医用防护口罩工艺验证方案(2021年度)

医用防护口罩工艺验证方案(2021年度)起草起草人：起草日期：审核意见批准意见验证小组医用防护口罩是我公司主要产品之一，产品由无纺布、熔喷布、热风棉、耳带(挂勾)、鼻梁条、海绵条组成吗，无菌提供。主要适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。3.1该产品工艺过程确定关键工序的情况：3.1.1对成品的质量、性能、功能、寿命、可能性及成本警有直接影响的工序。3.1.2产品重要质量特性形成的工序；工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发出问题较多的工序。3.1.3根据以上定义公司当前生产的医用外科口最产品生产过程的关键工序是压合成型、耳带焊接和内包封口。3.2适用于医用防护口罩生产工艺，该产品工艺过程生产4.验证计划时间表验证阶段时间进度安排主要负责人5.1验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写5.1.1验证小组组长职责根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准《医用防护口罩》产品技术要求甘械注准20202140035、《医用防护口罩技术要求》GB19083-2010进行有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。5.1.2验证小组成员职责5.2验证小组成员6.验证前的确认6.1.1评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常6.1.2合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案6.2厂房设施、公用系统确认状态的确认(附件一)6.2.1评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系6.2.2合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。6.3生产设备确认状态的确认(附件一)6.3.1评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。6.3.2合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。6.4检验仪器确认状态的确认6.4.1说明：当前所有产品出厂前经过委托检验完成全部检验，委托机构为：省医疗器械质量监督检验院。6.5合格标准：有检验委托协议。6.6验证所需文件的确认(附件一)6.6.1评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。6.6.2合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。6.7关键物料的确认(附件二)6.7.1评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料(系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装材料)是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。6.7.2合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。7.1验证依据8.1压合成型工序(附件三)8.1.2验证方法：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指压合成型工序质量标准及封口边缘有无错位。包边均匀无异常或瑕疵设备参数8.2耳带焊接工序(附件三)8.2.1验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。8.2.2验证方法：按照耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行的方法进行验证。8.2.3可根据标准见下表：耳带焊接工序质量控制标准工序耳带焊接验证监控项目及可接受标准左右耳带焊点对称拉力力度测试≥10N外观无异常或瑕疵压合成型8.3包装工序(附件三)8.3.1验证的目的：验证内包热封工序符合工艺要求。8.3.2验证方法：按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。内包热封工序质量标准验证监控项目及可接受标准工序封口严密整齐数量：1只/袋外包装标签信息、说明书合格证信息、产品批号、生产日期、有效期信息正确，印刷信息清晰准确8.4环氧乙烷灭菌解析工序(附件三)8.4.2验证方法：按照灭菌设备操作规程及岗要求进行验证。8.4.3可接受标准见下表工序环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量(解析)验证监控项目及可接受标准经过环氧乙烷灭菌的口罩产品应无菌应不超过10μg/g8.5各工序收率指标(附件四)8.5.1验证的目的：保证各工序符合工艺要求，能持续稳定的生产出合格产品。8.5.2验证方法：按照《医用防护口罩生产工艺》要求进行验证。8.5.3可接受标准见下表各工段收率指标工序单位技术指标压合成型个>90%计算方法合格品量合格量+不合格量耳带焊接个>95%合格品量合格量+不合格量内包热封个>98%合格品量合格量+不合格量合格品量成品率个>98%合格量+不合格量×100%8.6取样计划及检验要求8.6.1按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。8.6.2按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。10验证总结11.再验证周期人员灭菌备注厂房是否为日常操作人员是否为日常操作人员确认人：日期：厂房设施、公用系统确认状态确认确认状态确认人(是否已经过确认并在确认有效期生产设备确认状态确认系统名称口罩制作机内包热封机备注设备编号确认状态(是否已经过确认并在确认有效期检验仪器或过程确认检验仪器名称验证所需文件及记录确认文件名称批生产指令和记录仪器编号检定(校验)有效期至文件编号是否为现行文件纺粘无纺布纺粘无纺布鼻夹耳带纸箱合格证工艺要求检查结果镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶涤纶低弹丝和氨纶材料耳带解析袋压合成型工序验证记录工序验证监控项目及可接受标准封口处压合无破裂、以及封包边均匀无异常或瑕疵设备参数其他要求检查时间检查结果压合成型耳带焊接工序验证记录工序验证监控项目及可接受标准左右耳带焊点对称耳带焊接外观无异常或瑕疵其他要求检查时间检查结果第10页共11页包装工序验证记录工序准清晰准确其他要求检