卫生法规重点

第一章绪论卫生法学是研究卫生法及其发展规律的一门法律科学，是法学的分支学科。卫生法学的研究对象卫生法的产生及其发展规律。卫生法的基本理论和基本知识。卫生法的含义、本质、调节对象、基本原则、地位、特性、作用以及卫生法律体系。学习卫生法学的意义有助于依法治国方略的实施有助于发展卫生事业有助于提高卫生执法水平有助于维护公民的健康权利卫生法是指由国家制订或承认，并由国家强制力确保明施的、在调节和保护人体健康的活动中形成的多个社会关系的法律规范总称。卫生法的特性一保护公民健康权为根本宗旨调节内容的广泛性调节手段的多样性较强的科技性社会共同性卫生法的调节对象调节人们在卫生管理活动中所形成的社会关系调节人们在卫生发展活动中形成的社会关系调节人们在卫生组织活动中形成的社会关系调节人们在卫生服务活动中形成的社会关系卫生法的基本原则保护公民健康原则防止为主的原则中西医协调发展原则国家卫生监督原则卫生法律关系是指由卫生法所调节得国家机关，企事业单位，社会团体和公民之间在卫生管理和医药卫生防止各个环节中所形成的权利和义务关系。卫生法律关系由主体内容和客体三个要素构成的。卫生法律关系的主体国家卫生行政机关医疗卫生机构企事业单位社会团体公民及居住在我国的外国人和无国籍人卫生法律关系的内容是指卫生法律关系主体依法所享有的权利和应承当的义务。卫生法律关系的客体公民的生命健康权利行为物医疗器具，药品等精神产品论文等权利义务的实现必须有一定的法律事实。涉及法律行为和法律事件法律行为是当事人的作为或不作为，法律事件是社会现象例如地震或者卫生法律修改。第二章卫生法律责任卫生法律责任指行为人由于不推行或回绝推行卫生法律所拟定的义务，侵犯了别人的正当权益，而对其行为应承当的含有强制性的法律后果。卫生法律责任的特点它与违法行为相联系，只有某种违法行为的存在才干追究其法律责任。它的内容必须是法律明确规定的，有关卫生法律都明确具体地规定了出现违法行为应承当的对应法律责任。卫生法律责任是违法者必须承当含有强制性的某种法律上的责任。卫生法律责任只能由司法机关和授权后的卫生行政机关在法定的职权范畴内依法予以追究。责任种类有3种行政责任民事责任刑事责任民事责任损害赔偿的诉讼时效为两年，其中人身损害赔偿的诉讼时效为一年。实现刑事责任的办法是刑罚涉及主刑和附加刑主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产。它们能够附加合用、也能够单独合用。卫生行政解决1、命令是指卫生行政执法主体依法规定相对人进行一定的作为和不作为的意思表达行为。2、许可是指卫生行政执法主体根据相对人的申请，依法赋予特定的相对人拥有能够从事的行为。重要是颁发许可证明。3、同意指卫生行政执法主体依法对个人、组织的申请予以同意大的行政解决决定。4、回绝指卫生行政执法主体依法对个人、组织的申请不予受理的决定。卫生行政处分的程序有三种：1、简易程序2、普通程序（1）备案;（2）调查、取证；（3）决定；（4）将处分决定书依法送达当事人。3、听证程序有下列三种行政处分的（1）拟予以较大数额的罚款（2）拟责令停产停业（3）拟吊销许可证或执照第三章卫生司法救助法律制度卫生行政复议是指卫生行政管理相对人对卫生行政机关实施卫生执法行为不服,依法向作出该卫生执法行为的上级卫生行政机关或同级人民政府提出申请,复议受理机关根据相对人的申请,依法对原卫生行政机关的卫生执法行为予以复查并作出裁决的法律制度。概念有下列含义：（1）相对人的申请为前提（2）复议的客体是卫生行政机关的具体行政行为（3）复议机关---国家卫生行政机关（4）复议---是解决行政争议的活动（5）受法定时限的限制卫生行政复议的特性1、普通特性（1）行政性（2）职权性（3）监督性（4）程序性（5）救助性2、本身特性（1）被申请人的特定性卫生行政机关法律、法规授权的组织（2）根据含有多层次性（3）复议程序的选择性---复议与诉讼卫生行政复议的原则（一）依法独立行使复议权（二）一级复议制（三）正当、及时、精确和便民（四）不合用调解卫生行政复议的受案范畴1、对卫生行政处分不服的2、对卫生行政强制不服的3、因违法规定相对人推行义务的4、认为卫生行政行政机关不推行职责卫生行政复议的管辖（一）上级行政机关及同级人民政府管辖（二）行政主管机关管辖（三）移交管辖（四）指定管辖卫生行政复议的参加人（一）申请人---管理相对人（二）被申请人---卫生行政机关（三）第三人---案件涉及到的另一方（四）复议机关---上级卫生行政机关卫生行政复议期间不停止具体行政行为的执行有下列四种状况时具体行政行为停止执行1、被申请人认为应停止2、复议机关认为应停止3、申请人申请复议机关同意4、法律法规规定停止执行的卫生行政复议程序（一）卫生行政复议的申请（二）卫生行政复议的受理（三）卫生行政复议的审理（四）卫生行政复议的中断与终止（五）卫生行政复议决定（六）卫生行政复议决定的执行（七）卫生行政复议的期限卫生行政诉讼的概念卫生行政诉讼是指公民、法人或其它组织认为卫生行政部门及其工作人员、涉及授权与委托的卫生执法组织的具体行政行为侵犯其正当权益时，依法向人民法院根据事实与法律进行审理并作出裁决的活动。卫生行政诉讼构成要件1、原告---管理相对人2、被告---卫生行政机关、法律授权的组织3、引发---具体行政行为4、法定时间内进行卫生行政诉讼与行政复议的关系（一）卫生行政诉讼与卫生行政复议的相似点1、目的相似----解决行政争议2、监督过程提出----由管理相对人提出（二）卫生行政诉讼与卫生行政复议的区别1、受理机关不同2、性质不同3、程序不同4、审查范畴不同5、法律效力不同卫生行政诉讼的基本原则（一）对具体行政行为的正当性进行审查（二）被告负举证责任（三）诉讼期间不停止具体行政行为的执行（四）不合用调解受案范畴1、对行政处分不服的（除外警告）2、对强制方法不服的3、对卫生行政机关不推行职责（1）卫生行政机关不作为（2）卫生行政机关违法规定推行义务（3）申请保护人身、财产---不与回复（二）受案范畴的除外规定1、抽象行政行为2、行政机关的内部行政行为（奖励、任免等）3、民事权利作调解或依法作仲裁不服的卫生行政赔偿的概念是指国家卫生行政机关及卫生监督员在执行公务过程中，因违法或不当的具体行政行为侵犯相对人的正当权益并造成损害时，由国家卫生行政机关依法予以赔偿的制度。卫生行政赔偿的特性1、损害而发生的赔偿2、卫生行政机关---责任承当者3、卫生行政机关有求偿权4、重要是经济赔偿卫生行政赔偿的构成要件（一）卫生行政机关的违法行为（二）有损害成果（三）侵权行为与损害成果有直接因果关系卫生行政赔偿的请求人1、受害的公民、法人和其它组织2、继承人和有抚养关系的亲属3、受害的法人和其它组织终止，承受其权利的法人和其它组织第四章执业医师法律制度执业医师法合用于下列情形（熟悉）1.在医疗、防止、保健机构中工作的，依法获得执业医师资格或者执业助理医师资格，并通过注册获得医师执业证书，从事对应的医疗、防止、保健业务的专业医务人员。2.乡村医生。3.来华短暂行医的外国医师。含有下列条件之一的，能够参加助理执业医师资格考试（掌握）1.含有高等学校医学专科学历在执业医师指导下，在医疗、防止、保健机构中试用期满一年的，能够参加执业助理医师资格考试。2.含有中档专业学校医学专业学历在执业医师指导下，在医疗、防止、保健机构中试用期满一年的，能够参加执业助理医师资格考试。含有下列条件之一的，能够参加执业医师资格考试（掌握）（1）含有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、防止、保健机构中试用期满一年的。（2）获得助理医师执业证书后，含有高等学校医学专科学历，在医疗、防止、保健机构中工作满二年的；（3）获得助理医师执业证书后，含有中档专业学校医学专业学历，在医疗、防止、保健机构中工作满五年的。（一）有下列情形之一的，不予注册。（掌握）（1）不含有完全民事行为能力的；（2）因受刑事处分，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年；（3）受吊销医师执业证书行政处分，自处分决定之日起至申请注册之日止不满二年的；（4）有国务院卫生行政部门规定不适宜从事医疗、防止、保健业务的其它情形的。例如传染病的发病期间等。医师注册后有下列情形之一的，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书（掌握）（1）死亡或者被宣布失踪的；（2）受刑事处分的；（3）受吊销医师执业证书行政处分的；（4）根据本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；（5）中断医师执业活动满二年的；（6）有国务院卫生行政部门规定不适宜从事医疗、防止、保健业务的其它情形的。变更注册（熟悉）执业医师变更执业地点、执业类别、职业范畴等事项，应当到原注册主管部门申请办理变更手续。如果跨省变更，在办理变更手续时要收回原来的执业证书，并发给新执业证书。申请个体行医的条件（掌握）1.有执业医师资格；2.必须在医疗、防止、保健机构中执业满5年；3.经卫生行政部门审批。第五章医疗机构管理法律制度医疗机构是指依法设立的，觉得公民的健康服务为宗旨，从事疾病诊疗、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等卫生机构的总称。审批级别和校验期间不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请，校验期为1年；床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请，校验期为3年。医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。医疗机构执业登记的重要事项：名称、地址、重要负责人；全部制形式；诊疗科目、床位；注册资金。医疗机构变更登记情形1.医疗机构变改名称、地址、法定代表人或者重要负责人、全部制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记；2.机关、公司和事业单位设立的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。医疗机构注销登记情形医疗机构歇业。医疗机构非因改建、扩建、迁建因素停业超出1年的，视为歇业。监督管理部门：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。第六章医疗事故解决法律制度医疗事故指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。构成要件：(一）主体-----医疗机构医务人员（二）时间、地点（三）行为违法性：作为与不作为（四）主观：过失行为（五）有损害成果（六）过失与损害成果之间有直接的因果关系医疗事故的分级一级：患者死亡、重度残疾的二级：中度残疾、器官组织损伤致严重功效障碍三级：轻度残疾、器官组织损伤造成普通功效障碍四级：明显人身损害的其它后果不构成医疗事故的情形（一）在紧急状况下为急救垂危患者生命而采用紧急医学方法造成不良后果的；（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防备的不良后果的；（四）无过失输血感染造成不良后果的；（五）因患方因素延误治疗造成不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。医疗事故的鉴定机构：医学会鉴定的原则1、依法独立2、合议制3、回避制鉴定程序1、鉴定的提起：区县卫生局应患方的请求而移交；人民法院移交；医患双方协商而移交。2、医学会的审查和告知义务：受理之日起5日内，告知当事人提交材料。当事人应当自收到告知之日起10日提交材料、书面陈说及答辩。3、抽取鉴定专家：专家库4、听取陈说、答辩5、作出鉴定结论45天6、对初次鉴定不服的救助15天医疗事故的赔偿一、解决途径1、协商：合同书2、行政调解3、民事诉讼二、赔偿基本原则1、事故等级2、责任程度3、损害后果与原有疾病的关系第七章传染病1.在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受医疗保健机构、卫生防疫机构有关传染病的查询、检查、调查取证以及防止、控制方法，并有权检举、控告违反传染病防治法的行为。（理解）2.传染病防治工作的原则（背）1.防止为主2.防治结合3.分类管理4.依靠科学5.依靠群众3.传染病分类（熟悉）1.甲类传染病：鼠疫、霍乱。——强制管理。2.乙类传染病——严格管理。注意：对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感三种疾病参考甲类传染病实施强制管理。3丙类传染病——监测管理。4传染病疫情报告（选择)义务疫情报告人：任何人发现传染病病人或者疑似传染病病人，有义务及时向附近卫生防疫机构报告。责任疫情报告人：疾病防止控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员（二）疫情报告单位各级各类医疗卫生机构和疾病防止控制机构为责任报告单位。传染病疫情控制（熟悉）(一)隔离方法对已经发生甲类传染病病例的场合或者该场合内的特定区域的人员，所在地的县级以上地方人民政府能够实施隔离方法，并同时向上一级人民政府报告；接到报告的上级人民政府应当即时作出与否同意的决定。上级人民政府作出不予同意决定的，实施隔离方法的人民政府应当立刻解除隔离方法。在隔离期间，实施隔离方法的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障；被隔离人员有工作单位的，所在单位不得停止支付其隔离期间的工作酬劳。隔离方法的解除，由原决定机关决定并宣布。（二）紧急方法1.限制或者停止集市、影剧院表演或者其别人群聚集的活动；2.停工、停业、停课；3.封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及有关物品；4.控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽；5.封闭可能造成传染病扩散的场合。注意：紧急方法的解除由原决定机关宣布。第八章食品安全法律制度食品，是指多个供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不涉及以治疗为目的的物品。（背）食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养规定，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。（背）食品安全法的合用范畴凡在中华人民共和国境内从事下列活动：1.食品生产和加工，食品流通和餐饮；2.食品添加剂的生产经营；3.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂和用于食品生产经营的工具、设备；4.食品生产经营者使用食品添加剂、食品有关产品；5.对食品、食品添加剂和食品有关产品的安全管理。食品生产、经营许可制度：1.国家对食品生产经营实施许可制度。2.从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法获得许可。3.获得食品生产许可的食品生产商在其生产场合销售其生产的食品，不需要获得食品流通的许可。4.农民个人销售其自产的农用农产品，不需要获得食品流通的许可。食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。食品安全事故，指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。食品安全事故处置（重点）1.发生食品安全事故，应当及时向卫生行政部门报告。2.调查解决，并开展应急救援工作。3.封存可能造成食品安全事故的食品及其原料，并立刻进行检查。4.封存被污染的食品用工具及用品，并责令清洗消毒。5.做好信息公布工作，对可能产生的危害加以解释、阐明。第十章母婴保健法律制度制订母婴保健法律制度的必要性1.减少孕产妇死亡率、婴儿死亡率，维护妇女、小朋友的正当权益；2.减少出生缺点问题，提高人口素质，协调经济发展；3.有助于计划生育基本国策的贯彻。婚前保健（一）婚前卫生指导；（二）婚前卫生咨询；（三）婚前医学检查。对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。检查内容涉及：1.严重遗传性疾病；2.指定传染病；3.有关精神病。注意：婚前医学检查以科学为根据，对公民提出规定，有限制，但不强制。经产前诊疗，应提出终止妊娠的医学意见状况1.胎儿患严重遗传性疾病的；2.胎儿有严重缺点的；3.因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。第十一章献血法法律制度自愿免费献血制度指出于自愿提供本身的血液、血浆或其它血液成分而不收取任何酬劳的制度；（掌握）而不收取人酬劳的献血者，被称为自愿免费献血者。无论金钱或礼物都能够是为金钱的替代，涉及休假和旅游等。但小型纪念品和茶点，以及支付交通费则是合理的。国家倡导18周岁-55周岁的健康公民自愿献血。各级血站是采集、提供临床用血的机构。每次采集血液量为200-400ml，两次间隔不少于6个月。床用血管理（掌握）1.免费献血者的血液必须用于临床，不得买卖。2.医疗机构临床用血由县级以上人民政府卫生行政部门制订的血站供应。为确保应急用血，医疗机构能够临时采集血液，但应当根据献血法的规定，确保采血用血安全。3.制订用血计划，遵照合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采血机构，负责向新血液制品生产单位提供生产用原料血浆。1.我国从1998年起全方面实施机械单采血浆，严禁手工操作采集血浆，采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混奖。2.严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。3.血液制品应确保质量，符合1996年实施的《血液制品管理条例》的规定。第十二章药品管理法律制度制订《药品管理法》意义1.加强药品的监督管理；2.确保和提高药品质量；3.明确药品监督管理机构及其职责；4.强化对违法者的法律制裁。开办药品生产公司必备条件1.含有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人；2.含有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.含有能对所生产药品进行质量管理和质量检查的机构、人员以及必要的仪器设备；4.含有确保药品质量的规章制度。5.经所在地省级药品监督管理部门同意发给《药品生产许可证》，使用期为5年。GMP是《药品生产质量管理规范》的简称，指在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和办法来确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。医疗机构配制的制剂不得在市场出售。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实施特殊管理方法。有下列情形之一的，为假药：1.药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有