医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案

医疗器材经营公司质量管理制度、质量管理档案医疗器材经营公司质量管理制度、质量管理档案医疗器材经营公司质量管理制度、质量管理档案.医疗器材经营公司质量管理制度、质量管理档案Xxxxxxx 二 0一五年.目 录一、企内管理、行、人的限及互相关系的定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3二、品的量收、保留、养及出复核制度⋯⋯⋯⋯⋯6三、效期品管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8四、不合格品管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9五、量追踪及不良反的告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10六、品售后服制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12七、文件、料、管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯122医疗器材经营公司管理制度一、 公司内管理、执行、考证人员的职责权限及互相关系的规定依据本公司的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和互相关系，以下框图表示：质量管理领导小组组长：信信息息反反馈馈质量管理部信息业务部负责人部长：反馈信信信息息息反反反馈馈馈查收保养员 售后效力员 兼职质检员3各种人员的职责权限：〔一〕总经理1、总经理对本公司的质量工作负全面责任。2、组织贯彻上司的质量目标、政策、法例和指令，不停提升全员的质量意识和质量管理水平。3、本公司质量工作目标、目标、成立健全质量责任制，并第一在各级领导层落实。4、合理安排人员上岗，对证管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平易工作能力。5、保证质量管理部门依据相关规定，独立履行职权，在全公司推行“质量反对权〞制度。6、对存在的质量问题和质量隐患，要实时采纳有效举措，防备发生质量事故。〔二〕质量管理人员1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对公司的质量管理工作负有详细责任。2.依据国家?医疗器材监察管理条例? 、?医疗器材经营公司监察管理方法?、?计量法?、?产质量量法?及?山东省医疗器材经营公司资格认定实行细那么〔试行〕?等相关法律、法例及本公司的相关规定履行质量管理和质量反对权。43.对本公司的各项质量管理工作，管理制度提出修定建议。对存在的质量问题及质量隐患要实时采纳举措并提出办理建议。4.负责敦促、检查、指导公司各环节相关人员仔细执行上司相关规定的各项质量管理制度。5.配合进货、销货、保留等人员仔细把好进货、入库查收、保留保养、出库复核等重点环节，保证无质量不合格商品流入市场。6.会同销售人员，保留员等做好产品售后效力工作。〔三〕检验人员1.详细负责商质量量检验工作，对公司所经营品种的质量切合性负全面责任。2.成立商质量量标准档案，严格按法定标准进行检验。3.增强检验人员的业务学习，不停提升检测水平，并配合、指导购进、销售、保留等环节和人员把好商质量量关，增强对商质量量信息资料的收集和传达，发现问题实时向质量管理部 3或经理报告。〔四〕采买和销售人员1.采买和销售人员要熟习并仔细执行?医疗器材监察管理条例? 、?医疗器材经营公司监察管理方法〔 19命令〕?及?山东省医疗器材经营公司资格认定实行细那么〔试行〕?等相关法律法例及本公司相关规章制度，保证所经营的商品切合质量要求。2.采买人员在购进商品时要对供方进行观察，讨取相关证照及产质量5量标准，确认供方所供商品切合规定要求后，方可签订购进合同。合同中要明确商品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对购进的不合格商品负所有责任。3.销售人员在销售商品时，应会同用户对商质量量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题实时会同相关人员进行办理并向领导报告。〔五〕仓储管理人员仓储保留人员要熟习并仔细执行国家及山东省相关医疗器材监察管理的相关法律法例及本公司的相关规章制度，在质管人员的指导下，依据购进合同及相关产质量量标准、表记、合格证或检验报告等把好商品查收入库、保留保养、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。〔六〕售后效力、维修人员1.销售人员在销售商品时，应会同用户对商质量量进行复验，并讲明用法，本卷须知等，不合格商品不得销售。2.销售、维修人员要依据售出商品追踪记录成立售后效力档案，实时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本公司售出商品出现质量问题时要实时赐予维修、调动，凡推行“三包〞的产品，一律按相关规定推行“三包〞。保证不影响用户的正常使用。二、 产品的质量查收、保留、保养及出库复核制度6〔一〕质量查收制度1.查收人员：需经培训和增强学习熟习相关法例、规章及规定，可以仔细执行职责和身体健康〔每年查体一次〕的人员担当此项工作。2.对购进产品按规定要求暂存待验区，仔细查对相关证件〔注册证、允许证、合格证等〕，若有异议商品送交质管部门一块作出判决。3.依据购进合同及供方发货凭据，对入库商品的品名、规格、型号、数目、生产单位、外包装状况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项查对查收，并实时做好商品入库查收记录。4.依据查收标准和规那么，经查收质量合格的并切合购进合同的商品，按规定办理入库手续。并在查收凭据上署名，以示负责。产质量量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单〞说明原由交进货员联系办理。5.用户因商质量量或其余问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原因按查收规那么从头查收，或送交质管部门进行检测，合格者不影响销售的状况下从头办理入库手续，有问题或不可以再做销售者与供方联系退、 换货。成立健全进、销、退货记录。〔二〕保留保养制度1.保留保养人员需经培训，熟习医疗器材的监察管理的法例、规定及对商品的质量性能、标记要求的管理知识。2.依据货物的不一样性能，合理分区，适合留出墙距、垛距、顶距、地7距等，做到堆码合理、齐整、无倒置现象。堆码、装卸商品时要恪守操作规程，文明作业。3.库房设置温湿度计，做好温湿度记录。依据详细天气变化等状况采取进行通风、降温、避光、防潮等举措。4.库房建立保留帐、要正确记录商品的入、出、存动向状况，推行日结月清，月对季盘等方法，保证帐实符合、帐簿、凭据按财会规定妥当保管，每季与财会查对一次，保证帐帐符合。5.每季对库存商品进行检查，特别品种不按期随时检查，并做幸亏库检查记录，发现问题实时报告质管处或经理，实时妥当办理。〔三〕出库复核制度1.配发人配发完成，需另人复核并均应在发货凭据上署名，假定出现配发错误，复核人应负同样责任。2.发货时按凭据逐项比较，查对内容包含：品名、规格、型号、数目、批号或编号、收货单位等。发货后实时填写出库复核记录。3.对易检查的商品及包装置发时应进行检查，不合格的不可以发货。三、 效期产品管理制度1.效期产品是指在生产、使用、保留过程中有时间限制要求，过期后不可以再使用的产品。它包含带有有效期、无效期、保质期、使用期、储藏期的产品。2.堆码时应按批号码堆，混垛时间不得超出一个月。坚持“先进先出〞、8“近效期先出〞的发货原那么。3.对库存效期商品，保留员应付商品每个月检查一次。保留员应在每季末二十五日前，对有效期商品逐批号填报有效期商品报表；对有效期另有半年的，保留员应在每个月二十五日前填报有效期商品催销表报经理室，经理阅示后转相关部门抓紧办理，同时填写“有效期商品警告牌〞提示催销。4.凡到期或过效期的商品一律禁止发货销售， 并作出“不合格标示〞〔挂红牌〕转入不合格区，对销售过期商品当事人负所有责任。四、 不合格产品管理制度1.不合格产品的范围：1〕无?公司法人营业执照?及?医疗器材生产公司允许证?证件的。2〕质量不合格的产品。3〕无?中华人民共和国医疗器材注册证?的医疗器材。4〕过期、无效或国家明令裁减的医疗器材。2.供方送货或到供方自提的货物，经办人员发现不合格产品不得签收。保留员在入库查收时发现的不合格产品应拒收，暂存不合格区，并实时填报“有问题商品单〞详尽说明不合格原由及状况，报业务经理，并提出停售建议，由进货员与供方联系办理。3.在库产品检查发现的不合格产品，保留员要将不合格产品实时寄存到“不合格区〞，并实时填报“有问题商品单〞和“停售建议单〞 ，报业务经理转进货员联系办理。94.过有效期的商品，一律视为不合格产品，保留员应实时将商品移入不合格区，停止发货销售，并填制“有问题商品单〞报业务经理，能办理退、换货的办理退换货，不可以退换货的填报“商品报损单〞经同意后作报废办理。5.一般“不合格品〞的报废办理，由保留员填制“有问题商品单〞和“商品报损单〞，由质管处检验出具检验报告后经经理同意在质管处监察下进行报废销毁。特别管理中的不合格品及属“冒充伪劣〞商品的办理除按上述程序上报外，还需上报市药监局审批及监察销毁。6、“不合格品〞需建好登记在册的程序，凡不可以退换的“不合格品〞由保留员填报“有问题商品单〞〔或报损单〕，与商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出办理建议，由经理审批后做出办理决定，登记资料由质管处整理归档，以备检验。五、 质量追踪与不良反应的报告制度1.质量追踪与不良反应的报告由质量管理处详细负责，有权遏止有质量问题及不良反应产品的销售。2.购进产品应从证照齐备、质量、信用较好的生产厂家或经营单位进货。采买员、查收员增强质量查收职责，并仔细做好查收记录，不合格产品不得入库销售。3.产品出现质量事故或不良反应，应依据事故的大小轻重实时以书面10或口头形式反应到相关部门及经理。在 3-5天内妥当办理。对重要质量事故及不良反应，需立刻向经理报告，并在 24小时内报告市药监局，并辅助检查办理。4.质量事故的分类：凡因商质量量，工作质量造成经济损失或不良影响的，均属质量事故范围。按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大质量事故。5、有以下状况之一的属一般质量事故：〔1〕因入库查收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失1000元以下的。〔2〕因保留保养不善，使商品变质、无效、破坏等，造成不良影响或经济损失1000元以下的。〔3〕违反规章制度，造成不良影响或经济损失1000元以下的，因以上状况和售出商品因质量问题，给用户造成经济损失的1000元以上者为重要质量事故。发生一般质量事故 3-5天内报经理，在公司内部妥当办理。发生重要质量事故和不良反应在 24小时内报市药监局，争取妥当处理。6.每季向用户检查认识对商质量量、工作质量状况的反应，依据状况实时调整货源和改进效力质量。并仔细做好记录。7.发现售后产品的质量状况和不良反应要随时或按期向生产单位通11报，提出用户要乞降改进建议，不停促使产质量量的提升。六、 产品售后效力制度1.品售后批发送货时仔细检查复核包装标示及内在质量，零售商品应与顾客当面点清复验，并说明用法及本卷须知等不合格者不得售出。2.批发业务成立销售记录，内容包含购货单位，品名，规格、型号、编号、厂家、批号、效期、质量状况、发货复核人等。3.提升全员为用户负责的思想认识，仔细对待用户来函、来电、质量投诉等。并做好登记、信息反应、办理建议及结果等，做到件件有记录，桩桩有回复，做到用户满意。4.经过业务员、保留员、销售员等渠道对用户按期走访，征采对产品质量、效力质量的建议，不停提升和改进效力工作。5.售出有保修期的产品，凡不是人为要素造成的质量问题应实时赐予维修，自行不可以维修的与厂家联系赐予维修或换货，并将信息实时通知用户。七、 文件、资料、记录管理制度1.文件、资料、记录的范围〔1〕上司的来文及资料 〔2〕公司内拟订的文件、制度、通知等 〔3〕相关经营工作的进、销、存、保留、保养、不合格品办理、质量信息采集反应、用户走访、售后效力等资料及记录。2.对上司的来文，资料均由办公室登记，编号，填写文书办理单并交12经理阅批。凡办公室签收、登记的文件、资料