GMP培训资料-自检概述、实施活动及后续活动

ＧＭＰ自检概述11/1/20231内容什么是ＧＭＰ自检？为什么要进行ＧＭＰ自检？ＧＭＰ对自检的要求ＧＭＰ审计的类型ＧＭＰ自检的过程ＧＭＰ自检管理11/1/20232什么是ＧＭＰ自检ＧＭＰ自检（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．再ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审计”。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。11/1/20233为什么要进行GMP自检GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范的要求。通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善11/1/20234GMP自检/审计的目的要求评估的内容和目的符合性适宜性有效性评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否一致。评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和执行。11/1/20235企业实施GMP自检的现实意义指出药品生产企业存在的生产质量风险：获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据指出生产质量管理改进的可行性：增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。11/1/20236SDAGMP（98）对自检的要求有程序化的—有规定范围—有时间限定—有目的—活动过程和—

结果有要求第八十三条生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目以证实与本规范的一致性定期进行检查第八十四条自检应有记录，自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的措施和建议11/1/20237对GMP自检条款要求的理解（1）GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容：

--对自检方案应进行计划

--应规定自检的职责

--按照文件程序化实施自检过程

--需对纠正措施进行实施和确认11/1/20238GMP有关自检条款要求的理解（2）自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产质量规范的符合性和一致性。自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。自检只能由胜任工作有资格的人员进行。11/1/20239自检与GMP检查自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第一方审计GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常称为第三方审计。11/1/202310GMP自检类型可根据自检的目的分别选择

--全面自查

--简要自检

--跟踪自检11/1/202311GMP自检的步骤启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段任命自检小组组长确定自检目的、自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅受检部门的初步联系编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需要资源首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认11/1/202312自检活动的要素分解有程序化的有规定范围的自检管理程序范围、组织（人员）、标准文件有时间限定有目的时间规划自检目的自检计划自检检查表活动过程和结果有要求实施记录、不符合报告整改通知确认检查表记录不符合报告整改通知单文件范畴现场、记录范畴11/1/202313GMP自检管理的主要工作内容GMP自检年度计划的制订自检工作各相关部门职责的确定自检程序的制定与执行自检员的选择、培训与管理11/1/202314GMP自检管理1：

GMP年度自检计划年度计划的目的

--保证自检工作能够有计划地实施：

--便于管理、监督和控制自检

--是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领年度工作计划内容

--自检的目的

--自检的范围

--自检的依据

--自检小组成员

--主要自检活动的时间安排11/1/202315GMP自检管理1：

GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素-自检的目的：

-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求；

-作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；

-在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国家药品监督部门检查之前做好准备；

-维护、完善、改进管理体系的需要。11/1/202316GMP自检管理1：

GMP年度自检计划制定年度计划需要考虑的因素

自检的范围：

-自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、活动、产品及服务；

-自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMP的所有部门、区域、产品。11/1/202317GMP自检管理1：

GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素

确定年度自检范围应考虑的因素：

-自检应覆盖企业执行GMP规范的全部条款要求，还应考虑企业自身的管理需求，如对新产品的开发、销售服务管理等部门。

-在确定区域、部门或场所时，凡与执行GMP要求有关的部门、区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分支机构是否包括在自检范围之内。

-自检应覆盖企业所有剂型和产品。11/1/202318GMP自检管理1：

GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素：自检的依据：

-相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-2000等：

-企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质量管理要求等：

-国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。11/1/202319GMP自检管理1：

GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素：

-自检的时机与频率：

-自检的时机：

-例行的常规检查

-追加自检（特殊情况下）

-通常每6个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次GMP自检11/1/202320GMP自检管理1：

GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素

-追加自检的时机：

-企业出现严重的质量事故或质量投诉：

-企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产品等发生了重大变化

-国家药品GMP认证检查或监督检查前2个月：

-其他的特殊情况，安排专项GMP自检，如对验证管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室控制等条款的专项检查。11/1/202321GMP自检管理1：

GMP年度自检计划年度自检计划的类型

-集中式自检

-自检集中在一段时间内完成；

-每次自检针对GMP全部适用条款及相关部门；

-具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时间，人员难以召集；

-比较适合中小企业实施。11/1/202322示例：GMP年度自检计划（集中式）

2003年度GMP自检计划

编号GZ20031、自检的目的（1）第一次自检的目的：检查企业执行GMP的符合性、适宜性和有效性。（2）第二次自检的目的：在2005年12月接受国家药品GMP认证检查前，进行的一次全面的符合性自查，评价是否正式申报认证检查。2、自检的范围所有涉及GMP条款的所有部门3、自检的依据（1）《药品生产质量管理规范》（98）：（2）《中国药典》：（3）公司现行的有关生产质量管理程序文件。4、自检小组成员组长：XXX

成员：XXXXXXXXXXXXXXXXX5、自检计划11/1/202323GMP年度自检计划--滚动式自检

-在一个自检周期内，针对企业执行GMP所涉及的各有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。

-自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度和质量，但自检周期跨度时间长。

-适用于大、中型企业，以及设有专门GMP自检机构或专职的情况。11/1/202324示例：GMP年度自检计划（滚动式）

2003年度GMP自检年度计划

编号：GZ20031、自检的目的检查企业执行GMP的符合性、适宜性和有效性。2、自检的范围所有涉及GMP条款的所有部门3、自检的依据1）《药品生产质量管理规范》（98）2）集团公司GMP手册3）公司现行的有关生产质量管理程序4、自检小组成员组长：XXX

成员：XXXXXXXXXXXXXXXXX5、自检计划11/1/202325GMP自检管理2：

自检工作职责（1）企业管理层

--重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主要职责有：

-批准自检计划

-任命自检小组组长，并给予授权

-对自检工作中出现的争议，进行仲裁

-对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、人员等11/1/202326GMP自检管理2：

自检工作职责（2）质量管理部门或质量保证（QA）部门：承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常事物工作，其职责：

-编制自检计划并通知相关部门和人员：

-协调自检工作

-准备自检文件

-收集自检记录

-分析自检结果

-组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。11/1/202327GMP自检管理2：

自检工作职责（3）所有部门自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有：

-确认自检规定的检查时间

-将自检的目的和范围通知有关员工：

-指定陪同自检小组的联络员：

-应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利

-在缺陷项目的不符合报告签字确认：

-制定和实施纠正整改措施

-保护自检员的安全11/1/202328GMP自检管理3：

自检管理程序制定GMP管理程序的目的：

-是开展GMP工作的依据和纲领

-规范自检过程，确保自检工作的质量和有效性GMP自检管理程序的主要控制点：

-自检员的规定

-自检的频次

-自检的依据

-自检的范围

-年度自检计划制定

-自检的实施

-纠正措施的实施与跟踪确认

-有关自检文件的保存

11/1/202329示例：自检程序1、目的通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。2、适用范围本程序适用于公司内部GMP自检的管理3、职责质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果质量保证部（QA）：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。11/1/202330GMP自检管理2：

自检工作职责（1）企业管理层

--重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主要职责有：

-批准自检计划

-任命自检小组组长，并给予授权

-对自检工作中出现的争议，进行仲裁

-对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、人员等11/1/202331GMP自检管理2：

自检工作职责（2）质量管理部门或质量保证（QA）部门：承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常事物工作，其职责：

-编制自检计划并通知相关部门和人员：

-协调自检工作

-准备自检文件

-收集自检记录

-分析自检结果

-组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。11/1/202332GMP自检管理2：

自检工作职责（3）所有部门自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有：

-确认自检规定的检查时间

-将自检的目的和范围通知有关员工：

-指定陪同自检小组的联络员：

-应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利

-在缺陷项目的不符合报告签字确认：

-制定和实施纠正整改措施

-保护自检员的安全11/1/202333GMP自检管理3：

自检管理程序制定GMP管理程序的目的：

-是开展GMP工作的依据和纲领

-规范自检过程，确保自检工作的质量和有效性GMP自检管理程序的主要控制点：

-自检员的规定

-自检的频次

-自检的依据

-自检的范围

-年度自检计划制定

-自检的实施

-纠正措施的实施与跟踪确认

-有关自检文件的保存

11/1/202334示例：自检程序1、目的通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。2、适用范围本程序适用于公司内部GMP自检的管理3、职责质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果质量保证部（QA）：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。11/1/2023354、工作程序4.1自检员自检工作必须由经过公司自检培训、持有自检资格并经聘任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。4.2自检频次每年进行2~3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次：（1）公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时（2）有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时（3）外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。（4）公司的生产质量管理程序进行了重大修改时：（5）接受国家药品GMP认证检查前2个月，接受集团公司GMP检查前2个月。11/1/2023364.3检查依据（1）相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》（现行版），GB/T19001-2000。（2）生产质量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。（3）国家有关的法律、法规、标准和其它要求。如《中国药典》（现行版）、《药品管理法》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。11/1/2023374.4自检的范围（1）药品生产企业各级人员及组织机构（2）厂房、设备、设施（3）设备、计量（4）卫生（5）物料（6）生产管理（7）质量管理（8）文件（9）验证（10）销售与退货（11）投诉与不良反应（12）上一次自检缺陷项目整改及措施落实11/1/2023384.5年度自检计划

质量保证部（QA）每年12月底制定下一年度的《年度GMP自检计划》，经质量部经理审核，总经理批准后实施，计划内容包括（1）自检的目的和范围（2）自检的依据（3）自检的安排，如自检小组的组成，自检的频次，自检总体时间计划等。11/1/2023394.6自检实施4.6.1自检启动由质量部经理指定自检小组组长，由自检小组组长分配自检小组成员的检查任务，自检小组组长依据《GMP年度自检计划》的安排，编制本次自检的《GMP自检实施计划》，报质量部经理批准后在自检实施前5个工作日下发到有关部门与人员。《GMP自检实施计划》的内容包括1）自检的目的2）自检的依据3）自检小组组成与分工4）自检的范围、内容、时间安排、要求等。如采用集中式自检还应规定首、末次会议时间及参加人员等内容。11/1/2023404.6.2自检准备自检小组组长依据本次的《GMP自检实施计划》组织自检小组成员编制检查表，准备自检所依据的文件。4.6.3首次会议自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人、质量部经理、企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施计划》并对本次自检做出必要的说明。4.6.4现场检查自检员依据《GMP自检实施计划》和《检查表》进行现场检查，并认真在《检查表》上记录检查发现，检查中发现的缺陷项目在《GMP自检不符合项报告》上客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。4.6.5自检报告现场检查（包括程序文件检查）完成后，自检小组组长召集自检员对本次自检情况进行综合、汇总、分析、确定〈GMP自检报告〉，并报质量部经理批准。4.6.6末次会议自检小组成员、受检查部门负责人以及有关人员参加的末次会议，报告自检结果。11/1/2023414.6.7自检记录的移交末次会议结束后，5个工作日内，自检小组组长将本次自检的〈GMP自检报告〉、缺陷项目的〈GMP自检不符合项报告〉、〈检查表〉等全部自检文件移交质量保证部（QA），质量保证部（QA）在接到文件后2个工作日内，将自检报告分发至总经理、质量部经理、各受检部门，将缺陷项目的〈GMP自检不符合项报告〉分发至责任部门或人员。4.7纠正整改措施的实施与跟踪确认有关部门收到《GMP自检不符合项报告》后，５个工作日内分析产生的原因，提出纠正整改措施，报质量部经理后实施，纠正整改措施的跟踪确认由质量保证部（ＱＡ）安排自检员进行。纠正措施的制定、实施、跟踪确认按《纠正整改措施管理程序》的规定进行管理。4.8《ＧＭＰ自检的自检年度计划》、《ＧＭＰ自检实施计划》、《检查表》、《ＧＭＰ自检报告》、《ＧＭＰ自检不符合项报告》等自检文件，由质量保证部（ＱＡ）保存，并按《记录管理程序》的规定进行管理。11/1/202342ＧＭＰ自检管理４：

选择、培训与管理自检人员的作用

--对企业执行ＧＭＰ起监督作用

--对企业执行GMP的有效执行和改进起参谋作用

--在生产质量管理方面起沟通管理层与员工的渠道作用

--在接受国家GMP检查时，起内外接口的作用

--在企业有效执行GMP时，起带头作用11/1/202343ＧＭＰ自检管理４：

选择、培训与管理一个成功的审计员时怎样的？

--对法律或相关法规熟知

--具有良好的沟通能力

--诚实、正直、坚持原则

--客观，以事实为依据

--能仔细检查信息

--当被出示与观点相反的证据时能真实改变原观点

--不受外界或其他因素干扰11/1/202344ＧＭＰ自检管理４：

选择、培训与管理一个不成功的审计员是怎样的？

--对法律或相关法规不了解或不熟知

--缺乏判断力

--思想混乱、无组织

--带有主观臆想、固执己见

--肤浅

--态度强蛮、沟通能力差

--易受外界其他因素干扰11/1/202345ＧＭＰ自检管理４：

选择、培训与管理自检人员应具有的素质

--熟知/理解法律或相关法规的要求

--诚实、正直、坚持原则

--具有良好的沟通能力

--具有依据事实进行客观判断的能力

--敏锐的观察力

--系统的分析能力11/1/202346ＧＭＰ自检管理４：

选择、培训与管理自检员应具有的素质

--沟通能力仔细聆听

善于结合客观事实的检查需要进行提问

-开放式

-直接式

-封闭式11/1/202347ＧＭＰ自检管理４：

选择、培训与管理自检员应具有的素质现场检查：无菌制剂的消毒液除菌过滤操作符合性文件是否制定有“消毒液除菌过滤操作规程”？现场是否有除菌过滤器？场地是否适宜？是否需要压缩空气气源？气源经过三级过滤吗？气压表是否经过检定或校准？连接管道是否适配？滤器及管道在哪清洗？现场有适宜的清洗场地吗？现场演示一下过滤系统的连接方式是否与规定文件相符合？记录过滤操作有无记录？起泡点与验证数据是否吻合？与生产操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有记录？实物的状态标识与记录是否相符合？11/1/202348小练习：不能依据推理或猜测进行结果判定任务：阅读所提供的一篇短文，依据事实和推断的定义确定短文中的每一描述是事实还是推断定义：事实：声明已知的并有确实的证据。推断：声明是推断得出的，没有证据。短文：小马是JM公司的工艺工程师，杨经理通知他下午2点到刘经理的办公室开会，会议主题主要讨论新产品研发的项目。在往刘经理的办公室的路上，小马发生意外，受到了重伤，刘经理获悉小马出事的消息时，小马已被送往医院做X光透视。刘经理给医院打个电话想问一下情况，但好象没有人知道小马的任何情况，很可能刘经理打错了医院的电话。11/1/202349判断：-小马是一位工艺工程师-小马预备与刘经理开会-小马要去参加的会议定在下午2点开始-会议的主题是研究新产品开发的项目-意外是发生在JM公司内-小马被送到医院，已接受了X光透视-刘经理打电话询问的医院没有人知道小马的情况-刘经理打错了电话要求：请在你认为的事实处打“√”时间：10min11/1/202350GMP自检管理4：

选择、培训与管理自检员的条件与素质

-自检员的资格：

-教育程度；

-工作经历；

-培训；

-个人素质；

-基本能力；

-专业能力。11/1/202351GMP自检管理4：

选择、培训与管理自检员的能力与保持

-培训

-委派

-业绩评定与激励11/1/202352GMP自检管理4：

选择、培训与管理自检员检查标准的一致性保持

-企业内部经验交流

-定期对自检报告进行分析、评价和总结

-自检员的定期轮换

-自检员通过接受认证检查，向国家GMP检查员学习。11/1/202353

SFDA

GMP自检实施活动及

后续活动11/1/202354内容：自检的启动：自检的准备：自检的实施阶段：自检报告阶段：自检后续活动阶段：11/1/202355自检/审计怎样做成功的审计是怎样的？不成功的审计是怎样的？一个成功的审计员应是怎样的？一个不成功的审计员是怎样的？怎样计划一次审计？怎样准备检查清单/检查表？怎样实施自检？怎样陈述审计发现的问题？怎样跟踪并确保整改行动的成功？11/1/202356成功的审计是怎样的？事先做好计划表应计划足够的时间以保证审计效果应是客观的依据相关法律法规进行事先做好准备明确范围和目的做好检查清单或检查表提供易于理解和可计量的结果给管理层描述出公司当前符合性的整体情况保证管理局知晓自检进展认可对不符合项的整改对所涉及一切保持积极态度11/1/202357一次不成功的怎样的？事先没有做计划表仓促、草率主观的对相关法律法规不熟悉或不了解事先没有做好准备给管理层提供信息不清晰未描述出当前不符合的真实情况对审计涉及的事务采取消极态度11/1/202358GMP自检的步骤（一）启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段任命自检小组组长确定自检目的确定自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅与受检查部门的初步联系编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需资源首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认自检准备阶段编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需资源自检实施阶段首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议11/1/202359活动1.1：任命自检小组组长自检小组长需要主持自检的全过程。一般有企业质量负责人任命或本人担任。有企业负责人授权。11/1/202360活动1.1：任命自检小组组长自检小组组长的条件：-经过培训，并经企业负责人授权的人员；-具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力；-具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识；-具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。11/1/202361活动1.1：任命自检小组组长自检小组组长的主要职责：-负责组建自检小组；-获取实现自检目的所需的背景资料；-负责制定自检日程计划，分配自检任务；-指导编制自检检查表，检查自检准备情况；-主持现场检查，对自检过程有效性实施控制；-与受检查部门领导沟通；-组织编写自检不符合报告及自检报告；-组织跟踪自检。11/1/202362活动1.2：自检任务确定自检任务确定的内容：-确定自检的目的；-确定自检的检查范围；-自检的时间；-自检的检查深度。11/1/202363活动1.3：组建自检小组自检小组成员应是经过培训并经授权的人员；必要时需要配备专业技术人员。如：空调、水系统等11/1/202364活动1.3：组建自检小组选择自检员的因素：-人员资格；-人员数量；-自检员与受检查工作的相对独立性；-专业知识；-自检工作中的协调性；-人员结构；-被受检查部门的认可。上岗证11/1/202365活动1.3：组建自检小组自检小组成员的职责：-服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展工作；-在自检小组长指导下分工编制自检工作文件；-完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录；-收集、分析有关自检证据，进行组内交流；-编写不符合报告，参与编制自检报告；-参加纠正措施的跟踪验证；-管理有关的各种文件、记录。11/1/202366活动1.4：有关文件收集

审阅文件收集、审阅的目的：-掌握自检的依据；-为编制检查表和现场检查获取有用信息。11/1/202367活动1.4：有关文件收集

审阅文件收集、审阅的注意事项：-自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件；-在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调；-对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度；-除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。11/1/202368活动1.4：有关文件收集、审阅信息收集的目的：-了解企业生产质量的管理情况；-为自检准备和现场检查工作安排提供参考信息；-提高现场检查的针对性和有效性。11/1/202369活动1.4：有关文件收集、审阅信息收集的内容：-上次自检的结果；-最近一次国家药品GMP认证检查的结果；-回顾公司管理层及组织机构变化情况；-受检查部门的基本情况；-生产质量管理体系运作的情况；-有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基本情况；-相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布置图、厂区灭虫灭鼠点布置图；-相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量设备校验计划、企业文件和记录目录等。11/1/202370活动1.5：与受检查部门的初步联系（必要时）

初步联系的目的：-建立沟通渠道，处理可能会出现的有关自检的问题；-商议自检预定的时间及自检小组成员的信息；-要求受检查部门提供相关的文件包括记录，以供使用；-商议和确定自检日程的安排；-确认自检地点的有关安全、保密等要求；-确认陪同人员的要求。11/1/202371GMP自检的步骤（二）启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段任命自检小组组长确定自检目的确定自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅与受检查部门的初步联系编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需资源首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认11/1/202372活动2.1：编制自检计划自检计划的重要性：-是自检小组组长制订的确定自检活动日程安排的指导性文件；-反映现场检查的具体日程安排；-自检计划的合理性将影响自检的有效性。11/1/202373活动2.1：编制自检计划自检计划的内容：-自检的目的和范围；-自检的依据的文件；-自检小组成员名单及分工情况；-进行自检的日期和地点；-要进行自检的单位、部门；-自检活动的进度日程。11/1/202374活动2.1：编制自检计划编制自检计划的方法：-按部门编制：以部门为对象需识别出并列出涉及该部门有关条款。-按规范的条款编制：以规范条款为对象进行自检；检查到每一个与此条款有关的部门。11/1/202375活动2.1：编制自检计划按部门编制优缺点：-按部门安排自检计划，可以避免多个自检小组对各部门的重复自检，-在一个部门自检时将自检所有与该部门有关的活动，有较高的检查效率。-但是按部门自检可能缺乏系统性，因此需要各个自检组的配合沟通，并做好条款的分类工作。11/1/202376活动2.1：编制自检计划按部门自检方式的注意事项：-应识别部门可能所涉及的规范条款和有关活动以及规范条款及其活动的对应关系。-考虑规范中综合性条款的自检，如岗位职责、培训、文件控制、记录管理、变更控制、偏差处理等应在所有的部门进行自检；-应考虑自检组之间的协调和沟通安排部门中有些条款要求，涉及与其他部门接口。如物料管理、客户投诉、产品返回、验证管理、批记录管理等自检内容。11/1/202377活动2.1：编制自检计划按规范编制优缺点：-按规范的条款自检，对自检员要求较高；-需制定一个非常合理、有效的自检计划难度较大；-按条款安排自检可能导致对一个部门反复自检，会增加部门的负担。11/1/202378活动2.1：编制自检计划按规范条款编制的注意事项：-应对企业的生产质量管理运作实际情况有明确的了解；-按条款自检时应考虑条款所涉及的部门，防止遗漏；-按顺向或逆向的顺序编制。11/1/202379活动2.1：编制自检计划编制自检计划应注意的事项：-自检计划可按部门或活动（过程）来编写，最好注明应自检那些相应具体部门或区域；-自检计划的具体内容应与受监察部门的规模和复杂程度相适应；-自检组分工时应注意把具有一定专业能力的自检员安排在技术要求较高的部门或区域的检查上；-自检计划中应强调安排对管理层的自检；-自检应当突出被检查区域的主要工作内容和要求，将主要的检查时间和人员安排在主要环节上；-同时要考虑自检人员的能力，包括经验、专业、年龄等。11/1/202380活动2.1：编制自检计划自检计划的发布-自检计划在提交企业质量负责人批准前，征求被检查部门意见进行修订，经确认后的自检计划经正式批准后；-应及时向受检查部门及自检小组成员发放，发放日期一般为现场检查开始日期前5-7天，以便受检查部门做好充分准备，进行自查整改，并使现场自检首次会议能够准时按要求召开。-自检实施计划发放后可允许受自检部门提出对自检安排做出调整的建议，自检小组可考虑对自检实施计划做出相应改动并重新发放。11/1/202381活动2.2：自检小组成员分工自检小组分工的工作内容：-分配每个自检员的职责；-安排自检员的作用；-安排自检的部门和地点；-安排自检的范围；-安排自检员的协作等。11/1/202382活动2.2：自检小组成员分工自检小组分工应考虑的因素：-应考虑自检员的独立性；-应考虑自检员的能力以及资源的有效利用；-注意自检员之间的接口，防止自检区域的重复、遗漏；-注重各自检小组之间的配合和协助，以提高自检效率；-必要时，聘请技术专家介绍相关知识，保证自检的顺利进行，实现自检目的。11/1/202383活动2.3：自检文件的准备自检员常用的文件：-检查表及抽样方案；-内审报告表格；-内审记录表格（可与检查表合并）；-不合格项报告表格；-首（末）次会议签到表；-各种会议记录表格。11/1/202384活动2.3：检查表检查表的作用：-始终保持自检的目的；-明确自检目的；-减少自检的偏见，提高自检效能；-作为自检记录的历史参考文件，统一归档管理；-使受检查部门确信自检员的专业水平，保证自检不流一形式。11/1/202385活动2.3：检查表检查表的内容：-受检查的部门名称；-自检涉及的条款；-自检员；-陪同人员；-检查表的检查日期；-检查表的内容；-现场自检记录栏；-对检查表进行审查人员签名及日期。11/1/202386活动2.3：检查表检查表的格式-通常往往将检查表与现场自检记录合而为一，一边时自检检查表的自检提示，一边是实际自检情况的记录；-该方式提供的自检证据具有对应性及可追溯性。11/1/202387活动2.3：检查表检查表的类型-依照规范条款编制-按照部门编制11/1/202388活动2.3：检查表规范条款检查表-这是一种按照GMP规范条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。-采用规范/过程检查表，优点是自检有深度，自检员比较容易发现系统内的“接口”问题，缺陷是造成被自检部门的重复。11/1/202389活动2.3：检查表按部门编制检查表-按照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。-采用部门检查表，优点是自检有广度、部门不重复，但缺乏深度。11/1/202390活动2.4：准备自检所需资源会议室以及辅助设备。如：白板、板刷、白板笔、投影仪等；必要时交通工具的准备；计算机、复印机等办公设备、办公用品；自检用的规范标准以及其他标准；自检用的各种空白表格；自检用的检查表等。11/1/202391GMP自检的步骤（三）启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段任命自检小组组长确定自检目的确定自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅与受检查部门的初步联系编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需资源首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认11/1/202392活动3.1：首次会议首次会议的目的：-确认自检范围、目的和自检计划；-简要介绍自检中使用的自检方法和程序；-建立自检组与受检查部门的正式联系；-提出落实自检有关要求；-确认自检小组所需要的资源与条件；-确认末次会议的时间和地点；-促进受检查部门的积极参与。11/1/202393活动3.1：首次会议首次会议参加人员：-自检小组全体成员；-企业负责人；-受检查部门负责人及主要业务人员；-陪同人员等。11/1/202394活动3.1：首次会议首次会议的程序：-自检组长宣布首次会议开始；-人员介绍：组长介绍自检员及参会的各部门负责人；-组长宣布此次自检的目的、范围、依据；-组长介绍本次自检实施计划，并请相关部门确认和调整的说明；-简要介绍自检的方法和程序；-请受检查部门明确联络员；-落实末次会议的时间、参加人员和地点。11/1/202395活动3.1：首次会议首次会议的注意事项：-建立严谨的、细致的工作作风，建立一个良好的自检氛围；-首次会议的时间应控制在30分钟内，应准时、简短；-获得受检查部门的理解并得到支持；-首次会议一般由自检组长主持。11/1/202396活动3.2：现场检查与

信息收集现场检查的基本步骤：-进入检查区域；-向受检查部门说明要检查的内容；-识别和确定检查信息的收集来源和方式；-通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式，收集检查信息；-确定收集的检查信息；-验证收集的检查信息，形式检查证据；-依据自检依据，判断检查银根，形成检查发现；-评价检查发现，得出检查结论。11/1/202397活动3.2：现场检查与

信息收集客观证据收集的来源：-与受检查部门的责任人员面谈；-查阅现行的生产质量管理文件-查阅各类生产质量记录，如批生产记录、[客户投诉处理记录、变更和偏差处理记录、内审记录、产品检验原始记录等等；-查阅有关的生产质量文档，如验证草案和报告、年度自检报告、环控报告、水系统监测报告等。11/1/202398活动3.2：现场检查与

信息收集面谈的目的：-确认受检查部门的人员对各自职责的熟悉程度；-了解和确认职能部门人员对企业执行GMP要求的掌握情况；-了解和掌握职能部门的人员对相关的程序文件要求了解程度和执行情况；-通过面谈，自检员可解释自己的检查需求，引导面谈对象，有效地开展自检工作。11/1/202399活动3.2：现场检查与

信息收集面谈的对象：-为广泛收集具有代表性的检查信息，应选择合适的面谈对象；-除受检查部门的负责人外，以可能对不同层次和职能的人员进行面谈；-面谈的对象最好是业务直接工作人员，避免其他人员的干扰。11/1/2023100活动3.2：现场检查与

信息收集面谈的基本步骤：-介绍自己；-解释面谈的目的；-用开放式提问获取自检项目的基本情况；-对于回答用探索式的提问作出进一步的反应；-寻找事实的客观证据；-运用自检依据判断检查结果；-用封闭式的提问确认事实；-记录检查发现；-感谢对方的帮助与合作。11/1/2023101活动3.2：现场检查与

信息收集面谈注意的事项：-选择合适的面谈对象；-面谈场所尽可能选择面谈对象工作的场所进行，避免在办公室集中接受面谈的检查；-面谈时，应根据面谈对象的背景的不同区别对待，面谈前需了解免谈对象的工作职责、经历以及主要的业务情况；-注意聆听，尽可能理解面谈对象的回答，对回答及时做出反馈，并尽可能避免作出不恰当的反应；-面谈时应注意现场气氛，自检员始终保持礼貌、友善的态度；-面谈的过程应及时记录，面谈的结果应予以归纳和评价；-对于通过面谈或取得检查信息，必要时还应通过其他方式进行核实。11/1/2023102活动3.2：现场检查与

信息收集提问的目的：-通过提问，可以有目的和针对性的收集检查所需信息；-通过提问，便于自检员控制检查思路，提高检查效率，可保证自检计划的有效执行。11/1/2023103活动3.2：现场检查与

信息收集提问的方式：-开放式提问；-封闭式提问；-探索式提问；11/1/2023104活动3.2：现场检查与

信息收集开放式提问：-要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的回答。对于自检，公司的程序文件是怎么规定的？为什么2002年只进行了一次自检？今年的自检是怎么安排的？怎么控制自检过程？谁参加了自检？这些自检的记录保存在那里？11/1/2023105活动3.2：现场检查与信息收集封闭式提问：-可以用“是”或“不是”就能回答的提问方式。你们有一个验证管理程序吗？这个程序是经过批准的吗？那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？你们的返回产品处理程序没有对返工处理的产品进行复检的规定，对吗？11/1/2023106活动3.2：现场检查与

信息收集探索式提问：-围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式。一步造粒机上的温度控制和压力表上的参数是关键的工艺参数，为什么要把一步造粒机上这两类计量仪表不按A类计量器具管理而按照C类计量器具管理?在二更衣室里，要求进入10万级生产区域的人员需将手在消毒液中浸泡一分钟，但我没有看到计时钟，请问员工怎么来控制手消毒的时间？11/1/2023107活动3.2：现场检查与

信息收集提问时应注意的事项：-提问的目的要明确，时机要恰当；-提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强；-提问的方式要根据自检需要合理选择，提高自检的效率；-注意观察面谈对象的神态表情，适时地表达谢意，与面谈对象建立平等的、真诚的和友善的关系；-努力理解面谈对象的回答，不说有情绪的话。11/1/2023108活动3.2：现场检查与

信息收集查阅文件和记录的作用：-通过查阅文件，可以了解现行程序的要求，核实程序文件的执行情况，已获得实际运作和效果的自检信息；-查阅文件和记录，可帮助自检员了解接受自检部门过去发生的事实，有助于对以往的事实进行调查和了解。11/1/2023109活动3.2：现场检查与

信息收集查阅文件和记录应注意的事项：-要核实现行程序的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。-查阅记录的真实性的可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，不应作为客观证据；-查阅记录时，可现场观察、面谈或直接确认等检查方法验证记录的有效性；-查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题；-查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行自检。11/1/2023110活动3.2：现场检查与

信息收集现场观察的作用：-以来判断受检查部门在实际工作中是否遵守程序文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；-观察有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于证实受检查部门的执行《药品生产质量管理规范》的有效性。11/1/2023111活动3.2：现场检查与

信息收集现场观察的区域：-库房；-物料接受区（包括原辅实的取样区域、不合格品的隔离区域、返回产品存放区域）；-生产区域；-实验室；-稳定实验室及留样间；-水处理站；-公用设备；-更衣室；-器具清洗室；-员工休息室。11/1/2023112活动3.2：现场检查与

信息收集现场观察的几个环节：文件；产品；工具和设备；区域；物料。11/1/2023113活动3.2：现场检查与

信息收集文件-所使用的程序文件是否是现行有效版本？-程序文件是否完整？有无缺页和损坏的现象？-程序文件保管如何，是否保管完好、整洁？-程序文件有无非法更改的情况？11/1/2023114活动3.2：现场检查与

信息收集产品：--产品状况如何：是否保管完好、清洁？是否有破损和泄漏的情况？-产品标识是否完整、清晰？如产品名称、批号、数量、有效期、质量状态。-产品的存放是否符合存储要求？11/1/2023115活动3.2：现场检查与

信息收集工具和设备：-了解工具和设备的用途；-工具/设备是否清洁？是否完好？-工具/设备的标识是否完整、清晰？如设备的型号、设备标号等信息。-设备状态是否标识完整、清晰、有效？如校验状态、运行状态、维修状态等。-设备是否有现行的操作程序文件？操作人员是否可以得到相关操作程序文件？操作人员是否理解相关操作程序文件的内容和要求？11/1/2023116活动3.2：现场检查与

信息收集区域：-区域的卫生状况如何？-灭虫灭鼠装置是否齐备？紫外灯、风淋器、闭门器等装置是否能正常使用？-区域内的厂房设施是否有损坏的情况？-区域内的状态标识是否清晰、完整和有效？-放置设备或附近的程序文件或作业指导书，是否为有效版本？-区域内的有无安全警示。11/1/2023117活动3.2：现场检查与

信息收集物料：-了解物料的用途；-物料的状况是否清洁？有无破损等?质量状态如何？-标识是否完整、清晰？能否表明物料的名称、数量、批号和质量状态？-如果是危险物品是否有安全警告标识或警示提醒？11/1/2023118活动3.2：现场检查与

信息收集确认的原则：-现场检查中的缺陷项目检查信息要调查到一定的深度，以获取更全面、更准确的证据，以评价执行《药品生产质量管理规范》的符合性、有效性；-对于受检查部门面谈所述的事实，要求提供证实，跟踪记录与文件、记录与现状的符合性、有效性；-对收集的检查信息经确认后可作为检查证据，与受检查部门共同确认检查证据。11/1/2023119活动3.2：现场检查与

信息收集确认的步骤：-确认应具备的设施和设备条件、程序条件、记录等是否符合规范要求；-通过现场观察、面谈等办法核实是否按照规范要求、程序文件要求是否执行？-检查实际的控制结果，核实实际执行结果是否有效？是否达到规定要求？-及时记录有面谈、现场观察和验证的结果，并与受检查部门予以确认。11/1/2023120活动3.2：现场检查与

信息收集现场检查记录的作用：-作为编制缺陷项目不符合项报告和自检报告的依据；-作为备忘、核实检查的依据；-作为查阅、追溯的参考。11/1/2023121活动3.2：现场检查与

信息收集现场检查记录的要求：-记录应清晰、完整，便于查阅、追溯；-记录应准确、具体，能全面反映检查区域的过程活动内容，如产品的批号、设备名称、文件名称和版本号、记录名称和编号、被询问的人职务及工作岗位，控制要求和执行效果等内容；-记录应及时，避免补写记录。11/1/2023122活动3.2：现场检查与

信息收集现场检查记录的内容：-表明符合的事实；-表明不符合的事实；-有效运作的观察；-无效运作的观察；-印象较深刻的现象、产品、文件、环境条件等信息。11/1/2023123活动3.3：自检发现与

汇总分析缺陷的定义：-自检所述的缺陷项目是指“未满足规定要求”，有些企业也称之为“不符合”或“不合格”。-相关的“规定要求”：相关标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001：2000等；企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所执行总公司生产质量管理要求等；管理体系文件，包括程序文件及其他管理文件；国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。11/1/2023124活动3.3：自检发现与

汇总分析缺陷的类型：-体系性缺陷：企业的生产设施、程序文件与《药品生产质量管理规范》或相关药事法规的要求不一致；-实施性缺陷：未执行事先规定的程序要求；-效果性缺陷：按事先规定的程序执行，但缺乏有效性。11/1/2023125活动3.3：自检发现与

汇总分析缺陷性质：-严重缺陷；-一般缺陷；-观察项。11/1/2023126活动3.3：自检发现与

汇总分析严重缺陷：-有严重违反药事法规的不符合；-对产品质量将带来严重风险的不符合；-GMP规范要求的关键项目没有有效地执行或与规范要求不一致；-造成系统运行失效或区域内严重失效的；-区域内实施严重失效（可能由多个轻微不符合组成）；-需较长时间、较大物力和财力进行纠正的。11/1/2023127活动3.3：自检发现与

汇总分析轻微缺陷：-个别、偶然、孤立人为的错误；-GMP规范要求的一般项目没有有效地执行或与规范要求不一致；-程序文件偶尔没被遵守，造成的后果不严重；-对GMP规范执行不产生重要的严重影响的不符合。11/1/2023128活动3.3：自检发现与汇总分析观察项：-虽为没有构成缺陷，但有变为缺陷的趋势；-存在有潜在质量风险的事实或行为，但没有相关程序规定；-其他需提醒注意的事项。11/1/2023129活动3.3：自检发现与

汇总分析缺陷项目的判定原则：-规定与实际核对的原则；-严格依据检查证据的原则。11/1/2023130活动3.3：自检发现与

汇总分析缺陷项目的确认：-在现场检查时，发现缺陷项目后，自检员应将缺陷事实向受检查部门说明清楚，-并请受检查部门负责人对事实加以确认，-对缺陷项目的性质及纠正措施的意见进行初步交换，并达成共识。11/1/2023131活动3.3：自检发现与

汇总分析不符合项报告的作用：-是作出自检结论和提出自检报告的重要的依据和基础；-是受检查部门获得自检信息，制订纠正措施的依据；-在自检后续活动，是实施跟踪自检与报告的依据；-是评定受检查部门执行《药品生产质量管理规范》绩效考核的参考依据。11/1/2023132活动3.3：自检发现与

汇总分析不符合项报告的内容：-受检查部门名称、检查日期；-缺陷项目事实的描述；-未满足的要求及相关条款；-缺陷项目的类型及程序；-自检员及受检查部门确认的签名。11/1/2023133活动3.3：自检发现与

汇总分析缺陷事实描述的要求：-描述的事实与证据应确凿，事实描述准确、完整、清晰，无模棱两可。一般应包括与缺陷事实的时间、地点、当事人及必要的细节；-在结构上，可先描述规定的“要求”，再列举缺陷事实及证据。这样检查发现及结论在描述中自然产生；-描述的事实证据具有可追溯；-尽可能使用专业术语；-缺陷事实描述时，文字力求简明、精练、流畅、字迹清楚，便于阅读与理解，便于制定纠正措施。11/1/2023134活动3.3：自检发现与

汇总分析案例：缺陷项目描述：-在QC微生物实验室检查时，在培养基存放柜中放有过期的硫乙醇酸盐培养基，有效期为：2002年12月。另外，在冰箱（设备编号：Q002）里存放有储存温度要求的微生物指示剂，没有发现相应的温度计来监控和冰箱的储存温度记录。11/1/2023135活动3.3：自检发现与

汇总分析案例：缺陷项目描述-在制剂三车间片剂包装生产线（生产线编号：Z31），正在包装生产的是药品研究所临床试验的ⅹⅹⅹ片剂（空白片），使用的是正式产品带有印刷文字的包装材料，并打印生产批号，在生产现场，没有发现任何与该产品生立的相关生产文件，如生产状态卡、批生产记录、生产线清洁检查表。11/1/2023136活动3.3：自检发现与

汇总分析评审不符合项报告：-从自检要求上，凡是发现的缺陷事实，均应形成缺陷项目的检查发现，即形成不符合项报告。-但在最终形成不符合项报告的数量及发现区域时，应作出评审，形成最终的不符合项报告。11/1/2023137活动3.3：自检发现与

汇总分析不符合项报告评审原则：-不符合项报告有代表性，对受检查部门有较大帮助；-可有效提高执行GMP的符合性、有效性或降低生产质量风险；-有利于受检查部门采取纠正措施。11/1/2023138活动3.3：自检发现与

汇总分析不符合项报告格式：-受检查部门及负责人既能够和职务；-自检员既能够；-自检依据；-缺陷事实的描述；-缺陷项目的类型及程度；-建议采取的纠正措施计划及完成时间；-受检查部门的确认；-纠正措施完成情况及验证。11/1/2023139活动3.3：自检发现与

汇总分析自检小组小结会-在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时，每天自检工作完成后，自检小组成员之间及自检小组与受检查部门应进行沟通，以便使自检顺利的开展。11/1/2023140活动3.3：自检发现与

汇总分析自检小组小结会内容：-回顾一天的自检情况；-自检组长检查自检计划的完成情况；-布置第二天的工作；-自检小组成员之间交换可能需要追溯的信息；-自检员介绍当天检查发现缺陷项目，并请受检查部门初步确认，开出一天的不符合项报告；-征求受检查部门对自检工作的意见。11/1/2023141活动3.3：自检发现与

汇总分析内部自检汇总：-末次会议之前，自检小组成员之间加强内部沟通与交流，对自检结果进行汇总分析；-为末次会议定南自检结论做好准备。11/1/2023142活动3.3：自检发现与

汇总分析自检汇总的内容：-对自检期间收集的重要适当的信息进行复审；-确定所有缺陷项目，开出不符合项报告，编制不符合项清单；-对自检结论进行讨论，给出小组意见，并提出自检报告；-对本次自检做出必要的总结与分析，内容一般有本次自检概况，不符合项的汇总分析，产品收回和客户投诉的趋势分析；-自检后的跟踪验证计划与分工；-末次会议的议程与分工。11/1/2023143活动3.3：自检发现与

汇总分析缺陷项目汇总分析：-自检小组根据缺陷项目开出的不符合项报告，应进行统计分类，以便对受检查部门的生产质量管理工作进行总体评价；-常用的方法：从发现的缺陷项目、数量和类别进行分析；按历史数据比较的方法；分析总结生产质量管理工作的优点。11/1/2023144活动3.4：末次会议末次会议的作用：-向受检查部门介绍自检情况，以便他们能够清楚地理解自检的结果，并于确认；-报告自检发现（重点在缺陷项目）和自检结论；-提出后续工作要求（纠正措施/跟踪自检等）；-结束现场检查。11/1/2023145活动3.4：末次会议在末次会议之前自检组应进行内部商议，以便：-评审所有自检发现；-达成一致的自检结论；-讨论自检的跟踪措施。11/1/2023146活动3.4：末次会议末次会议程序：-重申自检目的和范围；-强调自检的局限性；-宣读不合格项（缺陷项目）报告（可选择主要部分）；-提出纠正措施要求；-宣读自检意见。自检组长宣布自检意见，并说明自检报告的发布时间/方式及其他后续工作要求；-受检查部门负责人表态，并对纠正做出承诺；-会议结束，自检小组表示感谢。11/1/2023147活动3.4：末次会议末次会议注意事项：-末次会议的重点应黑线着缺陷项目提出纠正措施及要求；-自检结果/意见涉及到重要部门和人员应到会，以便实施纠正。所有到会的人员应签到；-末次会议的召开时间是在自检计划中确定的，应保持自检风格和良好的气氛。“准时开始/准时结束”，会议时间通常为一个小时。受检查部门想拖延会议时间时，可满足其正当要求。末次会议切忌拖沓，发生争执。-末次会议应有会议记录，并保存，记录应包括到会人员的签到。11/1/2023148活动3.4：末次会议末次会议的注意事项：-有些缺陷项目受检查部门已在末次会议前采取了纠正措施经自检员确认也比较满意，可不在会议上提出或在会议上表示满意态度。-末次会议应适当肯定受检查部门取得的成功经验和好的作法，不要一味谈问题。-宣读不合格项（缺陷项目）报告或对受检查部门不利结论时，应充分准备，选择适当措施，防止陷入“僵局”。11/1/2023149GMP自检的步骤（四）启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段任命自检小组组长确定自检目的确定自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅与受检查部门的初步联系编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需资源首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认11/1/2023150活动4.1：自检报告的编写自检报告：-自检报告是自检小组在结束现场检查工作后必须编制的一份文件。-自检报告将由自检小组组长在规定的时间期限内向企业负责人或质量负责人提交的正式文件。-自检报告是对自检中的检查发现（缺陷项目）的统计、分析、归纳、评价，对整个自检活动有一个全面、清晰、准确的叙述。11/1/2023151活动4.1：自检报告的编写自检报告的内容：-自检报告编号；-自检的目的和范围；-受检查部门及负责人；-自检的日期；-自检小组成员；-自检的依据；-缺陷项目的观察结果（不合格报告作为附件）；-自检工作综述及自检结论；严重缺陷项目数目及不符合事实；一般缺陷项目数目及不符合事实；生产质量管理规范实施的符合性、有效性评价。11/1/2023152活动4.1：自检报告的编写自检报告的内容：-对纠正措施完成的时限要求；-自检报告分发范围；-自检小组组长签字、日期；-附件，如：不符合项报告；观察项报告；自检计划；出席首（末）次会议名单（签到表）等。11/1/2023153活动4.1：自检报告的编写自检报告编写的时机：-自检报告是对自检中发现缺陷项目的统计、分析、归纳、评价，自检组长对报告的准确性的完整性负责，自检报告的编写应在自检程序规定的时限内完成。-若企业自检计划采用按集中式自检计划，每次自检完成后，自检报告由自检组长现场自检结束后，应对整个企业的生产质量规范符合程度进行评价。-若企业自检计划采用滚动式方式，可按照程序文件的要求和滚动式计划安排，应规定在适当的周期结束时，编制每阶段自检报告，待整个自检计划完成后，自检组长应将各次自检报告情况进行汇总，完成整个企业的自检报告。11/1/2023154活动4.1：自检报告的编写自检报告的编制：-自检报告无统一格式，但报告的格式应规范、紧凑、突出重点、照顾一般。-自检报告应清楚明了，使用确切的语言，如实反映自检工作的过程和自检结果，观点应明确，叙述具体，结论客观和公正。估算受检查部门采取纠正措施的时间期限是否合理，应考虑存在的问题严重程度、范围、以及受检查部门对采取纠正措施的初步意见等因素决定。