医院医疗器械质量管理制度汇编

医院医疗器械质量管理制度汇编青岛**医院医疗器械质量治理制度

医疗器械临床准入与评价治理制度

一、各业务科室依据临床工作需要按年度编报设备规划，10万元以上设备应填写规划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全治理委员会争论，形成年度规划，并由院领导批准后执行。

二、购置大型医疗设备，必需先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

三、对紧急状况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

五、各类设备所需的耗材、配件应做好规划，由总务科审核，报分管领导批准执行。

六、对于赠送的医疗设备，必需按程序办理相关手续，并经设备和医疗治理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人担当有关的责任。

医疗器械选购制度

为仔细贯彻执行《医疗器械监视治理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量治理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械应当由选购部门实行统一选购。临床科室不得自行选购。

二、严格坚持“按需进货，择优选购，质量第一”的原则。在选购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约力量，质量信誉等应进展调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、选购应制定规划，并有质量治理机构人员参与，应签订书面选购合同。明确质量条款。选购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、修理和保养条款。

四、购进的医疗器械必需有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

五、质量治理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;

2、医疗器械产品注册证书及附件;

3、《营业执照》;

4、企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围;

5、销售人员身份证明;

六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥当保管。

七、选购医疗器械时不得有以下行为：

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械;

2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;

八、应准时了解医疗器械的库存构造状况，合理制定业务购进规划，在保证满意市场需求的前提下，避开医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

医疗器械安装验收制度

一、依据《医疗器械监视治理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度;

二、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问;

三、医疗器械验收应依据《医疗器械监视治理条例》等有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，进展供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量特别、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;

2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都;

3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;

4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定》;

5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测;确认为内在质量不合格的根据不合格医疗器械治理制度进展处理，为外在质量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库，更不得销售。

九、入库时留意有效期，一般状况下有效期缺乏六个月的不得入库。

十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并马上书面报告科主任进展处理。未作出打算性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量状况、验收人等。医疗器械入库验收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。

十二、验收工作必需要求准时，尤其是进口设备，必需把握合同验收与索赔期限，以免因验收不准时造成损失。

医疗器械储存治理制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库四周应卫生干净，无污染，仓库内应洁净干净，门窗严密，地面平坦。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调整温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应根据规定划分为四个区并按色标治理：合格区绿色，不合格区、退货区红色，待验区黄色。

三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟识医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库(或专区)存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库(或专区)摆放，有温度等特别要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

五、保管养护员发觉有过期失效或包装破损的医疗器械时，应准时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量治理员，不得私自随便处理。

医疗器械出库复核制度

1、

医疗器械出库，必需凭使用部门申请单。仓库要仔细审查申请单，如有问题必需报告科主任。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列工程，逐项复核品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、质量状况等工程。做到数量精确，质量完好，包装坚固。

三、医疗器械出库必需遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进展外观质量检查和数量、工程的核对。如发觉以下问题要停顿发货，上报科主任：

1、外包装消失破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象;2、包装标识模糊不清或脱落;3、过期或失效。

四、出库后，如对帐时发觉错发，应马上追回或补换、如无法马上解决的，准时与有关部门联系，协作协作，仔细处理。

五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要根据规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

效期医疗器械治理制度

一、为合理掌握医疗器械的储存治理，防止医疗器械的过期失效，削减医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证全都;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明的效期，逐一对商品进展核实，如发觉实物效期与入库单效期不符时，要准时通知验收员核实;入库后，效期产品单独存放，根据效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要常常留意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“根据批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要根据不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清缘由，总结阅历教训。

不合格医疗器械治理制度

为了严格掌握与治理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械;

二、进货检查验收时发觉不合格的医疗器械，必需报经医疗器械治理部、医院相关领导确认，并准时通知选购员与供货单位联系退货事宜;

三、医疗器械入库存储过程中，发觉不合格的医疗器械时：1、应马上存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌(合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);2、查明缘由，分清责任;假如是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，准时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理方法;3、上报医疗器械治理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款;4、与供货商进展质量查询，提出改良建议，帮助供货商供应更加优质医疗器械;

四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必需仔细排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析缘由，总结阅历，吸取教训，并实行有效的防范措施;对造成严峻经济损失的，报请院领导处理;

五、在出库过程中发觉不合格医疗器械，应马上停顿发货;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌;

六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉的不合格医疗器械时，应马上停顿出库;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理;

七、对不合格医疗器械按规定进展报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经医疗器械治理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械治理部组织人员进展销毁，销毁过程应做记录;特别治理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进展监毁。

本文章版权归原与原出处全部，由.-物业经理人-为您编辑整理。

医疗器械不良大事报告制度

一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。依据《医疗器械使用监视治理方法》、《医疗器械监视治理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，详细如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严峻损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：根本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反响的影响因素程度不尽全都，一般有：A、医疗器械的质量因素;B、操作技术因素;C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如消失医疗器械使用后的不良反响，必需仔细调查、分析、核实，必要时经有关技术监视治理部门检查、验证确定。

三、质量治理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良大事信息。

四、有关部门应留意收集正在使用的产品不良大事信息，填报不良大事报告表，准时通过网络上报黄岛区食品药品监视局。

五、应重点收集首营品种的不良大事信息并准时反应。

医疗器械修理保养工作制度

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，消失特别现象不能进展正常工作时，需要修理，应准时通知总务科修理。

二、修理人员必需定期到各科室了解各种仪器使用和保管状况，发觉问题准时处理修理。

三、凡需修理的医疗仪器修复后，必需具体记录，分析发生故障的缘由，加强保养，总结阅历，不断改善修理工作。

四、修理人员必需明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，准时保质、保量地做好医疗仪器和器械的修理、验收、安装、施工、设计等工作。

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力修理时，应报请器械科领导和院领导批准由修理组对外统一联系，而后办理一切手续(特别状况除外)。

六、修理人员定期下科室对珍贵仪器进展安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进展操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的修理保养状况。

医疗仪器使用治理规定

一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用治理责任制，指定专人治理，严格使用登记。仔细检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进展操作治理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操，必需在熟识该仪器的人员指导下进展。在未熟识该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

三、仪器使用人员要严格根据仪器的技术标准、说明书和操作规程进展操作。使用仪器前，应判明其技术状态的确良好，使用完毕，应将全部开关、手柄放在规定位置。

四、不准搬动的仪器，不得随便挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发觉仪器运转特别时，应马上查找缘由，准时排解故障，必要时应请总务科帮助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。

五、仪器设备(包括主机、附件、说明书)肯定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。

六、仪器用完后，应由治理人员检查，关机放好。若发觉仪器损坏或发生意外故障，应马上查明缘由和责任，如系违章操作所致，要马上报告医务科及总务科，视情节轻重进展赔偿或进一步追究责任。

1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工，按一般事故处理。

2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。

3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费(设备修复费+停机损失费)在1万元以上者，按重大责任事故处理。

4.无论何种事故发生后，都要马上组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、修理等有关人员参与;重大事故分析会由院领导主持。

5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进展分析，总结阅历教训以及制订防范措施，要做到：事故缘由不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。

七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要依据仪器的详细状况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。

八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。

九、珍贵仪器原则上不外借，特别状况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作修理需常常使用的，可复印副本。

十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要常常留意门、窗、水、电的关闭，下班前认真检查，以确保安全。

医疗器械正常破损报废制度

一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

1、经检测，修理后技术性能仍无法到达临床应用根本要求。

2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

3、严峻污染环境，危害患者或工作人员安全及安康，改造费用昂贵的。

4、虽可以修复，但修理费用过大，已不值得修理的。

5、计量器具按“计量器具治理制度”规定，已无法满意计量根本标准的要求。

6、但凡国家明文制止使用的医疗器械及相关的设备

二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全治理委员会同意。

三、待报废医疗(含教学、科研)设备在未批复前应妥当保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用局部拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

一次性使用无菌医疗器械治理制度

依据国务院《医疗器械监视治理条例》、国家治理局《一次性无菌使用医疗器械监视治理方法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的治理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监视治理方法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械，依据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人托付授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人托付授权书、销售人员身份证及供应生产企业的全部有效证件。验证合格前方可按《出入库治理制度》验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必需按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进展登记，并准时按医院感染治理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好全部产品的证件记录和保管工作，备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反响、感染或其他特别状况时，必需准时留取样本送检，按规定具体记录，报告医院感染治理科、药剂科和医疗器械选购部门。

九、医院发觉不合格产品或质量可疑产品时，应马上停顿使用，并准时报告当地药品监视治理部门，不得自行作退、