70-压片过程的质量控制 -平均片重和片重差异的试验

标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部门：生产部题目：压片过程的质量控制共2页第1页MC-501新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：阐述质管部质检员、片剂工段长和操作工在压片过程中进行质量控制的通则。2、范围：适用于压片工序质量控制全过程。3、试压过程的在压片工序质量控制全过程。----检查是否安装了的冲头；----按SOPMC----514“片剂外观检查”（附件1）；----按下述SOPs中所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制（IPC）记录上（附件2）；----平均片重和片重差异试验（附件3）；----药片厚度试验；----药片硬度试验；----药片崩解试验；----药片脆碎度试验；在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后，通知质管部质检测员重复同样试验。若测试结果符合要求，方正式压片。否则对压片机进行调整，并重新取样重复上述试验。一旦测试结果符合要求，需更换新容器盛装药片。调整过程中的药片作报废处理。4、压片过程的控制：4.1操作工取样检查：在压片过程中，每半小时检查一次平均片重。----使用片重控制用（附件4）----在图表上部写上品名、批号、日期和操作者的姓名----一天使用一张图表从压片机出口取决于10片，一起称重。在图表的实际时间座标上方划十字，以记录重量差异，称重后的药片应废弃。

标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部门：生产部题目：压片过程的质量控制共2页第2页MC-501新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：如果称重的结果超表中红色范围，经质管部质检员重新取样复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。若在压片过程中对压片机作了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圆圈，以表示调整后结果。调整后必须重复称重检查，并将结果如上述记录在控制表上。下列限度适用于片重检查：10片预计重量（g）允许的最大偏差（g）（±1.9%）0.50--------0.99±0.0101.00--------1.49±0.0201.50--------2.59±0.0302.60--------3.59±0.0503.60--------5.19±0.0705.20--------6.79±0.1006.80--------8.89±0.1308.90--------20.96±0.17021.00-------35.00±0.4004.1对PC记录上所有的质量指标进行测定。测定期间间隔时间应预先规定。操作必须按上述第2项SOPs进行，所有检查中发现的问题和试验结果均应记录在IPC记录中。5、不合格的质量：压片中任何不合格的质量状况都必须报告操作和工段长及质管部。6、报告：压片完成后，所有的中间控制记录经工段长审核签字后送交质管部。

片子外观检查中间控制表产品名称：批号：生产日期：一般印象：SOPMC—501附件1时间样品数结果签名详细检查时间样品数缺陷类型缺陷数目签名严重较重次要

批中间控制记录SOPMC—501附件2工艺规程号产品名称代号批号批量生产方法签发日期签发签名页次审批期望片重(mg)片芯(mg)允许的标准偏差度脆碎度(%)崩解度(分)(秒)硬度(KG)厚度（mm）日期时间说明签名代号产品名称批号日期

片重差异控制基准表SOPMC----501附件3压片机号签名期望值允许的相对标准差外标准上限内控标准下限标控标准上限内控标准下限样本大小片重差异分析结果平均值相对标准差最大值所分析片子总数分析次数生产起始日期

控制图SOPMC----501附件4平均片重——相对标准差（%）产品名称批号冲头片重（mg）允许的相对标准偏差（%）相相对标准差(%)平均片重(mg)日期时间P1P24321

标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部门：生产部题目：平均片重和片重差异的试验共1页第1页MC-502新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：阐述生产过程中和片剂成品的平均片重和片重差异试验指南。2、范围：适用于压片工序全过程。3、设备：分析天平。4、取样：4.1素片：按预定的间隔时间从压片机的出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少有50片。4.2包衣片：从包衣容器的不同部分均匀地取样，至少取100片药片。5、压片过程：首先称取10片得到的总重量，然后分别将每片称重，记录出重量。将记录的结果附在IPC记录上，将结果与IPC记录上的限度进行比较。6、质管部门化验取样：在压片过程中收集取样的药片和代验单一起交送到质管部。在样品容器上贴上注有产品代号、品名和批号和标签。7、结果：7.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片继续进行。但如果测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作人员对机器设备进行适当调整。调整后，需取样品再进行试验。7.2超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。如果第二次测定的结果与前一次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一