硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程

制药有限公司硫酸新霉素可溶性粉工艺规程 颁发单位：GMP办公室文献名称硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程规程起草单位起草人签名起草日期规程审核单位审核人签名审核日期规程同意同意人签名同意日期执行日期变更统计变更因素修订号同意日期执行日期分发部门综合办公室、质量管理部、生产部工艺规程同意程序目录1、产品概述·····················································32、生产的工艺流程图·············································53、操作过程及工艺条件···········································64、工艺过程中所需SOP名称及规定·································95、工艺卫生及环境卫生···········································96、工艺验证及具体规定···········································107、设备一览表及重要设备生产能力·································108、物料平衡及经济技术指标计算···································109、技术安全及劳动保护···········································1110、岗位定员···················································121．产品概述1.1产品名称：通用名：硫酸新霉素可溶性粉商品名：1.2性状：本品为白色或类白色粉末。1.3规格：100g:6.5g(650万个单位)1.4处方:硫酸新霉素6.5g，口服葡萄糖加至100g1.5根据：《中国兽药典》一部。1.6适应症：氨基糖苷类抗生素1.7使用期：二年1.8成品贮存办法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。1.9原辅材料、半成品和成品质量原则：硫酸新霉素质量原则见硫酸新霉素内控质量原则。口服葡萄糖质量原则见口服葡萄糖内控质量原则。半成品质量原则见硫酸新霉素可溶性粉半成品内控质量原则。成品内控质量原则见硫酸新霉素可溶性粉内控质量原则。1.10原辅材料贮存注意事项：硫酸新霉素：遮光、密封，在干燥处保存。口服葡萄糖：密封保存。1.11半成品检查办法及岗位控制：a质量控制要点：工序质控要点质控目的频次配料称量品种、规格、数量与指令一致1次/批混合投料品种、数量品种、规格、数量与指令一致1此/次搅拌时间、均匀度符合原则规定每批分装装量平均装量不少100g随时/每批封口封口效果严密、平整随时包装在包装品数量、批号字体清晰、数量对的每批标签内容对的、端正、清晰随时装箱数量、合格证精确率100%，每箱100袋，并放有合格证每箱包材数量、使用统计数量平衡，统计精确随时b半成品检查办法见硫酸新霉素可溶性粉半成品检查操作规程。。1.12包装规定：应符合铝箔袋质量内控原则规定。1.13使用方法用量：1.14标签：见样本。1.15同意文号：2．生产的工艺流程图对整个生产区清场检验后半成品检查不合格品检查不合格品递加法硫酸新霉素、口服葡萄糖混合外包入库按规定解决内包水分、粒度达标按内控原则全检均匀度、粒度、水分内包装材料外包装材料称量检查不合格品装量对整个生产区清场检验后半成品检查不合格品检查不合格品递加法硫酸新霉素、口服葡萄糖混合外包入库按规定解决内包水分、粒度达标按内控原则全检均匀度、粒度、水分内包装材料外包装材料称量检查不合格品装量注：加粗部分为重要控制点3．操作过程及工艺条件3．1生产前准备：3.1.1上一批次与否进行清场。清场者、检查者与否签字，将“清场合格证”3.1.2检查生产场合的环境、设施卫生与否符合该区域清洁卫生规定。不得有上批生产遗留物。3.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中3.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正，后来才干使用。3.1.5检查与生产相适应的有关文献，统计等与否齐全。3.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，精确无误后方可使用。3．2指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。3．3备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需硫酸新霉素，口服葡萄糖。按包装指令和《标签、包装、使用阐明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检查报告单，复核无误后，告知生产部领料。3.4领料3.4.1尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。3.4.23．5称量、配料3.5.1进行生产前检查，检查合格后按《称量配料岗位操作规程》进行操作。3.5.2硫酸新霉素、蔗糖按生产指令单下达的规定的重量及原料水分、含量进行计算称量，填写岗位统计和盛装单并悬挂于周转桶上。剩余原辅料标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。放入暂存间生产结束后按规定解决。3.5.3称量后的硫酸新霉素、口服葡萄糖转入混合岗位后，按称量间清洁规程清洁，清场后告知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在统计上签字，并发放“清场合格证”。3．6混合3.6.1按生产前检查程序对混合室进行检查，并统计混合室温度、相对湿度。3.6.2先取约1/3的口服葡萄糖放入混合机中，加入全部的硫酸新霉素，开机按VH-500运动混合机操作规程混合5分钟，形成一混物；停机再加入约1/3的口服葡萄糖，混合10分钟，形成二混物；将剩余辅料全部加入，开机混合10分钟。混合后的硫酸新霉素半成品装入周转桶中送到待包间进行告知取样员取样，进行半成品检查，检查合格后，监督员将检查报告单及合格证交混合岗位操作人员；混合岗位操作员填写物料交接单，连同半成品检查报告单及合格证交下道工序。领料人与收料人复核无误后在交接单上签字。工作后及时填写混合岗位操作统计。3.6.3半成品交接后，按《混合岗位清洁规程》清洁，清场后告知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在统计上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。3．7内包装：3.7.1进行生产前检查，按《领料岗位操作规程》领取包装材料，并核对物料的品名、数量、规格等与包装指令与否相符。根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检查报告单，核算无误后按《内包装岗位操作规程》进行操作。3.7.2自动定量包装机选用100g充填螺旋，操作工每8-10袋校正一次，QA人员随时抽查装量，装量偏差范畴±1%，剔除不合格品。3.7.3按《封口机原则操作规程》进行操作。QA人员随时抽查，剔除不合格品并及时调节机器。3.73.7.5将内包后的待包装品交外包岗位。在内包间挂上“待清洁”标示牌。清洁时摘下“待清洁”标示牌，按内包间清洁规程清洁，清场后告知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在统计上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁3．8外包装3.8.1硫酸新霉素可溶性粉的包装规格100g×100袋/箱。3.8.2进行生产前检查，按《包装岗位操作规程》操作，QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定解决。与否有拼箱现象，按《拼箱管理制度》进行拼箱。3.8.3成品装箱后，填写请验单，告知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。将剩余包装材料整顿好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按《剩余包装材料解决制度》解决。填写岗位操作统计。3.8.43.8.5按《外包岗位清洁规程》清洁，清场后告知QA人员进行检查，检查合格后，在统计上签字，并发放“清场合格证”。3．9入库3.9.1成品入库时，成品库管理员根据成品检查报告单，核对对的后，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。将成品挂上合格标志，放于合格区。审核发现偏差，按偏差解决程序解决。解决统计放入批生产统计。3．10统计的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作统计，检查有无遗漏差错，审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部归档。4．工艺过程中所需SOP名称：领料岗位操作规程；筛粉岗位操作规程；筛粉岗位清洁规程；干燥岗位操作规程；干燥岗位清洁规程；原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；西药混合岗位操作规程；西药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；内包装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。剩余包装材料解决程序；偏差解决程序；5．工艺卫生及环境卫生5．1工艺卫生5．2物净程序：物料→清洁→脱外包→进入生产区5．3人净程序：人员→换鞋→更衣→洗手→烘干→进入车间5．4人员卫生：生产人员每年进行一次体检。5.5环境卫生按普通生产区工艺卫生管理制度进行管理。各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理同意方可进入。6．工艺验证及具体规定6．1验证工作要点：类别验证项目验证内容设备VH-500运动混合机均匀性实验自动定量分装机装量差别确认设施除尘效果、通风、除湿工艺设备容器清洗产品工艺残留量细度、干燥温度、干燥时间、混合时间、转速、装量7．设备一览表及重要设备生产能力序号设备名称数量型号生产能力厂家1VH-500运动混合机12自动粉剂包装机13真空上料机18．物料平衡与技术经济指标计算8．1收率8．1．1收率=实际值/理论值×100%粉剂计算收率的工序以下：过筛岗位接受时重量为理论值，过筛后重量为实际值；混合岗位中接受物料重量为理论值，混合后重量为实际值；分装岗位中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重量的计算：分装后总重量=平均装量×成品个数。标签、纸盒、铝箔袋、标签、纸盒、铝箔袋：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。8.1.2收率合格评判原则：过筛岗位收率99%，混合岗位收率99%，分装收率98.5%，标签、铝箔袋数量要平衡。当偏差超出合理范畴时，按偏差解决程序解决。由车间班长填写偏差解决统计。8．2技术指标计算：项目数量与金额备注批成品数A成品销售B原辅料成本C包装成本D人工费E水电消耗F设备折旧G毛利润H计算公式毛利润H=B-C-D-E-F-G备注9．技术安全、劳动保护9．1技术安全严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格恪守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品都有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。机器开动时，操作人员不得离开。非本车间人员严禁进入车间，进入车间必