医政管理相关法律制度

医政管理相关法律制度

医政管理1．理解医政管理的概念，掌握医政管理的基本职能；2．掌握卫生行政许可制度及准入制度的基本内容；3．理解医政质量的含义及医疗质量管理的特点，掌握医疗质量管理体系、管理措施与评价方法；4．熟悉护理管理的任务、内容与组织体系，掌握护理质量管理与控制的要素、特性与方法；56．认识医疗急救工作的特点，掌握医疗急救的基本程序、组织体系及管理方法；7．熟悉医疗事故的概念、预防方法、医疗事故的类别与等级，掌握处理及技术鉴定的基本原则与方法；8．掌握安全血液与安全输血及采供血服务体系以及血液管理的主要任务。

医政管理概述一、医政管理的概念医政管理:通常是指政府卫生行政部门依照法律法规及有关规定对医疗机构、医疗技术人员、医疗服务及其相关领域实施行政管理活动的总和。实质:就是医疗卫生工作的政务管理。对象:是为社会提供医疗预防保健服务的各级各类医疗机构、采供血机构及其从业人员和执业活动。任务和效果:为群众提供质量优良、价格合理的医疗预防保健服务。制定监督实施医疗技术人员执业标准、医疗机构管理规定和服务标准；负责各级各类医疗机构业务技术指导工作；

监督医疗机构的医疗质量和服务质量；监督管理采供血机构的采供血及临床用血质量；负责医疗机构、卫生技术人员执业许可的审批；协助对重大人员伤亡事件实施紧急救护；负责其他相关医疗政务的综合管理。医政工作具有法制性、行政强制性、社会公益性、职业人道性和时效性等基本属性。二、医政管理的基本职能医疗管理法律制度医疗管理法律制度通过规定医疗机构及其医务人员主体资格、医疗执业资格、医患双方权利与义务、医疗管理体制等，规范医疗服务行为，确认和调整医疗服务关系、医疗管理关系，维护正常的医疗秩序，促进卫生事业发展。医疗管理法律制度主要分为:医疗主体法律规范(医疗机构和医疗卫生人员管理法律规范)医疗服务行为法律规范医疗管理法律制度调整的主体：医院、卫生院、门诊部、诊所、医务室、妇幼保健院所等各类机构，医师、护士、乡村医生、药师等各类卫生专业人员医疗管理法律制度调整的客体：各种医疗卫生服务行为、医疗安全和血液、药品、医疗器械、医疗废物等物品医疗管理法律制度调整的社会关系涉及：平等的民事法律关系、公共行政法律关系、主管隶属关系、行业自律关系等

卫生行业许可制度与准入管理

一、概述

行政许可是行政主体应行政相对方的申请，通过颁发许可证、执照的形式，依法赋予行政相对方从事某种活动的法律资格和实施某种行为的法律权利的行政行为。其内涵表现在：许可是行政机关或行政主体实施的一种行政行为，实施这种行政行为的依据是法律法规；许可是被动的行政行为，即公民法人或其他组织申请在先，行政机关许可在后；许可是准许申请人从事某种活动的行为。

例如，对卫生行业的执业医师准入来说，就是先要经过申请执业医师考试，或按规定条件免试发证，取得执业医师资格，再经合法批准的医疗机构聘用并提出执业注册申请，由相应的县及县以上的卫生行政部门批准统一执业注册，包括从业地点、专业、服务范围等，经过以上过程才能从事规定范围的诊疗及其他卫生服务活动。实现卫生行业准入制度的目的是保证医疗机构、人员、技术的水平达到基本的标准和条件，提供安全有效的诊疗及其他卫生服务，从而保障人民群众的生命健康权益。

1997年，在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，提出了推进卫生法制建设，要加快卫生立法步伐，完善以公共卫生、与健康相关产品、卫生机构和专业人员的监督管理为主要内容的卫生法律、法规，建立健全相配套的各类卫生标准。

2000年国务院《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，特别提出了卫生行政部门要用法律、行政、经济等手段加强宏观管理，并逐步实现卫生全行业管理。有关部门要建立和完善医疗机构、从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备等医疗服务要素的准入制度。同时，还要积极开展医院药品准入制度管理。

二、医疗机构许可制度及管理国务院于1994年发布了《医疗机构管理条例》，自1994年9月1日起施行。卫生部于同年8月29日发布了《医疗机构管理条例实施细则》，全国各省政府先后制定了实施《医疗机构管理条例》办法等文件。《条例》适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构，

《条例》的核心内容是区域卫生规划建立三大制度:

一是医疗机构设置审批制度，即按医疗机构规划设置审批医疗机构。二是医疗机构登记制度。医疗机构执业必须登记，领取《医疗机构执业许可证》。无证不得从事医疗活动。三是医疗机构评审制度。这是对医疗机构的执业活动、服务质量进行综合评价的重要措施。卫生部于1994年9月5日颁发了《医疗机构设置规划指导原则》，指出《规划》是以卫生区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗资源及公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置和布局。医疗机构设置应遵循:公平性原则、整体效益原则、可及性原则、分级原则、公有制主导原则、中西医并重原则等。

三、从业人员准入制度及管理

在医疗卫生机构从业的卫生专业技术人员包括执业（助理）医师、护士、医技人员和药学（剂）人员等。1999年5月1日施行的《中华人民共和国执业医师法》对执业（助理）医师的考试、医师资格认定、执业注册有了明确的法律规定，未经许可批准，不得从事医师职业。我国从1999年实施医师资格考试制度，每年举行一次考试。是一个执业资格和行业准入性质的考试，是具有执法性质的考试，是医师执业注册的先决条件之一。

国家执业医师考试分为二级四个类别:二个级别:执业医师和执业助理医师资格考试四个类别:每级考试为临床医师、口腔医师、公卫医师、中医师。医师行业准入制度的实施可分为五个环节:报名资格审定、实践技能考试、综合笔试、医师资格认定和执业注册

1993年卫生部颁发了《中华人民共和国护士管理办法》，实行护士执业考试注册制度，1994年1月1日起施行。护士执业考试每年一次，实行一次性考试注册，通过考试并注册后两年有效，两年期满继续从事护士工作，须在期满前60日内进行校验注册（连续注册）。

四、医疗卫生技术应用准入制度及管理

卫生技术准入管理制度是指国家为保护和促进人民群众健康，制定有一定强制性、规范性的卫生技术评估、卫生技术准入和卫生技术应用的规章制度。主要包括应用循证医学原理和方法，对卫生技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估，提出卫生技术应用、推广或淘汰的建议。卫生行政部门根据卫生技术评估的结果，对卫生技术做出采用、推广或淘汰的决定。我国《卫生技术准入管理办法》目前正在积极制定过程中。目前为止,开展了有关伽马刀使用、服用叶酸预防神经管畸形、人类辅助生殖技术和生物芯片检验技术等的评估。五、大型医疗设备配置准入制度及管理

大型医疗设备的配置准入制度是加强卫生资源配置宏观管理，加快实施区域卫生规划，调整和控制卫生资源的存量和增量的重要措施大型医疗设备如CT、伽马刀、医用加速器等，集中了高能物理、计算机、精密仪器、微电子等高新科技，其研制费用大、价格昂贵。

卫生行政部门的职能之一要严格审批大型医疗设备的配置，调整现有设备分布、提高使用效率。各医疗机构必须执行国家和省的大型医疗设备配置准入原则；重视引进合适的大型医疗设备，避免盲目引进配置高、精、尖设备；注意设备引进配置的方式要符合国家的有关政策规定，如贷款方式、合作方式、营利或非营利目的等；要及时进行设备使用监测和更新，淘汰不适用设备，包括对医患双方可能造成潜在危害的设备。

六、医院药品的准入制度及管理

药品监督管理行政部门是药品准入控制的行政执法部门。但卫生行政部门也要行使对医院药品准入控制监督管理职能，医疗机构要严格执行药品管理方面的各项法律、法规和规章。主要的法律、法规和规章有：《药品管理法》（2001年）、《药品生产企业质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》（1999年）、《医疗器械监督管理条例》（2000年）、《处方药与非处方药监督管理办法》（试行，1999年）等，国务院和国家药监局分别对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、血液制品、生物制品、戒毒药品等制定了专门的管理办法和管理条例。

为了规范药品购销行为，防范药品虚高定价和行业不正之风，改变过去的“以药养医”和“以医养医”的状况，卫生部等部门于2000年还制定颁发了《医院药品收支两条线管理暂行办法》、《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》等

血液管理

血液是一种特殊的生命物质，现阶段还没有功能完全相同替代产品，只能从人体采集。全世界每年采集的血液超过1亿单位，但仍不能满足临床用血的需要。输血治疗同其他治疗方法一样存在风险，除了能引起如溶血反应、寒颤、发热以及移植物抗宿主病等免疫和非免疫反应外，血液还可作为传染性疾病的载体，肝炎病毒、梅毒、艾滋病等很多病原体都可以通过血液进行传播。1985年法国发生的血液感染事件中，3000名血友病人有1200人被HIV感染。世界卫生组织提供的资料表明，全世界5%～10%的HIV感染是因为输注了含HIV病毒的血液和血液制品。因此，提高输血的安全性，一直是各国政府和卫生部门努力的方向，也是世界卫生组织的重要工作目标之一。

一、安全血液与安全输血

（一）安全的血液安全的血液是指不含有任何病毒、寄生虫、药物、酒精、化学物质或其他能给受血者带来损害、危险或疾病的外来物质。（二）安全输血

安全输血不仅要求血液产品本身具有良好的安全性，同时还包括血液的采集、加工、保存和临床使用全过程都是安全的；不仅对受血者是安全的，对献血者也是安全的。1975年，世界卫生大会通过决议（WHA28.72），敦促各个成员国：一是促进建立以志愿无偿献血为基础的国家血液服务机构；二是通过管理血液服务的立法，并采取其他必要措施以保护和促进献血者和血液及血液制品接受者的健康。

（三）我国血液管理工作概况1992年，卫生部颁布实施了《采供血机构和血液管理办法》；1995年，卫生部在全国开展了采供血机构和血源整治；1996年，国务院颁布实施了《血液制品管理条例》1997年《刑法》对血液领域的犯罪做出了明确的刑事处罚规定1998年全国人大颁布实施了《中华人民共和国献血法》

二、采供血服务体系

我国的采供血机构主要分为两类，血站:负责临床用血以及血液成分的采集、制备和供应。单采血浆站:负责采集并向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。（一）血站血站是采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的采供血机构的总称。血站的管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血的原则

1．血站的分类按照血站设置的行政区划和规模分为四类

1）血液中心：是所在省、自治区、直辖市采供血工作的业务、教学和科研中心，负责直辖市、省会所在市和自治区首府所地的采供血工作。一般设在省会城市。

2）中心血站：是设区的市设置的采供血机构，负责所在市及所辖县（市）的采供血。

3）基层血站：是县或县级市设置的独立采供血机构，负责所在县、市的采供血工作。

4）中心血库：是县或县级市设置在当地的政府办医疗机构内的采供血机构，负责所在县、市的采供血工作。

2．血站的设置省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划。血液中心的设置由国务院卫生行政部门审核批准，其他血站的设置由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

3．血站的性质不以营利为目的公益性卫生机构

（二）单采血浆站

单采血浆站是专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格的采供血机构。

1．单采血浆站设置国务院卫行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，省级卫生行政部门批准。

2．单采血浆站的性质我国的法律和法规没有明确的界定。实际中，大部分单采血浆站仍保留着非营利事业单位的性质。也有部分被核定为独立法人、企业性质的机构。

（三）献血办公室

各级政府和卫生行政部门设置的献血办事机构，主要任务是草拟献血工作规划和计划、进行无偿献血宣传动员和组织协调、落实政府献血工作的各项具体措施等。（四）输血协会

是输血行业社团，其主要任务是开展输血技术交流与推广、培训输血业务技术人员、开展采供血机构执业验收、协助卫生行政部门制定和监督实施血液管理技术规范和标准等。

三、血液管理的主要任务通过制定政策和立法，提供和有效配置采供血资源，建立完善采供血服务体系，依法监督管理采供血和临床用血，保护献血者和受血者健康，为临床提供足够、安全的血液。（一）打击非法采供血（浆）活动我国血液管理的法律法规规定，任何单位和个人，未经批准不得从事采供血（浆）活动。血液管理就是要通过建立监测和举报系统，会同公安司法等部门，及时发现和严厉打击不法采供血（浆）活动。（二）采供血机构准入管理依法制定辖区内血站设置规划、单采血浆站设置规划；受理、审核、登记和批准设置血站、单采血浆站；定期对血站、单采血浆站执业条件进行审查。（三）依法推动无偿献血《中华人民共和国献血法》规定我国实行无偿献血制度。部分地区临床用血甚至仍然依靠职业供血者提供，给血液安全带来隐患。

（四）血站的执业活动和血液质量监督检查我国血液管理法律法规对血站执业活动和血液质量管理做出的主要规定有：1．严格按照执业登记许可范围和项目进行采血和供血。2．依法进行无偿献血的宣传、组织和动员，采集无偿献血者的血液。3．对献血者进行身份识别，进行健康体检和健康征询，禁止采集不符合健康标准的献血者血液，禁止违反血液采集间隔期的规定或者超量采集血液。4．血液质量进行严格的筛检。每份血液都必须进行七项初检和六项复检，检测项目包括：血型、血比