药事管理与法规

《药事管理与法规》复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目的1.基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持对的的改革原则。①②③④2.总体目的：到；到二、重要内容基本医疗卫生制度的重要内容：记标题四、五项重点改革内容（一）加紧推动基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5.（二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4.（三）增进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4.（四）推动公立医院改革试点1.2.3.第二节一、SFDA：评价性抽验省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂最少一次三、2.药品价格分级管理8.改革加成政策第二章药事管理体制最佳全方面看本章内容，历年考点都比较多。第三章药品质量及其监督检查第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特性第二节二、药品质量监督检查的性质：公正性、权威性、仲裁性分辨注册检查、国家检查（批检）、委托检查第三节一、国家药品编码合用范畴二、原则、分类、编制规则第四章行政法的有关内容第一节三、法律渊源四、法律效力：概念和层次五、法律责任第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处分的种类、程序第四节行政复议的范畴及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）第三节一、原则二、分级三、一级严禁采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二、三级限量出口五、药材名称第四节二、合用范畴三、等级划分及保护期限四、保护方法第五节一、目的二、合用范畴三、“最大持续产量”原则四、包装规定六、GAP认证管理部门；证书使用期《中华人民共和国药品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第15、22、34、42、47、79条《中华人民共和国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条《最高人民法院、最高人民检察院有关办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应使用方法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六《医疗用毒性药品管理方法》第九条《易制毒化学品管理条例》第二条（分类）、附表目录《疫苗流通和防止接种管理条例》第2、10、13、18、49条《执业药师资格制度暂行规定》第3、10、11、18条《有关建立国家基本药品制度的实施意见》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九《国家基本药品目录管理方法》（暂行）第二、六、七、八、十、十二条《处方药与非处方药分类管理方法》（试行）第4、6、8、12条《非处方药专有标记管理规定》（暂行）第一、六条《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第10、11、12、13、14、22条《处方管理方法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51条《药品不良反映报告和监测管理方法》第2、12、13、29条《药品注册管理方法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171条《药品生产质量管理规范》第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条《药品生产质量管理规范附录》一、总则：3二、无菌药品：1、5三、非无菌药品：1、8《药品召回管理方法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条《药品经营许可证管理方法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31条《药品经营质量管理规范》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81条《药品经营质量管理规范实施细则》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78条《药品流通监督管理方法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条《互联网药品交易服务审批暂行规定》第3、4、5、9、18、21、28条《医疗机构药事管理暂行规定》第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条《医疗机构制剂注册管理方法》（试行）第14、25、31、41条《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）第8、9、64、65条《医疗机构制剂配制监督管理方法》（试行）第17、28条《药品阐明书和标签管理规定》第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条《有关印发化学药品和生物制品阐明书规范细则的告知》附件1：二、药品名称、规格、使用方法用量、不良反映、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药品互相作用、贮藏《有关印发中药、天然药品处方药阐明书格式内容书写规定及撰写指导原则的告知》附件1：药品名称附件2：不良反映、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药品互相作用《城乡职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》第2、3、4、8、9条《城乡职工基本医疗保险用药范畴管理暂行方法》第3、4、5、6、7、8、11条《中华人民共和国广告法》第7、14、15、16、34、41条《药品广告审查公布原则》第3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、15、16、17条《药品广告审查方法》第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条《互联网药品信息服务管理方法》第3、4、6、9、17条《中华人民共和国价格法》第3、7、8、14条《中华人民共和国消费者权益保护法》第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条《中华人民共和国反不正当竞争法》第5、8、9、10、11、13、14、15条《有关严禁商业贿赂行为的暂行规定》第2、4、5、6、8条《药事管理与法规》之人员规定一、药品生产公司1．开办药品生产公司必须含有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人。2．公司主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应含有医药或有关专业大专以上学历。3．生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。4．对从事药品生产的各级人员应按GMP规定进行培训和考核。二、药品经营公司1.开办药品经营公司必须含有依法通过资格认定的药学技术人员。2.批发公司重要负责人应含有专业技术职称。3.批发和零售连锁公司质量管理工作的负责人，大中型公司应含有主管药师或药学有关专业工程师以上的技术职称；小型公司应含有药师或药学有关专业助理工程师以上的技术职称。4.跨地区连锁经营的零售连锁公司质量管理工作负责人，应是执业药师。5.批发和零售连锁公司质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的对应条件。6.批发和零售连锁公司从事质量管理和检查工作的人员，应含有药师以上职称，或含有中专以上药学或有关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。7.批发公司从事质量管理、检查、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于公司职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁公司这类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）。8.零售公司的质量管理工作的负责人，大中型公司应含有药师以上的技术职称；小型公司应含有药士以上的技术职称。9.零售连锁门店应由含有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。10.零售公司处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。11.零售公司从事质量管理和药品检查工作的人员应含有药师以上技术职称，或者含有中专以上药学或有关专业的学历。12.零售公司和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应含有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须含有5年以上从事药品经营工作的经历。13.零售公司和连锁门店从事质量管理、药品检查和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。14.从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：①含有高中以上文化水平，并接受对应的专业知识和药事法规培训。②在法律上无不良品行统计。三、医疗机构1.必须配备依法通过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。2.制剂室和药检室的负责人应含有大专以上药学或有关专业学历。3.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。4.从事制剂配制工作的全部人员应通过GPP的培训与考核。四、普通商业公司1.普通商业公司的乙类OTC销售人员及有关管理人员，必须通过本地地市级以上DA适宜的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。2.销售乙类OTC的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。五、GSP认证机构1.GSP认证机构重要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。2.最少有3名含有药品质量管理工作2年以上经历，并含有药学或医学、化学、生物等有关专业技术职称的人员从事认证审查工作。3.GSP认证检查员应当含有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。六、其它1.从事互联网药品信息服务，应有两名以上理解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地省级DA考核承认的专业人员。《药事管理与法规》之时限一、生产公司1.批生产统计：保存至药品使用期后一年，未规定使用期的，最少保存三年。2.销售统计：同上。3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期普通不超出三年，期满后应复验。4.新开办药品生产公司、新建车间、新增剂型，自获得生产证明文献或同意生产之日起30日内提出GMP认证。二、经营公司1.批发与零售连锁购进统计：保存至超出药品使用期一年，但不得少于三年。2.批发与零售连锁销售统计：同上。3.批发与零售连锁出库统计：同上。4.批发与零售连锁检查统计：保存五年。5.批发与零售连锁退货统计：保存三年。6.零售公司购进统计：保存至超出药品使用期一年，但不得少于二年。7.零售连锁公司配送中心送货凭证：同上。8.新开办的批零公司，获得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。三、医疗机构1.制剂使用过程中发现不良反映，保存病历和有关检查、检查报告单等原始统计最少一年备查。四、处方1.麻醉药品处方保存三年备查，其它处方均保存二年。五、证件1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）使用期五年，期满前六个月申请换发。2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》使用期五年，期满前六个月申请再注册。3.《药品委托生产批件》使用期不超出二年，且不得超出该药品注册规定的使用期限。4.《GSP认证证书》使用期五年，期满前3个月申请重新认证。5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的公司，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。6.医疗器械产品注册证书使用期四年，期满前六个月申请重新注册。持续停产二年以上自行失效。7.执业药师注册使用期三年，期满前三个月办理再注册。六、新药1.新药监测期：自同意生产之日算起，不超出五年。2.药品临床研究被同意后应在三年内实施。3.新药试行原则试行期二年。七、法律责任1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料能够采用查封、扣押的行政强制方法，并在七日内作出行政解决决定；药品需检查的，须自检查报告发出之日起十五日内作出行政解决决定。当事人对检查成果有异议的，可自收到检查成果之日起七日内申请复验。2.已确认发生严重不良反映的药品，SFDA或省级DA可采用停止生产、销售、使用的紧急控制方法，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政解决决定。3.制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其它直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。4.违法药品广告撤销广告同意文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。八、其它1.公民、法人或其它组织认为具体行政行为侵犯其正当权益的，可自懂得该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。2.公民、法人或其它组织直接向人民法院提起诉讼的，应在懂得作出具体行政行为之日起三个月内提出。3.参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改规定。4.社保经办机构与定点医疗机构所签合同的使用期为一年，解除合同须提前三个月告知对方和有关参保人。《药事管理与法规》之剂量一、麻醉药品（门诊、急诊患者）每张处方注射剂不得超出一次惯用量，其它剂型不超出3日惯用量，控缓释制剂不得超出7日惯用量。二、第一类精神药品（门诊、急诊患者）每张处方注射剂不得超出一次惯用量，其它剂型不超出3日惯用量，控缓释制剂不得超出7日惯用量。哌醋甲酯用于治疗小朋友多动症时，不超出15日惯用量。为门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日惯用量；控缓释制剂不得超出15日惯用量，其它剂型不得超出7日惯用量。三、第二类精神药品每张处方不超出7日惯用量。四、医疗用毒性药品不得超出2日极量。《药事管理与法规》之温湿度一、批发和零售连锁公司仓库冷库温度：2~10℃阴凉库温度：不高于20℃常温库温度：0~30℃相对湿度：45%~75%二、生产公司干净室（区）温度：18~26℃相对湿度：45%~65%三、注射用水的贮存80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃下列寄存《药事管理与法规》之面积一、批发和零售连锁公司大型公司：不低于1500㎡中型公司：不低于1000㎡小型公司：不低于500㎡二、批发和零售连锁公司设在仓库的验收养护室大型公司：不不大于50㎡中型公司：不不大于40㎡小型公司：不不大于20㎡三、用于零售的营业场合和仓库面积，不低于：大型零售公司营业场合面积100㎡，仓库30㎡中型零售公司营业场合面积50㎡，仓库20㎡小型零售公司营业场合面积40㎡，仓库20㎡零售连锁门店营业场合面积40㎡《药事管理与法规》之原则1.制订药品原则的原则：安全有效，技术先进，经济合理2.选择检查办法的原则：精确，敏捷，简便，快速3.实施药品分类管理的基本原则：主动稳妥，分步实施，重视实效，不停完善4.遴选非处方药的指导思想：安全有效，谨慎从严，结合国情，中西并重5.遴选非处方药的原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便6.国家基本药品遴选原则：防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选，基层能够配备7.基本医疗保险用药遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，确保供应《药事管理与法规》之干净室一、重要工作室的照度、温度、相对湿度的规定(1)照度：宜为300勒克斯。(2)温度和相对湿度：应与药品生产工艺规定相适应，无特殊规定时，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。二、空气干净级别不同的相邻房间之间的压差规定空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差：应不不大于5Pa，干净室(区)与室外大气的静压差应不不大于10Pa，并应有批示压差的装置。三、对干净室人员的规定(1)干净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经同意的人员进入。(2)进入干净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。四、干净室(区)的规定(1)干净室(区)的内表面：应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采用其它方法，以减少灰尘积聚和便于清洁。(2)干净室(区)内的多个管道、风口、灯具：应避免出现不易清洁的部位。(3)干净室(区)应定时消毒，消毒剂品种应定时更换，避免产生耐药菌株。(4)进入干净室的空气必须净化。(5)干净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。(6)不同干净室之间有避免交叉污染的方法。五、干净室内设立的称量室和备料室的空气干净级别应与生产规定一致，并有捕尘和避免交叉污染的设施。六、干净室与实验动物房、质量管理部门设立的各类化验室分开。七、100，000级以上的干净工作服应在对应的干净室内洗涤、干燥、整顿，必要时灭菌。八、生产人员每年最少体检一次，传染病、皮肤病患者、体表有伤者、药品过敏者不得从事直接接触药品的生产。九、干净室在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定时监控动态条件下的干净状况。十、不得寄存非生产物料和个人杂物。一、100级干净室(区)(1)100级干净室(区)内操作人员不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。(2)100级干净室(区)内不得设立地漏。(3)100级干净工作服在100级干净室内洗涤、干燥、灭菌。(4)100级干净室用于：无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制；非最后灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞；可最后灭菌的大容量注射液的灌封；灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触非最后灭菌的无菌药品的包装材料最后解决后的暴露环境；无菌原料药的暴露环境。二、10，000级干净室(1)10，000级干净室使用的传输设备不得穿越较低档别的区域。(2)10，000级干净工作服在10，000级干净室内洗涤、干燥、灭菌。(3)10，000级干净室用于：无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制；可最后灭菌的注射剂的稀配、滤过；可最后灭菌的小容量注射液的灌封；灌装前需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触可最后灭菌的无菌药品的包装材料的最后解决；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。三、100，000级干净室(1)100，000级干净工作服在100，000级干净室内洗涤、干燥、灭菌。(2)100，000级干净室用于：可最后灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配；非最后灭菌的无菌药品的轧盖；直接接触非最后灭菌的无菌药品的包装材料最后一次精洗；非最后灭菌口服液体药品的暴露工序；腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序。四、300，000级干净室用于：最后灭菌口服液的暴露工序；直肠用药的暴