药品说明书变更程序

根据：1

、《中华人民共和国药品管理法》2

、《药品注册管理方法》总时限：

自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理范畴：

根据国家药品原则或者国家药品监督管理局的规定修改药品阐明书由省食品药品监督局受理。申报条件及规定：变更药品同意证明文献及其所附药品原则、药品阐明书、标签内载明事项的，以及变化生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和阐明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文献。变化药品包装规格、变更公司名称、根据国家药品监督管理局的规定修改药品原则及阐明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并告知申请人。（一）条件1

、补充申请的申请人，应当是药品同意证明文献的持有人或者药品注册申请人。2

、办理药品注册申请事务的人员应当是对应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术规定。（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完毕电子申请程序1

、从国家食品药品监督管理局网站（.）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。2

、按照填表阐明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。3

、将包装、标签、阐明书样稿制成电子文档。（三）申请单位需提交以下纸质申请资料：《药品补充申请表》申请资料目录按项目编号排列的申请资料1

、药品同意证明文献及其附件的复印件。2

、证明性文献：（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。（2）提供新的国家药品原则或者国家药品监督管理局规定修改药品阐明书的文献。3

、修订的药品阐明书样稿，并附具体修订阐明。4

、修订的药品包装标签样稿，并附具体修订阐明。5

、凡申请公司申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，公司应当提交《授权委托书》2份。（四）对药品包装标签和阐明书的规定1

、内容及形式应当按照《药品包装、标签和阐明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出阐明书范畴。2

、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签普通为直接销售单元。3

、标签普通应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文献+电子文献）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写次序，以惯用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。（五）对申请资料的规定：1

、申请资料按《药品注册管理方法》附件四规定的资料次序编号。2

、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印。3

、每项资料单独装订一册，封面打印以下项目：资料项目编号，药品名称、资料项目名称、受委托方名称：（加盖公章）、受委托方重要研究者姓名：（签字）、实验者姓名、实验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请人机构名称（分别加盖公章）。4

、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/复印件、（内装2份申请表）、申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发的“受理号”写在档案袋封面右上角）。5

、申请资料排列次序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。6

、注册申请报送资料规定：3套完整申请资料，其中2套为原件；申请表3份。许可程序：一、资料签收原则：1

、申请项目及内容对的；2

、各类资料齐全；3

、表格填写规范，证明性文献有效；4

、表格及各证明性文献之间关系对的；5

、申请资料应完整、清晰，签字并加盖公司公章。使用A4纸打印或复印，按照申请资料目录次序装订成册；6

、凡申请资料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字阐明，注明日期，加盖单位公章。岗位负责人：

省食品药品监督管理局受理办签收人员岗位职责及权限：1

、按照原则查验申请资料。2

、对符合原则的，予以签收，并在1个工作日内将文字资料及电子资料转药品注册处。3

、对不符合原则的，退回申请人。二、受理原则：

移交的资料规范、齐全、有效岗位负责人：

省食品药品监督管理局药品注册处受理人员岗位职责及权限：1

、按照原则查验申请资料。2

、对申请资料齐全、符合形式审查规定的，应在5个工作日内受理，填写《药品注册申请受理告知单》，将《药品注册申请受理告知单》通过局受理办交申请人作为受理凭证。3

、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查规定的，受理人员应当通过受理办一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料告知书》，注明已含有和需要补正的内容。4

、对申请事项不属于本部门职权范畴或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理告知书》，并阐明理由，同时通过受理办告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限：

5

个工作日三、审查原则：

多个申请资料项目、份数齐全、内容格式规范、证明文献有效。岗位负责人：

药品注册处审查人员岗位职责及权限：1

、对证明文献的正当性和申请资料的完整性、规范性进行综合审查。2

、在有关申请表、审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上订立意见并签名，连同全部审核资料一并转交审核人员。时限：

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个工作日四、审核原则：

申请资料内容格式规范、证明文献齐全有效，审查过程、手续和材料符合规定。岗位负责人：

药品注册处主管处长岗位职责及权限：1

、按照审核原则申请资料、审查意见进行审核。2

、同意审查人员意见，在有关申请表、审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上签字后一并转审查人员。3

、部分同意审查人员意见，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，同意通过审核的，按“同意审查人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审查人员意见”办理。4

、不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，将审核意见和申请资料一并转审查人员。时限：

5

个工作日五、审定原则：

申请资料的证明文献正当有效、前期审核过程、手续和材料符合规定。岗位负责人：

省食品药品监督局主管局长岗位职责及权限：1

、按照审定原则对审查意见、审核意见进行审定。2

、同意审核意见的，订立审定意见，转药品注册处审查人员。3

、部分同意或不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，转药品注册处审查人员。时限：

5

个工作日六、行政许可决定原则：1

、受理、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字齐全；2

、全套申请资料符合规定规定；3

、许可文书符合公文规定；4

、制作的《药品补充申请批件》完整、对的、有效，格式、文字无误；5

、留存归档的材料齐全、规范；6

、对同意分装的，制作《药品注册审查意见表》；7

、对不同意分装的，制作《药品注册审查意见表》，并阐