18放射卫生技术服务机构资质审定

10放射卫生技术效劳机构资质审定操作标准一、行政审批工程名称、性质〔一〕名称：放射卫生技术效劳机构资质审定。〔二〕性质：行政许可。二、设定依据20231231修订后的《中华人民共和国职业病防治法》，自公布之日起实施。修订后的《中华人民共和国职业病防治法》第八十九条：对医疗机构放射性职业病危害掌握的监视治理，由卫生行政部门依照本法的规定实施；三、实施权限和实施主体卫生部《放射卫生技术效劳机构治理方法》第三条：从事放射卫生技术效劳的机构，必需取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发四、行政审批条件依据《卫生部关于印发〈放射卫生技术效劳机构治理方法〉等〔卫监视发〔2023〕25号〕的规定，申请放射卫生技术效劳机构资质证书的，应当具备以下条件：〔一〕机构1、具有法人资格或法人授权资格，即申报单位或授权单位应有企业法人营业执照或事业单位法人证书；2、有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术效劳的工作场所及工作条件，即同时开展评价、防护检测和个人剂量监测效劳的12061005赁办公场所的，租期应在两年以上；3、能独立开展相应的技术效劳工作；4、岗位设置合理，职责明确，即放射卫生技术效劳机构应设检测与评价等岗位，应有相应的设置文件，并挂牌；5、有完善的质量治理掌握体系。〔二〕人员1、根本条件应当有与其申请技术效劳工程相适应的治理、技术和质量掌握人员；专业技术人员应当把握相关法律、法规、标准和本单位质量治理体系文件。专业技术负责人、专业技术人员应是医学、放射或物理等相关专业人员；专业技术负责人应当把握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术效劳工程相全都；专业技术人员必需经正规系统培训并考核合格。认可国家级放射卫生技术机构及省级卫生行政部门发放的放射诊疗建设工程职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、个人剂量检测培训合格证书。2、具体条件申请放射诊疗建设工程职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事5机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数35他放射卫生技术效劳机构中任职；申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总5中任职；申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本人员总数不少于3机构中任职。〔三〕仪器设备11；2、仪器设备的种类、数量、性能、精度能满足所开展的效劳工程工作的需要，并能正常运行；3、计量器具定期进展计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进展定期校验；4措施。〔四〕试验室1、检测试验室具有良好的内务治理，干净有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、掌握进入等安全设备及相关措施；2、有质量治理体系文件，并严格依据文件开展质量掌握工作；3、放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质掌握检测质量的措施。有参与试验室间检测力量验证活动的记录；4、检测方法承受国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品治理程序和数据处理规章等作业指导文件；5、为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；6、原始记录和检测报告应当依据各自的要求，包含有足够的信息，并且依据有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。五、实施对象和范围广西壮族自治区行政区域内为医疗机构供给放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价〔乙级、放射卫生防护检测、个人剂量监测等技术效劳的机构。六、申请材料书面申报材料及电子版申报材料各提交一式一份，材料不返还，申报者应备份。〔一〕申请从事放射卫生技术效劳的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：1、放射卫生技术效劳机构资质审定申请表；、法人资格证明材料〔复印件；应提交事业单位法人证书、企业法人营业执照复印件等。假设业执照、事业单位法人证书复印件；3、申请单位简介；构的各个部门职责简介；③申请机构的环境、场所、仪器设备和专业技术人员等状况介绍。4、质量治理手册和程序文件名目；5、专业技术人员状况一览表；专业技术人员状况一览表应当包括：姓名、性别、诞生年月、职称/职务、从事专业、专业工作年限；年月、职称/职务、从事专业、专业工作年限；供给放射卫生专业技术负责人任命文件复印件，全部技术人员专业技术职称证书〔无技术职称者供给学历证明〕复印件、劳动合同复印件及未在其他放射卫生技术效劳机构中任职的承诺书；放射卫生专业技术负责人工作过的单位供给的放射卫生等相关专业工作年限证明材料。6、专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明〔复印件；7、相关仪器设备清单；按附件设备排列的挨次列出，设备清单内容包括：仪器设备名称、型号、计量检定〔校准〕有效期、生产厂家、用途、数量、状态。8、工作场所使用证明；应提交房屋产权证明复印件或租赁合同复印件。属于租赁工作场所的租期应在两年以上，除提交租赁合同复印件外，还应提交出租方房屋产权证明或土地使用证明复印件。9、计量认证合格证书。应提交试验室计量认证合格证书复印件和各种强检仪器设备检定报告书复印件；〔二〕申请连续放射卫生技术效劳机构资质证书：430日前的3个月内向原发证机关提出连续申请。连续申请需提交以下材料：1、放射卫生技术效劳机构资质连续申请表；、法人资格证明材料〔复印机；应提交事业单位法人证书、企业法人营业执照复印件等。假设业执照、事业单位法人证书复印件；3、放射卫生技术效劳机构资质证书原件；4、取得放射卫生技术效劳机构资质证书4年以来开展放射卫生技术效劳工作的总结报告；5、质量治理手册和程序文件名目；6、专业技术人员状况一览表；专业技术人员状况一览表应当包括：姓名、性别、诞生年月、职称/职务、从事专业、专业工作年限；年月、职称/职务、从事专业、专业工作年限；供给放射卫生专业技术负责人任命文件复印件，全部技术人员专业技术职称证书〔无技术职称者供给学历证明〕复印件、劳动合同复印件及未在其他放射卫生技术效劳机构中任职的承诺书。放射卫生专业技术负责人工作过的单位供给的放射卫生等相关专业工作年限证明材料。7、相关仪器设备清单；按附件设备排列的挨次列出，设备清单内容包括：仪器设备名称、型号、计量检定〔校准〕有效期、生产厂家、用途、数量、状态。8、计量认证合格证书。应提交试验室计量认证合格证书复印件和各种强检仪器设备检定报告书复印件；〔三〕申请变更放射卫生技术效劳机构资质证书：放射卫生技术效劳机构名称、法定代表人〔负责人〕或机构地址的路名、路牌发生转变的，可以向自治区卫生厅提出变更申请，并提交以下材料：1、放射卫生技术效劳机构资质变更申请表；2、公安或工商部门出具的变更状况证明材料，或者单位主管〔上级〕部门出具的任命打算等证明文件；变更放射卫生技术效劳机构名称的，应提交工商部门出具的变更状况证明材料，如变更名称后的工商营业执照复印件、变更单位名称受理单或名称变更预核准通知单复印件等；变更放射卫生技术效劳机构法定代表人〔负责人〕名称的，应提交变更名称后的工商营业执照复印件、或者单位主管〔上级〕部门出具的任命打算等证明文件复印件；变更放射卫生技术效劳机构地址的路名、路牌，应提交公安部门出具的机构地址路名、路牌变更证明材料复印件；3、放射卫生技术效劳机构资质证书原件。放射卫生技术效劳机构变更其他核准工程的，需重申请资质审定。〔四〕申请遗失补发放射卫生技术效劳机构资质证书：遗失放射卫生技术效劳机构资质证书的，应当向原发证机关提出补发申请，并提交以下材料：1、遗失补发申请报告；2、供给登载遗失声明的省级以上报刊；七、办结时限法定办结时限：20个工作日。承诺办结时限：11个工作日。八、行政审批数量很多量限制，符合条件者即予许可。九、收费工程、标准及其依据不收费。十、询问、投诉0771-附件：1.放射卫生技术效劳机构仪器设备条件2.行政审批流程图3.申请书示范文本

放射卫生技术效劳机构仪器设备条件工程名称 诊断X射线机设备性能检测(不包括CTCR、DR

X千伏〔kVp〕测量仪性能检测模体/工具X千伏〔kVp〕测量仪性能检测模体CT/专用电离室X射线CT机设备性性能检测模体能检测 头部剂量模体放 体部剂量模体诊射 X射线剂量仪诊疗 X射线数字减影装置

X设 设备性能检〔DSA〕千伏〔kVp〕测量仪性 X射线质控检测工具能 乳腺摄影剂量仪检 乳腺摄影机设备性能 数字式乳腺X射线曝光时间测量仪测 检测 乳腺X射线kVp测量仪乳腺摄影性能检测模体钴-60治疗机、后装放疗剂量仪/电离室治疗机等设备性能检 标准充水模体测 热释光测量装置检测

放疗剂量仪/电离室扫描水箱(甲级应具备三维扫描水箱)其它相关检测设备核 医 学 设 备SPECT性能测试模体(SPECT、γ照相机)性能检测放 放射诊疗工作场所放 X、γ射线测量仪射 射防护检测〔不包括 环境X、γ剂量率仪诊 核医学工作场所〕 中子剂量仪工程名称疗检场 所 防护检测检测X、γ、β外照耀个人剂量监测个人

仪器设备X、γ射线测量仪环境X、γ剂量率仪空气取样装置低本底α、β测量仪热释光剂量仪或其他测读装置热释光剂量计或其他剂量计元件退火装置或其他测读附属装置数据处理计算机系统剂量计元件照耀系统〔可共享〕中子个人剂量监测元件〔径迹片〕显微镜或其他测读装置水浴锅及其他蚀刻装置数据处理计算机系统剂 中子个人剂量监测 或者具有：量 监 中子个人剂量监测用热释光剂量计测 退火装置数据处理计算机系统体外测量谱仪〔可共享〕低本底α、β测量仪内照耀个人剂量监测

低本底α能谱仪〔可共享〕低本底液闪测量仪〔可共享〕样品灰化等处理装置内照耀监测必需的其他仪器2放射卫生技术效劳机构资质审定审批流程图申请人提出申请—次性告知申请人补正的全部内容〔2011申请人提出申请—次性告知申请人补正的全部内容告知向有关单位申请告知向有关单位申请

效劳窗口对申请当场审查作出处理

申请材料不齐全、不符合法定形式卫生厅行政审批办公室20卫生厅行政审批办公室20个工作日内组织完成专家评审，评审需要的时间不计入时限卫生厅行政审批办公室审查(限8个工作日)办公室负责人审核，并签署审批意见(限3个工作日)卫生厅行政审批办公室制作打算文件卫生厅行政审批办公室制作打算文件(限2个工作日，不计算在承诺办结时限内)效劳窗口通知申请人领取打算文件(限1个工作日，不计算在承诺办结时限内)3放射卫生技术效劳机构资质审定申请表青秀方维技术效劳申请机构名称 :青秀方维技术效劳(公章)法定代表人 : 张三填 表 日 期 : 2023 年 8 月23日中华人民共和国卫生部制填表说明本申请表由申请放射卫生技术效劳资质的机构填写后报卫生行政部门。填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。单位名称、地址等工程要填写全称。“单位性质”一栏填写“国有1放射卫生技术效劳机构资质审定申请表申请机构名称青秀方维技术效劳 单位性质 民营申请机构地址邮政编码法定代表人联系人

128号530028 张三张四

电 话 职务职务 总经理

0771-董事长 0771-(一)放射诊疗建设工程职业病危害放射防护评价(√)甲级资质 □乙级资质 √放射卫生技术 (二)放射防护器材和含放射性产品检测( )资质等级

放射防护器材检测 □含放射性产品检测 (三)放射卫生防护检测(√)(四)个人剂量监测(√)备注：在( )或□中打勾(一)法人资格证明材料(复印件)；(二)申请单位简介；(四)专业技术人员状况一览表；资料清单 (五)专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明(复印件)；(六)相关仪器设备清单；(八)计量认证合格证书(复印件)。申请机构法定代表人： 张三 构：青秀方维技术效劳(签章) (公章)2023年8月23日 2023年8月23日技术效劳范围工程技术效劳范围工程是/否备注放射诊断是放射诊疗建设工程职业病危害放射防护评价介入放射学否放射治疗是核医学是技术效劳范围〔二〕技术效劳范围技术效劳范围工程是/否备注X是不包括CRDR、CTDSAＸ射线治疗机CR、DR是CT是DSA否乳腺摄影机是Ｘ射线治疗机是γ后装治疗机是中子后装机否放射卫生防护检测钴-60否医用电子是立体定向放射治疗装置是γ照相机是SPECT/SPECT-CT否PET/PET-CT否射线装置工作场所是密封源工作场所是非密封源工作场所是技术效劳范围〔三〕技术效劳范围技术效劳范围工程是/否备注X、γ射线是外照耀β射线是个人剂量监测中子射线是内照耀是专业技术人员状况一览表专业技术人员状况一览表专业工作年限55433序号姓名性别诞生年月职称/职务从事专业1刘一男1962.3主任医师放射卫生2刘二女1963.4高级工程师核物理3刘三男1964.5副主任医师放射卫生4刘四男1965.6医师放射卫生5刘五男1966.7技师核物理序号仪器设备名称序号仪器设备名称X用途测测数量状态12良好2测量仪1良好型号计量检定(校准)有效期生产厂家sy2023.5.30太国wsy2023.4.30绵电放射卫生技术效劳机构资质变更申请表申请机构名称青秀方维技术效劳单位性质民营申请机构地址南宁市青秀区 电 话0771-邮政编码530012828法定代表人张丰 职 务董事长专业科室名称检测室 负责人 张四电 话工作联系人刘一 联系传 真电子邮箱原资质证书编号 GXSFS45202312资质工程及等级 放射诊疗建设工程职业病危害放射防护评价乙级资质证书有效期限

2023年8月23日 至2023年8月22日□公安或工商部门出具的变更状况的证明材料；提 交 资 料

□放射卫生技术效劳机构资质证书原件。申请变更内容：法定代表人变更 √机构名称变更 □机构地名变更 □(签章)

原机构法定代表人：张三变更后法定代表人：张丰原机构名称：变更后机构名称：原单位地址：变更后单位地址