100三维运动混合机

浙江圣博康药业VD-SB-DY-001-202308浙江圣博康药业VD-SB-DY-001-202308三维运动混合机验证方案编号：设备名称： 三维运动混合机设备型号： HS-1500设备编号：制造单位：常州市永干枯燥设备安装地点： 总混间2浙江圣博康药业归档日期： 年 月 日目录验证方案审批表验证方案验证明施报告验证结论验证证书三维运动混合机证方案审批部 门签名部 门签名日 期年 月日年月日部 门签名部 门签名日 期年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准签名批准签名日 期年月日方案名目概述验证目的验证范围责任与分工验证进度安排验证内容〔含风险评估和可承受标准〕验证结果评价与建议再验证周期附件变更历史热风循环烘箱验证方案概述X-Y-Z空间作多向运动。所以其混合效果远比传统的二维空间作简洁回转的混合效果好。工作原理：SYH系列三维运动混合机由于在空间呈穿插，又相互垂直，且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进展自转。同时又进4倍于自转速度作上下、左右、前后摇摆。被混合物料在频繁和快速的翻动作用下，进展又使物料在无离心力作用下混合，进一步削减了比重偏析，保证混合物在短时间内到达理想的混合。设备名称：三维运动混合机SYH-150020230724安装位置：固体制剂车间总混间2主要技术参数工程工程根本状况设备名称三维运动混合机型号SH-1500主要材质304安装环境D主电机功率11Kw重量(长*宽*高)生产厂家3.53280×2500×2800mm常州市永干枯燥设备出厂日期2023.07安装日期2023.10出厂编号13072303浙江圣博康药业VD-SB-DY-001-202308浙江圣博康药业VD-SB-DY-001-202308设备编号设备编号料斗容量1500L最大装料容积1200L最大装料量750Kg主轴转速验证目的SH1500型三维运动混合机符合生产工艺要求。GMP要求。OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合工艺要求。验证范围本次验证适用于固体制剂车间总混用的三维运动混合机的验证。责任与分工验证委员会和验证工程小组职责QA的参与。职责1、负责起草验证方案。2、负责方案的具体实施工作。职责1、负责起草验证方案。2、负责方案的具体实施工作。11、负责验证方案的审核。2、负责检测结果汇总分析等工作。3、负责偏差处理及验证结果审核。1、负责验证方案审批。2、负责验证报告审核批准。验证工程姓名职务小组组成工程部缪耀工程总监质控中心熊桂华QC副经理质量部陈雪海QA副经理质量部吴丽仙质量部经理验证进度安排2023530日前安排完成。验证内容验证人员培训个人的分工及职责并对验证过程进展具体安排。检查目的：检查验证人员是否在验证明施前得到了相应的培训。核合格。文 件文 件资料文件编号存 放地 点是否齐全检查人安装图工程部竣工图工程部安装流程图、平面根底图工程部□齐全确认设备开箱检查验收单工程部□齐全文件设备根底施工验收单工程部资料□齐全设备安装工程验收移交单工程部□齐全电原理图工程部□齐全运行三维运动混合机作说明书工程部□齐全性能三维运动混合机标准操作规程QA□齐全确认三维运动混合机维护保养标准文件QA□齐全操作规程检查人： 复核人： 日期：风险分析序号存在的风险避开措施序号存在的风险避开措施避险措施执行1制定的验证方案可能不具体，可按相关法规的要求，制定具体验操作性可能不强 证方案使之具有操作性。是□否□2对方案审核和批准的有资格人员可能没有认真审批本方案请有资格人员认真审核，找出问题，改正批准后实施是□否□验证方案培训可能不到位，方案容SOP相关人员没培训或培训部到位精度不高，使测量值产生偏差。

对参与本方案的全体人员进展详是□细培训，使之全面生疏方案中内o 否□SOP，是□并对参与验证人员的进展具体的培训 否□检查验证仪器的校验合格证，并是□在有效期内，对本设备仪表进展校正 否□304不锈检查设备的材质报告，并对其进是□钢 行确认否□三维运动混合机没设立安全戒备设立安全戒备线 是□线否□变频调速失灵，运动速度过高或检查并确认运转速度，混合时速是□过低，导致物料混合不均匀 度不准偏离，检查电气掌握局部及设备日常维护保养 否□物料混合时间未受控 依据物料的性质，严格受控时间是□9否□人员未经培训或培训不到位或疲乏导加强人员培训，做到培训考核制度 是□10 致误操作否□结论：检查人 年月 日复核人 年 月 日：实行措施后风险点评估分析对三维运动混合机存在的质量风险点进展评估分析，并对相应的风险进展掌握，通过混合机的混合效果，可用于药品生产。6.4.9通过风险评估，对三维运动混合机验证方案进展风险分析，以确定三维运动混合机验证方案的验证工程。安装确认主机安装确认设备的材质状况GMP规定浙江圣博康药业VD-SB-DY-001-202308浙江圣博康药业VD-SB-DY-001-202308确认方法：比照材质质保书以及现场查看确认结果：设备的材质检查状况序号序号主要部件材质要求确认方法结果1外露材质料筒材质3摇臂材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料使用材质符合GMP要求材质证明〔或使用说明书〕□2材质证明〔或使用说明书〕□材质证明〔或使用说明书〕□4加料口材质附有材质质保书和人工目测□4出料蝶阀材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料□检查人： 检查日期：确认设备外观缺陷状况可承受标准：无明显缺陷和损伤。确认方法：现场查看确认结果：设备外观缺陷检查状况序号序号检查工程要求方法结果1设备外观缺陷无明显缺陷人工目测□2设备外观无损坏无严峻机械损伤人工目测□3整机外观外观外表应平坦光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件外表色泽均匀、无起壳、脱皮现象人工目测□检查人： 检查时间：确认主机安装稳固状况可承受标准：安装稳固。确认方法：现场查看确认结果：主机安装稳固检查状况序号序号检查工程要求方法结果1整机安装水平(横向)≤2mm检查检查□2整机安装水平(纵向)横向误差≤1000mm□检查人： 检查时间：确认设备安装位置可承受标准：有适当的修理空间及回转空间。确认方法：现场查看确认结果：设备安装位置检查状况序号检查工程要求方法结果1设备最高点与天花板距离不小于80cm用卷尺测量□2设备左面与房间左边墙距离不小于80cm用卷尺测量□3设备右面与房间右边墙距离不小于80cm用卷尺测量□检查人： 检查时间：公用工程安装确认电源确认可承受标准：电源符合设备设计要求。确认方法：现场测量确认结果：电源确认检查状况序号检查工程要求方法结果1电源线3*6+1*4现场查看实际线径□2电压380v±10%用万用表在设备供电箱里检查□3安全接地保护有安全接地现场查看是否有接地线□检查人：检查时间：年月日检查人：检查时间：运行确认部位电源电压、电源开关接地线

检查要求

检查结果符合要求：是□否□符合要求：是□否□加料桶 应密封，无泄露 符合要求：是□否□浙江圣博康药业VD-SB-DY-001-202308浙江圣博康药业VD-SB-DY-001-202308设备完整性完好符合要求：是□否□设备卫生符合清场要求符合要求：是□否□电源380V符合要求：是□否□环境温度18-26℃符合要求：是□否□环境湿度45-65％符合要求：是□否□厂房干净等级D符合要求：是□否□相邻房间压差≥5pa符合要求：是□否□主体支架无明显变化符合要求：是□否□安全戒备装置安全隔离护栏是否设立符合要求：是□否□偏差说明确认人偏差说明确认人/日期复核人/日期空载运行确认SOP运动混合机在空运转时是否符合设计要求。空载运行确认承受标准：依据设备制造厂商的操作说明书编制的设备“SOP”空载运转每步操作均运行正常。3次，以检查其重现性。试验名称：设备空载运行目的：检查设备全部的运行功能是否到达设计要求试验名称：设备空载运行目的：检查设备全部的运行功能是否到达设计要求1、合上电源开关，点动运转按钮，检看运转方向是否正确。2、检看电控箱是否完好，转速和运转时间掌握范围内是否可调。3、三维运动混合机运转与安全护栏按钮是否有联锁保护4X\Y\Z轴的三维运动方向是否平稳、无噪音。合格标准实际运行结果▲.点动运转向正确(应为逆时针)。第一次：其次次：第三次：▲.电控箱完好，速度、时间可调且能自动掌握。第一次：其次次：第三次：▲.三维运动混合机运转与安全护栏按钮应有联锁保护第一次：其次次：第三次：X\Y\Z轴的三维运动方第一次：其次次：第三次：向应平稳无抖动、无噪音。结论：向应平稳无抖动、无噪音。结论：日期：审核人：日期：参数，检测负载运转时符合设计要求。性能确认承受标准：设备各项性能到达设计要求和相应工艺要求。3次，以检查其重现性。第一次：确认内容确认内容要求方 法结果1.时间继电器、变频器的正25min6rp.m确性 运行过程中震惊小，噪音低测实际时间min2.混合效果测试方量的原辅物料，制粒后混25min后出料SOP开机过程在贮料桶中至少分上、中、下不滴定法，三者之间应无显著差异。取样检测设备能正常启动SOP运行过程设备能正常运行SOP关机过程设备能正常关机现场操作作作检查人： 日期： 复核人 其次次：确认内容确认内容要设定时间25求min方 法结果1.时间继电器的正确性 运行过程中震惊小，噪音低测实际时间min2.混合效果测试在贮料桶中至少分上、中、下不取三份样品，按紫外分光时间后食用色素1500g，混合25min ，取样检后出料 应无显著差异。操作SOP开机过程 设备能正常启动操作SOP运行过程 设备能正常运行操作SOP关机过程 设备能正常关机

测作作作检查人： 日期： 复核人 第三次：确认内容时间继电器的正确性混合效果测试食用色素1500g25min后出料SOP开机过程SOP运行过程SOP关机过程

要 求设定时间25 min运行过程中震惊小，噪音低在贮料桶中至少分上、中、下不同位置取三份样品，按紫外分光三者之间应无显著差异。设备能正常启动

方法测测作作作

结 实际时间min检查人： 日期： 复核人 日期：结果分析及评价浙江圣博康药业VD-SB-DY-001-202308浙江圣博康药业VD-SB-DY-001-202308偏差处理能审批签发验证证书。10偏差汇总表有无偏差偏差性质有无偏差偏差性质偏差内容偏差处理是否关闭无结论验证结果依据验证状况，对验证结果进展汇总。评价与建议依据验证结果赐予评价和建议。再验证周期设备更换，改造或大修后必需作再验证。假设该设备停用时间超过三个月，要正式生产前进展再验证。每年验证一次或回忆性验证。附件1人员培训记录2混合效果分析原始记录修订次数版本号修订次数版本号修订日期修订内容简述/01/本文件