SOP01质量风险管理操作规程

XXXX药业文件质量治理XXXX药业文件质量治理4文件题目质量风险治理操作规程文件题目质量风险治理操作规程文件编码制定〔变更〕原实施《药品生产质量治理标准〔2010年修订〕》分发部门质量治理部、生产技术部、业务部、生产车间、化验室因及目的起草〔修订〕人日期年月日版本号0审核人日期年月日页数9批准人生效日期年日月期日年月日文件类型颁发部门操作标准质量治理部目的：实行有效可行的分析掌握方法，最大限度地降低产品质量风险。范围：原辅材料选购、生产、销售的全过程。部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。内容：风险评估使用的工具：风险排列和过滤〔1〕矩阵图：可能性3可能性3高3中6高9高2中2低4中6高1低1低2低3中1低2中3高严峻性分数可能性分数可能性严峻性1近一年来没有发生对产品无质量影响2近六个月发生一次33几乎不发生直接影响人的身体安康潜在的风险风险分析潜在的风险风险分析风险评价风险点风险12334可能性严峻性得分低〔1〕低〔1〕低〔1〕中〔2〕低〔1〕低〔2〕中〔2〕中〔2〕中〔4〕中〔2〕中〔3〕中〔6〕高〔3〕高〔3〕高〔9〕风险分析供给商风险评估供给商质量风险评估物料供给商具备不具备供给资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素养、质量保证系统的完善性、售商存在的风险进展评估。供给商质量风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分资质证明真实性低〔1〕中〔2〕低〔2〕质量保证系统完善性低〔1〕高〔3〕中〔3〕售后效劳低〔1〕低〔1〕低〔1〕人员素养低〔1〕中〔2〕中〔2〕能通过供给商现场考察、走访等方法催促其改善或更换体系完善的供给商，进而解决，可以使风险掌握在可承受的范围。供给商风险等级评估险最大的供给商，实行必要的治理方法。供给商风险等级评估表：潜在的风险风险分析风险评价供给商分类可能性严峻性得分中药材低〔1〕高〔3〕中〔3〕辅料低〔1〕中〔2〕低〔2〕直接接触药品包装材料低〔1〕中〔2〕低〔2〕选购，选购药材按规定全检，不合格的严禁使用。物料储存风险评估储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，简洁污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围简洁引起霉变、虫蛀等现象；特别险评估工具对供给商存在的风险进展评估。供给商风险等级评估表：潜在的风险风险分析风险评价储存条件可能性严峻性得分温湿度中〔2〕低〔1〕低〔2〕虫害低〔1〕中〔2〕低〔2〕鼠害低〔1〕中〔2〕低〔2〕阴凉储存色标治理

通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标治理、毒性中药材储存风险最大，色标治理是避开不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、使其风险降至可以承受程度。生产过程风险评估净制：净制过程杂质及非药用部位去除不净，局部药材要求去除毒性商存在的风险进展评估。净制生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分杂质超标低〔1〕低〔1〕低〔1〕非药用部位去除不净低〔1〕低〔1〕低〔1〕药材毒性部位去除不净低〔1〕高〔3〕中〔3〕险较大，生产过程可通过加大监测抽验力度排解此风险，降至可承受程度。辅料用量、清场不彻底等生产过程存在风险。现利用风险排列和过滤〔RRF列表〕的风险评估工具对供给商存在的风险进展评估。洗润生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性 严峻性得分清洗不净低〔1〕 低〔1〕低〔1〕润药不透中〔2〕 低〔1〕低〔2〕润制时间过长、伤水低〔1〕 低〔1〕低〔1〕毒性药材浸泡程度不到中〔2〕 高〔3〕高〔6〕毒性药材浸泡辅料用量不到低〔1〕 高〔3〕中〔3〕漂洗毒性药材漂洗不净低〔1〕 高〔3〕中〔3〕毒性药材蒸煮程度不到中〔2〕 高〔3〕高〔6〕制技能，其风险可以降至承受程度。潜在的风险风险分析风险评价潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分异型片超过规定限度中〔2〕低〔1〕低〔2〕通过对切制过程的风险评估，其风险为可承受风险。枯燥生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分温度超过限度范围低〔1〕低〔1〕低〔1〕水分超标低〔1〕低〔1〕低〔1〕低温枯燥的温度超限低〔1〕中〔2〕低〔2〕通过对枯燥过程的风险评估，其风险为可承受风险。〔毒〕低〔1〕〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分温度超过限度范围低〔1〕中〔2〕低〔2〕辅料用量不符合规定低〔1〕中〔2〕低〔2〕炙药时间不符合规定低〔1〕中〔2〕低〔2〕在较高风险，按工艺操作可排解风险，此风险在可控范围。〔毒〕低〔1〕〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分温度超过限度范围低〔1〕中〔2〕低〔2〕辅料用量不符合规定低〔1〕中〔2〕低〔2〕炒药时间不符合规定低〔1〕中〔2〕低〔2〕在较高风险，按工艺操作可排解风险，此风险在可控范围。煅制生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分温度超过限度范围低〔1〕中〔2〕低〔2〕辅料用量不符合规定低〔1〕中〔2〕低〔2〕煅药程度不符合规定低〔1〕中〔2〕低〔2〕通过对煅制过程的风险评估，其风险为可承受风险。〕制：蒸〔煮、炖〕制时间、程度、辅料用量等存在的风险分析；毒性药材蒸煮的时间、程度、辅料用量的风险分析。蒸〔煮、炖〕制生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性 严峻性得分蒸〔煮、炖〕时间不到低〔1〕 中〔2〕低〔2〕蒸〔煮、炖〕程度不到低〔2〕 中〔2〕低〔2〕辅料用量不够低〔1〕 低〔1〕低〔1〕蒸〔煮〕时间不到〔毒〕蒸〔煮〕时间不到〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕蒸〔煮〕程度不到〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕辅料用量不够〔毒〕低〔1〕高〔3〕中〔3〕〔煮、炖〕制过程的风险评估，显示在毒性中药材蒸煮过程风险最大，程度不到，不能很好的去除毒性，简洁对人体造成损害，其后道工序在切制过程中再通过生产过程加大监测力度，常常对操作人员进展岗位操作培训，提高生疏及炮制技能，其风险可以降至承受程度。潜在的风险风险分析风险评价潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分燀制时间低〔1〕低〔1〕低〔1〕燀制程度不符合规定低〔1〕低〔1〕低〔1〕通过对燀制过程的风险评估，其风险为可承受风险。发芽生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分发芽时间低〔1〕低〔1〕低〔1〕发芽温度低〔1〕低〔1〕低〔1〕冲水频次低〔1〕低〔1〕低〔1〕发芽程度不符合规定低〔1〕低〔1〕低〔1〕通过对发芽过程的风险评估，其风险为可承受风险。的风险分析潜在的风险风险分析潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分混合均匀度低〔1〕中〔2〕低〔2〕发酵温度低〔1〕中〔2〕低〔2〕发酵时间低〔1〕中〔2〕低〔2〕发酵程度不符合规定低〔1〕中〔2〕低〔2〕通过对发酵过程的风险评估，其风险为可承受风险。包装生产过程风险评估表：潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分密封不符合规定中〔2〕中〔2〕中〔4〕装量低〔1〕低〔1〕低〔1〕标签标示低〔1〕高〔3〕中〔3〕风险。销售过程分析评估成影响，从而存在风险；饮片的使用方法不当，最易对人体造成损害。潜在的风险风险分析风险评价风险点可能性严峻性得分使用方法低〔1〕高〔3〕中〔3〕购货商仓储储存条件低〔1〕中〔2〕低〔2〕购货商资质真实性低〔1〕高〔3〕中〔3〕运输方式低〔1〕中〔2〕低〔2〕通过强化购货商治理、向购