质量的标准概念定义

质量的概念2016版GB/T19000—ISO9000族标准中质量的定义是：一组固有特性满足要求的程度。上述定义可以从以下几方面去理解：（1）质量不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。质量是由一组固有特性组成，这些固有特性是指满足顾客和其他相关方的要求的特性，并由其满足要求的程度加以表征。（2）特性是指区分的特征。特性可以是固有的或赋予的，可以是定性的或定量的。质量特性是固有的特性，并通过产品、过程或体系设计和开发及其后之实现过程形成的属性。（3）满足要求就是应满足明示的（如合同、规范、标准、技术、文件、图纸中明确规定的）、通常隐含的（如组织的惯例、一般习惯）或必须履行的（如法律、法规、行业规则）需要和期望。（4）顾客和其他相关方对产品、过程或体系的质量要求是动态的、发展的和相对的。【体系管理】GBT19000-2016质量管理体系基础和术语PPTGB/T19000-2016质量管理体系基础和术语标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；对组织稳定提供符合其要求的产品和服务的能力寻求信任的顾客；对在供应链中其产品和服务要求能得到满足寻求信任的组织；通过对质量管理中使用的术语的共同理解，寻求促进相互沟通的组织和相关方:依据GB/T19001的要求进行合格评定的组织；质量管理的培训、评价和咨询的提供者；相关标准的起草者。基本概念和质量管理原则2.1总则本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应对与最近数十年截然不同的环境所提出的挑战的能力。当前，组织的工作所面临的环境表现出如下特性:变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。社会教育水平的提高、需求的增长，使得相关方的影响力在增强本标准通过提出建立质量管理体系的基本概念和原则，为组织提供了一种在更加开阔的范围进行思考的方式。所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立的。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。在应用时，进行适当地权衡是至关重要的。2.2.1质量一个关注质量的组织导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求和期望来实现其价值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对有关相关方的有意和无意的影响。产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和受益的感知2.22质量管理体系质量管理体系包括组织确定其目标，以及为获得期望的结果确定过程和所需资源的活动。质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提供价值并实现结果。质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。质量管理体系给出了在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。2.23组织环境理解组织环境是一个过程。这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。它既需要考虑内部因素，例如:组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如:法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境。组织的宗旨可被表达为包括其愿景、使命、方针和目标2.2.4相关方相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，而考虑所有有关相关方是至关重要的。识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。有关相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些相关方。为降低这些风险，组织需确定向有关相关方提供何种必要的结果。组织的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。

质量的定义根据ISO9000术语定义，质量是指产品或服务是否符合客户的要求和期望。质量是一个综合性的概念，不仅仅是产品或服务的物理特性，还包括与客户的沟通、交付、售后服务等方面的内容。这意味着，质量不仅仅是产品或服务的特性，还包括其可靠性、耐久性、可维护性、安全性和性能等方面。此外，质量还包括产品或服务的交付时间、成本和可用性等方面。因此，质量的内涵非常广泛。接下来将从以下五个方面来阐述。首先，质量是符合客户要求和期望的能力。客户是企业最重要的利益相关者，产品或服务的质量是否符合客户的要求和期望是衡量企业成功与否的重要标准。因此，质量管理的核心就是要确保产品或服务符合客户的要求和期望。这需要企业从客户需求的了解、产品设计、生产过程、售后服务等方面入手，实现质量的全过程管理。这包括产品的设计、材料、制造过程、测试和验证等方面。为了确保产品质量，需要实施一系列的质量控制措施，例如设计评审、材料检验、制造过程控制和最终测试等。其次，质量是维护企业声誉和品牌形象的基础。企业的声誉和品牌形象是企业竞争力的重要组成部分，而质量是维护企业声誉和品牌形象的基础。如果产品或服务的质量不好，就会影响客户对企业的信任和认可，从而影响企业的发展。因此，企业应该注重质量管理，不断提高产品或服务的质量水平，以提升企业声誉和品牌形象。第三，质量是提高企业效率和降低成本的重要手段。质量管理不仅可以提高产品或服务的质量水平，还可以提高企业的效率和降低成本。通过质量管理，企业可以减少不必要的重复工作、降低废品率、提高生产效率等，从而提高企业的效率和降低成本。这不仅可以为企业带来经济效益，还可以提高企业的竞争力。第四，质量是企业可持续发展的基础。质量管理是企业可持续发展的基础。随着社会的发展和客户需求的变化，企业必须不断提高产品或服务的质量水平，以适应市场的变化。只有不断提高质量水平，才能保持竞争力，实现可持续发展。最后，质量是企业社会责任的体现。企业应该承担社会责任，不仅要提供优质的产品或服务，还要关注环境保护、员工福利、公益慈善等方面的问题。通过质量管理，企业可以不断提高产品或服务的质量水平，同时也可以关注社会责任，为社会做出贡献。总之，质量是企业成功的基础，是企业可持续发展的保障，也是企业社会责任的体现。企业应该注重质量管理，不断提高产品或服务的质量水平，以满足客户的需求和期望，同时也要关注社会责任，为社会做出贡献。

质量的定义质量QUALITY当我们使用一个产品或购买一项服务的时候，最关注的就是它的质量是好是坏；同样在临床试验中，保证项目的质量也是法规要求的宗旨和目标。那到底什么是“质量”呢？今天就给大家简单的分享一下。ISO9001:2015质量管理体系标准和我国GB/T19000-2016国家标准中明确了质量的定义（质量是客体的一组固有特性满足要求的程度）。由此可见，质量是衡量客体“固有特性”和“要求”差异程度的方法，即：如果一个物品或服务的“固有特性”达到甚至超过人们对它的“要求”，那它的质量就越高，反之质量就越低。关于“固有特性”

对于不同的客体，其固有特性会有差异。例如，一个茶杯的特性可以是釉面是否光洁、色彩是否鲜艳、形状是否规则等；宾馆服务的特性可以是地面整洁度、空气是否有异味、物品摆放是否整齐等；航班的特性可以是机舱的温度、空乘的态度、机票的价格、起降是否准时等。这些特性有些是客体本身所固有的（如茶杯的形状和颜色），有些是人为赋予的（如机票价格和起降时间）。同样，临床试验项目作为一个客体也应该有其固有特性。我国的《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2020年）中提到：“临床试验的质量管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规”。可见，受试者的保护措施、试验的结果和法律法规的遵从都是衡量临床试验项目质量非常重要的“固有特性”。关于“要求”

要求是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。“明示的”要求很容易理解，是指那些通过文字或图示等方法明确规定的要求。例如，一袋方便面的重量和各类物质的含量。“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如，一双鞋子一定是左脚和右脚对称的。“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准要求的，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。从申办方角度来看，临床试验项目本身不是一个具体的产品或服务，而是为完成特定目标的一次性努力。从临床研究机构或CRO公司来看，为一个临床试验所承担的部分工作可以是一项服务。因此在临床试验项目实施过程中，既涉及各参与人员的行为，又涉及各类物资或物品，还涉及各类有形或无形的工作产出。从药监部门来看，前两者应该是临床试验项目本身所关注的质量点，而临床试验项目产出的研究方案、数据、报告，以及受试者的权益保护结果和法律法规遵从结果将是其衡量项目质量“要求”的重点。关于“差异”

如果客体的“固有特性”与“要求”之间存在差异，尤其是“固有特性”低于“要求”中的规定，则表示存在质量问题。而质量管理本身就是要促使客体“固有特性”等于甚至高于“要求”中的规定。例如，某机场要求其起飞航