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文档简介

总工办职责编制部门：总工办BR/SMP-RG001-00复制数：2起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门总工办、办公室目的建立总工办的工作条例，保证所负责的职责顺利进行。2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3．范围总工办4．责任总经理、副总经理5．内容5.1负责总公司的技术工作,监督生产工艺执行情况,对违反工艺的操作予以制止、纠正.造成后果的给予处罚。5.2负责工艺的制定、下发。5.3负责批生产记录的审核。5.4负责起草报送药品监督局的材料。5.5负责技术文件的整理和保管。5.6负责药品包装设计、校对。5.7完成领导交办的其它工作。总工程师岗位职责编制部门：总工办BR/SMP-RG002-00复制数：2起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门总工办、办公室目的建立总工的工作条例，保证所负责的职责顺利进行。2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3．范围总工4．责任总经理、副总经理5．内容5.1直接领导总工办,负责审批工艺、质量标准及包装设计.5.2负责新产品研发工作、新产品研发前的調研、市场分析,提出可行性和不可行性分析报告.负责技改、技措项目的领导工作.负责组织定期对现行各品种工艺稳定性的考核.负责组织公司级的技术分析会.参加公司级的质量分析会,并对质量工作提出意见.完成总经理交办的其它工作.工艺员岗位职责编制部门：生产部BR/SMP-RG003-00复制数：1起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门总工办、生产部目的建立工艺员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进行。2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。3．范围工艺员4．责任总工程师5．内容5.1素质要求：5.1.1有中药学中等专业以上学历。5.1.2有从事医药生产技术管理的工作经验。5.1.3熟悉GMP及其对医药生产的具体要求并能良好的执行。5.1.4熟悉药品生产的全过程并能独立处理出现的技术问题。5.2工作要求：5.2.1参与质量标准的会审工作。5.2.2参与工艺规程及标准操作规程会审。5.2.3负责物料消耗定额的制订及日常管理。5.2.4参与生产设备事故的调查处理及安全分析会，解决技术性问题。5.2.5负责技术分析会具体问题的处理及监督检查执行。5.2.6负责进行技术培训。5.2.7负责工艺技术标准执行的监督检查。5.2.8负责生产管理文件中属职权范围内的文件管理。5.2.

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