球囊扩张导管用球囊充压装置产品技术要求dimake

球囊扩张导管用球囊充压装置合用范畴：该产品用于介入手术中在体外向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张。本产品为一次性使用，与6%（鲁尔）锁定接头且压力不超出30atm的球囊扩张导管配合使用。1.1命名

1.2构造构成及重要原材料球囊扩张导管用球囊充压装置重要由充压装置本体和单三通阀构成。产品各组件构造如图1所示：图1球囊扩张导管用球囊充压装置各部件构造示意图

表1球囊扩张导管用球囊充压装置重要原材料

构成部件名称重要原材料充压装置本体手柄聚酰胺（PA）后盖丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑脂（ABS）按键丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑脂（ABS）外套聚碳酸酯（PC）延长管聚氨酯（PU）压合式连管接头聚碳酸酯（PC）压合外圆锥锁定接头聚碳酸酯（PC）内部件支架聚碳酸酯（PC）活动块聚酰胺（PA）滑块聚酰胺（PA）活塞座聚碳酸酯（PC）弹簧不锈钢O型密封圈硅橡胶单三通阀基座聚碳酸酯（PC）开头聚甲醛（POM）锁定接头聚碳酸酯（PC）

1.4规格型号球囊扩张导管用球囊充压装置的规格型号见表1。表2球囊扩张导管用球囊充压装置的规格型号

规格型号最大压力（atm）单三通阀类型构成部分（见产品构造示意图）DMKID3030无单三通阀ADMKID30S30OFF开关A+B

（产品名称下列简称：充压装置）2.1外观2.1.1充压装置应清洁，无微粒、异物和机械杂质。2.1.2充压装置不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺点。2.1.3充压装置的刻度筒身及延长管应有足够的透明度，应能清晰地看到基准线及液体中的气泡。2.1.4充压装置的内表面(涉及活塞)，不得有明显可见的润滑剂汇聚。2.2物理性能2.2.1压力表2.2.1.1压力表应采atm/MPa或atm/psi两组计量单位同时表达。atm刻度标在外圈，MPa或psi单位在内圈。2.2.1.2压力表的零刻度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右（顺时针）；真空部分从零向左（逆时针）。2.2.1.3压力表的最小分度，atm刻度的最小分度值应为1atm,数字间隔应不超出5atm。Psi刻度的最小分度值应不超出50psi，数字间隔均应不超出100psi。2.2.1.4压力表的负压批示应给出一种负压的范畴，并标有“VAC”或“真空”字样。2.2.1.5压力表的基本误差，在测量范畴的90%以上部分的基本误差限为±4%，其它测量范畴部分的基本误差限为±3%。2.2.1.6压力表的示值回差应不不不大于基本误差限的绝对值。2.2.1.7压力表指针偏转的平稳性，在测量过程中，压力表的指针不应有跳动和停滞现象。2.2.1.8压力表的轻敲位移，在测量范畴内的任何位置上，用手指轻敲压力表外壳时。指针批示值的变动量应不不不大于基本误差限的绝对值的1/2。2.2.2充压装置使用性能2.2.2.1充压装置的正压密封性充压装置（涉及连接管和接头）在使用过程中不应有目视观察到的泄漏。2.2.2.2充压装置的压力释放功效，充压装置加压至满量程的3/4时，操作释放装置，压力表指针应回零。2.2.2.3充压装置的负压保持性充压装置应能保持真空状态10min。2.2.2.4充压装置的顺应性充压装置手柄旋转一周后，指针应超出量程的二分之一，但不超出满量程。2.2.2.5充压装置释放装置的工作可靠性充压装置的释放装置应能使加压推杆在直线运动与旋转运动之间互相转换，其可靠性应能满足YY0450.3-附录A和附录B的实验正常进行。2.2.2.6充压装置的旋转方向充压装置的推杆螺纹应采用右螺纹设计，即操作者以正常使用方式面对表面时，向右旋转手柄时压力升高，向左旋转手柄时压力下降。2.2.2.7充压装置连接管上的接头充压装置的延长管上应有一种符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头。2.2.2.8充压装置的气泡观察与排除充压装置的设计和所用材料应便于观察和排除内部气体。2.2.2.9充压装置的延长管尺寸应＞250mm。2.2.2.10充压装置的容量刻度充压装置上应有表达向球囊扩张导管注入液体体积的刻度，刻度应符合下列规定：a)应以毫升为单位进行分度，最小分度值应不超出2mL，数字间隔应不超出5mL。b)当应正常方式使用时，计量数字应以正立方式面对操作者。2.2.2.11充压装置的容量允差按YY0450.3-附录B中B.5章实验时，推出的容量体积应不超出标示量的±4.0%。2.2.3单三通阀(仅DMKID30S型)2.2.3.1连接单三通阀的充压装置的正压密封性连接单三通阀的充压装置（涉及连接管和接头）在使用过程中不应有目视观察到的泄漏。2.2.3.2单三通阀的连接强度应能承受不不大于15N的静态拉力，持续15s，不得出现断裂或脱落现象。2.3化学性能2.3.1重金属含量充压装置浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5ug/mL,镉的含量应化学性能应≤0.1ug/mL。2.3.2酸碱度充压装置浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超出1.0。2.3.3易氧化物充压装置浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量