药事管理学副本

药事管理的重要性：1、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2、确保人民用药安全有效，必须加强药事管理；3、增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理药事管理学科的内涵涉及：1、药事管理学科是药学的二级学科，是一种知识领域，含有社会科学的性质；2、该学科是多学科理论和办法的综合应用；3、该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；4、该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目的。药品质量特性涉及：①有效性②安全性；③稳定性；④均一性5、经济性药品监督管理的作用？（1）确保药品质量（2）增进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供确保药品监督检查的性质：公正性、权威性、仲裁性药品的商品特性：质量的重要性；②专属性；③两重性；④时限性；⑤公共福利性药品监督管理的作用：①确保药品质量；②增进新药研究开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，确保药品供应；⑤为合理用药提供确保药品质量监督检查含有下列性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检查的分类：①抽查检查（不收取费用）；②注册检查；③指定检查；④复检基本药品遴选原则：①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备不得纳入目录遴选范畴：①含有国家濒危野生动植物药材的；②重要用于滋补保健，易滥用的；3、非临床治疗首选的；4、因严重不良反映，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的；5、违反国家法律、法规、或不符合伦理规定的；6、国家基本药品工作委员会规定的其它状况实施ADR报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步理解ADR的状况，及时发现新的、严重的ADR，方便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引发相似不良反映的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。严重的ADR：指因使用药品引发下列损害情形之一的反映：①引发死亡；②致癌、致畸、致出生缺点；③对生命有危险并能够造成人体永久的或明显的伤残；④对器官功效产生永久损伤；⑤造成住院或住院时间延长药事组织的基本类型①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织；③药学教育、科研组织；④药品管理行政组织；⑤药学社团组织药学的社会任务：研制新药、生产供应药品、合理用药、药品管理、培养药学专业人员、管理人员和公司家、组织药学力量。执业药师注册申请注册的条件：①获得《执业药师资格证书》；②遵纪遵法，恪守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意再次注册：执业药师注册使用期为3年，使用期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。药学职业道德原则（多选）①质量第一的原则②不伤害原则③公正原则④尊重原则我国的药师道德规范（简答）：①救死扶伤，不辱使命②尊重病人，一视同仁③依法执业，质量第一④进德修业，珍视名誉国家发展药品的方针？（1）国家发呈当代药和传统药，充足发挥其在防止疾病医疗和保健的作用；（2）保护野生药材资源，激励哺育中药才（3）激励研制新药，保护新药研究开发者正当权益。办药品生产公司的审批规定和程序：开办药品生产公司，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查同意，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，获得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。国务院药品监督管理部门负责注射剂，放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的药品生产公司的认证工作，省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其它药品的认证工作。药品管理立法的基本特性：①立法目的是维护人民健康；②以药品质量原则为核心的行为规范；③药品管理立法的系统性；④药品管理法内容国际化的倾向药品管理法立法目的：①加强药品监督管理；②确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；③维护人民用药的正当权益药品管理法合用范畴的规定地区范畴合用的地区范畴是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。对象范畴涉及药品研制者、生产者、经营者和使用者（（使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不涉及患者），以及含有药品监督管理的责任者。“者”涉及单位或个人，单位涉及中国公司、中外合资公司、中外合作公司、外资公司、个人涉及中国人、外国人。《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。开办药品生产公司应当含有的4项条件：①人员条件，含有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术人员；②厂房、设施和卫生环境条件，规定药品生产公司含有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检查机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全确保药品质量的规章制度GMP认证的主体及认证工作的权限划分GMP认证的主体是省级以上的FDA。SFDA负责注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产公司的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其它药品的认证工作。GMP认证的申请和期限应当自获得药品生产证明文献或者经同意正式生产之日起30日内申请GMP认证；受理申请的药品监督管理部门应当自收到公司申请之日起6个月内，组织对申请公司进行认证；认证合格的，发给认证证书。设立认证检查员库进行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员构成认证检查组进行认证检查。药品经营公司应当含有的4项条件：①人员条件，含有依法通过资格认定的药学技术人员；②营业场合、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营公司所经营的药品相适应；③质量控制条件，规定公司含有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件，要建立健全确保药品质量的规章制度。药品经营公司经营行为的规定，重要内容有：①必须建立并执行进货验收制度；②必须有真实完整的购销统计；③销售药品必须精确无误；（药品经营公司销售中药材，必须标明产地）④必须制订与执行药品保管制度5、城乡集市贸易市场能够出售中药材，交通不便的边远地区不得销售。15.城乡集市贸易市场能够出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售公司在规定的范畴内能够在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。16.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售公司的，本地药品零售公司经所在地县（市）药品监督管理机构同意并到工商行政管理部门办理登机注册后，能够在该城乡集市贸易市场内设点并在同意经营的药品范畴内销售非处方药品。药品按其来源和原则分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药等。药品注册申请涉及新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。根据药品名称和命名规定，临床前研究可概括为下列三个方面：文献研究；药学研究；药理毒理研究药品的研发过程大致上可分为临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测四个阶段。新药管理的中心内容能够简称为“两报两批”，即药品临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。除麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品外，药品的临床前研究普通不需要通过审批即可进行。药品临床研究涉及临床实验和生物等效性实验。临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。健康的志愿者根据规定，普通临床实验的最低受试者（病例）数规定是：Ⅰ期为20-30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为例。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。药品技术转让的规定：①范畴一致，药品技术转让的受让方应当为药品生产公司，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范畴一致；②一次性完全转让，药品技术转让时，转让方应当将转让品种全部规格一次性转让给同一种受让方；③不得转让及限制转让的情形：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当获得对应品种的定点生产资格。药品同意文号格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位次序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。如国药准字H0128、国药准字Z1817、国药准字Z0011新药证书号：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位次序号13.药品注册检查，涉及样品检查和药品原则复核。抽3批进行检查。2.麻醉药品药用原植物种植公司由SFDA和国务院农业主管部门共同拟定，其它单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。3.开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。4.麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人为受试对象。5.国家对麻醉药品和精神药品实施定点生产制度。6.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的公司，经所在在省级FDA初步审查后，有SFDA同意；从事第二类精神药品制剂生产的公司，由所在地省级FDA同意。麻醉药品和精神药品的管理定点经营制度国家对麻醉药品和精神药品实施定点经营制度。定点公司的审批全国性批发公司须经SFDA同意；区域性批发公司须经所在地省级FDA同意。专门从事第二类精神药品批发业务的公司，也需要经所在地省级FDA同意。销售规定①麻醉药品和第一类精神药品不得零售。不得现金交易；②第二类精神药品零售公司应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；严禁超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品；一类精神药品麻醉药品处方保存3年③罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用；④医疗机构不得自行提货；⑤麻醉药品和精神药品实施政府定价，在制订出厂和批发价格的基础上，逐步实施全国统一零售价格9．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门同意后，获得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》）。医疗机构凭《印鉴卡》向我省行政区域的定点批发公司购置麻醉药品和第一类精神药品。处方医师资格和处方注意事项处方限量规定（急3慢7）①处方普通不得超出7日用量；急诊处方普通不得超出3日用量；②为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出3日惯用量。第一类精神药品制剂每张处方为一次惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出3日惯用量；第二类精神药品普通每张处方不得超出7日惯用量③为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出7日惯用量；处方保管规定医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年11.医疗用毒性药品系指毒性激烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。12.毒性药品的生产管理定点生产省级下达13.毒性药品的使用每次处方剂量不得超出2日极量。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。每次购用量不得超出2日极量。易制毒化学品本身并不是毒品。15.易制毒化学品分为三类。第一类是能够用于制毒的重要原料，第二类、第三类是能够用于制毒的化学配剂。16.SFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购置等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购置等方面的监督管理工作。检查不合格或者审核不被同意者，不得上市或者进口。第八章中药管理1.国家对中药材的出口管理规定：①继续贯彻“先国内，后国外”的原则；②如国内供应、生产严重局限性则应停止或减少出口；③国内供应如有剩余，应争取多出口。2.调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不超出2日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。3.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超出3日用量，持续使用不得超出7日，成人一次的惯用量为每天3—6克。处方保存3年备查。申请中药一级保护品种应含有的条件：①对特定疾病有特殊疗效；②相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于防止和治疗特殊疾病的重要一级保护品种的保护期限分别为30年、、（公司自己定），中药二级保护品种期限为7年。申请中药二级保护品种应含有的条件：符合下列条件之一的中药品种，能够申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有明显疗效的；③从天然药品中提取的有效物质及特殊制剂。重要一级保护品种的处方构成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产公司和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。因特殊状况需要延长保护期的，有生产公司在该品种保护期满前6个月，根据中药品种保护的申请办理程序申报。由SFDA拟定延长的保护期限，不得超出第一次同意的保护期限。对违反《中药品种保护条例》，私自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门生产假药依法论处。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有贵重野生药材物种.(老虎骨、豹骨、梅花鹿鹿茸、羚羊角)二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处在衰竭状态的重要野生药材物种.三级保护野生药材物种系指资源严重减少的重要惯用野生药材物种.严禁采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然裁减的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。（根据国家规定，自1月1日起我国已全方面严禁从野外猎捕豹类和收购豹骨。对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品。）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照同意的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在严禁采猎区、严禁采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其它品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实施限量出口。《中药材GAP证书》使用期为5年，生产公司在《中药材GAP证书》使用期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。2.药品知识产权涉及著作权和工业产权两大类。而工业产权又涉及药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。3.药品知识产权的特性：①无形性；②专有性；③时间性；④地区性4.发明专利权的期限为，实用新型专利权和外观设计专利的期限为，均自申请之日起计算。6.药品专利也分为药品发明、实用新型和外观设计三类。7.授予专利权的发明和实用新型应当含有新颖性、发明性和实用性。8.解决专利侵权纠纷涉及行政程序、司法程序两种方式，同时追究侵权行为人应当承当的法律责任，涉及民事责任、行政责任与刑事责任。12.我国注册商标的使用期为，自核准注册之日起计算。注册商标权使用期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的使用期为。商标通过续展注册可得到永久性保护。13.医药商标侵权的保护，涉及行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护药品阐明书和标签管理的原则：①国家审批制度；②内容书写原则；③文字和用于规定2.药品阐明书内容应当以SFDA核准或获准修改的药品阐明书为准，不得私自增加和删改原同意的内容。药品生产公司生产供上市销售的最小包装必须附有阐明书。3.药品标签应当以阐明书为根据，其内容不得超出阐明书的范畴，不得印有暗示疗效、误导使用和不适宜宣传产品的文字和标志。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其它任何介绍或宣传产品、公司的文字、音像及其它资料。7.内标签应当包含药品通用名称，适应证或者功效主治、规格、使用方法用量、生产日期、产品日期、产品批号、使用期、生产公司等内容。包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，最少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、使用期等内容。8.适应证或者功效主治、使用方法用量、不良反映、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出重要内容并注明“详见阐明书”字样。9.用于运输、储藏的包装的标签，最少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产公司，也能够根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其它标记等必要内容。12.药品标签中标注的药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品同意证明文献的对应内容一致。严禁使用未经SFDA同意的药品名称。17.凡运用多个媒介或者形式公布的广告含有药品名称、药品适应证（功效主治）或者与药品有关的其它内容，为药品广告。18.凡运用多个媒介或者形式公布的药品广告，均应当按照《药品广告审查方法》进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不必审查。19.省级FDA是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出解决。20.药品广告同意文号的使用期为1年，到期作废。在公布时不得更改广告内容，若改则需重新申请不得公布广告的药品：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配备的制剂；③军队特需要品；④SFDA依法命令停止或者严禁生产、销售和使用的药品；⑤同意试生产的药皮。6、治疗肿瘤，艾滋病药品7、假药劣药8、未经药品监督管理行政部门同意生产的药品9、除中药饮片外，未获得注册商标的药品10、对非药品的广告，不得涉及药品的宣传。24.药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量的购置和使用药品，不得含有下列内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的体现形式，引发公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；②含有免费治疗、免费赠予、有奖销售、以药品作为礼物或者奖品等促销药品内容的；③含有“家庭必备”或者类似内容的；④含有“无效退款”、“保险公司保险”等确保内容的；⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。4.《药品生产许可证》应当载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、公司类型、注册地址、生产地址、生产范畴、发证机关、发证日期、使用期限等项目。5.《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。6.药品生产公司变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。7.药品委托生产的委托方应当是获得该药品同意文号的药品生产公司，负责委托生产药品的质量和销售。9.《药品委托生产批件》使用期不得超出2年，且不得超出该药品同意证明文献规定的使用期期限。（同意的文号不变）10.GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。旨在最大程度地减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药品。11.GMP的特点：①GMP的条款仅指明规定的目的；②GMP的条款是有时效性；③GMP强调药品生产和质量管理法律责任；④GMP强调生产过程的全方面质量管理；⑤GMP重视为顾客提供全方位、及时的服务16.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产规定，应当能够最大程度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。19.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。按温度管理规定冷库2-10度、阴凉库不高于20度、常温库0-30度。各库房相对湿度应保持在45％-75％之间分类贮藏保管六分开：药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊药品与普通管理药品分开；有贮存温度规定的与常温贮存的药品分开；性质互相影响、易串味的药品与其它药品分开；外用药与其它办法服用的药品分开。七专放：麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、规定冷藏或阴冷处贮藏的药品等7种堆垛规定：药品堆垛要留有一定距离（与屋顶、墙壁不不大于30cm；与地面不不大于10cm，与散热器这间不不大于30cm。色标管理：待验（退货）药挂黄色标,合格（待发）品挂绿色标，不合格品挂红色标。13、对同意认证公司，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，使用期5年（新开办公司认证证书使用期1年），期满前3个月申请重新认证。干净区可分为ABCD四个级别：A级也称高风险操作区,如灌装区、避免胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区域的环境状态。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级干净区所处的背景区域。C级和D级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作环节的干净区。22.不同干净度级别适合的生产操作示例B级背景下的A级①处在未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌封、分装、压塞、轧盖等②无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装C级背景下的局部A级高污染风险产品灌装D级精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境；口服液、固体制剂、腔道制剂暴露区域无菌生产的A/B级设区严禁设立水池和地漏，个人外衣不得带入通向B、C级区的更衣室23.批统计应当由质量管理部门负责管理，最少保存至药品使用期后一年。质量原则、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其它重要文献应当长久保存。24.生产批次的划分应当能够确保用一批次产品质量和特性的均一性。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装前经组后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。25.无菌药品应当尽量采用加热的方式进行最后灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的使用范畴，灭菌工艺必须与注册同意的规定相一致，并应当通过验证。26.药品批次划分原则：①大（小）容量注射剂同一配液罐最后一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当能够追溯。②粉针剂以一批无菌原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最后一次配制所生产的均质产品为一批。33.药品召回分为三级两类：①一级召回：使用该药品可能引发严重健康危害的；②二级召回：使用该药品可能引发临时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该药品普通不会引发健康危害，但由于其它因素需要收回的。34.根据召回主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类。35.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，告知到有关药品经营公司、使用单位停