工信部赛迪研究院-2023年生物制造产业白皮书

2023年生物制造产业白皮书指导单位：工业和信息化部消费品工业司编写单位：工业和信息化部赛迪研究院河北省工业和信息化厅2023年11月一、加快发展生物制造的重要意义一、加快发展生物制造的重要意义二、生物制造的定义和内涵二、生物制造的定义和内涵三、我国生物制造重点行业发展情况三、我国生物制造重点行业发展情况四、存在问题和不足四、存在问题和不足五、相关支持政策梳理分析五、相关支持政策梳理分析六、未来生物制造发展路径和政策建议六、未来生物制造发展路径和政策建议七、保障措施七、保障措施回加快发展生物制造的重要意义加快推动生物制造发展是加快推动生物制造发展是深入实施制造强国战略，提升国家制造业竞争力的战略需要•生物制造是以工业生物技术为核心的先进生产方式，在食品、医药、材料、化工及能源等国民经济重要领域加快渗透，被认为具有引领“第四次工业革命”的潜力，并已成为大国竞争前沿加快推动生物制造发展是加快推动生物制造发展是加快推进新型工业化，培育新兴产业和未来产业的重要抓手•因其资源消耗少、污染排放少等被认为是缓解能源资源矛盾、推动经济社会可持续健康发展的有效方案。•生物制造产业规模持续扩大，将有力带动技术、装备及检测、包装等服加快推动生物制造发展是加快推动生物制造发展是发挥新质生产力作用，推动工业经济提质增效发展重要手段•生物制造是典型的高技术制造业，并与新一代信息技术、细分行业先进生产技术深度融合，加快生物制造发展，有助于拉动制造业研发、资本等投入，缩短新品研发周期，提升产品附加值和工厂生产效率。回生物制造的定义和内涵>>本研究所指生物制造，是指以工业生物技术为核心的先进生产方式，即以基因工程、合成生物学等前沿生物技术为基础，利用菌种、细胞、酶等生命体生理代谢机能或催化功能，通过工业发酵工艺规模化生产目标产物的制造过程。n食品行业n生物化工n生物化工n生物制药n生物燃料n生物燃料n酶制剂n生物基材料n酶制剂n生物基材料PLA、PHA等生物基材料，以及“21世纪制造业挑战展望委员会”世界经合组织（OECD）在世界经合组织（OECD）在 其《生物技术在工业可持续发展中的应用》报告中提出至2030年，生物制造产业的经济和环境效益将在生物经济中的贡献率达到60%以上。欧盟《工业生物技术工业路线图》提出生物制造技术的主要研究与发展方向，并提出在2030年将生物基产品或可再生原料替代份额增加到25%的发展目标。提出“生物制造”的概念。美国《国家生物经济蓝图》将以基因组学、合成生物学为代表的生物制造技术作为重点发展领域加以支持。日本《生物战略2019》强调“力争通过发挥日本的生物制造优势并融合IT技术，为开拓和扩大市场、解决社会问题及实现可持续发展目标等做贡献”。三我国生物制造重点行业发展情况重点行业——食品行业食品行业>中国农业科学院团队历时15年研究，通过解析大豆疫霉菌几丁质合成酶的冷冻电镜结构，成功破译几丁质生物合成完整过程。几丁质俗称甲壳素，是自然界中数量最多的天然高分子聚合物之一，广泛存在真菌以及节肢动物、软体动物等外壳中，可用于食品、医用材料、药品等行业。>江南大学利用酿酒酵母构建底盘细胞，通过代谢改造强化等技术，实现血红蛋白（Hb）和肌红蛋白（Mb）高效合成，牛血红蛋白、猪血红蛋白、牛肌红蛋白、猪肌红蛋白产量分别达11.7mg/L、19.3mg/L、68.9mg/L、85.9mg/L。Hb和Mb是含铁的血红素类蛋白，用于食品添加剂和人造肉生产。>上海食未生物科技有限公司与东富龙科技集团股份有限公司签署了全面战略合作协议。合作建设的我国首座千吨级细胞培养肉中试工厂即将落成，助力迈入全球第一梯队。目前在全球规模到千升的仅有5家。>国家卫健委发布《关于桃胶等15种“三新食品”的公告》，2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖入选食品添加剂新品种引发行业关注，将助推相关产品国产化进程，以上两种物质是母乳低聚糖（HMOs）的重要组分，已成为国内外婴配乳粉重要配料，此次获批用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品。突破性进展发展情况重点行业——生物制药生物制药 突破性进展>中国中医科学院中药资源中心等单位合作开发的KH617新型制剂（主要成分是榄香烯获得美国食品药品管理局许可开展新药临床试验。该制剂的中国临床试验申请也已获国家药品审评中心受理，有望成为国内第一个合成生物学来源的植物天然产物新药，拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤，实现中药资源“不种而获”的创新型开发利用。>浙江珲达生物成功开发并向国内外数十家科研机构商业化供应纯度高达98%以上的衣霉素 （Tunicamycin衣霉素为放线菌代谢产生的一种核苷酸抗生素，具有阻断生物被膜形成的作用，可用于抑制革兰氏阳性菌、真菌和病毒的生长和繁殖，还有望用于抗肿瘤治疗。>清华大学、北京理工大学联合团队利用酿酒酵母构建人参皂苷的高效从头合成途径，筛选7个具有高催化效率和底物特异性的关键酶，经5L发酵罐发酵产量达528.0±18.0mg/L，较此前报道高出37.4万倍。>双虹生物宣布实现“天麻素”生物合成的全球首个商业化规模生产。天麻素主要来源于化学合成和植物提取，工艺复杂且产量低，生物合成天麻素的规模化生产将能有效降低生产成本并提高市场供给。>中国科学院天津工业生物技术研究所与上海交通大学开展联合研究，通过高通量自动化筛选、菌株代谢改造等手段，构建了灵芝酸在酿酒酵母中的高效异源生物合成途径。II型灵芝酸产量超过50mg/L，较传统人工栽培生产方式的生产效率提高2个数量级以上，II型灵芝酸是中药材灵芝主要活性成分之一。发展情况重点行业——生物基材料生物基材料发展情况发展情况>我国是化学纤维、塑料制品生产和消费大国，其中，化学纤维产量占世界化纤总量的70%以上，在“两山”理念、碳达峰目标与碳中和愿景的指引下，更好适应绿色环保和可持续发展需求，发展生物基材料需求迫切，初步形成了生物基纤维素纤维、生物基合成纤维、海洋生物基纤维及生物蛋白复合纤维等生物基材料产业体系，生物基材料市场规模已达约200亿元，产量超过150万吨。>蓝晶微生物聚羟基脂肪酸酯产品（品牌名为蓝素™BP350）通过TÜV奥地利集团淡水可降解认证，实验表明淡水环境中的“蓝素”产品在56天的测试周期内达到90.9%的绝对生物降解率。该材料为多种细菌内均可自发合成的一种胞内聚酯，在生物体内主要作为碳源和能量贮藏物质，通过改性加工可拥有与传统石化塑料相近的性能，在自然环境中能完全降解成水和CO2，不会对环境造成负担。>江苏太极“子午线轮胎冠带用生物基聚酰胺56工业丝和浸胶帘线的开发与应用”项目顺利通过江苏省级科技成果鉴定，该项目在全球首次实现PA56工业丝和浸胶帘线的量产，整体技术达到国际领先水平。PA56是一种新型生物基尼龙材料，具有密度低、吸水率高（可达14%）、耐磨性好、耐高温等优点，制成纤维可用于高强防护服装、帐篷等，满足特种军需装备要求。>金发科技宣布年产3万吨聚乳酸（PLA）项目已于2022年底实现成功试车并稳定生产。这是继海正生材、丰原集团、吉林中粮之后，国内第4家PLA聚合工厂成功投产，目前产品已广泛应用于一次性包装、农用地膜、一次性餐饮具和3D打印耗材等领域。>国家标准《塑料生物基塑料的碳足迹和环3境足迹第1部分：通则》正式实施，为生物基制品（不包括食品、饲料和能源）提供了具体生命周期碳足迹评价要求和指南，将助推生物基塑料等相关行业碳中和标准体系的建立，引导行业绿色低碳发展。突破性进展聚乳酸（PLA）重点行业——生物化工生物化工>江南大学研究团队以具有自主知识产权的假丝酵母为底盘细胞，通过基因过表达、反义RNA抑制等策略，使萜烯产量提高约16倍（达6.0mg/L）。萜烯是一系列萜类芳香族化合物的总称，是香精香料、天然产物、新药等开发的重要成分，该研究为萜烯规模化绿色化生产提供了新路径。>华恒生物宣布将以其孙公司“赤峰智合”为主体，投资不超过4亿元建设“生物法年产5万吨1,3-丙二醇（PDO）项目”。PDO是重要的有机化工原料，可用于多种新型生物基材料、抗氧剂的合成，目前国内主要依赖于进口，对外依存度近80%，项目建成后将有助于缓解该问题。>中国科学院天津工业生物技术研究所团队利用工程化改造的一种耐酸库德里阿兹氏毕赤酵母，在低PH微氧条件下生产L-苹果酸，5L发酵罐产量199.4g/L，是目前利用酵母生产的最高水平。L-苹果酸在日化、食品等行业应用广泛，用于酸度调节剂、防臭剂、洗涤剂等生产。>中科国生（杭州）科技有限公司宣布一次性交付10吨2,5-呋喃二甲酸（FDCA至2023年4月已累计销售FDCA近百余吨。自2021年成立以来，该公司专注于呋喃类生物基材料5-羟甲基糠醛（HMF）及其下游衍生物的开发，从技术上逐步打通“生物质原料—HMF—下游产品”全链条，依托连续化生产工艺，率先实现HMF、FDCA、四氢呋喃二甲醇（THFDM）等核心单体的低成本、规模化生产，开发了多管线高附加值产品。突破性进展发展情况重点行业——生物燃料生物燃料发展情况发展情况>生物能源企业德博与马士基（APMoller-Maersk）签署合作意向书，计划在中国建造一套年产20万吨绿色生物甲醇项目，预计于2024年秋季开始商业运营。>由西南化工研究设计院有限公司牵头制定的《生物天然气》（GB/T41328-2022）国家标准正式实施，将与现行的《生物天然气术语》（GB/T40506-2021）、《车用生物天然气》（GB/T40510-2021）等国家标准，以及《生物天然气工程技术规范》（NY/T3896-2021）等行业标准形成生物天然气标准体系。该标准填补了全球生物天然气标准空白，将加快我国生物天然气产业化进程。>2022年11月，北京首钢朗泽科技股份有限公司宣布启动科创板上市辅导。该公司利用经选育后的乙醇梭菌，可将含CO、CO2的炼钢尾气转化为生物乙醇及新型饲料蛋白等高附加值产品，对于我国减少化石能源消耗，保障国家粮食安全、能源安全具有重要意义，已形成21万吨乙醇产能，2.3万吨蛋白产能规模，通过优化厌氧发酵工艺，可在常温（37℃)常压下实现工业尾气一步转化为生物乙醇，发酵反应速度快（22秒以内能源转化率达60%，成本较粮食乙醇降低30%以上。同时，对发酵液进行离心、干燥等工艺处理后得到高品质的菌体蛋白，可作为优质饲料原料，于2021年8月获农业农村部颁发的我国第一张饲料原料新产品证书。突破性进展重点行业——酶制剂酶制剂成功获得在酿酒酵母中具有高活性的木糖异构酶。利用该酶分别以玉米突破性进展发展情况重点行业——技术、平台、工具及装备技术、平台、工具及装备发展情况发展情况>依托我国强大的产业基础和配套工业体系，生物制造产业整体快速发展，为技术、平台、工具、装备类企业带来广阔发展机遇，近年来具有自主知识产权的一批技术装备加快发展，如，华大智造开发高通量基因测序仪达到国际先进水准，中合基因自主研发国内首台自动化“kb级基因拼接仪”，分子之心具有自主知识产权的AI蛋白质大分子优化与设计平台“MoleculeOS”等。近年来约30余家相关企业获得资本市场直接融资，其中，华大智造B轮融资超过10亿美元。>天津大学合成生物学团队创新DNA存储算法，将十幅敦煌壁画存入DNA中，数据存储密度高达295PB/g（1PB=1.13×1015字节是目前半导体芯片存储密度的百万倍以上，并通过加速老化实验验证壁画信息在常温下可保存千年，在9.4°C下可保存两万年。由于存储密度高、能耗低及数据保存时间长等特点，DNA存储被视下一代存储技术。>由天津中合基因科技有限公司（中合基因）自主研发的国内首台自动化“Kb级基因拼接仪” （AutoSp1500）已完成测试，正式发布工作样机。此设备采用创新的拼接工艺及全球首创的开源服务模式，实现了更低成本、更短周期的全自动化基因拼接，填补了国内合成生物学底层装备在基因拼接与纠错阶段的空白，助力我国生物制造产业发展。>国内顶尖的AI蛋白质设计平台公司分子之心（MoleculeMind）开发我国首个具有自主知识产权AI蛋白质大分子优化与设计平台“MoleculeOS”，并于2022年获得超亿元战略投资，用平台进一步开发及在生物制药、合成生物学等产业领域的应用探索。>华大智造作为全球少数几家具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业之一，于2023年2月推出“DNBSEQ-T20×2”超高通量测序仪，可支持6张载片同时运转，每年可完成高达5万人全基因组测序，创造了全球基因测序仪通量的新纪录，单例成本低于100美元。突破性进展黑龙江省：生物燃料等辽宁省：生物制药等河北省：生物制药、食品配料、色素等新疆维吾尔自治区：食品配料等甘肃省：医药生物制品、食品配料等山西省：生物能源、生物基材料等山东省：多元醇、黑龙江省：生物燃料等辽宁省：生物制药等河北省：生物制药、食品配料、色素等新疆维吾尔自治区：食品配料等甘肃省：医药生物制品、食品配料等山西省：生物能源、生物基材料等山东省：多元醇、酶制剂、氨基酸、生物制药等宁夏回族自治区：食品配料、生物化工等陕西省：食品配料、天然产物等青海省：食品配料等河南省：生物基材料等安徽省：生物基材料等西藏自治区：发酵食品、兽用生物制品等四川省：食品配料、生物制药等湖北省：酵母、功能油脂、基因编辑育种、天然产物等重庆市：生物制药、食品配料等湖南省：基因编辑育种等贵州省：食品配料、天然产物等福建省：食品配料等广东省：化妆品原料、生物基化学品等浙江省：生物制药、维生素、食品配料、化妆品原料、天然产物、生物基材料、生物化工等上海市：化妆品原料、生物制药、食品配料、天然产物、生物基材料、生物化工等吉林省：吉林省：生物燃料、生物制药等内蒙古自治区：内蒙古自治区：淀粉糖、氨基酸等北京市：北京市：基因编辑育种、酶制剂、二氧化碳合成制造、化妆品原料、生物基材料、AI辅助蛋白质设计、生物制药等天津市：天津市：DNA合成技术及装备、药物及材料的精细化学品合成等江苏省：江苏省：生物制药、天然产物、基因组学技术、生物化工等江西省：江西省：药物及材料的精细化学品合成等云南省：云南省：医药生物制品、酵母制品等广西壮族自治区：广西壮族自治区：天然产物等海南省：海南省：食品配料等我生物制造产业分布情况经过多年发展，我国生物制造细分子行业门类逐步增多，企业基本覆盖各>长三角地区成为重点企业聚集最>依托科研、人才等要素优势，北京、广东等省份在原始技术创新领域占有优势，同时，也聚集了安徽等省份骨干企业数量较多，>西部地区以聚焦特色天然产物生物制造、食品配料的生物科技企业为主。回存在问题和不足表我国生物制造细分领域代表性企业与国际龙头企业产业规产业规模仍有较大发展空间产业规模仍有较大发展空间，产业结构亟待优化研究中心、企业研等加拿大-947-2此外，随着产业发展，与生物制造发展趋势特点相结合的产品和技术标准体系、服务规范、知识产权保护服务平台建设等方面建设也亟待加强。战略设计亟待明晰，促进产业化政策体系待加强加利福尼亚大学斯坦福大学麻省理工学院德克萨斯大学哈佛大学约翰霍普金斯大学宾夕法尼亚大学康奈尔大学威斯康星大学华盛顿大学杜克大学匹茨堡大学加州理工学院哥伦比亚大学密歇根大学耶鲁大学马萨诸塞大学东京大学佛罗里达大学西北大学0,657723594587581515515395389315加利福尼亚大学斯坦福大学麻省理工学院德克萨斯大学哈佛大学约翰霍普金斯大学宾夕法尼亚大学康奈尔大学威斯康星大学华盛顿大学杜克大学匹茨堡大学加州理工学院哥伦比亚大学密歇根大学耶鲁大学马萨诸塞大学东京大学佛罗里达大学西北大学0,657723594587581515515395389315305299296282274246245224220214研究投入相对不足，创新成果的产出能力不突出回存在问题和不足学科布局不平衡不充分，与发展尚不能良好适配专业人才储备输送数量不足，人才流失风险加剧市场培育机制有待健全，风险治理成为重要课题相关支持政策梳理分析——国家层面>>党中央、国务院高度关心和重视我国生物制造相关领域发展，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》将生物技术列为重点发展的战略性新兴产业，党的二十大明确提出加快制造强国建设、推进新型工业化，提出要构建生物技术等一批新的经济增长引擎，2022年中央经济工作会议要求加快生物制造等前沿技术研发和应用推广。部门相关政策情况《鼓励外商投资产业目录》等机制促进生物技术产业化发展。联合两部委印发《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》，将生物制造作为重要的经济新增长点，持续研究制非粮生物基材料创新发展三年行动方案》，支持引导基于大宗农作物秸秆及剩余物等非粮生物质的生物基材料产推动商业化进程；推动先进生物技术在原料药、特色食品等领域研发应用，支持中小企业更好应用先进高效生物持抗癌药、儿童药、高端制剂、生物药制备、短缺药、疫苗等重点领域，推动重点短缺品种实科学技术部物技术有关领域发展；支持天津市人民政府、中国科学院联合建设国园区为实施主体，重点支持生物技术、未来食品等新兴领域；组织实部门印发《新产业标准化领航工程实施方案（2023-2035年）》《科技支撑碳达峰碳中和实施方案（2022-2030年）》，提出统筹推进生业标准研究、制定、实施和国际化，支持基于合成生物学、太阳能直接制氢等出台《农业绿色发展技术导则（2018-2030年）》，推动术等新一代信息技术与农业融合。加强生物资源开发利用、生物育将合成生物学列为二级申请代码，重点支持生命组学技术、基因编辑与生物大分子操控、蛋白质设计与疫苗工程等研究人力资源社会保障部、教推进促进学科交叉融合、改造提升现有涉农专业，实施生物技术等战略性新兴产业专业技术人才知识更新工程，提出优先发展01政策发布“数量多”02发布主体“层级多”0301政策发布“数量多”02发布主体“层级多”03发展目标“更聚焦”>>近年来，各地方充分发挥自身优势，积极布局生物制造产业发展新赛道，出台相关政策措施，全力支持产业发展，总体上呈现出“数量多”“层级多”“更聚焦”三大特点。围绕合成生物制造产业创新发展，出台合成位于光明区。划》《河北省战略性新兴产业发展“十四五”规划》明确生物制造产业相关重点发展方向；于全国>研究梳理我国发展急需和“卡脖子”关键领域清单，加快底盘技术、关键试剂、耗材等自主研发与产业化进>抢抓生物技术与数字化技术融合发展趋势>研究梳理我国发展急需和“卡脖子”关键领域清单，加快底盘技术、关键试剂、耗材等自主研发与产业化进>抢抓生物技术与数字化技术融合发展趋势，支持AI辅助新药研发、计算机辅助酶分子设计等技术及生命信息采集工具、工业软件、基>提升工业核心菌株研发与供给能力，针对国内外新兴领域和创新产品，加强具有新颖合成功能的独创性菌株创制>优化提升大宗工业酶制剂、新型复合酶制剂的研发生产、产品创制能力，加快建设自主可控的酶制剂基础数据>优化生物反应器研发生产性能，提升面向重点领域大宗产品制造及科研、中试、规模化生产等不同需求的装备生产供给能>加快分离纯化装备、关键组件、新型材料、工艺软件及控制系统等细分领域创新发展，推>加快发展绿色生物制造产业，提升工业菌株、酶制剂、生物反应器等自主创新与绿色化发>拓展农林废弃物、海洋资源等原料在大宗产品生产应用，推动非粮生物基原料开发应用，重点攻关二氧化碳生物转化生产淀粉等前沿>提升医药中间体、生物基材料前体、重要生物基化学品前体、新食品资源和食品精准设计制造关键组分等关键原配料生产供给能力。>巩固提升维生素、氨基酸、其他生物发酵制品等领域大宗生物制造产品生产规模优势，优化生物制造工艺，着重发展高附加值、小品推进产业高水推进产业高水平自主创新着力提升技术工艺着力提升技术工艺装备水平优化原材料供优化原材料供给和产品结构回未来生物制造发展路径和政策建议>构建面向产业发展的公共服务平台，开展仪器设备共享、技术转移转化、定向委托研发等服>充分用好新三板和北交所等服务创新型中小企业融资的重要平台。>支持打造生物制造领域高层次、国际性高端学术论坛、博览会、投融资促进会等平台，促进人才、技术等交流合作。六是培植一批细分领域优势企业、“链主”企业。强化生物科技、生物制造领域专精特新企业培育，针对产业链“卡脖子”环节，采用“揭榜挂帅”优化产业发展生态体系>>统筹利用现有财政资金渠道、科研计划，推动高等级实验室等科技基础设施建>完善生物制造国家标准体系，加快基础性标准研制应用，促进行标、地标、团标体系协同发器等关键装备、元