医疗器械冷链管制

★医疗器械冷链管理_共10篇范文一:冷链冷库医疗器械管理制度1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、 依据：《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理办法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》DB33T713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QCT450-2000(2005)、《GB50072冷库设计规范》。3、 适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。4、 职责:收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。4.1、 质量经理负责冷库温度控制进行监督。4.2、 营运经理负责对冷库日常操作的管理。4.3、 养护员负责冷库设备的管理和维修处理。4.4、 营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。5、 内容：术语和定义：冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。2.冷处指温度符合2°C〜10°C的贮藏运输条件。

5.1.3.冷冻指温度符合-10°C〜-25°C的贮藏运输条件。5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5.2.冷库5.2.1冷库的温度范围应控制在2-8C，报警温度设置在3°C和7C,冷冻指温度符合-10C〜一25C的贮藏运输条件。不得随意改变。2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。5.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。524.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。5•冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合进出人员规定。.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。5.2.8.冷库供电应有应急措施，配备发电机组,防止因停电造成医疗器械储存温度升高。5.2・9..对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定处罚。

5.3、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收5.3・1.冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.3・2•收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。5.3.4•冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按（1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。7.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1年以备查,记录至少保留3年。冷藏医疗器械的贮藏、养护5.4.1冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。2贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。

5.4.3异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录,及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1年以备查，记录至少保留3年。5.5、冷藏医疗器械的发货5.5.1•冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。5.5.2.拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进行。3.装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。5.5.4.冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处医疗器械应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。冷藏医疗器械的待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械的发货、拼箱、复核均应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷藏医疗器械。5.5.6•需要委托运输冷藏医疗器械的单位,应与受托方签订合同，明确医疗器械在贮藏运输和配送过程中的温度要求。5.5.7.冷藏医疗器械不予退货。5.5.8.冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照《医疗器械温湿度自动监测管理制度》做好温湿度监测上传工作。5.6、冷藏医疗器械的运输1.冷藏医疗器械特指对医疗器械贮藏、运输有冷藏温度要求的医疗器械。应配备有确保冷藏医疗器械温度要求的设施、设备和运输工具。

5・6.2.采用保温箱运输冷藏医疗器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。.3.采用冷藏车运输冷藏医疗器械时，应根据冷藏车标准装载医疗器械。5.6.4.应制定冷藏医疗器械发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。5.6.5.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况,应及时报告并处置。5.7、冷藏医疗器械的温度控制和监测1.冷藏医疗器械应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟次。5.7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合医疗器械冷藏要求。5.7.3•自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。5.7・4.温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。5.7.5.制冷设备的启停温度设置:冷处应在3°C〜7°C,冷冻应在-12C〜-23C。.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当

随药品移交收货方。5.7.7.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。8.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。冷藏医疗器械贮藏、运输的设施设备1.冷藏医疗器械的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。2.冷藏医疗器械运输方式选择应确保温度符合要求，应根据医疗器械数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。5.8.3.应有经营冷藏医疗器械规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。4.保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。5.8.5.冷藏车应符合国家QCT450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。5.8.6•冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。5.8・7•冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。5・8・8•建立健全冷藏医疗器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录,记录至少保存3年。

5.9、 储存、运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的码放应当符合以下要求：5.9.1、冷库内医疗器械的堆垛间距，医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放医疗器械。5.9.2、冷藏车厢内，医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。5.9.3、运输人员出彳丁前应对冷藏箱及冷藏箱的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，应当实时监测并记录冷藏箱内的温度数据。如出现温度异常情况,应及时报告并处置。5.9.4、冷藏箱的保温性能应通过验证，根据冷藏箱的性能验证结果，在冷藏箱支持的、符合医疗器械贮藏条件的时间内送达。5.9.5、运输交接单上做好实时温度记录，并经购货单位收货人员签字确认。5.9、人员配备要求5.9.1、应配备与医疗器械冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。2、冷藏医疗器械的收货、验收、养护、保管人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。3、从事冷藏医疗器械收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏医疗器械的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。

5.9.4、直接接触医疗器械的人员应按规定每年进行健康体检。范文二:医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（一） 温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。（二） 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储

的仪器设备。第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。第十三条冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（一） 装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。（二） 在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三） 冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备）,检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。（四） 根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。（五） 冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。第十四条运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。第十五条使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：（一） 提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。（二） 根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温

度均匀分布。（三） 冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。（四） 检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。（五）冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。第十六条冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。第十七条委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。（二） 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。（三） 委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。（四）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。第十八条委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。第十九条生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗

器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。第二十条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。第二条本指南自发布之日起执行。★医疗器械冷链管理_共10篇范文一:冷链冷库医疗器械管理制度1、目的:为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量,特制定本制度。2、 依据:《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理办法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》DB33T713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QCT450-2000(2005)、《GB50072冷库设计规范》。3、 适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理

全过程。4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。4.2、 营运经理负责对冷库日常操作的管理。3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。5、 内容：5.1、术语和定义：5.1・1•冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。冷处指温度符合2°C〜10°C的贮藏运输条件。5.1.3.冷冻指温度符合-10C〜-25C的贮藏运输条件。1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5.2.冷库.2.1冷库的温度范围应控制在2-8C,报警温度设置在3C和7°C,冷冻指温度符合-10C〜-25C的贮藏运输条件。不得随意改变。2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。5.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录

温度状况和自动报警的设备，按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况,质量管理人员进行监督。冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合进出人员规定。.6.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。5.2.7•养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。冷库供电应有应急措施，配备发电机组,防止因停电造成医疗器械储存温度升高。5.2.9.•对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定处罚。5.3、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收5.3・1・冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。2收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度,并做好实时温度记录。符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。5.3.3.冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。5.3・4•冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处

医疗器械应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。5.3.5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。5.3.6.对退回的医疗器械，接收企业应视同收货,严格按（1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1年以备查，记录至少保留3年。5.4、 冷藏医疗器械的贮藏、养护5.4.1冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。5.4.2贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。5.4.3异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1年以备查，记录至少保留3年。5.5、 冷藏医疗器械的发货冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。5.5.2.拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进行。3.装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。5.5.4.冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处医疗器械应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。

5.5.5.冷藏医疗器械的待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械的发货、拼箱、复核均应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷藏医疗器械。需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应与受托方签订合同，明确医疗器械在贮藏运输和配送过程中的温度要求。5.5.7•冷藏医疗器械不予退货。5.5.8.冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照《医疗器械温湿度自动监测管理制度》做好温湿度监测上传工作。5.6、 冷藏医疗器械的运输冷藏医疗器械特指对医疗器械贮藏、运输有冷藏温度要求的医疗器械。应配备有确保冷藏医疗器械温度要求的设施、设备和运输工具。5.6.2.采用保温箱运输冷藏医疗器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。5.6.3.采用冷藏车运输冷藏医疗器械时，应根据冷藏车标准装载医疗器械。5.6.4.应制定冷藏医疗器械发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况,应及时报告并处置。5.7、冷藏医疗器械的温度控制和监测

冷藏医疗器械应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟次。5.7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合医疗器械冷藏要求。.3.自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。5.7.4•温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。5.7.5.制冷设备的启停温度设置：冷处应在3°C〜7£,冷冻应在-12C〜一23C。.6.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。5.7.8.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。5.8、冷藏医疗器械贮藏、运输的设施设备1.冷藏医疗器械的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。2.冷藏医疗器械运输方式选择应确保温度符合要求，应根据医疗器械数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。5.8.3.应有经营冷藏医疗器械规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

4.保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。5.8.5.冷藏车应符合国家QCT450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。5.8.6.冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。7•冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录,记录至少保存3年。5.8.8.建立健全冷藏医疗器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。5.9、储存、运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的码放应当符合以下要求：5.9.1、 冷库内医疗器械的堆垛间距，医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放医疗器械。5.9.2、 冷藏车厢内，医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。5.9.3、 运输人员出行前应对冷藏箱及冷藏箱的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，应当实时监测并记录冷藏箱内的温度数据。

如出现温度异常情况，应及时报告并处置。5.9.4、冷藏箱的保温性能应通过验证,根据冷藏箱的性能验证结果，在冷藏箱支持的、符合医疗器械贮藏条件的时间内送达。5.9.5、运输交接单上做好实时温度记录，并经购货单位收货人员签字确认。5.9、人员配备要求5.9.1、 应配备与医疗器械冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。5.9.2、 冷藏医疗器械的收货、验收、养护、保管人员应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。5.9.3、 从事冷藏医疗器械收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏医疗器械的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。5.9.4、 直接接触医疗器械的人员应按规定每年进行健康体检。范文二:医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：

（一） 温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。（二） 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（二） 根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。（三） 验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施

及设备。第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区;不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条