YY0505-2012标准要求精讲

YY0505-2023标准要求黄丹浙江省医疗器械检验所2023年6月一、简介YY0505-2023《医用电气设备第1-2局部：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》于2023年12月17日公布，2023年1月1日实施。YY0505-2023等同承受IEC60601-1-2:2023〔2.1版〕，即IEC60601-1-2:2023+A1:2023YY0505-2023等同承受IEC60601-1-2：2023。一、简介也就是说，YY0505-2023比YY0505-2023在内容上增加了一个IEC60601-1-2的2023年的A1〔修订1〕内容。YY0505-2023代替YY0505-2023。二、YY0505-2023与YY0505-2023的区分YY0505-2023做了如下改动：编辑性修改：如：“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”，“RF场感应的传导骚扰”改为“射频场感应的传导骚扰”；增加了A型专用设备和系统的要求，在使用说明书和技术说明书中增加了A型专用设备和系统的警告和说明，在中增加了该类别的说明和理由；二、YY0505-2023与YY0505-2023的区分引用标准增加了YY0709—2023，删除了IEC60601-1:1988；增加了附录G和附录H。资料性附录，附录G:根本性能概念的进一步资料见IEC60601-1:2023Ed3.0。二、YY0505-2023与YY0505-2023的区分附录H是关于系统内的非医用电气设备免于本标准电磁兼容性试验要求的判定，该内容在YY0505-2023中3.201.4中已经提到，附录H增加了图示；第2章的术语及引用的术语用五号黑体表示,编辑性修改。二、YY0505-2023与YY0505-2023的区分另外，YY0505-2023不再消失“风险分析”的相关文字，将YY0505-2023中需要风险分析内容，即设备和系统的根本性能，参见IEC60601-1：2023Ed3.0。三、YY0505-2023的标准要求YY0505-2023《医用电气设备第1-2局部：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》试验内容分为：辐射抗扰度三、YY0505-2023的标准要求辐射无线电业务工科医类设备适用GB4824-2023/CISPR11:2023《工业、科学和医疗〔ISM〕射频设备电磁骚扰特性的限值和测量方法》试验工程：辐射骚扰，传导骚扰电压，断续骚扰〔喀呖声〕〔适用时〕三、YY0505-2023的标准要求工科医类设备分类1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的全部工科医设备。2组包括放电加工〔EDM〕和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的全部工科医设备。

三、YY0505-2023的标准要求A类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的全部设施中使用的设备。B类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的全部设施中使用的设备。三、YY0505-2023的标准要求工科医类设备举例：1组设备和系统：心电图和心磁图设备和系统；脑电图和脑磁图设备和系统；肌电图和肌磁图设备和系统；X射线诊断系统；计算机体层摄影系统；核医学系统；超声诊断设备；X射线治疗系统；牙科设备；电子束；超声治疗设备；体外碎石设备；输液泵；辐射保暖台；婴儿培育箱；呼吸机；阻抗体积描记监视器；脉搏血氧计。三、YY0505-2023的标准要求工科医类设备举例：2组设备和系统：磁共振成像系统；透热疗法设备〔短波、超短波、微波治疗设备〕；高热疗法设备；高频手术设备和系统三、YY0505-2023的标准要求简洁电气设备适用GB4343.1-2023/CISPR14-1:2023《家用电器、电开工具和类似器具的电磁兼容要求第一局部：放射》

试验工程：辐射骚扰，传导骚扰电压，骚扰功率，断续骚扰〔喀呖声〕

三、YY0505-2023的标准要求简洁电气设备适用设备：电动机和开关一类简洁电气器件不使用任何产生或使用9kHz以上频率的电子电路〔如，一些牙钻机、呼吸机和手术台〕的医用电气设备三、YY0505-2023的标准要求照明设备适用GB17743-2023/CISPR15:2023《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》试验工程：辐射骚扰，传导骚扰电压，辐射磁场骚扰、插入损耗三、YY0505-2023的标准要求照明设备适用设备：用于医疗用途的照明设备，如X光片的照明设备、手术室的照明装置信息技术设备适用GB9254-2023/CISPR22:2023《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》试验工程：辐射骚扰，传导骚扰电压三、YY0505-2023的标准要求谐波失真适用GB17625.1-2023/IEC61000-3-2:2023《电磁兼容限值谐波电流放射限值〔设备每相输入电流≤16A〕》电压波动和闪烁GB17625.2-2023/IEC61000-3-3:2023《电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》三、YY0505-2023的标准要求抗扰度符合性判据：不允许以下与根本性能和安全有关的性能降低：器件故障；可编程参数的转变；工厂默认值的复位〔制造商的预置值〕；运行模式的转变；虚假报警；三、YY0505-2023的标准要求符合性判据：任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警；显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗；会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声；会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真；自动诊断或治疗设备和系统在进展诊断或治疗时失效，即使伴随着报警。三、YY0505-2023的标准要求YY0505-2023试验工程和标准要求：试验项目标准要求方法标准静电放电空气放电：±2kV、±4kV和±8kV接触放电：±2kV、±4kV和±6kVGB17626.2辐射的RF电磁场80MHz-2.5GHz试验电平：3V/m（非生命支持设备）10V/m（生命支持设备）1KHz调制频率，80%调幅度2Hz调制频率，80%调幅度（控制、监视或车辆生理参数设备）GB17626.3电快速瞬变脉冲群电源线：±2kV信号线：±21kVGB17626.4浪涌线对地：±0.5kV、±1kV和±2kV线对线：±0.5kV和±1kVGB17626.5三、YY0505-2023的标准要求试验项目标准要求方法标准RF场感应的传导骚扰150KHz-80MHz试验电平：3Vrms（非生命支持设备）10Vrms（生命支持设备）1KHz调制频率，80%调幅度2Hz调制频率，80%调幅度（控制、监视或车辆生理参数设备）GB17626.6电压暂降、短时中断和电压变化暂降：>95%UT,0.5周期60%UT,5周期30%UT,25周期中断：>95%UT,5sGB17626.11工频磁场50Hz和60Hz3A/mGB17626.8三、YY0505-2023的标准要求外部标记包含射频放射器或利用射频电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记非电离符号使用36.202.2b)3〕中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记静电放电敏感性的符号三、YY0505-2023的标准要求规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记使用说明书内容包括：电磁兼容的提示RF通信设备可能会有影响的说明静电放电敏感性设备的相关信息三、YY0505-2023的标准要求患者生理信号的最小幅值或最小值技术说明书内容包括：警告和说明表201-表208的填写〔依据不同类别进展选择〕例如，设备为工科医设备，分类为GB4824中1组B类，和GB17626.1中A类，非生命支持医用电气设备，适用表格如下：三、YY0505-2023的标准要求表201指南和制造商的声明——电磁发射设备预期使用在下列规定的电磁环境下，**型设备的购买者或使用者应该保证它在这样的电磁环境下使用。发射试验符合性电磁环境——指南GB4824射频发射1组设备仅为内部功能使用RF能量。因此，它的RF发射很低，很可能不会对附近电子设备产生干扰。GB4824射频发射B类设备适于使用在所有的设施中，包括家用和直接连到供家用的住宅公共低压供电网。GB17626.1谐波发射A类GB17626.2电压波动/闪烁发射符合三、YY0505-2023的标准要求表202指南和制造商的声明——电磁抗扰度设备预期使用在下列规定的电磁环境下，设备的购买者或使用者应该保证它在这样的电磁环境下使用。抗扰度试验GB9706试验电平符合电平电磁环境——指南静电放电GB/T17626.2±6kV接触放电±8kV空气放电±6kV接触放电±8kV空气放电地面应该是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，相对湿度应该至少30%。电快速瞬变脉冲群

GB/T17626.4±2kV对电源线±1kV对输入/输出线±2kV对电源线±1kV对输入/输出线网电源应该具有典型的商业或医院环境下使用的质量。

三、YY0505-2023的标准要求表202〔续〕抗扰度试验GB9706试验电平符合电平电磁环境——指南浪涌GB/T17626.5

±1kV差模±2kV共模电压±1kV差模±2kV共模电压网电源应该具有典型的商业或医院环境下使用的质量。电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T17626.11<5%UT对0.5周(在UT上，>95%的暂降)40%UT对5周（在UT上，60%的暂降）70%UT对25周（在UT上，30%的暂降）<5%UT对5s（在UT上，>95%的暂降）<5%UT对0.5周(在UT上，>95%的暂降)40%UT对5周（在UT上，60%的暂降）70%UT对25周（在UT上，30%的暂降）<5%UT对5s（在UT上，>95%的暂降）网电源应该具有典型的商业或医院环境下使用的质量。

三、YY0505-2023的标准要求表202〔续〕抗扰度试验GB9706试验电平符合电平电磁环境——指南工频(50Hz/60Hz)磁场GB/T17626.83A/m3A/m工频磁场应具有典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。三、YY0505-2023的标准要求表204指南和制造商的声明——电磁抗扰度设备预期使用在下列规定的电磁环境下，设备的购买者或使用者应该保证它在这样的电磁环境下使用。抗扰度试验GB9706试验电平符合电平电磁环境——指南传导射频GB/T17626.6辐射射频GB/T17626.33Vrms150kHz～80MHz3V/m80MHz～2.5GHz3Vrms3V/m便携式及移动式射频通信备不应比推荐的隔离距离更靠近**型设备的任何部分使用包括电缆，该距离的计算应使用与发射机频率相对应的公式。三、YY0505-2023的标准要求表204〔续〕抗扰度试验GB9706试验电平符合电平电磁环境——指南传导射频GB/T17626.6辐射射频GB/T17626.33Vrms150kHz～80MHz3V/m80MHz～2.5GHz3Vrms3V/m推荐距离d=1.2d=1.280MHz～800MHzd=2.3800MHz～2.5GHzP是由发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位，d是推荐隔离距离，以米(m)为单位。固定式射频发射机的场强，通过对电磁场所的勘测来确定,在每个频率范围都应比符合电平低。三、YY0505-2023的标准要求表206

便携式及移动式射频通信设备和设备之间的推荐隔离距离设备预期在辐射RF骚