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药品无菌包装技术与设备专题十一一、无菌包装概述1、为什么要进行无菌包装？防止药品感染微生物，引起药品的变质。2、无菌包装技术在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填和封合的包装技术。3、无菌包装的分类按药品在容器内外灭菌分为两类：（1）最后灭菌：药品填充到容器中，进行严密封口后，再进行灭菌处理。（2）无菌加工：包括四种不同的操作，包装设备预先灭菌、药品在填充前灭菌、包装材料（或容器）灭菌、包装环境灭菌。也就是说，灭菌后的药品在无菌的环境（含设备）下填充到无菌的包装材料（容器）中，并进行严格密封。按杀菌的方法分为三类：（1）加热杀菌（2）辐射杀菌（3）化学药剂杀菌（1）加热杀菌：装置有杀菌通道和杀菌釜。干热杀菌通道分辐射式通道和层流式通道。辐射干热式通道：分为干燥段和加热段，采用高强度且均匀的红外线辐射杀菌，在经过三段冷却，冷却到38℃。层流式通道：350℃的杀菌且过滤后的热空气对药品和包装容器（材料）进行灭菌处理，保持通道内热空气循环。杀菌釜是用过热饱和蒸汽，在115～138℃温度范围内对微生物灭菌处理。（2）辐射杀菌：利用紫外线、远红外线、放射线、微波等电磁波辐射杀菌，是新型的物理杀菌方法。（3）化学药物杀菌：化学药剂直接关系药品的安全性，不能直接加到药品中，只允许用于水质及环境的杀菌。现用的有氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性剂、洗必汰类及乙醇等。二、包装容器（或材料）的灭菌技术1、药物灭菌技术对杀菌剂的要求：杀菌力强，对设备物腐蚀，杀菌过程中不产生有害物质，包装材料中残留量少的杀菌剂。应用的杀菌剂：过氧化氢，俗称双氧水。使用的双氧水的浓度为25％～30％，温度60～65℃。方法是将包装容器（或材料）在双氧水中浸泡，或将双氧水喷射在包装容器（或材料）上，进行杀菌，然然后进行热辐射。2、紫外线灭菌技术杀菌机理：紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，因此失去增值能力。影响灭菌效果的因素：紫外线的波长、照射度和照射时间。波长在250～260nm左右为最强。微生物经紫外线照射后的存活菌率，可以用一下公式表示：注意事项：防止异物结构：由于紫外线能量低，穿透能力差，只限于表面杀菌。因此，如材料的表面灰尘和异物的阴影处存在的细菌无法被杀灭。有效照度的管理：紫外线灯管的老化以及污染影响灭菌效果。三、无菌包装系统无菌包装是一系列连续灭菌的过程，从药品的输入、包装容器或材料的输入（或直接成型），药品的充填以及最后的封合、分切等必须在无菌的环境中

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