第八章 中药管理20140428

第八章中药管理案例回放中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。熏硫前后当归对比中药概述14325中药材的管理中药饮片的管理野生药材资源保护中药品种保护第一节中药概述中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药

一、中药概念1.中药材

是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。

作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。一、中药的概念广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”

狭义指切制成一定形状的药材

2.中药饮片

是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。一、中药概念

是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。

3.中成药建国初期改革开放30年

2004年前店后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统丸、散、膏、丹剂型扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂

通过GMP认证后，中成药生产企业发展正在走向规模化、品牌化二、中药现代化发展概述中央提出试办中药加工部门1954年（一）中药现代化的实践历程二、中药现代化发展概述1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范3.加强中药产品研制开发4.中药资源保护和可持续利用丹参指纹图谱（二）中药现代化的重点任务和措施1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。2.中药现代化包括中药农业、中药工业和中药商业现代化等。本小节点滴积累第二节中药材的管理一、中药材生产管理我国中药材生产存在的问题：①种质不清；②种植、加工技术不规范；③农药残留量严重超标；④中药材质量低劣，抽检不合格率高；⑤野生资源破坏严重。

一、中药材生产管理《中药材生产质量管理规范》简称为GAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。（一）《中药材生产质量管理规范》简介XXXXXX第一章总则

第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料

第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工GAP框架第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理

第八章人员和设备第九章文件管理

第十章附则GAP（一）GAP简介1.产地生态环境2.种质和繁殖材料3.药用植物栽培4.药用动物养殖管理5.采收与初加工6.包装、运输与贮藏7.质量管理8.人员和设备9.文件管理10.对本规范用语的解释二、中药材生产质量管理规范认证GAP认证（一）GAP认证申请

（二）中药材GAP认证现场检查（三）中药材GAP认证程序（四）中药材GAP认证跟踪检查（一）GAP认证申请1.申请程序：填写申请表，向省级FDA提交相关资料。3.受理：FDA初审，转报SFDA,符合要求予以受理。转局认证中心。1.审批主体SFDA（二）GAP认证现场检查（三）审批程序二、GAP认证管理现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国家食品药品监督管理局认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。颁发《中药材GAP证书》并予以公告。二、GAP认证管理GAP证书相关规定1.《中药材GAP证书》有效期一般为5年;2.证书载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。（三）审批程序（四）GAP认证跟踪检查二、GAP认证管理1.SFDA对取得《中药材GAP证书》的企业根据品种生长特点确定跟踪检查频次和重点进行跟踪检查。2.在《中药材GAP证书》有效期内，省级药监管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况及时报国家食品药品监督管理局。中药材生产企业填写《中药材GAP认证申请表》提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审国家食品药品监督管理局形式审查符合规定的，转报SFDA符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组局认证中心对现场检查报告技术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的，报SFDA国家食品药品监督管理局审批核发《中药材GAP证书》，发布公告中药材GAP认证的程序1.中药材市场管理三、中药材的经营管理

国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的药品。在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂素壳、27种毒性中药材品种、国家重点保护的43种野生动植物药材品种。2.中药材购销管理三、中药材的经营管理

《药品管理法》规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。发运中药材，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

进口管理《进口药材管理办法》2006年2月1日起执行

（1）进口药材要进行申请和审批程序

（2）《进口药材的批件》分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

（3）国家药品监督管理部门对濒危特种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

出口管理三、中药材的经营管理（1）贯彻“先国内，后国外”的原则；如国内供应、生产严重不足则停止或减少出口；国内如有剩余的，应争取多出口。（2）出口中药材必须到对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续。（3）目前国家对35种中药材出口实行审批，3.中药材的进、出口管理小节点滴积累1.《中药材生产质量管理规范》分为10章57条，主要内容有：产地生态环境；种质和繁殖材料；药用植物栽培；药用动物养殖管理；采收与加工的要求；包装运输与储藏规定；质量管理；人员和设备；文件管理。2．中药材的管理规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材；药品经营企业销售中药材,必须标明产地。第三节中药饮片管理一、中药饮片的质量管理1.中药饮片质量管理存在的主要问题：①中药饮片质量标准不健全；②中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在；③中药饮片加工炮制不规范；④中药饮片购销记录无从查实。2.影响中药饮片质量的主要因素：①基源问题和产地因素；②生长年限和采集季节的差异；③中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范；④饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏；⑤有关部门质量监督管理力度不足。

（一）中药饮片质量存在问题及主要因素（二）中药饮片质量管理的相关规定一、中药饮片的质量管理1.《药品管理法》规定“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。2.《药品管理法实施条例》中规定：包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签；（二）中药饮片质量管理的相关规定一、中药饮片的质量管理3.《医院中药饮片管理规范》(国中医药发[2007]11号)对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。4.《药品经营质量管理规范》规定经营中药饮片应划分零货称取专库（区）;企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放;对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,对在库时间较长的中药材,应抽样送检;零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备;饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。二、毒性中药饮片的管理1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产2．定点生产毒性中药材饮片企业的管理：建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理；定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。

（一）毒性中药饮片生产管理二、毒性中药饮片的管理1.具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。2.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。（二）毒性中药饮片经营管理二、毒性中药饮片的管理1.群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。2.调配含有毒