2023年-01微生物培养基管理规程

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SMP治理规程MicrobialMediumManagementProcedure微生物培育基治理规程DocumentNo.文件号:0000001Revision版本:01

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OwnerDepartment所属部门：QC页码：1/9文件审批表RoleDepartmentNameSignatureDate角色Preparedby部门姓名签名日期起草人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Reviewedby审核人Approvedby批准人MicrobialMediumManagementMicrobialMediumManagementProcedure微生物培育基治理规程Title:DocumentNo.文件号:0000001Revision版本:01EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QC页码：2/9Bio-CurrentBio-Currentconfidential-Internaluseonly-仅限内部使用名目\l“_TOC_250008“目的 3\l“_TOC_250007“范围 3\l“_TOC_250006“定义 3\l“_TOC_250005“职责 3\l“_TOC_250004“程序 3\l“_TOC_250003“相关文件 9\l“_TOC_250002“附件 9\l“_TOC_250001“历史记录 9\l“_TOC_250000“发放部门 9目的适用性检查、使用、贮藏及处理。范围的治理。定义次灭菌的，称为一批。职责QC负责本文件的起草、修订、审核、培训及执行。QA负责本文件的审核及文件执行过程中的监视。质量负责人负责本文件的审批。程序培育基的申购由培育基使用人员依据试验需要提出购置打算，按公司选购程序购置。应当从牢靠合格的供给商处选购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供给商进展评估，并且COACOA中的信息，需包括培育基适用性检查结果、有效期、保存条件等内容。厂家培育基的COA需由综合治理组统一治理储存。培育基的接收破损的要剔出；每月定期盘点已接收的培育基，准时剔除过期的培育基。《培育基台账》的内容应包括：品名、接收编号、出厂批号、规格、来源、数量、MicrobialMediumManagementMicrobialMediumManagementProcedure微生物培育基治理规程Title:DocumentNo.文件号:0000001Revision版本:01EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QC页码：4/9Bio-CurrentBio-Currentconfidential-Internaluseonly-仅限内部使用接收人、接收日期、有效期等。，如此类推2023188批号的培育基、不同生产商同种培育基一样批号都需分别编号。瓶的序号规章：第几瓶〔两位〕/共几瓶〔两位10101/10。培育基的保存定期检查培育基的使用状况。培育基的领用脱水培育基开瓶后，应在《培育基标签》上填写开瓶日期及开瓶有效期。培育基的使用脱水培育基的使用基的质量符合要求。不能使用。检验用培育基可分为无菌检查用培育基、微生物计数法检查用培育基和掌握菌检查pH值测定、无菌性检查、促生长力量试验。无菌检查用培育基还需进展灵敏度检查，掌握菌检查用培育基需进展抑制力量试验、指示力量试验，检查合格方能使用，并把相应记录附在《培育基台账》中。培育基的配制：材料、设备材料：蓝盖瓶〔100/250/500m、试管、灭菌指示带、刻度吸管等。设备/仪器：pH计、电子天平、水浴锅、湿热灭菌柜、冰箱、培育箱等。1M的盐酸、脱水培育基、培育基配制所需成分。3%2小时，再用清水冲洗干净，最终用纯化水冲洗玻璃器皿以消退清洁剂和外来物质的残留。再次使用的玻璃器皿先用清水冲洗干净，最终用纯化水冲洗3遍。对热敏感的培育基如糖发酵培育基其分装容器一般应预先进展灭菌，以保证培育基的无菌。化水体积，填写相应的《培育基配制/将培育基分装至干净的适宜容器中，每个装有培育基的容器必需贴上灭菌指示带和填写培育基缩写和配制日期，必要时可增加配制批号，确保使用者在使用前可准确对使用前需要储存一段时间的培育基，灭菌指示带必需在灭菌前后有明显的颜色区分。“D222TSA190128-01。培育基名称名称缩写培育基名称名称缩写pH值范围胰酪大豆胨琼脂(Soybean-CaseinDigestAgar/CaseinSoyaBeanTSA7.3±0.2DigestAgar)胰酪大豆胨琼脂，含卵磷脂和聚山梨酯80(TrypticSoyAgarwithNTSA7.3±0.2BeanDigestBroth〕TSB7.3±0.2R2A琼脂(R2Aagar)R2A7.2±0.2沙氏葡萄糖琼脂〔SabouraudDextroseAgar〕SDA5.6±0.2沙氏葡萄糖液体培育基〔SabouraudDextroseBroth〕SDB5.6±0.2麦康凯液体培育基〔MacConkeyBroth〕MCB7.3±0.2麦康凯琼脂(MacConkeyAgar)MCA7.1±0.2RV沙门菌增菌肉汤(RappaportVassiliadisSalmonellaEnrichmentRVS5.2±0.2Broth)木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂(Xylose,Lysine,DeoxycholateAgar)XLD7.4±0.2pH7.0(BufferedSodiumChloridPeptoneBPW7.0±0.2SolutionpH7.0)硫乙醇酸盐流体培育基(ThioglycollateMedium)TM7.1±0.2三糖铁琼脂培育基(TripleSugarIronAgar)TSI7.3±0.2养分琼脂〔NutrientAgar〕NA7.2±0.2培育基名称名称缩写pH值范围LecithinandPolysorbate80)培育基名称名称缩写pH值范围LecithinandPolysorbate80)胰酪大豆胨液体培育基〔Soybean-CaseinDigestBroth/CaseinSoya波炉再溶化培育基，不行再次使用湿热灭菌柜。否有气泡等。斜面培育基的配制45-50℃，然后用试管分装。3/5-1/2。如：10mL培育基。分装时留意不要使培育基玷污试管口，造成污染。蒸汽灭菌处理后，趁热置于倾斜面上，使管内培育基自然倾斜，凝固后即成斜面。斜面不得接触试管塞或试管盖，否则该斜面应废弃处理。也可使用已灭菌处理后的琼脂培育基分装于试管中，趁热置于倾斜面上，使管内培养基自然倾斜，凝固后即成斜面。/使用记录》中的配制记录。内容包括：培育基名称、接收编号〔或批号、配制人/日期、复核人/日期、配制编号、配制量、配制日期、配制过程、灭菌条件和灭菌柜编号等。配制培育基的使用已灭菌的培育基要在有效期内使用。超过有效期的培育基不得使用，应废弃处理。用于环境监测的平板，使用前将平板置于30-3548h。假设平板上无菌生长，则此平板可用于环境监测。双层包装且最终灭菌的成品培育基可以不需要预培育。培育基容器的完整性和密封状况，特别状况的培育基不得使用，并准时处理。/使用记录》的“使用”工程，内容包括：使用者/日期、用途、用量、剩余量、复核人/日期等。固体培育基灭菌后的再溶化仅限一次，在热水浴、蒸汽流中进展，或用微波炉加热45-50℃的水浴或同等温度8小时。无菌的培育基一起倾倒进平皿里。培育基的贮存且不得超过生产商规定的有效期。灭菌后的培育基储存过程应避开污染。法。2-253周或2-251周或在验证过的有效期内使用。琼脂培育基不得在0℃或0℃以下储存，冰冻会破坏琼脂构造。储存琼脂平板时要置于密闭包装或容器中，以延缓水分流失。硫乙醇酸盐流体培育基其容器的装量与容器的比例应符合培育完毕后培育基氧化层〔粉红色)不超过培育基深度的1/2。在供试品接种前，培育基氧化层的高度不得超1/5100℃水浴加热至粉红色消逝〔20分钟快速冷却，只限加热一次，并防止被污染。已制备培育基的质量掌握1次。假设培育基的制备过程未阅历证，那么每一灭菌批培育基均要进展适用性检境及产品中常见的污染菌株。25℃左右后测定，每批次培育2个样品，用校验过的pHpH值。假设灭菌后的pH值超出规pH值的范围，除非阅历pHpH值的范围不能超过规定值pH值的范围详见表一。每批培育基随机取不少于5支/皿/瓶进展无菌性检查，置各培育基规定的温度下培育，培育时间不得少于用于供试品检验的最长培育时间，必需无菌生长。液体培育基不浑浊；或有些浑浊，但经倾注平皿法或外表涂布法继代培育后无菌生长；琼脂培育基应无菌生长。其余工程参照《培育基适用性检查标准操作规程》进展适用性检查。Bio-CurrentBio-Currentconfidential-Internaluseonly-仅限内部使用TitleTitle:DocumentNo.文件号:0000001Revision版本:01MediumManagementProcedure微生物培育基治理规程EffectiveDate生效日期OwnerDepartment所属部门：QC页码：9/9培育基销毁使用过的带菌培育基〔包括失效的培育基应当依据《试验室废弃物处理治理规程》执行。相关文件《培育基适用性检查标准操作规程》 [SO