标准解读

《YY/T 1917-2023 抗Xa测定试剂盒(发色底物法)》是一项针对抗Xa测定试剂盒的技术标准，主要用于指导此类产品的研发、生产和质量控制。该标准详细规定了试剂盒的性能要求、试验方法以及标签和说明书的要求等内容。

在性能要求方面，标准明确了试剂盒应具备的基本特性，包括但不限于灵敏度、特异性、准确度、精密度等关键指标。这些指标确保了试剂盒能够可靠地用于检测样本中抗Xa活性水平，从而为临床提供有价值的参考信息。

对于试验方法，文档提供了详细的步骤说明，涵盖了从样品准备到结果读取的全过程。其中包括了如何正确使用试剂盒进行测试的具体指南，旨在保证不同实验室间结果的一致性和可比性。

此外，《YY/T 1917-2023》还特别强调了标签与说明书的重要性，要求制造商必须清晰标注产品名称、批号、有效期等基本信息，并且需要附带完整的使用说明，以帮助用户正确理解和操作该试剂盒。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-09-05 颁布
  • 2024-09-15 实施
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YY/T 1917-2023抗Xa测定试剂盒(发色底物法)_第1页
YY/T 1917-2023抗Xa测定试剂盒(发色底物法)_第2页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1917—2023

抗Xa测定试剂盒发色底物法

()

Anti-Xatestinkitchromoenicassa

g(gy)

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1917—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京积水潭医院上海贞元诊断用品科技有限公司北京市医疗器械检验研究院

:、、

北京市医用生物防护装备检验研究中心北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司罗氏诊断产品

()、、

上海有限公司北京九强生物技术股份有限公司希森美康医用电子上海有限公司北京赛科希德

()、、()、

科技股份有限公司上海太阳生物技术有限公司

、。

本文件主要起草人吴俊王平宋伟郭鑫姚雪花何利娜苏静丁重辉章文洁谢永华

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1917—2023

抗Xa测定试剂盒发色底物法

()

1范围

本文件规定了抗测定试剂盒发色底物法的要求标志标签和使用说明包装运输和贮存

Xa()、、、、,

描述了相应的试验方法

。

本文件适用于发色底物法的抗测定试剂盒以下简称试剂盒进行人体血浆样本中的普通

Xa(“”),

肝素和低分子肝素的定量检测

(UFH)(LMWH)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整无渗漏标签应清晰易识别

a)、,、;

液体试剂应澄清透明

b);

冻干品复溶后应澄清透明

c)。

42空白限

.

应不高于

0.08IU/mL。

43检出限

.

应不高于

0.1IU/mL。

44线性

.

441普通肝素UFH线性

..()

试剂盒普通肝素线性至少涵盖在线性区间内线性回归方程的斜率在

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