医药公司风险评估及应对报告3篇完整版

医药公司风险评估及应对报告3篇完整版**医药有限公司风险评估及应对报告(一)编报时间：2018年9月28日(一)风险评估的时间2018年9月28日(二)风险评估的范围、目标完整性和充分性；(三)风险评估的方法通过上述方法评估，结合公司自身特点，从战略、运营、合规、财务四个层面做出了详细的风险汇总表，共涉及23个类别的72项风险。其中，23公司治理战略规划及资源配置合并和资产剥离市场因素营销和市场-信息科技营销和市场-信息科技人力资源灾害实物资产管理资产经营行为规范监管全融市场资产流动性和公司信誉结构监管(四)风险评估参与人员10月8日在公司会议室，通过开展管理层讨论，从公司整体运作层面了部门职位姓名总经理副总经理总经理助理质量副总行政部负责人(五)风险评分的标准风险评分标准依据风险对公司的影响及风险发生的可能性两个维度进行划分。风险参数建立在公司的风险偏好基础上，即公司为实现自己的战略目标而愿意接受的风险程度。考虑以上因素，将风险发生的后果及可能性分为以下五类分值：1分可忽略的：可以在正常活动中将不良影响发生可能很低，几乎不会发生轻微的：通过一定的管理手段就能解决的发生的可能性很高或必然会发1响近乎没有。对战略实施影响一定程度上影响战略实施和目标实现计划和目标造成重续运作的能力。乎没有：在时间、人力或成本方面存在预算的情况，影响可以消化。键业绩指标影响轻微：在时间、人力或成本方面存在预算的情况，一定程度上减慢营业运作：在时间、人力或成本方面超出预算，需要对预算数据进行小范围调整。力或成本方面超出的营运目标：各项预算数据失控，预算需要重新调整。违法行为，无纠纷。在一些不重要的问题上违规，没有引起诉讼。在某类问题上违规，规，引起诉讼，导上违规，引起无法正常运营。外部审计师在管理建议书中提出少量一般性问题。外部审计师在管理建议书中提出外部审计师对报表项目或其他事项具保留意见，建议书中提出重大问题。外部审计师对否定意见。管理层并不担心未来会发生类似事件管理层认为未来发生该事件的可能性较低但也需管理层认为目前某些事态表明该事件管理层对该事件从目前形势未来发生尚无特别讨论曾经提醒相关部门或人员注意不定期会要求相关部门或人员进行汇报定期讨论且相关部门或人员需要随时关注10大分险做出了排序。风险发生可能性=工每位部门负责人风险发生可能性打分/高管人数风险影响程度=∑每位部门负责人风险影响程度打分/高管人数风险总分=风险发生可能性X风险影响程度根据风险总分得出的20大风险最终排序结果见风险评估结果。(六)风险评估报告(一)风险评估结果及风险描述根据管理层对重要风险的讨论结果，我们按照风险得分从高到低的顺序将目前公司面临的10大主要风险排序如下。同时，为了帮助管理层掌握风险细节，我们也将具体风险描述、风险得分及风险关注点一同做了列示：NO.1:竞争(市场竞争)风该风险是指影响公司的市场竞争力，从而阻碍公司长风险关注点不同层次客户需求的调研，是否能扩展业务或保住现有市场份额；有一定分析，但不够系统也无人反馈；导致的风险；该风险是指1.赊销政策不适当，或不适应业务发展需风险关注点1、公司在经营活动中，供应商或客户不能履行交易约定义务而给公司造成财务损失的风险，具体表现为因供应商未能按时、保质、保量公司承担额外成本或失去销售机会造成收益损失，或者因客户拖欠货款、代垫款等造成的公司额外营运资本占用或坏账损失；销售目标达成；3、公司目前的赊销政策是否能够适合现阶段公司业务发展的需求；4、是否建立了有效的信用管理机制，用来定期监控各个客户信用状况的改变；5、已成型的信用管理机制是否被有效的执行；6、执行相关监控工作的同事是否具有足够的专业素养，能够在客户信用状况出现恶化征兆时作出及时反应；该风险是指该风险是指企业可能签订对企业不利的合同；合同条款的遵循及控制未能得到有效的执行，导风险关注点后于难以达成共识，可能会带来重大的经济损失；完整性进行把握，会导致潜在的合同纠纷；3风险关注点企业的市场战略不符合现在和将来的市场需求，不符合业务/服务的生命周期；未能根据市场变化和产品需求对产品结构进行调整；该风险是指人力资源战略、政策、人力储备相关的风险风险关注点工需求、企业的价值观和愿景提供支持；或员工可能缺乏能力执行企业的战略目标落地；务线绩效考核体系的个性化是否足够； 该风险是指企业未能对现有的或新的经营活动所需资金进行有效的预算，可能导致未能支持公司的战略和风险关注点1、公司没有足够资金兑现日常生产经营及资本性支出的支付承诺、无法按期完成现金付息派息或偿还到期债务；2、因金融机构未能履行交易约定义务而给公司造成财务损失的风险，具体表现为在最终交易结算前或结算时金融机构违约，导致公司的资产者收益无法全部实现；3、因预算编制参与度低，范围、项目不全面，编制依据信息不足，编制程序、方法不规范，可能导致预算编制缺乏准确性、合理性和可行性，预算管理责、权、利不匹配等；4、因各部门执行预算责任不明确，未根据外部环境和市场变化适时调整预算或不按规定程序随意调整预算，导致公司资源的错配，或不能揭示经营中不能对经营策略改变的财务后果进行评估，影响盈利目标的实现；行业绩评价和激励，导致考核不全面，流于形式甚至业绩操纵等风险；6、财务资源分配未能有效地与重要风险领域及战略目标相一致；7、未能根据市场和业务条件的变化来更新预算；8、迫于展示运营结果的压力而导致年度预算不准确；9、预算的设定未能从控制的角度出发，或没有基于合理的假该风险是指因未能建立起符合外部监管机构要求的内部控制环境，如企业内部控制制度不规范，存在重大风险关注点1、因文化建设中的战略规划、体系建设、组织管理、传播推广、践价考核、优化提升等环节，因工作疏漏或执行不力，造成文化建设的作用和成效难以体现；2、无效的治理及内部控制监督；3、没有书面记录的流程，且没有按照流程要求操作；4、不恰当或无效的控制环境导致额外的审计程序及成本；5、对已知控制缺陷及/或审计发现没有适当的反馈措施；6、管理层没有倡导一个鼓励道德诚信的企业文化；7、企业或行业控制环境复杂或不成熟；8、公司未制定充分的应对程序来处理已发现或怀疑的不规范行为；9、管理层的不规范行为(如商业间谍、内幕交易等)对公司员工的道德观造成负面影响；10、管理层对待与政策制度相关的事项缺乏明确清晰的态度，可能会导致控制的薄11、制度、文化等宣贯不够，或监督不到位，经理人和员工事业心、责任感较欠缺大局观念不强，思想道德水平不高，缺乏职业操守，做出逃避监管、弄虚作假、营风险大类：运营风险该风险是指企业为信息安全进行有效的保护，可能导致企业保密信息泄露、经济损失以及承担法律责任的风险。3风险关注点1、投入不足，IT系统及应用的安全访问措施未能有效保护企业数据；或信息安全工作措施不足，导致内部敏感信息或资料遭到泄露2、未进行相应的培训，员工意识或职业操守不高，导致信息泄露，给企业带来不良影响(业界声誉，企业形象，巨额赔付);3、未授权第三方获取企业员工、顾客或运营数据，导致企业需承担法律责任或形象受损；4、信息系统规划不合理、不科学，无法满足业务运营管理提战略规划实施进度缓慢或者执行方向出现偏差、IT项目实施人员配置不足等原导致无法实现信息系统规划目标的风险；1、系统运行过程中数据丢失、系统无法使用，业务无法正常运转等；2、信息系统架构不一致，缺乏供可用的架构，出现系统间不连通、数据无法集成共享，影响业务运转等风险；7、企业商密信息被内部人员泄露，或被外部人员、机该风险是指对集团或公司战略制定或执行不当，从而3风险关注点1、未能进行重大的技术革新从而阻碍了企业战略目标的实现，未能应用新技术实现企业的比较优势；执行提供方向并分配资源；且战略目标的分解与绩效指标的挂钩不科学；2、部门及员工之间信息沟通不畅，未能快速传达信息；(二)风险坐标分析三个等级，反应在下图不同颜色的区域中(其中绿色为低风险区域、黄色为中风险区域、红色为高风险区域):风险影响程度灾难性55重大448中等3369轻微22468可忽略11234512345极低低中等高极高风险可能性123456资金及预算管理风789战略规划与执行风险内部员工沟通风险★☆★由上图可以看出，目前公司主要风险为中等水平风险。(一)风险应对策略1、风险关注程度对于不同的风险，管理层需根据其可能造成的不同影响投以不同的关注程度、明确不同的管理策略，才能达到双高效(高效果、高效率)的目的。三个风险级别及我们建议的管理层关注程度如下：为了降低现有风险水平，需采取措施改进内部控制需要监控该风险，保证其在可控范围内中等风险需采取定量手段减少该风险，并制定时间表，保证风险在可控范围内高风险在未降低风险前，须停止与其相关的经营活动若与此相关的经营活动正在进行中，应拟定完备的应急计在未降低风险前，无论其执行代价有多大，与该风险相关的所已经开始进行的经营活动)均必须停止定义承担对该风险变化情况进行监控；2)该风险一旦发生，对其后果能够合理、全面的估计；制订恢复计划调查并采取后续行动转移通过采取措施将可能风险因素进行化解和控制行方面的各类缺陷，对风险加以有效的控整改组织体系改善经营措施由于风险过于庞大或能够采取的处理措施成本过高，因此管理层决定彻底放弃可能停止业务活动撤资改变或重新确立目标1.1此工作组可以为非常设机构，由公司主要领导及负责风险评估等具1.2工作组应召开定期会议(一般半年一次即可),对当期公司风险总2、在公司范围内建立风险管控体系(包括风险信息收集途径、评估方法、汇报机制等),明确各级别员工在体系中的分工；将风险因素，特别是重要风险因素，与现有内部控制进行对接，明确各5、定期(一般为一年一次)进行公司范围内的全面风险评估，识别新增1.2由于经济大环境、国家政策及行业规范的变化，导致部分风险的发风险(例如风险级别由中等变为高),风险预警机制应给予特别关注。测(包括随时收集国家政策、行业规范方面的信息，随时了解公司新型业务的开展情况等),并对执行这一监控职能的岗位及监控手段进行明第1页共16页医药公司风险分析评估报告(二)起草(签名/日期):审核(签名/日期):批准(签名/日期):第2页共16页本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在姓名部门评估。参与风险识别、风险评估。负责风险分析的方案和报告的起草。各部门员工各部门参与风险识别第3页共16页各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具，按岗位或活动进行风序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因1首营资料审核和销售人员资质审核。未审核2首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位3首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期4未审核5未审核从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药6资质过期从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药7采购合同8采购合同9供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种收货检查1、接收非我企业购进商品；2、造成假劣造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品药品未按存储条件(常温库、阴凉、冷库)分开存放；效(温湿度影响);储存中出现的质量缺陷(外观质量问题、成不合格药品销售出去；药品堆码不到位，未做到符合“五距”;染、混批、混跺；库);影响)第4页共16页药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；储存药品发生假劣药品入库、不合格药品出库、药品交叉污染等“药品催销月报表”执行不到位；理不到位；不合格药品被销售；季度养护分析执行不到位；质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；销售部门对客户选择管理不到位；质量管理人员未对客户资质审核；销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；假劣药品流入公司销售环节；未按规定销售特殊管理的药品出库复核发出药品出现品名、批号、数量、规格、出库复核药品出库复核管理制度不到位；等不符合客户要求；出库复核按批号发货”原则不到位，有效召回；出库复核过期药品发出；不合格药品发出，影响人民用药安全；出库复核到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等；出库复核人复核；出库复核药品执行电子监管码系统指令执行不到位1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节；配送人员未凭销售清单审核销售退货；收到假劣药或非公司销售药品；收销售退货；造成假劣药品或非公司销售药品入库；抽样不到位；销后退回假劣药品(受污染、变质、失效)或非公司销售品种；销后退回检查验收不到位(冷链保存药品退货未判定验收不合格);破损、短少，严重不良反应等)药品；药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出程序；造成假药、劣药再次销售；召回药品未经质量审核重新发出1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用；质量信息馈不及时或未及时启动应急预案；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个第5页共16页用假药、劣药；陷产品：诉1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个2、信息遗漏或反馈延误，造成使用假药、不良反应；陷产品；由于对客户服务不够重视造成营业额下由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通；造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药：由于管理不当现金遗矢造成经济损失范到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等问品运输《低温运输药品管理制度》不到位；度造成的)等问题；未核对送货地址，未核对收货人等规定；协助贩毒或提供毒源；行送货协助贩毒或提供毒源；药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性(S)就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性(P)就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级严重性(S)发生率(P)质量影响很大，对患者造成危害；质量影响小，对患者无危害；*公司风险分析评估报告66高2低中(2)9高高(3)2低1低低(1)高(3)低(1)可能性岗位或过程可能导致质量事故原因能性重严性员资质审核。未审核13中员资质审核。审核不到位13中员资质审核。资质过期23高未审核3中采购合同同时无法控制供货渠道，购入假劣药品13中采购合同22中13中收货检查1、接收非我企业购进商品；2、造成假劣药品入库。23高造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库13中22中22中药品未按存储条件(常温库、阴凉、冷库)分开存放；储存条件不当，造成药品污染、变质、失效(温湿度影响);12低储存中出现的质量缺陷(外观质22中第6页共16页第7页共16页能及时被发现，造成不合格药品销售出去；“五分开”);药品堆码不到位，未做到符合“五距”;成)、交叉污染、混批、混跺；12低及时保养，更新，药品仓储环12低仓库温湿度检测、调控设施、(温湿度影响)12低放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到12低“药品催销月报表”执行不到造成近效期药品不能及时处理；22高时按程序处理不到位；不合格药品被销售；12低季度养护分析执行不到位；格药品的再次发生；12低药品储存批号、数量差错。11低行医提供货源；11低质量管理人员未对客户资质行医提供货源；12中票销售；假劣药品流入公司销售环节；23高品协助贩毒或提供毒源；13中出库复核12低出库复核药品出库复核管理制度不到有质量疑问的药品发出；药品名12低出库复核近期先出，按批号发货”原则不到位，问题无法有效召回；13中出库复核过期药品发出；13中出库复核管理制度不到位，搬运、堆码识的要求规范操作不到位；运输原因造成药品破损、污染、22中出库复核13中第8页共16页双人发货，双人复核；提供毒源；出库复核药品执行电子监管码系统指1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节；13中销售退货；收到假劣药或非公司销售药品13中退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货；造成假劣药品或非公司销售药品23高抽样不到位；质、失效)或非公司销售品种；23高链储存药品退货未判定储存、销后退回质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少，严重不良23高能执行药品购进退出程序；13中召回药品未经质量审核重新发出13中程1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用；13中质量信息药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案：2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药：3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品；13中做分析和汇总；息遗漏或反馈延误，引发新的严延误，使用药品质量缺陷产品；13中由于对客户服务不够重视造成营业额下降；12低由于管理不当存货遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通；12低造成人员伤害，药品挤压、破损13中由于管理不当现金遗矢造成经济损失：13中运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题；13中第9页共16页识的要求规范操作不到位；输效(温湿度造成的)等问题；13中配送过程中特殊管理的址，未核对收货人等规定；协助贩毒或提供毒源；13中配送过程中没有按照规定的协助贩毒或提供毒源；13中为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入；13中13中风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。表3:岗位风险控制表业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.药品信息未经审核，系统不能确认为“药品信息”非授权人不能在系统内审3.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和序的培训；4.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出产品风险接受风险1.药品“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.经营ERP系统内没有药品及供应商信息，采购员无法下合同；3.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》的培收货检查1、药品“进、储、销”信息在计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险接受风险护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分(常温库、阴凉、冷库)开存放，仓库合理储存做到“四分开”;药品堆码做到符合“五距”;3.仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控(包括冷库),必要时，进行仓库温湿度的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销表”定期收集汇总，转发相关部8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”,保证账、货、卡相符率10011.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管，严禁不合格销售；1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要出库复核1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；不能销售开出、不能发出；满足过期药品系统5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；6、系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。1.ERP系统支持收货员凭销售清单调取原销售信息，凭原销售记录填写退货数量，其他信息不可更改；凭原销售信息打印“药品退货申请单”;2.ERP系统支持验收员凭签批的“销后退货通知单”执行验收；2、ERP系统支持销后退回验收判定质量不合格药品库”,不能销售；4.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药序的培训；5.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；6.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手质量信息质量信息和质量投诉、质量查询停发货指令；2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉第11页共16页3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责配送管理、低温药品1.制订并执行《配送员服务手册》提高配送员服务意识和操作技能；2.制订并执行《资金安全管理制度》加强资金管理；3.低温运输药品严格遵守《冷藏运输药品管理制度确保药品运输的质量安全；风险减少1、采购药品时需凭验收合格的药品发票、入库记录结款；2、付款方式为公对公打款，不可现金交易；3、销售药品时开局发票清单，并由公司物流部人址，与客户交接；4、销售人员不得接触药品；5、销售货款由客户通过公对公付款的方式打到公司指定的公户；采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。),从而有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施风险控制1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系A.未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；B.资质过期，系统自动报警；C.非授权人不能在系统内审批；D.品种未经审核，系统不能确定为合格品种；F.系统支持设定品种类型、储存条件等内容；2.对审核人员、系统输入人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；缺陷原因1.未审核；2.资质过期；1.人为因素影响较大；2.系统可控。退出供应商或不购进其产品。5.采购合同是否齐全，采购经理定期进行抽查；风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业；未经授权代理其它企业产品冒充药品风险控制收货检查1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统A.未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；B.收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2、收货员凭“采购订单”收货；3.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训缺陷原因1.接收非我企业购进商品；2.接收假药(受污染)或劣药；问题、包装破损、短少等)产品。1.人为因素影响较大；风险控制1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令执行验收；程序和进口药品管理制度、特殊药品验收程序的培训；3.严格执行冷链管理药品验收要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续；5、严格执行药品电子监管码的扫码；缺陷原因1.未验收；2.检查验收不到位；31.验收入库假药(受污染、假进口)或劣药；问题、包装破损、短少等)产品；1.人为因素影响较大；品入库管理关键环节，是质量管理重点风险控制1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品药品存储、养护管理制度、仓库温湿度管理制度、药品盘点管理制度、药品出库复核管理制缺陷原因1.药品未按存储条件(常温库、阴凉、冷库)分开存放；第12页共16页距”;养，更新，药品仓储环境卫生执行不到(包括冷库);5.药品存储未按“五区”分开存放，不施色标管理不到位；温湿度设施执行不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位制度和程序；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控(包括冷库),必要时，进行仓库温湿度变化的湿度控制及经营需要用电；区管理实施色标管理；格按制度执行；质量管理部门复核确认后，及时处理；10.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；11.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”,保证账、货相符率100%。12.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统：A.系统满足首营审核时设定药品存储条件，入库默认适宜仓库；B满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；C.满足按药品批号管理库房进出账目；13.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销1.储存不当，造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为假药；2.储存药品过期成为劣药；1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量(特别是冷藏药品温湿度控制)风险控制1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统：A.未经质量部审核的客户，系统不支持销售发货；B.系统锁定下游客户经营范围、资料有效期C.问题药品，系统自动锁定不支持开出；2.系统能够做到“先产先出，近期先出，按批号”出库品出库差错；缺陷原因1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审核；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4.销售人员操纵的挂靠销售、走票售；1.销售假药、劣药；2.协助贩毒或提供毒源；装破损、短少等)产品范销售人员销售行为，销售药品由公司派专人送货；对特殊管理药品销售范围、数量的限制；1.人为因素影响较大；风险控制出库复核、低温药品运输1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系A.药品质量状态非“合格库”药品，不能开票发出；B.系统支持过期药品系统自动锁定，不能开票发出；c.系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号”出库原则开票；D.系统满足特殊管理的药品执行电子监管码令。E.系统支持特殊药品自动打印配送交接单；品出库准确性，坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；输数据保存，确保药品运输的质量安全；管理作用；7.公司运输车辆全部按照GPS定位系统，专人负责监督车辆在途运输情况，保证药品的运输安全；8.建立药品(含冷藏药品)运输应急预案并严格执行；缺陷原因1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.出库复核员坚持“四不发”原则强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.低温运输药品遵守《低温运输药品管理制度》不到位；发货，双人复核；7.特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。1.发出假药、劣药(发错药、发过期药);3.问题药品(药品质量缺陷等)发出；1.人为因素影响较大；2.系统可控理重点风险控制药品销后退回的验收、药品购进退出1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系A.系统支持凭原销售订单打印“药品退货申请单”;缺陷原因1.收货大员未凭销售负责大同意签发的“退货申请表”收退货；2.退货保管员未核实是否原发出；3.抽样不到位；保存药品退货未判定验收不合格);6.召回药品未经质量审核重新发出。其他信息不能调整，退货累计数量最多为原订单数量；C.系统支持退货验收员核实是否原发出；D.系统支持验收员凭“销后退货通知单”执行验收；E.系统支持销后退回验收判定质量“不合进入不合格库；F.过期失效药品支持打印“销售退货通知格库”;药品销后退回验收程序的培训；4.严格执行冷链管理药品退货管理制度要求；5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手1.销后退回验收合格假药(受污染、变质、失效)或劣药；2.销后退回验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少严重不良反应等)产品3.假药、劣药再次销售。1.人为因素影响较大；2.系统可控出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重风险控制质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量员、客服人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责缺陷原因反馈不及时或未及时启动应急预案；②质量信息反馈延误；③药品不良反应信息收集不主动；和汇总；⑤未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残的严重不良反应，4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.新的严重不良反应(未知风险)。风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点风险控制1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，业务系能将进、销账款自动抛转到财务用友系统；2.现金会计和供应商付款会计职责分开；4.与上下游客户签定合同是明确结款方式、结款时间；缺陷原因1.采购药品时现金交易流向社会；1.购进、销售假药、劣药3.协助贩毒或提供毒源；1.人为因素影响较大；九、药品经营过程中的质量风险审核医药公司季度质量风险管理评估报告(三)2.1公司基本经营情况简介抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被2.3本次风险评估的目的经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以2.4本次风险评估的范围对风险源可能造成的后果的衡量，可能性(P)就是有害事件发能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级发生率质量影响很大，对患者造成危害；经常发生质量影响小，对患者无危害；偶尔会发生很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性可能性可能性高(3)3中6高9高中(2)2低4中6高低(1)1低2低3中低(1)中(2)高(3)对风险识别的各风险点进行逐一分析，经过质量风险评估小组评估、审定，岗位或过程风险因素产生后果发生的可能性风险评估首营资料审核和销审核不到位13中首营资料审核和销资质过期23高采购计划审核未审核13中采购合同未签订书面依据，同时无法假劣药品。13中乏依据。22中品、销售人员资质审核未审核、资质过期或审核不到位。13中双方账目的核对、账目不清、税票未核对。购进产品为无票品13中种，购入假药、劣收货检查接收非我企业购进商品；接收假药(受污染)或劣药；接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破23高验收延误造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效22中来货验收检查验收不到位质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短22中验收延误造成药品丢失、药品22中未按要求对待接收非我企业购进商品；接收假药(受污染)或劣药；接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破23高查陷(外观质量问题、破损、短少等)药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出22中养护检查到临界值或超造成药品变质失效或出现劣药；影响药品23高出范围的未采取有效控制措查“药品催销月报表”执行不造成近效期药品不能及时处理；22高出库复核药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规运输原因造成药品破损、污染、挤压等22中出库复核药品执行电子监管码系统指1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入13中药品销后退回管理退货验收员未调取系统内原销售清单验收造成假劣药品或非公司销售药品入库；23高药品销后退回管理销后退回假劣药品(受污染、变质、失效)或非公司销售品23高药品销后退回管理销后退回检查(冷链储存药销后退回质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少，严重23高品退货未判定储存、运输条合)。不良反应等)药品；质量信息药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；2.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品13中质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面，未做分析和汇1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；2.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺13中质量信息反馈1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个2.信息遗漏，造成使13中用假药、劣药；3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反延误，使用质量缺陷13中风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险接受全员参与质量管理制度1、更新观念，充分发挥管理者的主导作用，把全体员工都推到参与管理的主体地位。即“人人都是质量管理者，”在此前提下，公司制定了开展全员参与质量管理活动的决定，专门下发文件，阐明了全员参与质量管理的宗旨、内容、办法和要求。2、建立全员参与质量管理的组织体系，畅通员工全方位参与质量管理的多种渠道。3、建立员工参与质量管理的其他形式和渠道：建立员工以电话、书面和当面等形式直接向公司领导反映质量意见的快速通道；把全员参与管理落实到管理制度的更新及完善上，形成制度化的管理新体系，强化内部管理。风险接受风险免首营资料审核和销售人员资质审核1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统2.药品信息未经审核，系统不能确认为“药品信息”非授权人不能在系统内审批。3.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训。出供应商或不购进其产品。风险接受风险免1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；2.经营系统内没有药品及供应商信息，采购员无法下合3.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》的培训。4.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训。5.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。风险减少、风险避免收货检查1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经指令——“采购订单”执行。2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；风险避免中药饮片质量状况1.先培训中药饮片收货、验收人员，使其掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。2.对每批购进的中药饮片，仔细核对随货同行单上的内容和同批号的质量检验报告书。购进实行批准文号管理的中药饮片，还要检查核对批准文号。3.对贵重中药饮片、特殊管理的中药饮片，实行双人验收制度。特性等对药品进行养护，加强库房温湿度的监测和调控。对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记风险接受风险免1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经指令——“采购订单”执行。2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培风险接受风险免风险减少、风险避免储存管理、养护检查1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职理制度等相关制度和程序。2.