医疗器械管理(2022年度)评审计划及管理评审报告

医疗器械管理评审计划及管理评审报告(2022年度)编制：质量管理体系管理组审核：×××质保工程师批准：×××（法定代表人）广州××医疗器械有限责任公司2022年12月31日2022年度医疗器械管理评审计划编号：GZHH/GP-2022-01评审时间2022年12月28日评审地点601会议室主持人王××参加人员王××、李××、黄××、蔡××、田××、刘××、郝××。1.评审目的1.1评审公司质量管理体系是否符合GB/T9001-2016/ISO9001:2015，YY/T0287-2017/ISO13485：2022标准；1.2评审公司质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；1.3评审公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；1.4资源配备是否合理。2.评审依据2.1GB/T9001-2016/ISO9001:2015，YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准；2.2医疗器械生产质量管理规范；2.3公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件；2.4顾客合同；2.5其它相关的法规要求。3.评审输入序号内容负责部门备注1公司质量方针、质量目标的实现情况汇总。管理者代表2以往管理评审的跟进情况。3可能影响质量管理体系的计划的变化。42022年《内部质量管理体系审核总结报告》和2022年的《外部质量管理体系审核报告》。办公室提交的企管部2022年度管理评审报告中包含输入内容。5不合格报告的纠正和预防措施执行情况。6新的或修订的法规对公司的影响。7顾客满意度调查汇总材料，和售后服务2022年度管理评审报告一起提交。提交的办公室2022年度管理评审报告中体现该内容。8和顾客投诉有关的所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况。技术质量部提交的技术质量部2022年度管理评审报告中体现该内容。9供应商及外协厂商的评价与选择及物料供货情况汇总材料。仓库提交的仓库2022年度管理评审报告中体现该内容。10员工培训实施汇总材料。办公室提交的办公室2022年度管理评审报告中体现该内容。11各部门2022年度管理评审报告办公室、仓库、生产部、技术质量部4.日程安排4.1总经理宣布会议开始,宣读本计划并做简短讲话。4.2各部门按准备的材料汇报工作。序号部门汇报内容备注1管理者代表公司质量方针、质量目标的实现情况汇总。以往管理评审的跟进情况。可能影响质量管理体系的计划的变化。2企管部2022年《内部质量管理体系审核总结报告》和2021年的《外部质量管理体系审核报告》。不合格报告的纠正和预防措施执行情况。新的或修订的法规对公司的影响。3售后服务部顾客满意度调查汇总材料。4技术质量部和顾客投诉有关的所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况。5仓库供应商及外协厂商的评价与选择及物料供货情况汇总材料。6办公室员工培训实施汇总材料。7生产部生产部2022年度管理评审报告。8销售部销售部2022年度管理评审报告。9市场部市场部2022年度管理评审报告。10研发部研发部2022年度管理评审报告。11财务部财务部2022年度管理评审报告。4.3总经理按5.0要求组织讨论。4.4总结结论。5.评审内容5.1公司质量管理体系是否符合GB/T9001-2016/ISO9001:2015，YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准要求；是否持续适宜和充分，并有效运行。5.2公司的质量方针、质量目标规定的要求是否达到，是否合理。5.3公司的组织结构是否合理。5.4产品质量是否符合要求。5.5资源配备是否符合运作需求，是否合理。5.6内部质量管理体系审核反映的质量问题及采取的措施是否有效。5.7顾客的投诉及处理结果是否达到顾客满意；产品质量是否符合顾客要求。5.8是否形成持续改进。6.各部门资料的送交时间:请各部门负责人将准备好的资料于2022年12月25日前交管理者代表处，管理者代表于2022年12月26日前交总经理处。7.评审地点:公司会议室601室。8.管理评审报告管理评审会议后一周内由管理者代表整理管理评审报告报总经理审阅确认后下发各相关部门。9.本计划经总经理审批后于管理评审前十天发给各相关部门。编制/日期：李××2022年10月10日审批/日期：王××2022年10月10日2022年度医疗器械管理评审报告编号：GZHH/GP-2022-021.评审目的本次评审旨在评估公司医疗器械管理体系的适宜性、充分性和有效性，确保其是否符合GB/T9001-2016/ISO9001:2015，YY/T0287-2017/ISO13485:2018标准的要求，提高医疗器械产品的质量安全水平，并满足客户和患者的需求。2.评审范围本次评审涵盖了公司医疗器械管理的各个方面，包括企管部、售后服务部、技术质量部、仓库、办公室、生产部、销售部、市场部、研发部、财务部等部门及人员培训、质量管理体系要素等方面。3.评审依据本次评审涵盖了公司医疗器械管理的各个方面，包括企管部、售后服务部、技术质量部、仓库、办公室、生产部、销售部、市场部、研发部、财务部等部门及人员培训、质量管理体系等方面。4.评审过程本次评审分为以下几个阶段：准备阶段：制定评审计划，明确评审范围和评审重点。实施阶段：通过现场检查、文件审核、员工访谈等方式收集相关信息。分析阶段：对收集到的信息进行整理和分析，发现存在的问题和改进点。改进阶段：制定改进措施，明确责任部门和时间节点。总结阶段：形成评审报告，汇总评审结果和改进措施。5.评审结果经过本次评审，我们发现公司医疗器械管理存在以下问题：采购流程不够规范，部分供应商资质审核不严格。库存管理不够完善，部分产品存在过期或损坏情况。销售流程存在漏洞，部分客户信息未能及时更新。售后服务响应不够及时，部分投诉处理不够妥善。人员培训不足，部分员工对医疗器械知识掌握不够。质量管理体系不够完善，部分流程执行不够严格。6.改进措施针对评审中提出的问题（见5.评审结果），我们提出以下改进措施：对采购流程进行重新梳理，加强供应商资质审核，确保采购的医疗器械产品质量可靠。对库存管理进行优化，建立完善的管理制度，加强产品验收和储存管理，避免产品过期或损坏。对销售流程进行完善，建立客户信息管理系统，及时更新客户信息，确保销售的医疗器械产品符合客户需求。加强售后服务团队建设，提高响应速度和服务质量，确保客户投诉得到妥善处理。开展员工培训计划，加强医疗器械知识培训，提高员工的专业素质和服务水平。完善质量管理体系，加强流程执行力度，确保医疗器械产品的质量和安全性得到保障。7.结论与建议本次评审对公司的医疗器械管理进行了全面的评估，在肯定公司已有成绩的基础上同时指出了存在的问题，并提出了具体的改进措施。建议公司相关部门和