源，确保数据原始性和可追溯性。7.2.3.5 生产报表该模块包括生产数据统计报表、用户定制报表等，应满足：a) 通过对提取生产各品种生产过程数据、生产状态、设备状态、故障信息、批次数据、操作记录等实时采集、归档、存储、统计、汇总、分析；b) 应能满足GMP的要求，通过对这些数据的整理，应支持分析产品质量、提高工艺水平、优化生产、提高生产效率，并应能保存三年以上的历史数据。7.2.3.6 数据集成与存储数据集成与存储模块，应满足下列要求：a) 应支持下列通信协议：——PROFIBUS————OPCDB32/T

4080.1—b)应与PLC(EMS)据进行展示与存储。c)通过建立生产工艺信息数据库