医药企业GMP认证

医药企业GMP认证Giantsquidremainoneofthemostenigmaticlargeanimalsontheplanet.目录contents01前言02认证材料03整个药厂设计程序04GMP认证过程工作方案05制药企业GMP认证的准备06建议与总结01前言largeanimalsontheplanet.01前言PARTONEBriefintroduction

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事项，因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通到GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪，不少企业感难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证、应注意哪些问题是许多制药企业迫切需要研究的课题。02认证材料largeanimalsontheplanet.认证材料药品GMP认证申请书（一式四份）

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；认证材料药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。03药厂设计程序largeanimalsontheplanet.整个药厂设计程序一、立项

a、写立项报告，得到市、省药品监督管理局批准

b、找设计院进行初步设计，通过专家进行咨询论证

c、土建工程二、设备采购、工程招标三、软件

a、员工招聘、培训

b、GMP文件系统的建立四、试生产五、工程验收六、预认证（拿到许可证）七、申报GMP04

GMP认证方案largeanimalsontheplanet.GMP认证过程工作方案一、完整详细的计划

a、硬件

b、软件二、分工

a、机构建立成立认证小组，时间安排、工作内容成立领导工作小组，制定详细工作项目、确定工作总量。

b、分工协作设备部设备选型、调试、试运行等人力资源部人员招聘、培训

c、生产文件制定生产工艺、质量检测方法等05

GMP认证准备largeanimalsontheplanet.01准备项目步骤

Briefintroduction1、申报前的准备

2、申报资料的准备

3、申报的准备一、申报前的准备010203人员准备资金准备自检准备GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范和提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

成立机构领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，组长由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门技术骨干。领导小组下可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。对照现行《规范》的要求，结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善，因此必须做好资金方面的准备。自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和锻炼自己的GMP审核员的重要途径。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。一、申报前的准备010203培训准备整改准备关键项目准备GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范和提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，对GMP认证必要性，紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。

对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讨论的基础上，集思广益，制订出切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。

对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备。二、申报资料的准备申报资料申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请，介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国家现场检查资格的关键。

Briefintroduction二、申报资料的准备内容

关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定，但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。

Briefintroduction(1)介绍企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错，防止交叉污染和混杂及质量体系的有效运作。

(2)人员列表栏要全，如何设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药(专业)工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。二、申报资料的准备内容(3)组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。

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